SOMNOLS 7,5 mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Somnols 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

zopiklonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Somnols ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Somnols
3. Kaip vartoti Somnols
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Somnols
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Somnols ir kam jis vartojamas

    

   Somnols savo sudėtyje turi veikliosios medžiagos - zopiklono, kuris veikia migdomai. Išgėrę Somnols, pajusite nuovargį ir greičiau užmigsite.

    

   Vaistas vartojamas trumpalaikiam suaugusiųjų nemigos gydymui.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Somnols

    

   Somnols vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija zopiklonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu sergate sunkiąja miastenija (liga, pasireiškiančia vis didėjančiu raumenų silpnumu);
   • jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
   • jeigu sergate miego apnėjos sindromu (pasireiškia kvėpavimo sustojimais miegant);
   • jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

    

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Somnols:

   • jeigu piktnaudžiaujate arba piktnaudžiavote alkoholiu ar kitomis medžiagomis, arba esate priklausomas nuo jų;
   • jeigu sergate kvėpavimo nepakankamumu. Būtina atsižvelgti į galimą centrinę nervų sistemą slopinantį benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų poveikį. Nerimas ir psichomotorinis sujaudinimas gali būti kvėpavimo dekompensacijos simptomai;
   • jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi. Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų skirti negalima, kadangi jie gali sukelti encefalopatiją;
   • jeigu Jūs esate 65 metų amžiaus ir vyresnis;
   • jeigu sergate miastenija (raumenų silpnumu). Zopiklonas sunkina miastenijos simptomus.

   Benzodiazepinus ir į juos panašius vaistus vartojant kelias savaites, gali sumažėti jų veiksmingumas, tačiau reikšmingo pripratimo prie zopiklono nepastebėta.

    

   Vaisto dozės viršyti negalima.

    

   Vartojant Somnols, kaip ir kitus migdomuosius-raminamuosius vaistus (benzodiazepino, barbitūratų ir kt. darinius), gali vystytis psichinė ir fizinė (somatinė) priklausomybė. Priklausomybės atsiradimo pavojus yra mažiausias, jei vaistu gydoma ne ilgiau kaip 4 savaites. Tačiau rizika didėja, kai didinama dozė ir ilginamas vaisto vartojimo laikas.

   Priklausomybės išsivystymo rizika yra didesnė tiems asmenims, kurie anksčiau buvo priklausomi nuo svaigiųjų gėrimų ir/arba priklausė nuo vaistų ar turintys ryškių asmenybės pakitimų.

    

   Jei gydymas staiga nutraukiamas asmenims, kenčiantiems nuo priklausomybės vaistui, gali vystytis abstinencijos sindromas, kuriam būdinga: nerimas, galvos, raumenų skausmas, įtampa, suglumimas. Sunkiais atvejais gali pasikeisti asmenybė, tirpti rankos ir kojos, padidėti jautrumas šviesai, kvapams ir lytėjimui, atsirasti haliucinacijos ir epilepsiniai traukuliai.

    

   Baigus vartoti zopikloną, gali pasireikšti kelių dienų trukmės atkryčio nemiga – nemigos, kuriai gydyti buvo paskirtas šis vaistas, pasunkėjimas. Be to, kartu gali atsirasti ir kitokių sutrikimų: nuotaikos pokyčiai, nerimas ir sujaudinimas.

    

   Kaip ir kiti migdomieji vaistai, depresijos gydymui zopiklonas netinka ir netgi gali maskuoti jos simptomus.

   Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų negalima vartoti depresijos ir su ja susijusio nerimo monoterapijai, kadangi gali padidėti savižudybės pavojus.

   Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų negalima vartoti kaip pagrindinių vaistų psichozei gydyti.

    

   Asmenims, vartojusiems zopikloną ir galutinai neprabudusiems, buvo pastebėtas vaikščiojimas miegant ir kiti panašūs poelgiai, tokie kaip “vairavimas miegant”, maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu, viso to neatsimenant. Nustatyta, jog alkoholio ir kitų centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų vartojimas kartu su zopiklonu didina tokių poelgių pavojų, kaip ir didesnių už didžiausią rekomenduojamą zopiklono dozių vartojimas.

    

   Gali pasireikšti anterogradinė amnezija, ypač kada pacientas pažadinamas arba, jei išgėręs tabletę, pacientas tuoj pat nenueina miegoti.

   Taip pat aprašyta automatizmų, kurie vėliau užmirštami.

   Norėdamas sumažinti anterogradinės amnezijos tikimybę, pacientas turi užsitikrinti, kad:

   • vaistą išgers prieš pat nakties miegą;
   • galės visą naktį nepertraukiamai miegoti.

    

    

   Vartojant benzodiazepinus ir į juos panašius vaistus, kai kuriems pacientams gali pasireikšti paradoksalios reakcijos:

   • nemigos pasunkėjimas, nakties košmarai;
   • nervingumas, irzlumas, sujaudinimas, agresyvumas, pykčio protrūkiai;
   • karštinė, haliucinacijos, oneiroidiniai kliedesiai, psichozės simptomai, neadekvatus elgesys, kitokie elgesio sutrikimai (žr. 4 skyrių).

   Minėtų sutrikimų pavojus yra didesnis senyviems žmonėms ir vaikams. Jiems pasireiškus vaisto vartojimą būtina nutraukti.

    

   Kiti vaistai ir Somnols

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

   Alkoholis stiprina raminamąjį Somnols veikimą. Dėl to, jei alkoholio buvo vartojama kartu su Somnols, atsibudus gali būti juntamas mieguistumas, dėl kurio gali pablogėti gebėjimas vairuoti transporto priemones ir dirbti su įvairiais įrenginiais bei mechanizmais.

    

   Kiti vaistai, kurie slopina centrinę nervų sistemą, gali stiprinti Somnols poveikį.

   Ypač svarbu, jei vartojate arba neseniai vartojote toliau išvardytų preparatų, kurie sukelia raminamąjį, panašų į Somnols tablečių sukeltą poveikį: vaistų nuo psichozės (neuroleptikų), migdomųjų, kitokių raminamųjų (anksiolitinių) vaistų, vaistų nuo depresijos, epilepsijos, vaistų nuo skausmo bei raminamojo poveikio antihistamininių vaistų.

    

   Vartojant zopiklono kartu su klozapinu, padidėja šoko, pasireiškiančio kvėpavimo ir (arba) širdies sustojimu, pavojus.

    

   Vartojant panašius į benzodiazepinus vaistus kartu su narkotiniais analgetikais, gali stiprėti euforija ir didėti priklausomybės nuo vaisto vystymosi pavojus.

    

   Vaistai, kurie slopina tam tikrus kepenų fermentus (pvz., eritromicinas, klaritromicinas, ritonaviras, kvinupristinas, dalfopristinas, itrakonazolas, ketokonazolas), ypač citochromą P450, gali sustiprinti benzodiazepinų poveikį. Vaistai, stimuliuojantys kepenų fermentus (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, rifampicinas ir jonažolės preparatai) mažina terapinį Somnols poveikį.

    

   Kartu vartojant Somnols ir opioidus (stiprūs vaistai nuo skausmo, pakaitinio gydymo vaistai ir kai kurie vaistai nuo kosulio) padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos.

    

   Tačiau, jei gydytojas paskiria Somnols kartu su opioidais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę.

    

   Pasakykite gydytojui apie visus opioidinius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai sekite gydytojo rekomenduojamą dozę. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Atsiradus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.

    

   Somnols vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

   Alkoholis stiprina raminamąjį Somnols veikimą. Kai gydotės Somnols, negerkite svaigiųjų gėrimų.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

   Įvertinti, ar saugu zopikloną vartoti nėščiai ar žindančiai moteriai, duomenų nepakanka.

   Zopikloną vartoti nėštumo metu negalima.

   Nors zopiklono koncentracija motinos piene yra labai maža, žindyvėms zopiklono vartoti negalima.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Jei vartojant Somnols svaigsta galva ar ima miegas, nevairuokite automobilio ir nedirbkite darbo, kai reikia valdyti techninius įrengimus ir mechanizmus.

    

   Somnols sudėtyje yra laktozės ir natrio

   Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

    

   Šio vaisto kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Somnols

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Dozavimas

    

   Šis vaistas geriamas 1 kartą per parą prieš pat miegą.

   Negalima vartoti daugiau kaip 7,5 mg per parą.

    

   • Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams– viena tabletė (7,5 mg) per parą.
   • Rekomenduojama dozė senyviems pacientams, sergantiesiems kepenų funkcijos sutrikimu arba lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu – pusė tabletės (3,75 mg) per parą.
   • Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, sergantiems inkstų veiklos sutrikimu – pusė tabletės (3,75 mg) per parą.

    

   Laikykitės gydytojo nurodymų.

    

   Vartojimas vaikams

   Vaikams vartojimo patirties nėra, todėl jiems Somnols vartoti nerekomenduojama.

    

   Vartojimo būdas

   Šis vaistas yra skirtas vartoti per burną.

    

   Vaisto vartojimo trukmė

   Nepageidaujamų ir varginančių poveikių pavojų sumažinsite išgerdami vaistą prieš pat miegą (žr. 4 skyrių).

    

   Gydymo trukmė

   Šis vaistas turi būti vartojamas kuo trumpiau. Jei nemiga tebevargina, pasitarkite su gydytoju.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Somnols dozę

   Jeigu pavartojote per didelę Somnols dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją

   Pagrindinis apsinuodijimo požymis yra centrinės nervų sistemos slopinimas, dėl kurio, priklausomai nuo pavartoto kiekio, gali pasireikšti mieguistumas ar net koma.

   Sunkesniais atvejais gali sutrikti judesių koordinacija, suglebti raumenys, sumažėti kraujospūdis, susilpnėti kvėpavimas.

    

   Pamiršus pavartoti Somnols

   Jei pamiršote pavartoti Somnols, išgerkite tabletę kitą dieną įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Nustojus vartoti Somnols

   Siekiant išvengti abstinencijos simptomų, gydymą zopiklonu reikia nutraukti palaipsniui (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Dažniausias nepageidaujamas poveikis – kartus ar metalo skonis burnoje. Taip pat pastebėta kitų nepageidaujamų poveikių – pykinimas, vėmimas, mieguistumas, galvos skausmas ir svaigimas, burnos sausmė.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • Kartumo ar metalo skonis burnoje.
   • Rytinis nuovargis po vaisto pavartojimo.

    

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • Pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija).
   • Mieguistumas dieną, budrumo sumažėjimas, sumišimas, bendras silpnumas (astenija), galvos skausmas ir sukimasis, raumenų silpnumas.

    

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • Paradoksalios ir psichozinės reakcijos - košmarai, irzlumas, sumišimas, haliucinacijos, agresyvumas, netinkamas, galimai su amnezija susijęs elgesys, vaikščiojimas miegant, amnezija (anterogradinė amnezija gali pasireikšti išgėrus gydomąją dozę, tačiau didelės dozės kelia didesnį pavojų, kartais gali sutrikti ir elgesys), priklausomybė, atkryčio nemiga. Jei pasireiškia psichikos sutrikimas (jis labiau tikėtinas senyviems žmonėms), gydymą būtina nutraukti.
   • Išbėrimas, niežulys.

    

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų):

   • Anafilaksinė reakcija.
   • Lytinio potraukio sutrikimai.
   • Valingų judesių sutrikimas (ataksija) ir matomo vaizdo dvejinimasis (diplopija).
   • Nedidelis ar vidutinis kepenų fermentų (transaminazių ir (arba) šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas kraujyje.

    

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

    

5. Kaip laikyti Somnols

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

    

   Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Somnols sudėtis

    

   • Veiklioji medžiaga yra zopiklonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg zopiklono.
   • Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, bulvių krakmolas, magnio stearatas, silicio dioksidas (Syloid 244 FP), karboksimetilkrakmolo A natrio druska. Tabletės plėvelė: dažiklis Opadry II 33G28707 baltasis, į kurio sudėtį įeina: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, makrogolis 3000, triacetinas.

    

   Somnols išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė išgaubta, kita – įdubusi, lygi, su vagele, skirta perlaužti.

   Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

   10 plėvele dengtų tablečių supakuota į lizdinę plokštelę.

   Tiekiamos 1, 2 arba 3 lizdinės plokštelės (10, 20 arba 30 tablečių) supakuotos į kartono dėžutę.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   AS GRINDEKS.

   Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

   Tel. +371 67083205

   Faksas +371 67083505

   El. paštas [email protected]

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

    

   „Grindeks Kalceks Lietuva“ UABKalvarijų g. 300Vilnius, LT-08318 Tel. +370 5 2101401

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-01.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.