ZOVANAT 500 mg/5 ml injekcinis tirpalas, N10

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Zovanat 500 mg/5 ml injekcinis tirpalas

Meldonis dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zovanat ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zovanat
3. Kaip vartoti Zovanat
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zovanat
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zovanat ir kam jis vartojamas

Zovanat tai struktūrinis karnitino pirmtako - gamabutirobetaino (GBB) analogas.

Gamabutirobetainas sutinkamas kiekvienoje organizmo ląstelėje. Esant deguonies nepakankamumui (išemijai) Zovanat plečia kraujagysles, aktyvina anaerobinę glikolizę, stimuliuoja ATP gamybą ir transportą, atgaivina pusiausvyrą tarp deguonies patekimo į ląstelę ir jo sunaudojimo ir tokiu būdu apsaugo ląsteles nuo pažeidimų. Zovanat pasižymi širdį saugančiu poveikiu. Esant lėtiniam staziniam širdies veiklos nepakankamumui, vaistas padidina miokardo kontraktiliškumą, padeda organizmui išlaikyti fizinį krūvį bei padeda greitai pasiruošti naujiems krūviams.

Zovanat vartojamas papildomam lengvo lėtinio širdies nepakankamumo gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zovanat

Zovanat vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš vartodami Zovanat:

• jeigu Jūs sergate lėtinėmis inkstų ar kepenų ligomis.

Kiti vaistai ir Zovanat

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojo skyrimu Zovanat galima vartoti kartu su kitais širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistais: preparatais krūtinės anginai gydyti, kraujo krešumą mažinančiais vaistais, vaistais širdies ritmo sutrikimams gydyti (antiaritmikais), šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais (diuretikais), vaistais, kuriais gydomi širdies sutrikimai (širdies glikozidais), ir kt.

Zovanat gali stiprinti glicerolio trinitrato, nifedipino, beta adrenoblokatorių, kraujospūdį mažinančių ir periferines kraujagysles plečiančių vaistų poveikį.

Gydytojas turi atkreipti dėmesį, kada Zovanat išrašomas kartu su šiais vaistais, gali reikėti mažinti dozes.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Klinikinių duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu nėra. Todėl, kad išvengti galimo šalutinio poveikio motinos organizmui ir vaisiui, Zovanat nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.

Nėra žinoma ar veiklioji vaisto medžiaga išsiskiria į motinos pieną. Jei Zovanat reikia vartoti žindyvei, kūdikio žindymą reikėtų nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zovanat gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti Zovanat

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozes nustato gydytojas.

Suaugusiems žmonėms

Įprastinė Zovanat paros dozė yra 500-1000 mg per parą. Ją galima leisti iš karto ar lygiomis dalimis per du kartus. Maksimali paros dozė yra 1000 mg.

Vartojimo metodas

Leisti į veną.

Dėl galimo stimuliuojamojo poveikio Zovanat patartina vartoti pirmoje dienos pusėje.

Gydymo trukmė

Gydymo kursas trunka nuo 4 iki 6 savaičių.

Senyviems žmonėms

Nėra specialios vartojimo rekomendacijos senyviems žmonėms. Senyviems žmonėms, turintiems kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, reikia mažinti dozę (žr. skyrių „ Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Žmonėms, kurių kepenų ir(ar) inkstų veikla sutrikusi

Vaistas šalinamas per inkstus. Pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų arba sergantiems kepenų ligomis, reikia mažinti vaisto dozę (žr. skyrių „ Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimas vaikams

Zovanat nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Ką daryti pavartojus per didelę Zovanat dozę?

Apie Zovanat perdozavimo atvejus nežinoma. Vaistas mažai toksiškas ir nesukelia šalutinio poveikio, kuris būtų pavojingas paciento sveikatai.

Perdozavus vaisto būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireišti daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

• alerginės reakcijos (paraudimas, išbėrimas, niežulys, paburkimas);
• galvos skausmas;
• dispepsija (diskomfortas skrandyje, pykinimas, vėmimas, kartumas burnoje).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

• tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis);
• hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• eozinofilija (padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis);
• sujaudinimas;
• bendras silpnumas;
• baltymų buvimas ar baltymų perteklius šlapime, kepenų funkcijos pablogėjimas, atsiradęs dėl netinkamo maisto, nuotaikos pasikeitimai (kartu esančios ligos gali sukelti šiuos šalutinius poveikius, tačiau ryšys tarp Zovanat ir šių poveikių yra beveik negalimas).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zovanat

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zovanat sudėtis

•  Veiklioji medžiaga yra meldonis dihidratas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 100 mg meldonio dihidrato. 1 ampulėje yra 500 mg meldonio dihidrato.
• Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Zovanat išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.

Vaistas tiekiamas įdėkluose po 5 ampules. Kartono dėžutėje yra 2 įdėklai (10 ampulių).

Registruotojas ir gamintojas

Olainfarm JSC

5, Rupnicu str., LV – 2114 Olaine

Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Olainfarm-Lietuva“

Karaliaus Mindaugo pr. 68-31,

Kaunas, LT-4435,

Lithuania

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.