RISENDROS 35 mg plėvele dengtos tabletės, N12

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Risendros 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Risendros ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Risendros
3. Kaip vartoti Risendros
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Risendros
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Risendros ir kam jis vartojamas

Kas yra Risendros

Risendros priklauso nehormoninių vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais, kuriais gydomos kaulų ligos. Jis tiesiogiai veikia kaulus, stiprina juos ir dėl to mažėja lūžių pavojus.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulo audinys nuolat ardomas ir keičiamas nauju.

Osteoporozė po menopauzės yra būklė, pasireiškianti moterims po menopauzės, kai kaulai tampa trapūs, greitai lūžta ir tikėtini dažnesni lūžiai krentant ar esant apkrovoms.

Dėl daugelio priežasčių, tarp jų senėjimas ir (arba) mažas vyriškojo hormono testosterono kiekis, osteoporozė gali atsirasti ir vyrams.

Didžiausias yra slankstelių, šlaunikaulio kaklelio ir riešo kaulų lūžių pavojus, tačiau lūž­ti gali bet kuris Jūsų kūno kaulas. Lūžus kaulams dėl osteoporozės, gali atsirasti nugaros skausmai, sumažėti ūgis ar susiformuoti kup­ra. Daug osteoporoze sergančių pacientų šios ligos simptomų nejaučia ir tai, kad sergate šia liga, Jūs galite net nežinoti.

Kam vartojama Risendros

Moterų pomenopauzinei osteoporozei gydyti, net jei ji sunki. Tai sumažina slankstelių ir šlaunikaulio lūžių tikimybę.

Vyrų osteoporozei gydyti, jei yra didelė lūžių rizika.

2. Kas žinotina prieš vartojant Risendros

Risendros vartoti negalima:

• jeigu yra alergija natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra būklė, vadinama hipokalcemija (jeigu yra maža kalcio koncentracija kraujyje);
• jeigu Jūs galite būti nėščia, esate nėščia arba planuojate pastoti;
• jeigu Jūs maitinate krūtimi;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Risendros.

• jeigu Jūs negalite pabūti vertikalioje padėtyje (pasėdėti arba pastovėti) bent 30 minučių;
• jeigu Jūsų kaulų ir mineralinių medžiagų apykaita yra sutrikusi (pvz., dėl vitamino D stygiaus arba nenormalių priešskydinių liaukų hormono kiekio pokyčių: dėl abiejų priežasčių kraujyje sumažėja kalcio kiekis);
• jeigu turite arba praeityje esate turėję nusiskundimų dėl stemplės (vamzdelis, kuris jungia burną su skrandžiu). Pavyzdžiui, Jums galbūt yra arba buvo skausmas ar sunkumas ryjant maistą arba anksčiau Jums buvo nustatyta Bareto (Barrett) stemplė (būklė, susijusi su apatinę stemplės dalį dengiančių ląstelių pakitimais);
• jeigu Jums skaudėjo ar dabar skauda, yra patinęs arba nutirpęs žandikaulis, jaučiate tarsi jis būtų sunkus ar krenta dantys;
• pasakykite savo odontologui, kad vartojate Risendros, jei gydotės dantis ar planuojate odontologinę operaciją.

Jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių, Jūsų gydytojas patars Jums, ką reikia daryti vartojant Risendros.

Vaikams ir paaugliams

Natrio rizedronato nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir Risendros

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Risendros poveikį silpnina kartu vartojami vaistai, kuriuose yra šių medžiagų:

• kalcio;
• magnio;
• aliuminio (pavyzdžiui, kai kuriose virškinimo mikstūrose);
• geležies.

Šiuos vaistus reikia gerti mažiausiai 30 minučių po Risendros tablečių vartojimo.

Risendros vartojimas su maistu ir gėrimais

Labai svarbu, kad Jūs NEVARTOTUMĖTE savo Risendros kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį), nes tik taip ji galės veikti tinkamai.

Ypač svarbu vaisto nevartoti vienu metu su pieno produktais (pvz., pienu), nes juose yra kalcio (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Risendros”). Valgyti ir gerti (išskyrus paprastą vandenį) galima praėjus bent 30 minučių po Risendros tabletės pavartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju (žr. 2 skyrių „Risendros vartoti negalima“). Galima su natrio rizedronato (veiklioji Risendros medžiaga) vartojimu susijusi rizika nėščioms moterims yra nežinoma.

NEVARTOKITE Risendros, jei maitinate krūtimi (žr. 2 skyrių „Risendros vartoti negalima“).

Risendros galima vartoti tik moterims po menopauzės ir vyrams gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad Risendros veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Risendros sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Risendros

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Gerkite vieną Risendros tabletę (35 mg natrio rizedronato) vieną kartą per savaitę. Pasirinkite vieną savaitės dieną, kuri Jums labiausiai tinka pagal darbotvarkę. Kiekvieną savaitę gerkite Risendros tabletę pasirinktąją dieną.

KADA reikia vartoti Risendros tabletę

Risendros tabletę reikia išgerti likus mažiausiai 30 minučių iki pirmo dienos valgio, gėrimo (išskyrus gryną vandenį) ar kito vaisto pavartojimo.

KAIP vartoti Risendros tabletę

• Tabletę gerkite būdami vertikalioje padėtyje (galite sėdėti arba stovėti), kad neatsirastų rėmens.
• Tabletę nurykite užgerdami bent viena stikline (120 ml) paprasto vandens.
• Tabletę nurykite visą, jos nečiulpkite ir nekramtykite.
• Išgėrus tabletę, bent 30 minučių nesigulkite.

Gydytojas pasakys, jei Jums reikia papildomai vartoti kalcio ir vitaminų (jei jų negaunate pakankamai su maistu).

Ką daryti pavartojus per didelę Risendros dozę?

Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė per daug Risendros tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Risendros

Jeigu pasirinktąją dieną pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tą dieną, kai prisimenate.

Toliau gerkite tabletę kartą per savaitę įprastą dieną. NEGALIMA vartoti dviejų tablečių per dieną norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Risendros

Jeigu Jūs nutrauksite gydymą, Jūsų kaulų masė gali pradėti mažėti. Prieš nuspręsdami nutraukti gydymą, pasakykite savo gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Risendros ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė:

• sunkiai alerginei reakcijai būdingi simptomai, pvz.:
• veido, liežuvio ar gerklės patinimas;
• pasunkėjęs rijimas;
• dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas;
• sunkios odos reakcijos, tarp jų galimas pūslių odoje atsiradimas.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškė toliau išvardyti šalutiniai poveikiai:

• akių uždegimas, paprastai su skausmu, paraudimu ir jautrumu šviesai;
• žandikaulio nekrozė (osteonekrozė), susijusi su lėtesniu gijimu ir infekcija, dažnai pasireiškianti ištraukus dantį (žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• stemplės simptomai, tokie kaip skausmas ryjant, rijimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas arba atsiradęs ar pasunkėjęs rėmuo.

Vis dėlto klinikinių tyrimų metu pastebėtas kitoks šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas ir dėl jo pacientams nutraukti šių tablečių vartojimą nereikėdavo.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• galvos skausmas;
• vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas, šleikštulys, pilvo skausmas, pilvo diegliai ar diskomfortas, viduriavimas;
• kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

• spalvotosios akies dalies uždegimas (raudonos, skausmingos akys, kartu gali būti regėjimo sutrikimas);
• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos uždegimas ar sunkumas ir skausmas ryjant (stemplės opa, rijimo sutrikimai).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000):

• stemplės susiaurėjimas (sukelia rijimo pasunkėjimą), liežuvio uždegimas (liežuvis parausta, patinsta, kartais skauda) ir kepenų funkcijos sutrikimą atspindintys tyrimų rodmenys (šiuos sutrikimus galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus);
• ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000):

• išorinio ausies kanalo kaulo nekrozė. Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.

Vaistui jau esant rinkoje buvo pastebėti toliau išvardyti atvejai (dažnis nežinomas):

• plaukų slinkimas;
• kepenų sutrikimas, kartais sunkus.

Retai, gydymo pradžioje, paciento kraujyje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis. Dažniausiai šie pokyčiai yra nežymūs ir simptomų nesukelia.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Risendros

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. 

Jei pakinta tablečių spalva ar atsiranda bet kokių kitų gedimo požymių, tokio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Risendros sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties).

Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: opadry AMB oranžinis (polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E 171), glicerolio monokaprilokapratas, natrio laurilsulfatas, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Risendros išvaizda ir kiekis pakuotėje

Risendros yra oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, 9,0‑9,2 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.

Tiekiamos 2, 4, 8 arba 12 plėvele dengtų tablečių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

Gamintojas

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Risendros – Čekijoje, Estijoje, Latvijoje, Lenkijoje, Lietuvoje, Slovakijoje; Risedronat sodic Zentiva – Rumunijoje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/