Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Betoptic S 2,5 mg/ml akių lašai (suspensija)

Betaksololio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Betoptic S ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Betoptic S
Kaip vartoti Betoptic S
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Betoptic S
Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Betoptic S ir kam jis vartojamas

Į Betoptic S sudėtį įeina veiklioji medžiaga betaksololio hidrochloridas. Tai beta adrenoreceptorius blokuojanti medžiaga (beta adrenoblokatorius). Beta adrenoblokatoriai mažina akispūdį.

Betoptic S vartojamas padidėjusio akies spaudimo mažinimui, sergant lėtine atviro kampo glaukoma ar akių hipertenzija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Betoptic S

Betoptic S vartoti negalima:

jeigu yra alergija betaksololio hidrochloridui, kitiems beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate arba esate sirgę kvėpavimo sutrikimu, pvz., astma, sunkiu lėtiniu obstrukciniu bronchitu (sunkia plaučių liga, galinčia sukelti švokštimą kvėpuojant, apsunkinti kvėpavimą ir (arba) sukelti ilgai nepraeinantį kosulį);
jeigu jums sulėtėjęs širdies ritmas, yra širdies nepakankamumas ar širdies ritmo sutrikimų (nereguliarus širdies plakimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Betoptic S, jeigu sergate ar esate sirgę šiomis ligomis:

vainikinė širdies liga (simptomai gali būti krūtinės skausmas ar spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar dusulys), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis,
širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, retas širdies plakimas,
kvėpavimo problemos, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga,
kraujotakos sutrikimas (pvz., Raynaud liga arba Raynaud sindromas),
diabetas, nes betaksololis gali maskuoti cukraus kiekio sumažėjimo kraujyje požymius ir simptomus,
pernelyg aktyvi skydliaukės veikla, nes betaksololis gali maskuoti skydliaukės ligų požymius ir simptomus,
jeigu esate alergiški,
jeigu sergate lėtine raumenų silpnumo liga (generalizuota miastenija),
jeigu sergate uždarojo kampo glaukoma,
jeigu jūsų sausos akys,
jeigu sergate ragenos ligomis,
jeigu būsite operuojami, iš anksto pasakykite gydytojui, kad vartojate Betoptic S, nes betaksololis gali pakeisti kai kurių anestezijai naudojamų vaistų poveikį.

Jeigu kiltų neaiškumų, kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Betoptic S

Betoptic S gali veikti kitus Jūsų vartojamus vaistus arba būti jų veikiamas, įskaitant kitus glaukomai gydyti vartojamus akių lašus. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba ruošiatės vartoti kraujospūdį mažinančius vaistus ar vaistus širdžiai, vaistus psichikos ligoms gydyti, vaistus diabetui gydyti ar kitus beta blokatorius (akių lašus arba geriamuosius), nes minėtų vaistų poveikis gali sustiprėti naudojant Betoptic S. Vartojant vienu metu su adrenalinu gali išsiplėsti vyzdys.

Jei esate sirgę vietinėmis arba sunkiomis alerginėmis reakcijomis, galite labiau reaguoti į alergenus. Jei vartojant Betoptic S prasideda kokia nors stipri alerginė reakcija (odos bėrimas, akies paraudimas arba niežėjimas, karščiavimas, gerklės, liežuvio ar veido patinimas), nesvarbu dėl kokios priežasties, nedelsiant nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. Gydymas adrenalinu gali būti ne toks veiksmingas. Todėl prieš paskiriant bet kokį kitą gydymą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Betoptic S.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, Betoptic S vartoti negalima, nebent jūsų gydytojas nuspręstų, kad vaistą vartoti būtina.

Nevartokite Betoptic S jeigu žindote kūdikį. Betaksololio gali patekti į motinos pieną. Klauskite gydytojo patarimo prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Betoptic S neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir dirbti su mechanizmais. Galite pastebėti, kad susilašinus Betoptic S regėjimas tampa neryškus ar pasireiškia akies diskomfortas. Nevairuokite mašinos ir nevaldykite mechanizmų, kol matymas nebus ryškus.

Betoptic S sudėtyje yra benzalkonio chlorido

5 ml šio vaisto yra 0,5 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,1 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Betoptic S

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems (taip pat senyviems pacientams)

Įprastinė vaisto dozė – 1 lašas į nesveiką akį arba abi akis dukart per parą.

Kai kuriems ligoniams stabilus akispūdį mažinantis Betoptic S poveikis pasireiškia tik po kelių savaičių. Glaukoma sergančius ligonius reikia atidžiai stebėti.

Jei taip gydant ligonio akispūdis sumažėja nepakankamai, papildomai galima gydyti pilokarpinu, kitais miozę sukeliančiais vaistais ir (arba) adrenalinu (epinefrinu), ir (arba) karboanhidrazės inhibitoriais.

Vartojimas vaikams

Betoptic S nepatariama vartoti vaikams.

Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi

Betoptic S saugumas ir veiksmingumas ligoniams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, neištirtas.

Užspaudus ašarų-nosies kanalą arba užsimerkus 2 minutes, galima sumažinti sisteminę absorpciją. Dėl šios priežasties gali sumažėti sisteminis nepageidaujamas poveikis ir sustiprėti vietinis poveikis.

Laikydamiesi toliau parašytų nurodymų būsite tikri, kad Betoptic S lašai vartojami tiksliai ir gerai veiks.

1. Prieš vartodami Betoptic S nusiplaukite rankas.

2. Atsisėskite prieš veidrodį, kad matytumėte, ką darote.

3. Gerai supurtykite talpyklę su lašintuvu ir nuimkite dangtelį.

4. Nieko nelieskite lašintuvo galu, kad vaistai neužsiterštų.

5. Laikykite apverstą talpyklę vienos rankos nykščiu ir didžiuoju pirštu.

6. Kitos rankos smiliumi atsargiai patraukite žemyn apatinį nesveikos akies voką.

7. Laikydami lašintuvo galą virš akies, bet jos neliesdami, lengvai paspauskite smiliumi talpyklės dugną, kad vienas lašas įlašėtų į plyšį tarp akies ir apatinio voko.

8. Atleiskite apatinį voką ir keletą kartų pamirksėkite, kad vaistas pasklistų po visą akį.

9. Jei reikia, tokiu pačiu būdu įsilašinkite vaisto į kitą akį.

10. Uždėkite ir sandariai užsukite talpyklės su lašintuvu dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę Betoptic S dozę?

Per daug įsilašinę Betoptic S nuplaukite akį šiltu vandeniu.

Pamiršus Betoptic S

Nelašinkite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistąją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galima ir toliau vartoti šiuos lašus, jei poveikis nėra stiprus. Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nenutraukite Betoptic S vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju.

Toliau išvardytų galimų šalutinių poveikių dažnis pateiktas tokia tvarka:

labai dažnas šalutinis poveiki (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10),
dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10),
nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100),
retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1000),
labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10000),
dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Gali pasireikšti tokie poveikiai akims:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): akies diskomfortas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): neryškus matymas, ašarojimas, svetimkūnio pojūtis akyse.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100): akies paviršiaus uždegimas su akies paviršiaus pažeidimu arba be jo, junginės uždegimas, akies vokų uždegimas, regėjimo sumažėjimas, regėjimo pablogėjimas, akies skausmas, akies sausumas, akies nuovargis, vokų mėšlungis, akies niežėjimas, išskyros iš akių, plutelė ant akies vokų, akies uždegimas, akies sudirginimas, junginės sutrikimas, akies junginės paburkimas, akies paraudimas, jautrumas šviesai.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1000): akies sausasis ragenos ir junginės uždegimas, katarakta.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): akies vokų paraudimas.

Gali pasireikšti toliau išvardyti poveikiai kitoms organizmo dalims:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): galvos skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100): sulėtėjęs širdies ritmas, padažnėjęs širdies ritmas, pykinimas, sloga.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1000): apalpimas, skonio sutrikimas, astma, dusulys, kvėpavimo sutrikimas, nuplikimas, odos paraudimas, odos uždegimas, bėrimas, žemas kraujospūdis, depresija, nemiga, nerimas, lytinio potraukio sumažėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): nereguliarus širdies ritmas, širdies nepakankamumas, generalizuota miastenija, raumenų silpnumas, galvos svaigimas, svaigulys, mieguistumas, uoslės praradimas, kvėpavimo nepakankamumas, bronchų spazmas (kosulys, švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas), bronchų sekreto sutirštėjimas, kosulys, nosies varvėjimas (gleivių tekėjimas iš nosies), liežuvio uždegimas, odos ir gleivinių pažeidimai (paraudimas, pūslės ir (arba) odos lupimasis), dilgelinė, bendras silpnumas, alergija.

Be to:

Kaip ir kiti į akis lašinami vaistai, betaksololis absorbuojamas į kraują, todėl gali pasireikšti toks pat nepageidaujamas poveikis, kaip ir kaip ir vartojant sisteminio poveikio beta blokatorių vaistus (leidžiamus į veną arba geriamuosius). Lašinant į akis nepageidaujamo sisteminio poveikio dažnis mažesnis negu vaistą leidžiant į veną arba vartojant geriamuosius beta blokatorius. Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę vartojant akims gydyti naudojamus beta blokatorius:

Bendrosios alerginės reakcijos, įskaitant po oda esančių audinių tinimą, kuris gali pasireikšti veido ir galūnių srityje bei užspausti kvėpavimo takus, todėl gali būti sunku ryti ar kvėpuoti, dilgėlinė, vietinis arba išplitęs bėrimas, niežulys, sunki staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija.
Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje.
Nemiga, depresija, košmarai, atminties praradimas.
Alpimas, insultas, sumažėjimas kraujo tiekimas į smegenis, generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) (raumenų ligos) požymių ir simptomų sustiprėjimas, svaigulys, neįprasti pojūčiai, pvz., dilgčiojimas, galvos skausmas.
Akių sudirginimo požymiai ir simptomai (deginimas, gėlimas, niežėjimas, ašarojimas, paraudimas), voko uždegimas, ragenos uždegimas, matomo vaizdo neryškumas, po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame išsidėsčiusios kraujagyslės, atšoka po filtravimo operacijos, galinti sukelti regos sutrikimus, sumažėjęs ragenos jautrumas, akių džiūvimas, ragenos erozijos (akies obuolio priekinio sluoksnio pažeidimas), viršutinių akių vokų nusileidimas (akis nuolat pusiau užmerkta), dvejinimasis.
Lėtas širdies dažnis, krūtinės skausmas, palpitacija, edema (skysčių kaupimasis), kongestinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kuria sergant patiriamas dusulys ir dėl skysčių kaupimosi tinsta pėdos ir kojos), širdies ritmo sutrikimo rūšis, tam tikras širdies laidumo sutrikimas (gali pasireikšti alpulio priepuoliai), širdies smūgis.
Mažas kraujospūdis, Raynaud sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas.
Kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimas (daugiausiai pasireiškia ligoniams, kuriems liga jau buvo pasireiškusi), pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys.
Skonio pojūčio sutrikimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, burnos sausumas, pilvo skausmas, vėmimas.
Plaukų slinkimas, baltos sidabriškos spalvos bėrimas (į žvynelinę panašus bėrimas) arba žvynelinės pasunkėjimas, odos išbėrimas.
Ne fizinės veiklos sukeltas raumenų skausmas.
Seksualinė funkcijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas.
Silpnumas ir nuovargis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Betoptic S

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Talpyklę laikyti sandariai užsuktą.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius talpyklę, suspensijos tinkamumo laikas - 28 paros.

Ant dėžutės ir talpyklės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Betoptic S sudėtis

Veiklioji medžiaga yra betaksololio hidrochloridas. 1 ml suspensijos yra 2,8 mg betaksololio hidrochlorido, atitinkančio 2,5 mg betaksololio.
Pagalbinės medžiagos yra polistireno divinilbenzeno sulfonrūgštis, karbomeras 974P, boro rūgštis (E284), manitolis (E421), dinatrio edetatas, benzalkonio chloridas, N‑lauroilsarkozinas, natrio hidroksidas ir (arba) koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), išgrynintas vanduo.

Betoptic S išvaizda ir kiekis pakuotėje

Betoptic S yra balta arba beveik balta suspensija.

5 ml polietileno talpyklė su lašintuvu, polietileno kamšteliu ir baltu polipropileno dangteliu.

Kartono dėžutėje yra viena talpyklė, kurioje yra 5 ml suspensijos.

Registruotojas

Immedica Pharma AB

113 63 Stockholm

Švedija

Gamintojas

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Siegfried El Masnou S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Ispanija