SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg dengtos tabletės N2

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sumatriptan Actavis 50 mg dengtos tabletės

Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sumatriptan Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sumatriptan Actavis
3. Kaip vartoti Sumatriptan Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sumatriptan Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sumatriptan Actavis ir kam jis vartojamas

Sumatriptan Actavis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama serotonino (5-HT1) receptorių agonistais.

Sumatriptan Actavis gydomas migrenos priepuolis, pasireiškiantis su aura (įspėjamieji pojūčiai, tarp kurių paprastai būna iškraipymų, pvz., šviesos žybčiojimas, zigzaginės linijos, žvaigždės arba bangos) arba be jos.

Manoma, kad migreninį galvos skausmą sukelia tam tikrų kraujagyslių išsiplėtimas. Sumatriptanas šias kraujagysles sutraukia, todėl lengvina migreninį galvos skausmą ir kitus susijusius simptomus: pykinimą ir vėmimą, jautrumą šviesai ir garsui.

Nereceptinis vaistas sumatriptanas gali būti vartojamas suaugusiesiems tik sunkiam migrenos, kurios diagnozę anksčiau nustatė gydytojas, priepuoliui gydyti ir tuomet, kai jie triptano grupės vaistus migrenos gydymui vartojo anksčiau, bei patys migrenos simptomai išlieka nepakitę. Profilaktikai šio vaisto vartoti negalima.

Sumatriptan Actavis tinka vartoti tik tais atvejais, kai pasireiškia simptomai arba požymiai, rodantys migrenos priepuolį. Migrenos atvejais galvos skausmas dažnai yra vidutinio stiprumo arba smarkus, vienpusis (gali skaudėti tai vieną, tai kitą galvos pusę), pulsuojančio pobūdžio. Dažnai su migrena susiję simptomai yra pykinimas (kartais vėmimas) ir ženklus jautrumas šviesai ir garsui.

Sumatriptan Actavis netinka kitos kilmės galvos skausmui gydyti (pvz., esant įtampos tipo galvos skausmui).

Pasitarkite su Jūsų gydytoju, jeigu:

• Jums būdingas galvos skausmas trunka ilgiau nei 24 valandas;
• migrenos priepuoliai kartojasi per mėnesį keturis kartus ar dažniau;
• tarp priepuolių visiškai neatsigaunate;
• priepuoliai pasunkėjo arba pasidarė dažnesni, labiau išliekantys arba jų simptomai pasikeitė.

Sumatriptan Actavis vartojama kaip vienos dozės tabletė.

• Vartokite Sumatriptan Actavis nedelsiant pajutus pirmus migrenos priepuolio pradžios simptomus. Vis dėlto Jūs galite vartoti vaisto taip pat prasidėjus migrenos priepuoliui.
• Sumatriptan Actavis negali būti vartojimas priepuolio perspėjimui (profilaktikai).
• Nevartokite daugiau kaip 2 tabletes per parą (24 valandas).
• To paties priepuolio gydymui daugiausia galima vartoti 2 tabletes.

Jeigu simptomai nepalengvėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sumatriptan Actavis

Sumatriptan Actavis tinka vartoti tik tiems asmenims, kuriems migrenos diagnozę nustatė gydytojas.

Migrena labiau tikėtina, jei jūs jaučiate pasikartojantį skausmą, kuris:

• yra pulsuojančio (daužančio) pobūdžio, vienpusis;
• jo intensyvumas yra vidutinio stiprumo arba stiprus, užtrunka 4-72 valandas;
• pablogėja įprasto fizinio krūvio metu (pvz., vaikščiojant ar lipant laiptais) arba sutrikdo Jūsų gebėjimą susikoncentruoti ir atlikti kasdieninius darbus.

Migrenos sukeltas galvos skausmas gali būti susijęs su kitais simptomais:

• pykinimu, jautrumu šviesai ir garsui;
• ankstesniais simptomais (pvz., regėjimo lauko defektais, šviesos žibčiojimais, zigzaginėmis linijomis), rečiau – taip pat absansu (mažuoju epilepsijos priepuoliu) arba kalbos sunkumu.

Jei abejojate ar norite sužinoti daugiau, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Sumatriptan Actavis vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu buvo miokardo infarktas;
• jeigu sergate bet kokia širdies liga;
• jeigu yra simptomų, galinčių rodyti, kad yra širdies liga, pvz., laikinas krūtinės skausmas ar spaudimas;
• jeigu buvo smegenų insultas ar praeinančiųjų smegenų išemijos priepuolių (PSI, maži insultai, trunkantys trumpiau negu 24 val.);
• jeigu yra kojų kraujotakos sutrikimas, sukeliantis į mėšlungį panašų skausmą vaikštant (periferinių kraujagyslių liga);
• jeigu reikšmingai didelis kraujospūdis arba kraujospūdis yra didelis nepaisant vaistų vartojimo;
• jeigu labai susilpnėjusi kepenų veikla;
• jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų nuo migrenos, kuriuose yra ergotamino ar į jį panašių vaistų, tokių kaip metizergido maleatas arba bet kurių triptano ar 5-hidroksitriptamino1 (5-HT1) receptorių agonistų (tokių kaip almotriptanas, eletriptanas, frovatriptanas, neratriptanas, rizatriptanas ar zolmitriptanas);
• jeigu vartojate arba neseniai vartojote monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, pvz., moklobemido (vaisto nuo depresijos) ar selegilino (preparato nuo Parkinsono ligos);
• jeigu esate vyresnis negu 65 metų.

Jei manote, kad kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių tinka Jums, arba nesate dėl to tikri, prieš pradėdami vartoti Sumatriptan Actavis pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Sumatriptan Actavis:

• jeigu yra širdies ligos simptomų, pvz., laikinas krūtinės skausmas arba spaudimas, galintis plisti į kaklą;
• jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų;
• jeigu vartojate vaistų, priklausančių selektyviųjų serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių (vaistai nuo depresijos bei kitokių psichikos ligų) grupei;
• jeigu susilpnėjusi kepenų ar inkstų veikla;
• jeigu sergate epilepsija, kitokia liga, mažinančia traukulių slenkstį;
• jeigu padidėjęs jautrumas sulfonamidams;
• jeigu yra širdies ligos pasireiškimo rizika (pvz., sergate cukriniu diabetu, turite antsvorio, rūkote arba vartojate pakeičiamųjų nikotino preparatų, kraujyje padidėjęs cholesterolio kiekis, jeigu širdies ligomis serga artimi giminaičiai), ypač tuo atveju, jeigu Jūs esate moteris, kuriai prasidėjusi menopauzė, arba vyresnis negu 40 metų vyras. Jeigu minėtų rizikos veiksnių yra, prieš skirdamas sumatriptano, gydytojas ištirs širdies veiklą. Pavartojus sumatriptano, labai retais atvejais sunkus širdies sutrikimas pasireiškė ir pacientams, kuriems širdies ligos požymių nebuvo. Jeigu dėl ko nors pradėtumėte nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Sumatriptan Actavis galima vartoti tik tuo atveju, jeigu nustatyta, kad galvos skausmas tikrai yra migreninis. Jeigu galvos skausmas skiriasi nuo įprastinio, nepasitarus su gydytoju, sumatriptano vartoti negalima.

Pavartojus Sumatriptan Actavis, gali pasireikšti laikinas krūtinės skausmas ir spaudimas, kurie gali būti gana stiprūs ir plintantys į gerklę. Labai retais atvejais šių simptomų priežastis gali būti vaisto poveikis širdžiai. Jeigu jie neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją.

Sumatriptano vartojant per daug, galimas nuolatinis galvos skausmas dienos metu arba galvos skausmo sustiprėjimas. Įtarus, kad taip atsitiko, reikia kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju Sumatriptan Actavis vartojimą gali reikėti nutraukti, kad būklė palengvėtų.

Vaikams ir paaugliams

Sumatriptan Actavis neskiriamas vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Senyviems pacientams

Sumatriptan Actavis nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams.

Kiti vaistai ir Sumatriptan Actavis

Sumatriptan Actavis ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito sukeliamam poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu jam pasakyti jeigu vartojate:

• ergotamino, taip pat skiriamo migrenai gydyti, arba panašių vaistų, tokių kaip metilsergidas ) ar kitų triptanų. Kartu su sumatriptanu jų vartoti negalima (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Sumatriptan Actavis“). Jeigu vartojote vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino, Sumatriptan Actavis galima vartoti tik po 24 valandų. Pavartojus Sumatriptan Actavis, rekomenduojama palaukti 6 val. prieš vartojant ergotamino turinčių vaistų ir bent 24 val. prieš vartojant kitų triptanų turinčių vaistų;
• MAO inhibitorių, pvz., moklobemido (vaisto nuo depresijos) ar selegilino (vaisto nuo Parkinsono ligos);
• ličio (vaisto nuo dvipolio, t. y. maniakinio depresinio, sutrikimo);
• selektyvių serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių (SSRI) arba serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) (vaistų nuo depresijos bei kitokių psichikos ligų). Sumatriptan Actavis vartojimas kartu su šiais vaistais gali sukelti sumišimą, silpnumą ir (arba) sutrikusią koordinaciją (serotonino sindromą);
• augalinių vaistų, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Sumatriptan Actavis nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Jeigu esate nėščiaį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Gydytojas įvertins, ar numatoma Sumatriptan Actavis nauda motinai didesnė nei galimas pavojus vaisiui (naujagimiui).

Žindymas

Nėščią moterį sumatriptanu galima gydyti tik nustačius, kad laukiama nauda jai bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Be gydytojo nurodymo šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima.

Sumatriptano patenka į žindyvės pieną, todėl 12 val. po sumatriptano pavartojimo kūdikio krūtimi žindyti negalima. Nemaitinkite kūdikio per šį laikotarpį išsiskyrusiu pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Migrena arba gydymas Sumatriptan Actavis gali sukelti mieguistumą (somnolenciją). Nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų, kol nesijausite gerai.

Sumatriptan Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Sumatriptan Actavis sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Sumatriptan Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kokia dozė Jums tinka, nustatys gydytojas. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

• Tabletę reikia nuryti visą užgeriant puse stiklinės vandens. 50 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes. Tabletę galima sutrinti ir sumaišyti su vandeniu.
• Sumatriptan Actavis reikia gerti pasireiškus pirmiesiems migrenos priepuolio požymiams, nors priepuolio metu jo galima gerti ir vėliau.
• Migrenos priepuolio profilaktikai Sumatriptan Actavis vartoti negalima.
• Nevartokite daugiau kaip 2 tablečių per parą (24 valandas).
• To paties priepuolio gydymui daugiausia galima vartoti 2 tabletes.

Dozavimas

Prasidėjus migrenos priepuoliui, rekomenduojama sumatriptano dozė suaugusiam žmogui yra 50 mg. Kai kuriems pacientams gali reikėti 100 mg. Nevartokite daugiau kaip 100 mg sumatriptano (2 tabletes po 50 mg) per parą (24 val.).

Sumatriptan Actavis negalima vartoti dažniau kaip 9 dienas per mėnesį. Pacientams, kuriems migreną malšinti prireikia dažniau, turėtų kreiptis į gydytoją dėl kitokio gydymo (migrenos profilaktikos).

Jeigu pirma dozė migrenos simptomus palengvino, tačiau vėliau jie atsinaujino, 24 val. laikotarpiu tokią pačią dozę galima gerti antrą kartą, bet tarp dozių turi būti ne mažesnis nei 2 val. laiko tarpas. 100 mg paros dozės viršyti negalima.

Jeigu pirma dozė simptomų nepalengvino ir vaistas poveikio nesukelia, kitų dozių to paties priepuolio metu gerti negalima. Sumatriptan Actavis galima gerti tik prasidėjus kitam priepuoliui.

Pavartojus Sumatriptan Actavis, negalima vartoti kitų triptanų (tokių, kaip sutanas, zolmitriptanas, rizatriptanas, naratriptanas, eletriptanas, almotriptanas) arba vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino ir jo darinių (įskaitant metizergidą).

Sumatriptan Actavis tinka vartoti tik migrenos simptomams palengvinti. Jo negalima vartoti profilaktikai. Nevartokite, kol neįsitikinsite, kad Jus kamuoja migrenos priepuolis, o ne dažnas galvos skausmas.

Jeigu manote, kad Sumatriptan Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Sumatriptan Actavis dozę?

Perdozavimo simptomai yra tokie patys, kokie išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Išgėrę per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriuos toliau pateiktus simptomus gali sukelti migrenos priepuolis.

Jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija, reikia nutraukti Sumatriptan Actavis vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją:

• Staigus švokštimas, plazdėjimas ar veržimas krūtinėje, vokų, veido ar lūpų patinimas (angioneurozinė edema), dėl ko pasunkėja kvėpavimas, odos išbėrimas raudonomis dėmėmis arba pūkšlėmis (šie simptomai gali būti alerginės reakcijos požymis).
• Traukuliai (dažniausiai epilepsija sirgusiems žmonėms).
• Krūtinės angina (krūtinės skausmas, dažniausiai pasireiškiantis fizinio krūvio metu), širdies priepuolis arba širdies kraujagyslių spazmas.

 Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Paraudimas (kelias minutes trunkantis veido paraudimas), galvos svaigimas, silpnumas, nuovargis, mieguistumas.
• Trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas netrukus po vaisto pavartojimo.
• Pykinimas (šleikštulys) arba vėmimas.
• Skausmas, karščio, šalčio, sunkumo ir spaudimo arba veržimo pojūtis bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinę ir gerklę.
• Neįprasti jutimai, įskaitant tirpimą ir dilgčiojimą.
• Dusulys.
• Raumenų skausmas.
• Nevalingi akių judesiai.
• Akloji dėmė regėjimo lauke.

Jeigu šie simptomai, ypač į rankas plintantis krūtinės arba širdies skausmas, nepraeina arba yra labai stiprūs, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Kepenų funkcijos pokyčiai. Jei Jums atliekamas kepenų veiklą nustatantis kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui ar slaugytojai, kad vartojate Sumatriptan Actavis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Regos sutrikimas, įskaitant mirgėjimą, vaizdo dvejinimąsi ir regos aštrumo sumažėjimą. Buvo nepraeinančių regos sutrikimų atvejų.
• Kraujospūdžio sumažėjimas, galintis sukelti alpulį, ypač stojantis.
• Širdies plakimo suretėjimas arba pagreitėjimas, palpitacija (pernelyg greitas juntamas širdies plakimas), širdies ritmo pokytis.
• Virpulys, drebulys arba nevalingi judesiai.
• Kaklo sustingimas.
• Storosios žarnos (žarnyno dalis) uždegimas, galintis pasireikšti apatinės dešinės pilvo dalies skausmu ir (arba) viduriavimu kraujingomis išmatomis.
• Reino (Raynaud) sindromas, dėl reakcijos į šaltį ar stresą galintis pasireikšti odos išblyškimu arba pamelsvėjimu ir (arba) rankų ir kojų pirštų, ausų, nosies ar žandikaulio skausmu.
• Laikini išeminiai EKG pokyčiai.
• Viduriavimas.
• Sąnarių skausmas.
• Nerimas.
• Gausus prakaitavimas.
• Jei neseniai buvote sužalojęs arba Jums pasireiškė uždegimas (pvz., reumatas ar storosios žarnos uždegimas), Jums gali pasireikšti skausmas ar skausmo sustiprėjimas sužalojimo ar uždegimo vietoje.
• Pasunkėjęs rijimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sumatriptan Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ar etiketės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sumatriptan Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos: tablečių šerdis: laktozė monohidratas, bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas; tablečių dangalas: laktozė monohidratas, manitolis, triacetinas, talkas ir titano dioksidas (E 171).

Sumatriptan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dengta tabletė (tabletė).

50 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele abiejose pusėse ir kraštuose, vienoje pusėje yra užrašas „SN“, kitoje - skaitmuo „50“.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė, kurioje yra 2 tabletės.

Tablečių talpyklė, kurioje yra 2 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojai

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarija

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.