ELLAONE 30mg tab.N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ellaOne 30 mg tabletė

Ulipristalio acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaistininkas, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į vaistininką, gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ellaOne ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ellaOne
3. Kaip vartoti ellaOne
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ellaOne
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

• Naudinga informacija apie kontracepciją

1. Kas yra ellaOne ir kam jis vartojamas

ellaOne yra skubiosios kontracepcijos priemonė

ellaOne yra kontracepcijos priemonė, skirta išvengti nėštumo po lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, arba nepavykus sėkmingai pasinaudoti apsisaugojimo nuo nėštumo priemone. Pavyzdžiui:

• jeigu turėjote lytinį aktą, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis;
• jeigu Jūsų arba Jūsų partnerio prezervatyvas įplyšo, nuslydo ar nusiėmė arba pamiršote juo pasinaudoti;
• jeigu neišgėrėte savo kontraceptinės tabletės laikydamiesi rekomendacijų.

Tabletę turite išgerti kiek galima greičiau po lytinio akto ir praėjus ne daugiau kaip 5 paroms (120 valandų).

Taip yra todėl, kad vartojant kuo greičiau po nesaugaus lytinio akto, efektyvumas yra didesnis. Šis vaistas tinka visoms vaisingo amžiaus moterims, įskaitant paaugles.

Tabletę galite vartoti bet kuriuo mėnesinių ciklo metu.

ellaOne neveikia, jeigu jau esate nėščia 

Jeigu Jūsų mėnesinės vėluoja, gali būti, kad pastojote. Jei Jūsų mėnesinės vėluoja arba pasireiškia nėštumo simptomai (pasunkėjusios krūtys, pykinimas rytais), prieš vartodami tabletę, turėtumėte pasitarti su gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu.

Jeigu turėjote lytinį aktą po to, kai pavartojote tabletę, tai neapsaugos Jūsų nuo galimo nėštumo. Pastoti galite po lytinio akto bet kuriuo ciklo metu.

ellaOne neturi būti naudojamas kaip įprastinė kontracepcija

Jei neturite įprasto kontracepcijos būdo, pasikalbėkite su savo gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu, kuris padės pasirinkti labiausiai Jums tinkantį.

Kaip veikia ellaOne

ellaOne sudėtyje yra medžiaga ulipristalio acetatas, kuris keičia natūralaus hormono progesterono, būtino ovuliacijai įvykti, veikimą. Todėl šis vaistas veikia, pavėlindamas ovuliaciją. Skubioji kontracepcija veiksminga ne visais atvejais. Iš 100 šį vaistą išgėrusių moterų maždaug dvi pastos.

Šis vaistas yra kontraceptinė priemonė, naudojama apsisaugoti nuo pastojimo. Jeigu jau esate nėščia, ji nenutrauks esamo nėštumo.

Skubioji kontracepcija neapsaugos nuo lytiškai plintančių ligų

Nuo lytiškai plintančių ligų gali apsaugoti tik prezervatyvai. Šis vaistas neapsaugos Jūsų nuo ŽIV infekcijos ar kitų lytiškai plintančių ligų (pvz., chlamidijų sukeltos ligos, lyties organų pūslelinės, lyties organų karpų, gonorėjos, hepatito B ir sifilio). Jeigu Jums tai kelia rūpestį, patarimo klauskite savo sveikatos priežiūros specialisto.

Daugiau informacijos apie kontracepciją pateikta šio lapelio pabaigoje.

2. Kas žinotina prieš vartojant ellaOne 

ellaOne vartoti negalima

• jeigu yra alergija ulipristalio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo vaistininku, gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti šį vaistą,

• jeigu Jūsų mėnesinės vėluoja arba pasireiškia nėštumo simptomai (pasunkėjusios krūtys, pykinimas rytais), nes jau galite būti nėščia (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
• jei sergate sunkia astma;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Visoms moterims skubioji kontracepcija turi būti vartojama kiek galima greičiau po lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis. Yra tam tikrų įrodymų, kad šis vaistas gali būti mažiau veiksmingas didėjant kūno masei ar kūno masės indeksui (KMI), bet šie duomenys buvo riboti ir negalutiniai. Todėl ellaOne vis dar rekomenduojama visoms moterims, nepriklausomai nuo jų svorio ar KMI.

Dėl bet kokių su skubiosios kontracepcijos preparatų vartojimu susijusių problemų patariama pasikalbėti su sveikatos priežiūros specialistu.

Jeigu nepaisant to, kad vartojote tabletę, pastojote, būtina kreiptis į gydytoją. Dėl išsamesnės informacijos žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Kiti kontraceptiniai preparatai ir ellaOne

Vartojant šį vaistą, kiti įprasti hormoniniai kontraceptiniai preparatai, pvz., tabletės ir pleistrai, gali tapti mažiau veiksmingi. Jei šiuo metu vartojate hormoninius kontraceptikus, išgėrę šio vaisto, toliau juos vartokite įprastai, bet iki kitų mėnesinių lytinių santykių metu visada naudokite prezervatyvus.

Nevartokite šio vaisto kartu su kitais skubiosios kontracepcijos tabletėmis ir pleistrais, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. Vartojant abu preparatus kartu, šis vaistas gali būti mažiau veiksmingas.

Kiti vaistai ir ellaOne

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant parduodamus be recepto ir augalinius preparatus, apie tai pasakykite vaistininkui, gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Dėl kai kurių vaistų vartojimo ellaOne gali būti ne toks veiksmingas. Jeigu 4 savaičių laikotarpiu vartojote kurį nors iš toliau nurodytų vaistų, ellaOne Jums gali būti mažiau tinkamas. Gydytojas gali Jums paskirti kitos rūšies (nehormoninę) skubiosios kontracepcijos priemonę, pvz., varinę gimdos spiralę (Cu-IUD):

• vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti (pavyzdžiui, primidono, fenobarbitalio, fenitoino, fosfenitoino, karbamazepino, okskarbazepino ir barbitūratų);
• vaistų, vartojamų tuberkuliozei gydyti (pavyzdžiui, rifampicino, rifabutino);
• vartojamų ŽIV infekcijai gydyti (ritonaviro, efavirenzo, nevirapino);
• vaisto, vartojamo grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (grizeofulvino);
• augalinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Jeigu vartojate (ar neseniai vartojote) aukščiau nurodytų vaistų, prieš vartodami ellaOne pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Prieš vartodami šį vaistą, jeigu Jūsų mėnesinės vėluoja, pasakykite savo vaistininkui, gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui arba atlikite nėštumo testą, kad įsitikintumėte, ar dar nesate nėščia (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Šis vaistas yra kontraceptinis preparatas, vartojamas apsisaugoti nuo pastojimo. Jeigu jau esate nėščia, esamas nėštumas nutrauktas nebus.

Jeigu išgėrusi šį vaistą vis dėlto pastotumėte, nėra įrodymų, kad jis paveiks Jūsų nėštumą. Tačiau yra svarbu, kad kreiptumėtės į savo gydytoją. Kaip ir visais nėštumo atvejais, Jūsų gydytojas gali nuspręsti patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis. Tai yra itin svarbu, jei jaučiate stiprų pilvo (skrandžio) skausmą arba kraujuojate, jeigu anksčiau jau patyrėte negimdinį nėštumą, kiaušintakių operaciją arba ilgalaikę (lėtinę) lytinių organų infekciją.

Jeigu išgėrusi ellaOne vis dėlto pastotumėte, raginame paprašyti savo gydytojo įtraukti Jūsų nėštumą į oficialų registrą. Taip pat galite pateikti šią informaciją savarankiškai adresu www.hra-pregnancy- registry.com. Jūsų informacija liks anonimiška – niekas, išskyrus Jus, jos nežinos. Šios informacijos pateikimas gali padėti moterims ateityje suprasti ellaOne saugumą arba pavojus nėštumo metu.

Žindymas

Jei žindydami kūdikį pavartojote šį vaistą, po to nežindykite vieną savaitę. Šiuo laikotarpiu rekomenduojama pieno pompa nutraukti pieną, kad būtų palaikoma pieno gamyba, bet šį pieną reikia išpilti. Poveikis kūdikio žindymui praėjus savaitei po šio vaisto vartojimo nežinomas.

Vaisingumas

Šis vaistas nepakenks jūsų vaisingumui ateityje. Jeigu pavartojusi tabletę turėjote lytinių santykių, kurių metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, tai neapsaugos nuo nėštumo. Todėl svarbu, kad iki kitų mėnesinių naudotumėte prezervatyvus.

Jeigu pavartojusi šį vaistą norite pradėti naudotis įprastu kontracepcijos būdu arba jį tęsti, tai galite daryti, bet iki kitų mėnesinių taip pat turite naudotis prezervatyvais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus šio vaisto kai kurioms moterims pradeda svaigti galva, jas apima mieguistumas, matymas pasidaro neaiškus ir (arba) prarandama koncentracija (žr. 4 skyrių). Jeigu Jums pasireikštų šie simptomai, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

ellaOne sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

ellaOne vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti ellaOne

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaistininkas, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip gerti ellaOne tabletę

• Kuo greičiau, tačiau praėjus ne daugiau kaip 5 dienoms (120 val.) nuo lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, ar nesėkmingo apsisaugojimo priemonės panaudojimo, išgerkite vieną tabletę. Tabletę išgerkite nedelsdama.
• Tabletę galite vartoti bet kuriuo mėnesinių ciklo metu.
• Tabletę galite vartoti bet kuriuo paros metu, prieš valgį, jo metu arba po valgio.
• Jeigu vartojate arba 4 savaičių laikotarpiu vartojote kurį nors vaistą, kuris gali pabloginti ellaOne veikimą (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant ellaOne“), ellaOne gali būti mažiau veiksmingas. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti ellaOne. Gydytojas gali Jums paskirti kitos rūšies (nehormoninę) skubiosios kontracepcijos priemonę, pvz., varinę gimdos spiralę (Cu-IUD).

Jeigu pavartojusi ellaOne pradėtumėte vemti

Jeigu pradėtumėte vemti (Jus pykintų, išvemtumėte) praėjus ne daugiau kaip trims valandoms, kai išgėrėte tabletę, kiek galima greičiau išgerkite kitą tabletę.

Jeigu turite lytinių santykių po to, kai išgėrėte ellaOne

Jeigu išgėrusi tabletę turite lytinių santykių, kurių metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, tai neapsaugos Jūsų nuo nėštumo. Išgėrusi tabletę ir iki kitų mėnesinių pradžios kiekvienų lytinių santykių metu turite naudoti prezervatyvą.

Jei pavartojus ellaOne mėnesinės vėluoja

Normalu, kad išgėrus tabletę kitos jūsų mėnesinės kelias dienas vėluos.

Tačiau jeigu mėnesinės vėluoja daugiau kaip 7 dienas, kraujavimas yra neįprastai silpnas arba gausus arba jeigu patiriate tam tikrus požymius, pvz., pilvo (skrandžio) skausmas, krūtų jautrumas, vėmimas ar pykinimas, gali būti, kad esate nėščia. Turėtumėte nedelsiant atlikti nėštumo testą. Jei esate nėščia, turite kreiptis į gydytoją (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Ką daryti pavartojus per didelę ellaOne dozę?

Pranešimų apie žalingą poveikį, pasireiškusį išgėrus didesnę nei rekomenduojama šio vaisto dozę, negauta. Tačiau turite kreiptis patarimo į savo vaistininką, gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaistininką, gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.  Kai kurie simptomai, pvz., krūtų jautrumas ir pilvo (skrandžio) skausmas, vėmimas, šleikštulys (pykinimas), taip pat yra galimi nėštumo požymiai. Jei pavartojus ellaOne nepasireiškia mėnesinės ir jaučiate šiuos simptomus, turite atlikti nėštumo testą (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

• pykinimas, pilvo (skrandžio) skausmas arba diskomfortas, vėmimas;
• skausmingos mėnesinės, dubens skausmas, krūtų jautrumas;
• galvos skausmas, svaigulys, nuotaikos svyravimai;
• raumenų skausmas, nugaros skausmas, nuovargis.

Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

• viduriavimas, rėmuo, dujų kaupimasis žarnyne, burnos sausėjimas;
• neįprastas arba nereguliarus kraujavimas iš makšties, gausus arba ilgą laiką trunkantis kraujavimas mėnesinių metu, priešmenstruacinis sindromas, makšties dirginimas arba išskyros iš makšties, sumažėjęs arba padidėjęs lytinis potraukis;
• karščio antplūdžiai;
• apetito pasikeitimai, emociniai sutrikimai, nerimas, jaudinimasis, miego sutrikimai, mieguistumas, dirglumas, migrena, regos sutrikimai;
• gripas;
• aknė, odos pažeidimai, niežėjimas;
• karščiavimas, šaltkrėtis, negalavimas.

Reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti 1 iš 1 000 asmenų)

• skausmas arba niežulys lyties organų srityje, skausmas lytinio akto metu, kiaušidės cistos plyšimas, neįprastai negausios mėnesinės;
• koncentracijos praradimas, galvos svaigimas, drebulys, orientacijos praradimas, alpimas;
• neįprasti pojūčiai akyse, akių paraudimas, jautrumas šviesai;
• gerklės džiūvimas, skonio pojūčių pasikeitimas;
• alerginės reakcijos, tokios kaip išbėrimas, dilgėlinė ar veido patinimas;
• troškulio pojūtis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ellaOne

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po užrašu „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ellaOne sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ulipristalio acetatas. Kiekvienoje tabletėje yra 30 miligramų ulipristalio acetato.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

ellaOne išvaizda ir kiekis pakuotėje

ellaOne yra balta arba kreminės marmuro spalvos apvali išgaubta tabletė (skersmuo – 9 mm), abipus įspaustas užrašas „еllа“.

ellaOne tabletės tiekiamos dėžutėje, kurioje yra viena lizdinė plokštelė su viena tablete.

Registruotojas

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Prancūzija

El. paštas: [email protected]

Gamintojas

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Prancūzija

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera, León

Ispanija

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Omega Pharma Belgium NV

Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30

Lietuva

Orivas UAB

Tel: +370 5 252 6570

България

MagnaPharm Bulgaria EAD.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

Omega Pharma Belgium NV

Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.

Tel: + 420-(0) 220 610 491

Magyarország

Zentiva Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 299 1058

Danmark

Perrigo Sverige AB

Tel: +46 8 59 00 29 00

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 611 890777-0

Nederland

Omega Pharma Nederland BV

Tel: +31 (0) 10 2211007

Eesti

Orivas OÜ

Tel: +372 639 8845

Norge

Perrigo Sverige AB

Tel: +46 8 59 00 29 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111-120

Österreich

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 611 890777-0

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Polska

MagnaPharm Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48 (22) 570 27 00

France

Laboratoires Omega Pharma France

Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00

Portugal

Perrigo Portugal Lda.

Tel: +351 214 167 610

Hrvatska

Arenda d.o.o.

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.

Tel: + 40 372 502 221

Ireland

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenija

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Liek, s.r.o.

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

Perrigo Italia S.r.l

Tel: + 39 06 90250333

Suomi/Finland

Perrigo Sverige AB

Tel: +46 8 59 00 29 00

Κύπρος

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111-120

Sverige

Perrigo Sverige AB

Tel: +46 8 59 00 29 00

Latvija

Orivas SIA

Tel: +371 676 124 01

United Kingdom (Northern Ireland)

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

NAUDINGA INFORMACIJA APIE KONTRACEPCIJĄ DAUGIAU APIE SKUBIĄJĄ KONTRACEPCIJĄ

Kuo anksčiau išgersite skubiosios kontracepcijos priemonę, tuo didesnė bus tikimybė išvengti nėštumo.

Skubioji kontracepcija nepaveiks Jūsų vaisingumo.

Skubioji kontracepcija gali pristabdyti esamo mėnesinių ciklo ovuliaciją, bet ji neapsaugos Jūsų nuo pastojimo, jeigu vėl turėsite lytinių santykių, kurių metu nebus naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis. Išgėrę skubiosios kontracepcijos preparatą ir iki kitų mėnesinių kaskart lytinio akto  metu turite naudoti prezervatyvą.

DAUGIAU APIE ĮPRASTINĘ KONTRACEPCIJĄ

Jeigu pavartojote skubiosios kontracepcijos preparatą ir nenorite naudotis įprastiniu kontracepcijos būdu (arba neturite Jums tinkamo kontracepcijos būdo), kreipkitės į savo gydytoją ar šeimos planavimo kliniką patarimo. Yra daug galimų skirtingų kontracepcijos tipų ir turėtumėte rasti Jums tinkantį būdą.

Įprastinės kontracepcijos pavyzdžiai: