AXETINE 250 mg plėvele dengtos tabletės, N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

AXETINE 250 mg plėvele dengtos tabletės

AXETINE 500 mg plėvele dengtos tabletės

cefuroksimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AXETINE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AXETINE
3. Kaip vartoti AXETINE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AXETINE
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AXETINE ir kam jis vartojamas

AXETINE yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai. Jis naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.

AXETINE gydomos sunkios infekcinės ligos:

• gerklės;
• nosies ančių;
• vidurinės ausies;
• plaučių ar krūtinės ląstos;
• šlapimo takų;
• odos ir poodinio audinio.

Be to, AXETINE galima vartoti:

• Laimo ligai gydyti (tai yra infekcinė liga, kurią perneša parazitai, vadinami erkėmis).

Jūsų gydytojas gali ištirti, kokia bakterija sukėlė infekcinę ligą, ir stebėti, ar bakterijos yra jautrios AXETINE gydymo metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant AXETINE

AXETINE vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija cefuroksimo aksetilui arba kuriam nors cefalosporinų grupės antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunki alergija (padidėjęs jautrumas) kuriam nors kitokiam beta laktaminiam antibiotikui (penicilinams, monobaktamams, karbapenemams);
• jeigu po gydymo cefuroksimu arba bet kuriuo kitu cefalosporinų grupės antibiotiku pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos.

Jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių, AXETINE nevartokite tol, kol Jūsų neištirs gydytojas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti AXETINE.

Gauta pranešimų apie su gydymu cefuroksimu susijusias pavojingas odos reakcijas, įskaitant Stevenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Pastebėję bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su pavojingomis odos reakcijomis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių).

Vaikams

AXETINE nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams, nes saugumas ir veiksmingumas šios grupės pacientams nežinomas.

Turite stebėti, ar vartojant AXETINE neatsiranda tam tikrų simptomų, pavyzdžiui: alerginės reakcijos, grybelių (pvz., mieliagrybių) sukeltos infekcinės ligos, sunkaus viduriavimo (pseudomembraninio kolito). Taip galima sumažinti bet kurių sutrikimų riziką. Žr. 4 skyriaus poskyrį ,,Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį“.

Jeigu reikia atlikti kraujo tyrimą

AXETINE gali veikti kraujo tyrimo gliukozei nustatyti arba kraujo mėginio, kuris vadinamas Kumbso mėginiu, rezultatus. Jeigu reikia atlikti kraujo tyrimą, mėginį imančiam asmeniui pasakykite, kad vartojate AXETINE.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų įspėjimų, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Kiti vaistai ir AXETINE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kuriais atvejais šis vaistas gali daryti įtaką kitų vaistų veiksmingumui arba atvirkščiai.

Vaistai, kurie vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti (pvz., antacidiniai vaistai, kuriais gydomas rėmuo), gali keisti AXETINE veikimą.

Probenecidas.

Geriamieji antikoaguliantai.

• Jeigu vartojate kokių nors panašių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kontraceptinės tabletės

AXETINE gali mažinti kontraceptinių tablečių veiksmingumą. Jeigu vartojate kontraceptines tabletes gydymo AXETINE metu, turite naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus). Kreipkitės į gydytoją patarimo.

AXETINE vartojimas su maistu ir gėrimais

AXETINE reikia gerti po valgio, kadangi tai padeda šį vaistą geriau absorbuoti į organizmą.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Nors duomenų apie šio vaisto kenksmingumą vaisiui nėra, jo nėščiai moteriai galima vartoti tik būtiniausiu atveju.
• Kadangi šiek tiek cefuroksimo aksetilo išsiskiria su pienu, vartoti žindymo laikotarpiu galima tik po to, kai pacientės gydytojas įvertina naudos ir rizikos santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

AXETINE gali sukelti galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti Jūsų budrumas. Jeigu jaučiatės blogai, atsisakykite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti AXETINE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojo paskirta dozė priklauso nuo ligos sukėlėjo rūšies ir jo sukeltos užkrečiamosios ligos sunkumo. Tai Jums paaiškins Jūsų gydytojas.

AXETINE tabletes reikia gerti po valgio, kadangi tai padeda cefuroksimo aksetilą geriau absorbuoti į organizmą ir padeda padidinti gydymo veiksmingumą.

Nurykite visą AXETINE tabletę užsigerdami nedideliu vandens kiekiu.

Tablečių negalima kramtyti, traiškyti arba dalyti — tai gali sumažinti gydymo veiksmingumą.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems

Rekomenduojama AXETINE dozė yra nuo 250 mg iki 500 mg du kartus per parą, priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo ir tipo.

Vaikams

Rekomenduojama AXETINE dozė yra 15 mg/kg (daugiausiai iki 250 mg) du kartus per parą, priklausomai nuo:

• infekcinės ligos sunkumo ir infekcijos rūšies.

AXETINE nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams, nes saugumas ir veiksmingumas šio amžiaus grupės pacientams nežinomas.

Atsižvelgiant į ligą ir kaip Jūs arba Jūsų vaikas reaguoja į gydymą, galima keisti pradinę dozę arba prireikti daugiau nei vieno gydymo kurso.

Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas, Jūsų gydytojas gali keisti Jums skirtą dozę.

• Pasakykite gydytojui, jeigu yra tokia aplinkybė.

Ką daryti pavartojus per didelę AXETINE dozę

Jeigu išgėrėte per daug AXETINE, Jums gali atsirasti neurologinių sutrikimų, ypač gali padidėti traukulių (priepuolių) atsiradimo tikimybė.

• Nedelskite. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui AXETINE pakuotę.

Pamiršus pavartoti AXETINE

Jeigu pamiršote išgerti šio vaisto dozę reikiamu laiku, ją išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti AXETINE

Yra svarbu vaisto vartoti tol, kol baigsite paskirtą kursą. Nenutraukite vaisto vartojimo, vos tik pasijutus geriau. Nutraukus gydymą per anksti, infekcinė liga gali atsinaujinti. Jeigu savijauta baigiant gydymo kursą nepagerėja arba jeigu ji blogėja gydymo metu, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Mažai daliai AXETINE vartojančių žmonių pasireiškė alerginė reakcija arba galinti būti sunki odos reakcija. Tokių reakcijų simptomai yra:

• sunki alerginė reakcija. Požymiai gali būti iškilusis niežtintysis išbėrimas, patinimas, kartais veido ar burnos, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;
• odos išbėrimas, kuris gali apsitraukti pūslėmis ar atrodyti kaip maži taikiniai (centre tamsus taškas, apsuptas blyškesnės srities, o iš krašto apjuostas tamsaus žiedo);
• išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (tai gali būti Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai);
• išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas ar padidėjusio jautrumo vaistui sindromas);
• krūtinės skausmas pasireiškus alerginėms reakcijoms – tai gali būti alergijos sukelto širdies infarkto simptomas (Kounis sindromas).

Kitos būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį vartojant AXETINE, yra:

• grybelių sukelta infekcinė liga. Į AXETINE panašūs vaistai gali sukelti pernelyg didelį mieliagrybių (Candida) dauginimąsi organizme ir sukelti grybelinę infekcinę ligą (pvz., pienligę). Toks šalutinis poveikis labiau tikėtinas, jeigu AXETINE vartojate ilgą laiką;
• sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas). Į AXETINE panašūs vaistai gali sukelti gaubtinės (storosios) žarnos uždegimą, sukeldami sunkų viduriavimą, paprastai su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmu, karščiavimu;
• Jarisch-Herxheimer reakcija. Kai kuriems AXETINE gydytiems Laimo liga sergantiems pacientams labai padidėjo kūno temperatūra (pasireiškė karščiavimas), atsirado šaltkrėtis, pasireiškė galvos skausmas, raumenų skausmas ir odos bėrimas. Tai vadinamoji Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomų paprastai būna keletą valandų ar ne ilgiau kaip vieną parą.
• Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, apie tai nedelsiant informuokite gydytoją arba slaugytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• grybelių (pvz., Candida) sukeltos infekcinės ligos;
• galvos skausmas;
• galvos svaigimas;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• pilvo skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį parodo kraujo tyrimai:

• tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija);
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• vėmimas;
• odos išbėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį parodo kraujo tyrimai:

• kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti);
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• teigiamas Kumbso mėginys.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas);
• alerginės reakcijos;
• sunkios odos reakcijos;
• kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas);
• akies baltymo ar odos pageltimas;
• kepenų uždegimas (hepatitas).

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis, kurį parodo kraujo tyrimai:

• pernelyg greitas raudonųjų kraujo ląstelių suirimas (hemolizinė anemija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti AXETINE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartoninės dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AXETINE sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cefuroksimo aksetilas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg arba 500 mg cefuroksimo (cefuroksimo aksetilo pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė , koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, hidrintas augalinis aliejus, hipromeliozė, propilenglikolis, titano dioksidas (E171), talkas.

AXETINE išvaizda ir kiekis pakuotėje

AXETINE 250 mg. Plėvele dengta tabletė, kurios skersmuo 14 mm, yra balta, kapsulės formos, su vagele vienoje pusėje.

AXETINE 500 mg. Plėvele dengta tabletė, kurios skersmuo 19 mm, yra balta, kapsulės formos, su vagele vienoje pusėje.

Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

AXETINE 250 mg ir 500 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra aliuminio/PVC/PVDC baltos matinės arba aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės, arba aliuminio/aliuminio juostelės po 10, 14, 20, 30 arba 50 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd – Factory C

Mich. Erakleous Str., Ayios Athanasios Industrial Area

Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

LT – 47198, Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.