VYNDAQEL 61 mg minkštosios kapsulės N30 x 1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vyndaqel 61 mg minkštosios kapsulės

tafamidis

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vyndaqel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vyndaqel
3. Kaip vartoti Vyndaqel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vyndaqel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Vyndaqel ir kam jis vartojamas

Vyndaqel sudėtyje yra veikliosios medžiagos tafamidžio.

Vyndaqel yra vaistas, kuriuo gydoma liga, vadinama transtiretino amiloidoze. Transtiretino amiloidozę sukelia transtiretinu (TTR) vadinamo baltymo veiklos sutrikimas. TTR yra baltymas, kuris yra kitų medžiagų, pavyzdžiui, hormonų, nešiklis organizme.

Šia liga sergančių pacientų organizme TTR suyra ir gali suformuoti amiloidu vadinamus pluoštus. Amiloidas gali kauptis tarp širdies ląstelių (tai vadinama transtiretino amiloidine kardiomiopatija arba ATTR-CM) ir kitose organizmo vietose. Amiloidas sukelia šios ligos simptomus. Jam atsiradus sutrinka normali širdies funkcija.

Vyndaqel gali neleisti suirti TTR ir formuotis amiloidui. Šiuo vaistu gydomi suaugę pacientai, kurių širdis pažeista (žmonės, kuriems pasireiškia simptominė kardiomiopatija).

2. Kas žinotina prieš vartojant Vyndaqel

Vyndaqel vartoti draudžiama

Jeigu yra alergija tafamidžiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Vyndaqel.

• Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Vyndaqel metu ir dar vieną mėnesį po gydymo Vyndaqel pabaigos. Duomenų apie Vyndaqel vartojimą nėštumo metu nėra.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams nebūna transtiretino amiloidozės simptomų. Todėl Vyndaqel nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Vyndaqel

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau nurodytų preparatų:

• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo;
• šlapimo išskyrimą didinantys vaistai (pvz., furozemidas, bumetanidas);
• vaistai nuo vėžio (pvz., metotreksatas, imatinibas);
• statinai (pvz., rozuvastatinas);
• priešvirusiniai vaistai (pvz., oseltamiviras, tenofoviras, gancikloviras, adefoviras, cidofoviras, lamivudinas, zidovudinas, zalcitabinas).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Vyndaqel negalima vartoti nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.
• Jeigu galite pastoti, turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar vieną mėnesį po gydymo pabaigos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Vyndaqel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Vyndaqel sudėtyje yra sorbitolio

Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra ne daugiau kaip 44 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis.

3. Kaip vartoti Vyndaqel

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena Vyndaqel 61 mg (tafamidžio) kapsulė, vartojama vieną kartą per parą.

Jeigu išgėrę šio vaisto vėmėte ir pastebėjote pašalintą visą Vyndaqel kapsulę, turite išgerti papildomą Vyndaqel dozę tą pačią dieną. Jeigu Vyndaqel kapsulės nepastebėjote, papildomos Vyndaqel dozės vartoti nebūtina. Kitą Vyndaqel dozę reikia išgerti įprastai kitą dieną.

Vartojimo metodas

Vyndaqel skirtas vartoti per burną.

Minkštąją kapsulę reikia nuryti nepažeistą – jos netraiškant ir nepjaustant. Kapsulė gali būti geriama valgant arba nevalgius.

Informacija, kaip atidaryti lizdinę plokštelę

• Vieną lizdinės plokštelės lizdelį atplėškite nuo lizdinių plokštelių juostelės per perforuotą liniją.
• Išstumkite kapsulę per aliuminio foliją.

Ką daryti pavartojus per didelę Vyndaqel dozę?

Negalima gerti daugiau kapsulių nei nurodė gydytojas. Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių, nei buvo nurodyta, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Vyndaqel

Jei pamiršote suvartoti dozę, išgerkite kapsules iš karto prisiminę. Jeigu iki kitos dozės liko ne daugiau nei 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Vyndaqel

Nenutraukite Vyndaqel vartojimo nepasitarę su savo gydytoju. Vyndaqel stabilizuoja TTR baltymą, todėl nutraukus Vyndaqel vartojimą, baltymas daugiau nebestabilizuojamas ir liga gali progresuoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažnas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių:

• viduriavimas,
• išbėrimas, niežėjimas.

Klinikinių tyrimų metu, pacientams, kurie vartojo Vyndaqel buvo panašus šalutinis poveikis lyginant su nevartojusiais Vyndaqel pacientais. Dujų kaupimasis virškinimo trakte ir kepenų funkcijos testų padidėjimas dažniau nustatytas ATTR-CM pacientams, kurie vartojo Vyndaqel.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Vyndaqel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės kortelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Vyndaqel sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tafamidis. Kiekvienoje kapsulėje yra 61 mg mikronizuoto tafamidžio.
• Pagalbinės medžiagos yra: želatina (E 441), glicerolis (E 422), sorbitolis (E 420) [žr. 2 skyrių

„Vyndaqel sudėtyje yra sorbitolio“], manitolis (E 421), sorbitanas, raudonasis geležies oksidas (E 172), išgrynintas vanduo, makrogolis 400 (E 1521), polisorbatas 20 (E 432), povidonas (K vertė – 90), butilhidroksitoluenas (E 321), etilo alkoholis, izopropilo alkoholis, polivinilacetato ftalatas, propilenglikolis (E 1520), titano dioksidas (E 171) ir amonio hidroksidas (E 527).

Vyndaqel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vyndaqel minkštosios kapsulės yra rausvai rudos, nepermatomos ir pailgos (maždaug 21 mm), ant kurių baltai užrašyta ,,VYN 61“. Vyndaqel tiekiamas dviejų dydžių PVC/PA/Al/PVC-Al perforuotose dalomosiose lizdinių plokštelių pakuotėse: pakuotėje po 30 x 1 minkštųjų kapsulių arba sudėtinėje pakuotėje po 90 minkštųjų kapsulių, kuri sudaryta iš 3 dėžučių po 30 x 1 minkštųjų kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojai

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgija

Arba

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

K32 YD60

Airija

Arba

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 5 251 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Jeigu sunku įžiūrėti arba perskaityti šį pakuotės lapelį arba pageidaujate gauti kitokio formato pakuotės lapelį, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą telefono numeriu, kuris nurodytas šiame pakuotės lapelyje.