Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tardyferon 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

geležis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Tardyferon ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Tardyferon
Kaip vartoti Tardyferon
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Tardyferon
Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tardyferon ir kam jis vartojamas

Svarbiausia anemijos (mažakraujystės) priežastis – geležies trūkumas, galintis atsirasti dėl netinkamos mitybos, lėtinio kraujavimo virškinimo trakte ar moterų genitalinėje sistemoje. Geležies trūkumo sukelta anemija gydoma įvairiais geležies vaistais. Jeigu geležies vaistai skiriami laiku, šios ligos galima išvengti. Kai kurie geležies vaistai gali būti blogai toleruojami dėl pernelyg didelių vietinių koncentracijų ar per greito geležies jonų išsilaisvinimo virškinamajame trakte.

Tardyferon vartojamas:

geležies stygiaus sukeltai mažakraujystei gydyti;
geležies stygiaus profilaktikai nėštumo metu, kai su maistu negalima užtikrinti tinkamo geležies kiekio.

Tardyferon yra skiriamas vyresniems nei 6 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems. 2. Kas žinotina prieš vartojant Tardyferon

Tardyferon vartoti draudžiama:

jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija veikliajai medžiagai (geležies sulfatui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko organizme yra daugiau geležies negu reikia.
jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra anemija (nepakankamas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), nesusijusi su geležies trūkumu arba sukelianti geležies perteklių, pvz., talasemija, gydymui atspari anemija ar anemija, atsiradusi dėl kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumo.

Jeigu kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate Tardyferon dėl geležies stokos sukeltos anemijos, gydytojas ištirs šios geležies stokos sukeltos anemijos priežastį, kad ją būtų galima gydyti.
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra geležies stokos sukelta anemija, susijusi su uždegimine liga, gydymas Tardyferon nebus veiksmingas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tardyferon.

Atsargiai turi būti vartojama, jeigu yra geležies kaupimosi ar absorbcijos sutrikimų, esant paveldimai ligai, kuri sukelia hemoglobino baltyminės dalies pokyčius (hemoglobinopatijai), taip pat pacientams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis.
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas turite rijimo sutrikimą.
Remiantis literatūros duomenimis, buvo pastebėtas virškinimo trakto sienelių spalvos pokytis vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu (nenormaliai padidėjęs cukraus kiekis kraujyje) ir / arba hipertenzija (aukštas kraujospūdis) ir kartu gydomiems vaistais nuo šių ligų bei geležimi nuo anemijos. Toks virškinamojo trakto sienelės spalvos pokytis gali trukdyti atlikti virškinimo trakto operaciją. Atsižvelgiant į šią riziką, jei yra planuojama operacija, patartina iš anksto įspėti chirurgą apie vartojamus geležies vaistus (žr. 4 skyrių).
Netyčia užspringus vaistu (vaistui patekus į „netinkamą traktą“), jo gali patekti į Jūsų arba Jūsų vaiko kvėpavimo takus. Jei vaistas turės sąlytį su kvėpavimo takais, gali atsirasti sužalojimų, pvz., nekrozė (audinių žūtis) arba bronchų (per kuriuos oras patenka į plaučius) ar stemplės (raumeninio vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) uždegimas. Šie sužalojimai gali sukelti bronchų susiaurėjimą. Su tokiais sužalojimais susiję požymiai gali būti: nuolatinis kosulys, kraujo atkosėjimas ir / arba dusulys, net jei aspiracija įvyko prieš kelias dienas ar mėnesius iki šių simptomų atsiradimo. Jei vaisto pateko į kvėpavimo takus ir Jūs arba Jūsų vaikas turite vieną ar daugiau iš šių požymių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią skubios pagalbos skyrių, kad būklę įvertintų specialistas, kad įsitikintumėte, jog nėra kvėpavimo takų pažeidimo.
Remiantis literatūros duomenimis, buvo pranešta apie skrandžio opų ir skrandžio kraujavimo atvejus pacientams, gydytiems geležies tabletėmis. Tokiu atveju patariama vartojamą vaistą pakeisti į skystos formos geležį (žr. 4 skyrių).

Dėl burnos gleivinės išopėjimo ir dantų spalvos pakitimo rizikos tablečių negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje; tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu. Jeigu jūs negalite laikytis šio nurodymo arba jums sunku ryti, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Tardyferon nėra skirtas vartoji jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Tardyferon

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai negali būti vartojami kartu, o kai kuriems vaistams keičiasi vartojimo sąlygos (pvz.: vartojimo laikas):

jei Jūs ar Jūsų vaikas vartojate leidžiamų vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, Tardyferon vartoti negalima;
nevartokite Tardyferon mažiausiai 2 valandas po bet kurio iš žemiau nurodytų vaistų pavartojimo:
- antibiotikai (ciklinų, fluorokvinolonų grupės antibiotikai, cefdiniro);
- vaistai lėtinei šlapimo takų infekcijai gydyti (acetohidroksamo rūgštis);
- vaistai ŽIV infekcijai gydyti (integrazės inhibitoriai, bektigraviras);
- vaistai, kaulų ligoms gydyti (bisfosfonatai);
- vaistai, skirti gydyti sąnarių ligas, Vilsono ligą arba siekiant išvengti inkstų akmenų susidarymo (penicilaminas, trientinas);
- vaistai, mažinantys skrandžio rūgštingumą: vaistai virškinimo traktui, sudėtyje turintys mineralinių medžiagų, aktyvintoji anglis, antacidiniai vaistai (aliuminio, kalcio ir magnio druskos);
- vaistai skydliaukės ligoms gydyti (tiroksinas);
- vaistai Parkinsono ligai gydyti (metildopa, levodopa, karbidopa, entakaponas);
- cinko ar kalcio vaistai arba papildai.

Jei Jūs arba Jūsų vaikas vartojate kolestiramino, jis turėtų būti skiriamas prieš 1-2 valandas arba po 4-6 valandų po geležies skyrimo.

Gali būti klaidingai teigiamas slapto vidinio kraujavimo nustatymas, todėl Tardyferon vartojimas turėtų būti nutraukiamas tris dienas iki tyrimo.

Tardyferon vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite didelių arbatos, kavos ar raudonojo vyno kiekių, nes tai gali sumažinti geležies įsisavinimą.

Nerekomenduojama šio vaisto vartoti kartu su pilno grūdo javais (sėlenos, ankštiniai augalai, grūdai), kai kuriais baltymais (kiaušiniai) ar maistu bei gėrimais, kurių sudėtyje yra kalcio (sūris, pienas ir t.t.). Tarp šių produktų ir geležies druskų vartojimo padarykite pertrauką (mažiausiai 2 valandų).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pirmojo trimestro metu su nėščiomis moterimis neatlikta tyrimų, kurie leistų įvertinti apsigimimų riziką. Tačiau apie apsigimimus nebuvo pranešta literatūroje ar po vaisto registracijos. Yra daug bibliografinių duomenų apie poveikį nėščioms moterims antrojo ir trečiojo trimestro metu, kurie nerodo nei apsigimimų, nei toksinio poveikio vaisiui / naujagimiui.

Todėl, jei kliniškai būtina, Tardyferon galima vartoti nėštumo metu.

Maži geležies kiekiai yra išskiriami į motinos pieną. Motinos vartojamas maistas neturi įtakos geležies koncentracijai, todėl poveikis naujagimiui / kūdikiui nėra tikėtinas. Tardyferon galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Neatlikta tyrimų, kurie leistų įvertinti poveikį vyrų ir moterų vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tardyferon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Tardyferon sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Tardyferon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tardyferon galima vartoti suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 6 metų vaikams ir paaugliams.

Geležies stygiaus sukeltos mažakraujystės gydymas

Vyresniems kaip 6 metų vaikams

Vartoti po 1 pailginto atpalaidavimo tabletę per parą.

Vyresniems kaip 10 metų paaugliams ir suaugusiesiems

Vartoti po 1 – 2 pailginto atpalaidavimo tabletes per parą.

Gydyti reikia tol, kol išnyks anemija ir bus atkurtos geležies atsargos suaugusiesiems, pvz. 600 mg moterims ir 1200 mg vyrams.

Geležies stygiaus sukelta mažakraujystė: 3 – 6 mėnesius, priklausomai nuo atsargų išsekimo, pratęsiant, jeigu būtina, jei anemijos priežastis nėra kontroliuojama.

Geležies stygiaus profilaktika nėštumo metu, kai su maistu negalima užtikrinti tinkamo geležies kiekio

Vartoti po 1 pailginto atpalaidavimo tabletę kartą per parą arba kas antrą parą per paskutiniuosius 2 nėštumo trimestrus (arba nuo 4 mėnesio).

Tardyferon pailginto atpalaidavimo tabletės vartojamos per burną.

Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu. Tabletės negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje. Tabletes reikėtų gerti prieš valgį (išskyrus maisto produktus, minimus „Tardyferon vartojimas su maistu ir gėrimais“ skyriuje) arba jo metu (priklauso nuo to, kaip vaistą toleruoja virškinimo traktas), užsigeriant didele stikline vandens.

Jeigu manote, kad Tardyferon veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti Jums ar Jūsų vaikui pavartojus per didelę Tardyferon dozę?

Smarkaus perdozavimo atveju, būtina kuo greičiau kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių, ypač jei perdozavo vaikas.

Geležies perdozavimo simptomai yra šie:

Stiprus virškinimo trakto sudirgimas, kuris gali sukelti virškinimo audinių mirtį (virškinimo gleivinės nekrozę). Pagrindiniai simptomai yra pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas (kartais su krauju) ir viduriavimas (kartais su juodomis išmatomis).
Ši būklė gali būti lydima metabolinės acidozės ir šoko. Pagrindiniai simptomai yra greitas kvėpavimas arba dusulys, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, galvos skausmas, sumišimas, mieguistumas, nuovargis, apetito praradimas, skrandžio skausmas, vėmimas ir greitas kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali progresuoti iki sąmonės netekimo ir traukulių (koma su traukuliais).
Prastai veikiančių inkstų (žymiai sumažėjęs šlapimo kiekis) ir kepenų (viršutinės dešinės pilvo dalies skausmas, odos ar akių pageltimas, tamsus šlapimas) požymiai.

Ilgalaikės pasekmės virškinimui gali atsirasti dėl virškinamojo trakto susiaurėjimo (virškinimo trakto stenozės), kuriam būdingas pykinimas, dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas ir pilvo pūtimas.

Pamiršus pavartoti Tardyferon

Jeigu įprastiniu laiku pailginto atpalaidavimo tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios nebegerkite, toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tardyferon

Tardyferon reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Vaisto vartojimą nutraukus prieš laiką, sutrikimas gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jums arba Jūsų vaikui gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis, suskirstytas nuo dažniausiai iki rečiausiai pasireiškiančio:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Vidurių užkietėjimas, diarėja (viduriavimas), pilvo pūtimas, pilvo skausmas, pakitusi išmatų spalva, pykinimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Gerklų patinimas (edema), pakitę išmatos, sutrikęs virškinimas (dispepsija), vėmimas, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), niežėjimas, raudonas (eriteminis) išbėrimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Alerginė reakcija, niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), plaučių ląstelių ar audinių žūtis (plaučių nekrozė)*, plaučių audinių uždegimas (plaučių granuloma)*, kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchostenozė)*, gerklės išopėjimas*, stemplės pažeidimas*, stemplės išopėjimas*, dantų spalvos pokytis**, burnos išopėjimas**, pakitusi virškinimo trakto spalva (virškinimo trakto melanozė), skrandžio opa, kraujavimas iš skrandžio (žr. 2 skyrių).

*Vyresnio amžiaus pacientams ir pacientams, kurie turi rijimo sutrikimą, gali atsirasti gerklės, stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) arba bronchų (pagrindinio plaučių oro tako) išopėjimo rizika, jeigu tabletė patenka į kvėpavimo takus. Bronchų nekrozė (audinio žūtis) arba granuloma gali sukelti bronchostenozę (kvėpavimo takų susiaurėjimą). Tuo atveju, jeigu vaistas pavartojamas netinkamai, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių, kad gautumėte tinkamą gydymą.

**Neteisingai vartojant vaistą, kai tabletės kramtomos, čiulpiamos arba laikomos burnoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Tardyferon laikymo sąlygos

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tardyferon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra geležies (II) sulfatas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 247,25 mg geležies (II) sulfato, atitinkančio 80 mg geležies.
Pagalbinės medžiagos yra:

Tablečių šerdis: maltodekstrinas, mikrokristalinė celiuliozė, trietilo citratas, talkas, amonio metakrilato kopolimeras B (EUDRAGIT RS 30D), amonio metakrilato kopolimeras A (EUDRAGIT RL 30D), glicerolio dibehenatas.

Tablečių dangalas: titano dioksidas (E171), Sepifilm LP010*, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), trietilo citratas.

* Sepifilm LP010 sudėtis: hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, stearino rūgštis.

Tardyferon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailginto atpalaidavimo tabletės yra oranžiniai rožinės, lygios.

Vienoje kartono dėžutėje yra 30 pailginto atpalaidavimo tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 - Lavaur

Prancūzija

Gamintojas

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm

GIEN

45500