ARILIN 100 mg makšties ovulės, N6

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Arilin 100 mg ovulės

Metronidazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Arilin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Arilin
3. Kaip vartoti Arilin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Arilin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Arilin ir kam jis vartojamas

Arilin yra nitroimidazolo grupės antibiotikas (vaistas veikiantis prieš bakterijas) ovulių forma vartoti į makštį. Jis vartojamas bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.

Arilin ovulės vartojamos gydyti:

• trichomonozei;
• bakterijų sukeltai vaginozei (Gardnerella sukeltam makšties uždegimui,  nespecifiniam makšties uždegimui).

Paaiškinimas

Trichomonozė – liga, kurią sukelia vienaląstis  parazitas Trichomonas  vaginalis. Paprastai tuomet prasideda makšties ir vyrų šlaplės uždegimas. Šia liga užsikrečiama per lytinius santykius. Liga nustatoma ištyrus išskyrų tepinėlį.

Sergant makšties uždegimu, pakinta normaliai makštyje esančių bakterijų sudėtis. Pasirodo išskyrų, kurioms būdingas tam tikras žuvų kvapas. Gardnerella sukeltas makšties uždegimas ir nespecifinis vaginitas yra kitokie bakterinio makšties uždegimo pavadinimai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Arilin

Arilin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija metronidazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• pirmą nėštumo trimestrą;
• žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Arilin.

• Jeigu jums nustatytas sunkus kepenų pažeidimas, yra sutrikusi kraujodara, nustatyta galvos arba nugaros smegenų liga, kokia nors nervų sistemos liga: tokiais atvejais gydymo poreikį labai atidžiai turi įvertinti gydytojas.
• Arilin, kaip ir kitų vaistų, kurių sudėtyje yra nitroimidazolų, vartojimas neturi trukti ilgiau kaip 10 dienų. Tik pavieniais atvejais, kai nustatytos tikslios indikacijos, galima vaistą vartoti ilgesnį laiką (pvz., po to, kai gydytojas atidžiai įvertins gydymo naudos ir sunkių sutrikimų rizikos santykį). Vartojimą kartoti reikia kaip galint rečiau. Gydymo trukmės riba nustatyta todėl, kad negalima atmesti vaisto galimo poveikio lytinėms ląstelėms (gali būti pažeidimų), be to, aptikta, kad kai kuriems eksperimentiniams gyvūnams padaugėjo navikų (nustatyta atliekant gyvūnų serijos tyrimus).
• Sergant trichomonoze, lytinis partneris taip pat gali būti trichomonų nešėjas, netgi tuomet, kai ligos požymių nėra. Todėl, sergant trichomonoze, vaisto turi vartoti ir lytinis partneris, nes kitaip infekcija gali vėl pasikartoti. Vaisto vartojimo metu reikia vengti lytinių santykių.
• Mėnesinių metu vaisto vartoti negalima.
• Kokaino (Cockayne) sindromu sergantiems pacientams vartojant preparatą, kurio sudėtyje buvo metronidazolo, nustatyta stipraus toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus.

Jeigu Jums diagnozuotas Kokaino (Cockayne) sindromas, Jūsų gydytojas taip pat turėtų visą gydymo metronidazolu laikotarpį ir vėliau dažnai tikrinti Jūsų kepenų veiklą.

Nedelsdami praneškite savo gydytojui ir nustokite vartoti metronidazolą, jei Jums pasireikštų:

• pilvo skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, bendras negalavimas, nuovargis, gelta, šlapimo patamsėjimas, pilkšvos arba vaško spalvos išmatos arba niežėjimas.

Vaikams

Prieš skiriant Arilin vaikams reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, kadangi vaisto vartojimo šio amžiaus grupės pacientams patirties nepakanka.

Kiti vaistai ir Arilin

Gydantis apie 20 % vaisto patenka į kraujotaką. Žemiau pateikiami galimos sąveikos, pasitaikančios vartojant kitus vaistus, kurių sudėtyje yra metronidazolo, duomenys.

Kokie kiti vaistai gali turėti įtakos Arilin?

Jei kartu vartojamas padedantis atprasti nuo alkoholio vaistas disulfiramas, gali atsirasti aplinkos suvokimo ir psichikos sutrikimų (psichozių).

Arilin poveikis sumažėja, jei kartu vartojami barbitūratai (vaistai, kurių sudėtyje yra tokių veikliųjų medžiagų kaip heksobarbitalis ir fenobarbitalis, vartojamų sutrikus miegui, esant traukuliams, taip pat narkozei sukelti) ir vaistai, kurių sudėtyje yra fenitoino (traukulius slopinančios medžiagos).

Kai kurioms pacientėms cimetidinas (vaistas, vartojamas sergant skrandžio gleivinės uždegimu – gastritu) gali turėti įtakos Arilin ovulių veikliosios medžiagos metronidazolo išsiskyrimui iš organizmo, ir dėl to gali sustiprėti ovulių poveikis.

Vartojant kartu su silimarinu/silibininu (veikliosiomis medžiagomis, skirtomis kepenų apnuodijimui gydyti), Arilin poveikis susilpnėja.

Vaistai su diosminu (veikliąja medžiaga, skirta venų ligoms gydyti) labai retais atvejais gali padidinti metronidazolo koncentraciją kraujyje ir sustiprinti Arilin pageidaujamą ir (arba) šalutinį poveikį.

Kaip gydymosi Arilin ovulėmis metu veikia kartu vartojamas alkoholis, aprašyta skyriuje „Arilin  vartojimas su maistu ir gėrimais“.

Kokių vaistų poveikiui gali turėti įtakos Arilin 100 mg  ovulės?

Vartojantiems kraujo krešumą mažinančių vaistų (varfarino tipo kraujo krešumą mažinančių), reikia tikslinti jų dozę, nes Arilin stiprina jų poveikį.

Arilin vartojant kartu su ciklosporinu (vaistu, slopinančiu arba silpninančiu imunines reakcijas) gali padidėti ciklosporino koncentracija serume, todėl reikia dažnai stebėti ciklosporino ir kreatinino vertes serume.

5-fluoruracilo (chemoterapinio vaisto, skirto navikams gydyti) toksinis poveikis sustiprėja, nes vartojant kartu Arilin sumažėja 5-fluoruracilo šalinimas.

Gali stipriai padidėti busulfano (chemoterapinio vaisto) toksinis poveikis.

Atsargumo reikėtų laikytis taip pat vartojant ličio preparatus (vaistus, skiriamus liguistai pakiliai arba blogai nuotaikai – maniakinei-depresinei būsenai), nes gali padidėti ličio koncentracija kraujo plazmoje  (atsirasti apsinuodijimo požymių – drebulys, traukuliai).

Šie nurodymai tinka ir tuomet, kai minėti vaistai buvo vartojami neseniai.

Metronidazolo vartojant kartu su takrolimuzu (vaistu, skirtu apsaugoti nuo persodintų organų atmetimo reakcijų) kraujyje padidėja takrolimuzo koncentracija, todėl reikia dažniai kontroliuoti takrolimuzo koncentraciją kraujyje ir inkstų funkciją.

Metronidazolo vartojant kartu su amjodaronu (vaistu, kuriuo gydomi širdies ritmo sutrikimai) gali sutrikti širdies veikla, todėl reikia reguliariai stebėti širdies veiklą įrašant elektrokardiogramą (EKG). Jeigu pastebėjote širdies ritmo sutrikimų, kaip antai svaigulys, juntamas širdies plakimo pasikeitimas arba trumpalaikis nualpimas ar sąmonės netekimas, kreipkitės į gydytoją.

Skiriant kartu su antibiotikais gali susilpnėti mikofenolato mofetilio (vaisto, slopinančio imuninės sistemos veikimą) biologinis prieinamumas organizme, todėl patartina stebėti poveikį laboratoriniais tyrimais.

Kita galima sąveika

Metronidazolas gali sukelti kai kurių laboratorinių tyrimų, vartojamų kepenų funkcijai įvertinti, duomenų vertės sumažėjimą (alanintransaminazės (ALT) kiekio nustatymą kraujo serume).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Naudojant Arilin su latekso gaminiais (pvz., prezervatyvais, diafragmomis) gali sumažėti šių gaminių veiksmingumas, todėl jie taps mažiau patikimi.

Arilin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Reikia vengti vartoti alkoholį, nes priešingu atveju gali būti netoleravimo požymių, pvz., parausti veido ir sprando oda, atsirasti pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir svaigimas (poveikis panašus į disulfiramą).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Arilin negalima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius (jei įtariamas nėštumas, atliekamas nėštumo testas).

Vėlesniu nėštumo, žindymo laikotarpiu Arilin galima vartoti tik tuomet, kai nėra kitų gydymo galimybių.

Jeigu Arilin privalu vartoti žindymo laikotarpiu, tai gydantis šiuo vaistu reikia nustoti žindyti, taip pat negalima vartoti nutraukto pieno, nes metronidazolo (vaisto veiklioji medžiaga) patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šį vaistą, ypač pradėjus gydytis, gali pakisti reakcijos greitis – į netikėtas situacijas reaguojama lėčiau ir nevisiškai tiksliai. Reikėtų vengti vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, dirbti su elektros įrenginiais. Dirbant privalu įrengti apsaugos atramas. Ypač svarbu nevartoti alkoholio, nes jis labai silpnina reakcijos greitį.

3. Kaip vartoti Arilin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šie nurodymai galioja tik tuomet, jei Jūsų gydytojas nepaskyrė Arilin vartoti kitaip.

Reikia vartoti po vieną ovulę (tai atitinka 100 mg metronidazolo) per parą, vakare prieš miegą, šešias paras iš eilės. Ovulę reikia kuo giliau įkišti į makštį gulint ant nugaros, šiek tiek sulenktomis kojomis. Kad ovulė slystų geriau, prieš vartojant ją galima trumpam panardinti į šiltą vandenį.

Dozavimo nuorodos pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Arilin reikia vartoti atsargiai. Prireikus gydytojas parinks jums paros dozę.

Gydymo trukmė

Gydytis Arilin  arba kitu vaistu, kurio sudėtyje yra nitroimidazolo, galima ne ilgiau kaip 10 dienų.

Ką daryti pavartojus per didelę Arilin dozę?

Jei ovulę prarijo vaikas, paprastai sunkių apsinuodijimo požymių nebūna. Tačiau jei tokių požymių atsirado, tinkamai gydomas ligonis po kelių dienų pasveiksta.

Pamiršus pavartoti Arilin

Tokiais atvejais gali tekti vaistą vartoti dieną ilgiau. Pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Arilin

Jei Jūs gydymą baigsite pernelyg anksti arba laikinai nustosite gydytis, tai pablogės gydymo rezultatai.

Kai gydymosi metu atsiranda nemalonių nepageidaujamo poveikio reiškinių, reikėtų pasitarti su gydytoju, ar tai susiję su šiuo vaistu ir kokių priemonių imtis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Arilin, apie 20 % veikliosios medžiagos patenka į kraujotaką todėl šalutinio poveikio požymiai pasitaiko retai. Žemiau išvardijami tie patys požymiai, kurie pasitaiko, kai vartojami geriamieji vaistai, kurių sudėtyje yra metronidazolo.

Svarbūs šalutinio poveikio požymiai ir ką daryti jiems atsiradus

Atsiradus bent vienam iš žemiau išvardytų šalutinio poveikio požymių, nutraukite Arilin vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Anafilaksinis šokas (smarkus kraujospūdžio sumažėjimas dėl padidėjusio jautrumo). Sunkiais atvejais, bet labai retai, gali sutrikti kvėpavimas, atsirasti svaigulys, vėmimas. Kai sutrinka kraujotaka, netenkama sąmonės, išpila šaltas prakaitas, pabąla rankos ir kojos, reikia nedelsiant suteikti skubią pagalbą, iškviesti gydytoją. Kol atvyks gydytojas, ligonę reikia paguldyti, pakelti kojas aukštyn, apkloti kad neperšaltų. Reikia pradėti taikyti tinkamas neatidėliotinos pagalbos priemones (pvz., sušvirkšti antihistamininių vaistų, kortikosteroidų, simpatomimetinių preparatų) ir nedelsiant nutraukti Arilin ovulių vartojimą.
• Sumažėjęs trombocitų skaičius (trombocitopenija).
• Sumažėja kai kurio tipo leukocitų skaičius (agranulocitozė). Agranulocitozė gali susidaryti per kelias valandas. Jos požymiai –  karščiavimas, išsekimas, ryklės ir burnos gleivinės uždegimas, apnašos. Tuomet reikia labai skubiai ištirti kraujo sudėtį. Nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydytoją.
• Kasos uždegimas (pankreatitas).
• Jei vaisto vartojimo laikotarpiu arba pirmosiomis savaitėmis po gydymo atsiranda stiprus ir ilgai trunkantis viduriavimas, reikia įtarti pseudomembraninį kolitą (sunki žarnyno liga, kurią dažniausiai sukelia Clostridium difficile bakterijos). Ši dėl vaistų atsiradusi žarnyno liga gali būti pavojinga gyvybei ir ją reikia nedelsiant gydyti. Gydytojas pasakys, ar atsižvelgiant į parodymus reikia nustoti vartoti Arilin ovules, nurodys pradėti vartoti tinkamus vaistus (pvz., specialius antibiotikus ar kitus vaistus, kurių poveikis nustatytas). Negalima vartoti žarnyno judrumą (peristaltiką) slopinančių vaistų.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Nervų ligos (periferinė neuropatija) ir traukuliai (nervų sistemos sutrikimas pasireiškia rankų ir kojų nejautrumu, dilgčiojimu). Netgi tuomet, kai šie požymiai silpni, nedelsdami praneškite gydytojui!

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Patologiniai smegenų pakitimai, smegenėlių ataksija (pvz., su kalbos ir eisenos sutrikimais, netaisyklingais akių judesiais (nistagmu) ir raumenų trūkčiojimu).
• Sunkios odos reakcijos (pvz., daugiaformė raudonė (uždegiminės odos ligos su paraudimu), Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
• Kepenų uždegimas (hepatitas), kartais su gelta, atskirais atvejais pacientėms, tuo pat metu vartojusioms kitų antibiotikų, pasireiškė kepenų nepakankamumas, dėl kurio reikėjo persodinti kepenis.
• Ūminis kepenų nepakankamumas pacientams, kuriems yra Kokaino (Cockayne) sindromas (žr. 2 sk. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Metalo skonis burnoje, raugėjimas rūgščiu turiniu, liežuvio apnašos, burnos gleivinės uždegimas (glositas, stomatitas), skrandžio spaudimo pojūtis, pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas.
• Tamsi šlapimo spalva (dėl metronidazolo irimo produktų; tai nesusiję su liga).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nemiga, psichoziniai sutrikimai, įskaitant nesamų dalykų jutimą (haliucinacijas) ir sumišimo būsenas, dirglumas, liūdna nuotaika (depresija), judesių sutrikimas (ataksija).
• Odos reakcijos (pavyzdžiui, niežulys, pūslelinis bėrimas), karščiavimas išgėrus vaisto.
• Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija, granulocitopenija). Gydantis vaistu ilgesnį laiką, reikia tam tikrais laiko tarpais atlikti kraujo tyrimą.
• Greitai išryškėjančios padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos, netgi anafilaksinis šokas). Esant lengvai reakcijai, esti paraudimas, pūslytės, alerginė sloga (šienligė) ir alerginis akių junginės uždegimas.
• Skausmas šlapinimosi metu (dizurija), šlapimo pūslės uždegimas (cistitas), nevalingas šlapinimasis (šlapimo nelaikymas).
• Kepenų funkcijos sutrikimai.
• Balkšvagrybio (Candida) infekcija lyties organų srityje.
• Raumenų silpnumas, regėjimo sutrikimai.

Labai reti šalutinio poveikio rieškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Sąnarių skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Arilin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Arilin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. Vienoje ovulėje yra 100 mg metronidazolo.
• Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 1000 ir makrogolis 1500.

Arilin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gelsvai baltos, torpedos formos ovulės.

Aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Dėžutėje yra 6 ovulės.

Registruotojas ir gamintojas

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, Vokietija

Telefonas:  +49 521 8808-05
Faksas: +49 521 8808-334
El. paštas:   [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.