TAZEPAM 10 mg tabletės, N50

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TAZEPAM 10 mg plėvele dengtos tabletės

oksazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TAZEPAM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TAZEPAM
3. Kaip vartoti TAZEPAM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TAZEPAM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TAZEPAM ir kam jis vartojamas

TAZEPAM veiklioji medžiaga yra oksazepamas, kuris priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Jis slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų, susijusių su emocinių funkcijų reguliavimu. Šis vaistas šalina nerimą ir sukelia raminamąjį poveikį.

TAZEPAM vartojamas:

• nerimo simptominiam gydymui;
• nerimo sukelto miego sutrikimo simptominiam gydymui;
• alkoholio nutraukimo sindromo simptomų lengvinimui.

Žinotina! Nerimo ir įtampos, susijusios su kasdieniniu gyvenimo sukeltu stresu, paprastai vaistais gydyti nereikia.

2. Kas žinotina prieš vartojant TAZEPAM

TAZEPAM vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija oksazepamui, kitiems benzodiazepinų grupei priklausantiems vaistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas, sukeltas bet kokios priežasties;
• jeigu yra sunkus inkstų ir (ar) kepenų nepakankamumas;
• jeigu yra padidėjęs spaudimas akies viduje (glaukoma);
• jeigu sergate tam tikra raumenų liga, vadinama sunkiąją miastenija (būklė, pasireiškianti raumenų silpnumu ir greitu jų nuovargiu);
• jeigu sergate tam tikra medžiagų apykaitos liga, vadinama ūmine porfirija (tai paveldima liga, kuriai būdingos odos pūslės, pilvo skausmai, smegenų veiklos ar nervų sistemos sutrikimai);
• esant apsinuodijimui alkoholiu ar vaistais, kurie veikia centrinę nervų sistemą;
• jeigu vaikas yra jaunesnis negu 6 metų amžiaus;
• nėščioms moterims ir žindyvėms.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TAZEPAM.

TAZEPAM galima vartoti tik prižiūrint gydytojui. Ypatingo atsargumo reikia, jeigu:

• turite psichikos sutrikimų ar sergate depresija. TAZEPAM galite vartoti tik tuomet, jeigu ši Jūsų liga yra tinkamai gydoma;
• yra plaučių, kepenų ar (arba) inkstų veiklos sutrikimų;
• esate vyresnis (-ė) negu 65 metų amžiaus. Šis vaistas gali Jums sukelti sunkesnius šalutinius poveikius, ypač sumišimą ir judesių koordinacijos sutrikimą;
• vartojate bet kokių kitų vaistų (žr. „Kiti vaistai ir TAZEPAM“).

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite apie tai gydytojui.

Jei TAZEPAM vartojama ilgai, jo poveikis laipsniškai mažėja, kadangi organizmas pripranta prie vaisto poveikio.

Ilgalaikis TAZEPAM vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Jeigu gydymas nutraukiamas staiga, gali pasireikšti nutraukimo sindromas, kurio požymiai yra padidėjęs fizinis ir emocinis aktyvumas, sustiprėjęs nerimas, nevalingų organizmo funkcijų (kvėpavimo, širdies plakimo ir kt.) sutrikimas.

Jeigu TAZEPAM Jums reikia vartoti ilgai, gydytojas turėtų reguliariai paskirti kraujo ir kepenų veiklos tyrimus.

Nedelsiant nutraukite TAZEPAM, jeigu pasireiškia taip vadinamos paradoksinės reakcijos. Paradoksine reakcija vadinamas vaisto poveikis, priešingas tam, kurio paprastai tikimasi. Pavyzdžiui, pavartojus TAZEPAM vietoj nusiraminimo ir mieguistumo, kai kuriems pacientams gali sustiprėti nerimas, jie gali tapti pernelyg aktyvūs, susijaudinę arba agresyvūs (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).

Vaikams ir paaugliams

TAZEPAM vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie veiksmingumą ir saugumą nepakanka.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams TAZEPAM vartoti draudžiama.

Kiti vaistai ir TAZEPAM

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad TAZEPAM gali pakeisti kitų vaistų poveikį. Kiti vaistai taip pat gali pakeisti TAZEPAM poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• narkotinių vaistų nuo skausmo,
• vaistų bendrajai nejautrai sukelti,
• vaistų nuo depresijos ar kitos psichikos ligos,
• antihistamininių vaistų (nuo alergijos),
• vaistų nuo aukšto kraujospūdžio,
• raumenis atpalaiduojančių vaistų,
• fenobarbitalio arba fenitoino (nuo epilepsijos),
• karbamazepino (nuo epilepsijos ar psichikos ligų),
• antibiotikų (pvz., eritromicino),
• vaistų grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolo),
• priešvirusinių vaistų,
• disulfiramo (alkoholizmui gydyti),
• cimetidino (nuo rėmens ar skrandžio opaligės),
• geriamųjų kontraceptikų.

TAZEPAM vartojimas kartu su opioidais (vaistais stipriam skausmui malšinti, vaistais pakeičiamajam gydymui ir kai kuriais vaistais nuo kosulio) didina mieguistumo, kvėpavimo apsunkinimo (kvėpavimo slopinimo), komos (sąmonės netekimo) riziką ir gali būti pavojingas gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turi būti svarstomas tik nesant kitų gydymo galimybių.

Vis dėlto, jei gydytojas Jums paskirtų TAZEPAM kartu su opioidais, jis apribos dozę ir vartojimo kartu trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai laikykitės gydytojo nurodytų dozavimo rekomendacijų. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius apie pirmiau nurodytus požymius ir simptomus. Kreipkitės į gydytoją pajutus tokių simptomų.

TAZEPAM vartojimas su alkoholiu

Negerkite alkoholio, kol vartojate TAZEPAM. Alkoholis gali padidinti šalutinio poveikio centrinei nervų sistemai pavojų, dėl to galite jaustis labai mieguistas, susijaudinęs ar agresyvus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

TAZEPAM veiklioji medžiaga prasiskverbia per placentą ir gali pakenkti vaisiui. Nėštumo metu nerekomenduojama vartoti šio vaisto.

Žindymo laikotarpis

Jei reikalingas gydymas TAZEPAM, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų gydymo TAZEPAM metu ir 3 paras po gydymo nutraukimo.

TAZEPAM sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

TAZEPAM sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti TAZEPAM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas kiekvienam pacientui individualiai nustatys dozę ir gydymo trukmę.

Suaugusiems žmonėms

Nerimui šalinti reikia gerti 10 – 30 mg (1 - 3 tabletes) 3 - 4 kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 120 mg.

Nerimo sukeltiems miego sutrikimams šalinti reikia gerti 10 – 20 mg (1 – 2 tabletes) 1 val. prieš miegą. Esant reikalui, gydytojas gali padidinti paros dozę iki 50 mg (5 tablečių).

Alkoholio nutraukimo sindromo simptomams lengvinti reikia gerti po 10 – 30 mg (1 - 3 tabletes) 3 – 4 kartus per parą.

Senyviems žmonėms

Iš pradžių reikia gerti po 10 mg (1 tabletę) 3 kartus per parą. Esant reikalui, gydytojas gali skirti didesnę dozę, t. y. po 10 – 20 mg (1-2 tabletes) 3 – 4 kartus per parą.

Ligoniams, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi

Atsižvelgdamas į inkstų ar kepenų veiklos sutrikimo sunkumą, gydytojas nuspręs, kiek tablečių ir kaip dažnai reikia gerti. Jūsų dozė turi būti mažesnė už įprastinę suaugusio žmogaus dozę.

Gydymo trukmė

Šis vaistas skirtas trumpalaikiam gydymui (paprastai ne ilgiau kaip 4 savaites). Ilgą laiką vartojant TAZEPAM, gali atsirasti priklausomybė.

Ką daryti pavartojus per didelę TAZEPAM dozę

Jeigu išgėrėte per daug TAZEPAM tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas įvertins Jūsų būklę ir, jei reikia, paskirs gydymą.

Perdozavus galite jaustis mieguistas ar sumišęs. Sunkaus perdozavimo atveju galimas sąmonės netekimas ar net koma.

Pamiršus pavartoti TAZEPAM

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jeigu pamišote laiku išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Jei greitai reikėtų gerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Nustojus vartoti TAZEPAM

Nepertraukite ir nenutraukite vaisto vartojimo savo nuožiūra, nes vėl gali atsirasti nemiga ar kitokių ligos simptomų.

Staiga nenutraukite vaisto vartojimo. Baigiant gydymą, vaisto dozę reikia mažinti laipsniškai. Jūsų gydytojas patars, kaip tai daryti.

Gydymą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, pakisti nuotaika, pasireikšti sumišimas ir padidėjęs irzlumas. TAZEPAM vartojimą nutraukti staiga labai pavojinga, ypač jei didelė dozė buvo vartojama ilgą laiką. Tokiu atveju nutraukimo sindromo simptomai gali būti sunkesni.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kvieskite skubią medicinos pagalbą:

• neramumas, nemiga, per didelis susijaudinimas ir agresyvumas, raumenų drebulys. Šie šalutiniai poveikiai dažniau pasireiškia senyviems žmonėms, psichikos ligomis sergantiems ligoniams arba alkoholiu piktnaudžiaujantiems asmenims.

Kiti šalutiniai poveikiai

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• kraujo tyrimo rezultatų pakitimai (įskaitant baltųjų kraujo kūnelių - leukocitų ir granulocitų - skaičiaus sumažėjimą);
• alerginės odos reakcijos;
• mieguistumas, psichinės veiklos susilpnėjimas;
• galvos skausmas, svaigimas;
• sumišimas;
• drebulys (tremoras);
• judesių koordinacijos sutrikimas;
• neaiški kalba;
• atminties sutrikimai;
• regos sutrikimai (dvejinimasis akyse, vaizdo ryškumo sumažėjimas);
• širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, pvz., nereguliarus širdies plakimas, pasunkėjęs kvėpavimas;
• nežymus kraujospūdžio sumažėjimas;
• burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas;
• kepenų veiklos sutrikimai;
• mėnesinių sutrikimai, lytinio potraukio sumažėjimas;
• bendras silpnumas, retais atvejais – alpimas.

Kelias savaites pavartojus TAZEPAM, gali atsirasti priklausomybė. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas (žr. „Nustojus vartoti TAZEPAM“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TAZEPAM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TAZEPAM sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra oksazepamas. Vienoje  plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg oksazepamo.
• Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, želatina, polisorbatas 80, talkas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, makrogolis 6000.

TAZEPAM išvaizda ir kiekis pakuotėje

TAZEPAM  yra baltos ar beveik baltos spalvos,  apvalios, abipusiai išgaubtos, lygiu paviršiumi  plėvele dengtos tabletės.

TAZEPAM tiekiamas kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 2 PVC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės su 25 tabletėmis.

Registruotojas ir gamintojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03–176 Warszawa

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2024-02-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/