ZEPILEN 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui, N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ZEPILEN 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

cefazolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ZEPILEN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ZEPILEN
3. Kaip vartoti ZEPILEN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ZEPILEN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ZEPILEN ir kam jis vartojamas

Jūsų vaistas yra vadinamas ZEPILEN. Jo sudėtyje yra cefazolino.

Cefazolinas yra antibiotikas, vartojamas tam tikrų infekcinių ligų, kurias sukelia mikrobai (bakterijos), gydymui. Jis yra vienas iš antibiotikų grupės, vadinamos cefalosporinais, vaistų. Cefalosporinai naikina bakterijas ar trukdo joms daugintis.

Jūsų vaistu yra gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos, įskaitant krūtinės (kvėpavimo takų užkrečiamąsias ligas), šlapimo pūslės ir šlaplės (vamzdžio, per kurį iš šlapimo pūslės išteka šlapimas), kraujo (sepsį), odos ir poodinio audinio, kaulų ir sąnarių, moters lyties organų bei tulžies latakų infekcines ligas. Be to, ZEPILEN galima vartoti kitų infekcinių ligų, tokių kaip endokarditas, gydymui. ZEPILEN Jums gali būti skiriama prieš operaciją tam, kad sumažinti pooperacinės infekcijos dažnumą.

Jeigu neaišku, nuo ko dabar esate gydomas, pasiklauskite savo gydytojo.

Jūsų gydytojas galės paaiškinti, nuo kokio tipo infekcinės ligos esate šiuo metu gydomas ir Jums papasakos išsamiau.

2. Kas žinotina prieš vartojant ZEPILEN

ZEPILEN vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija cefazolinui, cefalosporinų grupės antibiotikams arba kai kuriems kitiems antibiotikams, ypač penicilinams;

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ZEPILEN

Atsargumo priemonių reikia:

• jeigu Jūs esate nėščia;
• jeigu Jūs maitinate krūtimi;
• jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų liga;
• jeigu Jūs sergate storosios žarnos uždegimu (kolitu);
• jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų), pvz., furozemido;
• jeigu Jūs vartojate bet kokių antibiotikų, pvz., aminoglikozidų;
• jeigu Jūs laikotės dietos (valgote maisto, kuriame yra mažesnis druskos kiekis).

Tokiu atveju, prieš vartodami ZEPILEN, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Pacientams, kurių jautrumas penicilinams, penicilaminui ir grizeofulvinui padidėjęs (galima kryžminė alergija), taip pat ligoniams, sergantiems kitomis alerginėmis ligomis pirmąją antibiotiko dozę reikia vartoti labai atsargiai, prižiūrint medikui.

Jei cefazolinas sukelia alerginę reakciją, vaisto vartojimą būtina nutraukti. Sunkią padidėjusio jautrumo reakciją gali tekti gydyti epinefrinu (adrenalinu), hidrokortizonu, antihistamininiais vaistais ar kitomis skubios pagalbos priemonėmis.

Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, cefazolino dozę ir vartojimo intervalą būtina nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą. Ligoniams, kuriems padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, cefazolinas gali sukelti krešėjimo sutrikimą .

Kaip ir vartojant kitų antibakterinių vaistų, ilgai vartojant cefazolino, gali daugėti jam nejautrių mikroorganizmų, pvz., grybelių dėl to gali tekti nutraukti gydymą.

Vartojant cefazolino, gali pasireikšti gleivinis kolitas, todėl po antibiotiko vartojimo prasidėjus viduriavimui, reikia kreiptis į gydytoją, kad būtų nustatyta viduriavimo priežastis.

Cefazolinas gali organizme pakeisti tam tikrų kraujo ląstelių kiekį ar cheminių medžiagų sudėtį, arba sukelti kitus kraujo pokyčius. Jei dėl kokių nors priežasčių atliekamas kraujo tyrimas, perspėkite, kad vartojate ZEPILEN, nes tai gali daryti įtaką tyrimų rodmenims.

Cefazolinas gali keisti šlapimo tyrimų rezultatus. Gali būti klaidingai teigiama cukraus šlapime reakcija.

Pacientams, gydomiems toksiškai inkstus veikiančiais vaistais (pvz., antibiotiku gentamicinu) arba stipriais šlapimą varančiais vaistais, pvz., furozemidu, kartu vartojama didelė ZEPILEN dozė gali nepalankiai veikti inkstų funkciją

Jei nuo gydymo pradžios praėjus 2 – 3 dienoms paciento sveikata nepagerėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Infuzinio tirpalo sudėtyje gali būti kitų medžiagų, žiūrint, kokį skystį Jūsų lašelinei paskyrė gydytojas. Jeigu esate alergiškas bet kuriai kitai medžiagai, pasiklauskite medicinos personalo, kuris jums atlieka lašelinę, kokia yra jos sudėtis.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui, kuriam paskirta vartoti ZEPILEN, kada nors šis ar bet koks kitas antibiotikas, ypač penicilinai, buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją, šią aplinkybę Jūs turite aptarti su slaugytoja ar gydytoju prieš pradedant vartoti vaisto.

Kiti vaistai ir ZEPILEN

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate:

• furozemido (šlapimo išsiskyrimą skatinančio vaisto);
• probenecido (podagros gydymui vartojamo vaisto);
• etakrino rūgšties (šlapimo išsiskyrimą skatinančio vaisto).

Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, gliukozės nustatymo šlapime reakcija gali tapti tariamai teigiama. Be to, pavartojus ZEPILEN gali būti gali tariamai teigiami kitų laboratorinių tyrimų, tokių kaip Kumbso testas, duomenys.

Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas surengs papildomą patikrinimą, tačiau tai yra įprasta ir dėl jo nereikia jaudintis.

Jeigu gydymo šiuo vaistu metu Jums reikalingas bet koks kraujo, šlapimo ar diagnostinis tyrimas, pranešite gydytojui ar slaugytojai, jog vartojate ZEPILEN.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, ZEPILEN vartojimo geriau vengti.

Jeigu esate žindyvė, Jūs turite tai aptarti su savo gydytojui. Kadangi piene nustatytas mažas cefazolino kiekis, žindymą pageidautina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis nežinomas.

ZEPILEN sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekviename flakone yra apie 48,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,4 % didžiausios rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems.

Būtina į tai atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti ZEPILEN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šį vaistą Jums visada duos gydytojas ar slaugytoja, kadangi jį reikia leisti arba lašinti. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į užkrečiamosios ligos tipą ir bet kokį kitą galimą negalavimą, paskirs Jums tinkamą dozę. Jeigu pasiklausite mediko, kuris Jums leidžia vaisto, jis pasakys, kiek ir kaip dažnai jo vartoti Jums paskyrė gydytojas.

Suaugusiems žmonėms

Infekcinė liga, sukelta jautrių sukėlėjų

1-2 g per parą, padalinta į 2 ar 3 lygias dalis

Infekcinė liga, sukelta ne tokių jautrių sukėlėjų

 3-4 g per parą, padalinta į 3 ar 4 lygias dalis

Sunki, gyvybei pavojinga infekcinė liga, pvz., endokarditas, sepsis.

Rekomenduojama kas 6 valandos leisti 1 - 1,5 g dozę. Retais atvejais buvo gydyta net 12 g injekcinio cefazolino paros doze.

Ūminė nekomplikuota šlapimo takų infekcinė liga.

Reikia kas 12 valandų leisti 1 g dozę.

Pneumokokų sukeltas plaučių uždegimas.

Reikia kas 12 valandų leisti 500 mg dozę.

Infekcijos profilaktikai chirurgijoje.

Likus 30 - 60 minučių iki operacijos, į raumenis arba veną leidžiama 1 – 2 g dozė. Jeigu operacija trunka ilgiau negu 2 valandas, jos metu reikia leisti dar vieną 0,5 – 1 g dozę. Po atviros širdies operacijos ar sąnario pakeitimo operacijos infekcijos profilaktikai po operacijos vaisto reikia vartoti 3 - 5 paras.

Senyviems žmonėms

Rekomenduojama vartoti įprastą suaugusio žmogaus dozę.

Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Dozavimo koreguoti nereikia.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu yra inkstų liga, dozavimą priderins gydytojas atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą.

Vaikams

Lengvų arba vidutinio sunkumo infekcinių ligų gydymui yra veiksminga 25 - 50 mg/kg kūno svorio paros dozė, kuri lygiomis dalimis suleidžiama per 3 - 4 kartus. Jeigu infekcinė liga sunki, gali prireikti paros dozę padidinti net iki 100 mg/kg kūno svorio. Ją reikia lygiomis dalimis suleisti per 3 - 4 kartus. Negalima viršyti didžiausios dozės. Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, turėtų pakakti 60% įprastinės paros dozės, kuri lygiomis dalimis suleidžiama lygiomis dalimis 12 valandų.

Jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, turėtų pakakti 25% įprastinės paros dozės, kuri lygiomis dalimis suleidžiama kas 12 valandų.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimo atveju galima vartoti kas 24 val. 10% įprastinės paros dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę ZEPILEN dozę

Beveik neįtikėtina, kad gydytojas ar slaugytoja Jums suleistų per daug vaisto. Jūsų gydytojas ir slaugytoja stebi Jūsų sveikimą ir tikrina vaistus, kuriuos Jums duoda. Visada pasiklauskite, jeigu kyla abejonių, kodėl gaunate tokią vaisto dozę.

Pamiršus pavartoti ZEPILEN

Jūsų gydytojas ar slaugytoja laikosi taisyklių, kada Jums duoti vaisto. Beveik neįtikėtina, kad Jūs negausite vaisto taip, kaip paskirta. Jeigu manote, jog jums galėjo būti praleista dozė, pasikalbėkite su savo slaugytoja ar gydytoju.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ZEPILEN

Būtina iki galo pabaigti gydytojo paskirtą gydymą. Jūs galite pradėti jaustis geriau, tačiau yra svarbu nenutraukti šio vaisto vartojimo, kol nenurodys gydytojas, priešingu atveju Jūsų sveikatos būklė gali vėl pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugeliui ligonių šis vaistas šalutinio poveikio nesukelia, tačiau dalies žmonių jautrumas cefazolinui, kaip ir kitiems antibiotikams, yra padidėjęs.

Jeigu atsiranda bent vienas iš žemiau išvardytų alergijos simptomų nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją:

• ūminis švokštimas ir krūtinės spaudimas;
• vokų, veido ar lūpų tinimas;
• odos patinimas ar dilgėlinė;
• odos išbėrimas (raudoni spuogeliai), niežulys, karščiavimas;
• ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).

Vartojant ZEPILEN gali pasireikšti žemiau išvardintas šalutinis poveikis.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Venos uždegimas, tromboflebitas (leidžiant į veną).
• Išbėrimas.
• Skausmas ir sukietėjimas injekcijos vietoje (sušvirkštus į raumenis), lokalus venos uždegimas (suleidus į veną).
• Teigiama Kumbso reakcija (tam tikrų antikūnų kraujyje aptikimas).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Kandidamikozė (įskaitant makšties uždegimą ir burnos pienligę).
• Neutropenija, leukopenija, trombocitopenija ( sumažėjęs tam tikrų rūšių baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis kraujyje);
• Galvos skausmas ir svaigulys
• Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
• Kai kurių medžiagų apykaitos produktų (karbamido azoto ir/arba kreatinino) koncentracijos kraujyje padidėjimas.
• Niežulys.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• Kraujavimas.
• Pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas, pseudomembraninis kolitas (tam tikras storosios žarnos uždegimas).
• Inkstų uždegimas.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 asmenų)

• Limfocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekio padidėjimas kraujyje, hemolizinė anemija, aplazinė anemija (tam tikrų rūšių mažakraujystė) ir agranulocitozė (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių išnykimas iš kraujo).
• Sunki alerginė reakcija, , įskaitant bronchų spazmą ir (arba) kraujospūdžio sumažėjimą.
• Parestezija (nesamų dirgiklių tariamasis jutimas)
• Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta.
• Sukios formos alerginė reakcija, pasireiškianti kaip veido, lūpų, burnos ir /arba tikrojo balso aparato pabrinkimas (angioneurozinė edema), odos išbėrimas raudonomis dėmėmis nelygiais kraštais (daugiaformė eritema), odos ir gleivinės, ypač veido, lūpų, burnos ir lyties organų, pūslėtumas (Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas), odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Encefalopatija (smegenų veiklos sutrikimas) vartojant didelę dozę, ypač sergant inkstų funkcijos nepakankamumu.

ZEPILEN kada nors gali paveikti Jūsų kraują, tačiau tai atsitinka labai retai. Dėl šio poveikio Jūs galite jaustis pavargęs ar apskritai negaluoti. Jeigu Jūs vartojate vaisto ilgiau negu 10 dienų, gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimą, tačiau tai yra tiesiog nusistovėjusi praktika ir dėl to nereikia jaudintis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ZEPILEN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas  vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ZEPILEN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cefazolinas (cefazolino natrio druskos pavidalu). Viename flakone yra 1 g cefazolino (natrio druskos pavidalu).
• Pagalbinių medžiagų nėra.

ZEPILEN išvaizda ir kiekis pakuotėje

 Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui yra balti ar beveik balti.

ZEPILEN tiekiamas skaidraus, bespalvio I tipo stiklo flakonuose, kurie, užkimšti pilku chlorbutilo kamščiu ir  užsandarinti aliumininiu dangteliu (su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu arba be jo). Viename flakone yra 1 g cefazolino (natrio druskos pavidalu). Kartono dėžutėje yra 10 flakonų.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd – Factory C

Mich. Erakleous, Ag Athanasios Industrial Area, Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania”

Gintaro g. 9‑36

LT‑47198 Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/