Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

betaserc 24 mg tabletės
betahistino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra betaserc ir kam jis vartojamas
2.       Kas žinotina prieš vartojant betaserc
3.       Kaip vartoti betaserc
4.       Galimas šalutinis poveikis
5.       Kaip laikyti betaserc
6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra betaserc ir kam jis vartojamas

betaserc veiklioji medžiaga betahistinas priskiriamas taip vadinamiems histamino analogams (į histaminą panašioms medžiagoms). betaserc veikimas pagrįstas tuo, kad jis padeda kraujui pritekėti į vidinę ausį. Tai sumažina spaudimo didėjimą.
betaserc yra vartojamas gydant:
- Menjero ligą (pasireiškiančią galvos svaigimu (su pykinimu arba vėmimu), spengimu ausyse ir klausos praradimu arba sutrikimu);
- vestibulinio aparato (vidinėje ausyje esančio kūno pusiausvyros organo, padedančio kontroliuoti kūno padėtį erdvėje) sutrikimo sukeltą svaigulį.

2. Kas žinotina prieš vartojant betaserc

betaserc vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jei gydytojas nustatė, kad jūs turite antinksčių liaukos auglį, vadinamą feochromocitoma.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti betaserc:

jeigu kada nors Jums yra buvusi skrandžio opa;
jeigu sergate astma.

betaserc vartojimo metu Jūsų gydytojas gali norėti stebėti Jus atidžiau.

Vaikams ir paaugliams
betaserc nerekomenduojamas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir betaserc
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Būtina pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

antihistaminių vaistų – jie (teoriškai) gali sumažinti betaserc poveikį. betaserc taip pat gali sumažinti antihistamininių vaistų poveikį;
monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI), naudojamus depresijos ir Parkinsono ligos gydymui. Jie gali sumažinti betaserc poveikį.

Vartojimas su maistu ir gėrimais
betaserc galite vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėra žinoma, ar betaserc turi neigiamos įtakos negimusiam kūdikiui. Vaisto nėščiosioms galima vartoti tik paskyrus gydytojui.

Nėra žinoma, ar betaserc patenka į motinos pieną. Vaisto žindymo laikotarpiu galima vartoti tik paskyrus gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nenustatyta, kad betaserc turėtų įtakos sugebėjimui vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus. Tačiau reikia prisiminti, kad dėl ligų, kurioms gydyti vartojate betaserc (Menjero ligos ir vestibulinio aparato sutrikimo sukelto svaigulio), galite jausti svaigulį ir pykinimą, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti betaserc

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms
Gydytojas paskirs Jums dozę priklausomai nuo reakcijos į gydymą.

Įprastinė dozė yra viena tabletė du kartus per dieną.

Jei vartojate daugiau negu vieną tabletę per parą, gerkite jas vienodu laiko intervalu. Pavyzdžiui, išgerkite vieną tabletę ryte ir vieną vakare.

Nenustokite vartoti vaisto. Gali šiek tiek užtrukti, kol šis vaistas pradės veikti.

Senyviems pacientams ar pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas, vaisto dozės koreguoti nebūtina.

Nurykite tabletę užgerdami ją vandeniu.
Tabletę galite vartoti kartu su maistu arba be jo. betaserc gali sukelti nežymių skrandžio sutrikimų (žr. 4 skyrių). betaserc vartojimas su maistu gali padėti sumažinti skrandžio sutrikimus.

Kiekvieną dieną stenkitės gerti tabletes tuo pačiu metu. Tai užtikrins, kad vaisto kiekis Jūsų organizme būtų pastovus.

Ką daryti pavartojus per didelę betaserc dozę?
Jei išgėrėte didesnę betaserc dozę negu reikėjo, galite pajausti negalavimą (pykinimą), mieguistumą ar skrandžio skausmą. Jei tai kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti betaserc
Jei pamiršote išgerti vaistą laiku, atsiminę nebegerkite. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti betaserc
Net jeigu pasijutote geriau, nepasitarę su gydytoju nenustokite vartoti betaserc.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą galimi toliau nurodyti šalutiniai poveikiai.

Alerginės reakcijos
Jei pasireiškė alerginė reakcija, nustokite vartoti betaserc ir iš karto kreipkitės į gydytoją ar ligoninę. Požymiai gali būti:
•     raudonas arba gumbuotas odos išbėrimas, arba uždegiminė niežinti oda;
•     veido, lūpų, liežuvio arba kaklo tinimas;
•     kraujo spaudimo kritimas;
•     sąmonės praradimas;
•     sunkumas kvėpuoti.

Nustokite vartoti betaserc ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, jeigu pastebėsite bet kokį iš pirmiau išvardytų šalutinių poveikių.

Kiti šalutiniai poveikiai
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
•     negalavimas (pykinimas);
•     virškinimo sutrikimas (dispepsija);
•     galvos skausmas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
•     nestiprūs virškinimo sutrikimai, tokie kaip vėmimas, skrandžio skausmas, skrandžio išsipūtimas (pilvo pūtimas) ir vidurių pūtimas;
•     padidėjusio jautrumo reakcijos, dilgėlinė, išbėrimas, alerginis pabrinkimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti betaserc

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

betaserc sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis E421, citrinų rūgštis monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas.

betaserc išvaizda ir kiekis pakuotėje
betaserc 24 mg yra apvalios, išgaubtos iš abiejų pusių, su dalijimo įranta, baltos arba beveik baltos tabletės su nuožulniais kraštais. Jų skersmuo – 10 mm ir kiekvienoje dalijimo įrantos pusėje yra užrašas „289”. Dalijimo įranta skirta tik tabletei padalyti į lygias dozes.
betaserc tabletės tiekiamos po 20, 50 arba 100 tablečių. Tabletės yra permatomose PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon sur Chalaronne, Prancūzija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakuotojas
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Viatris Healthcare Limited
35/36 Grange Parade, Baldoyle, Industrial Estate, Dublin 13, Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-06

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda (referencinio vaisto tabletės dalijimo įranta skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, o ne jai padalyti į lygias dozes, o lygiagrečiai importuojamo - tabletei padalyti į lygias dozes) ir laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, o referenciniam vaistui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia).

BETASERC 24mg (lyg.imp. LEX ANO) tab.N50