CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE ARISTO 50 mcg/0,5 mg/g gelis 60 g

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Calcipotriol/Betamethasone Aristo 50 mikrogramų / 0,5 mg/g gelis

Kalcipotriolis / Betametazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Calcipotriol/Betamethasone Aristo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Calcipotriol/Betamethasone Aristo
3. Kaip vartoti Calcipotriol/Betamethasone Aristo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Calcipotriol/Betamethasone Aristo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Calcipotriol/Betamethasone Aristo ir kam jis vartojamas

Calcipotriol/Betamethasone Aristo vartojamas suaugusiesiems vietiškai gydyti galvos ir kitų vietų lengvą ar vidutinio sunkumo plokštelinę psoriazę (paprastąją psoriazę). Psoriazė sukeliama, kai jūsų odos ląstelės gaminamos per greitai. Dėl to oda parausta, ant jos atsiranda į žvynus panašių atsilupimų ir ji pastorėja.

Calcipotriol/Betamethasone Aristo sudėtyje yra kalcipotriolio ir betametazono. Kalcipotriolis padeda normalizuoti odos ląstelių augimą, o betametazonas mažina uždegimą.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Calcipotriol/Betamethasone Aristo vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalcipotrioliui, betametazonui arba bet kuriai pagalbinei Calcipotriol/Betamethasone Aristo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu jūsų organizme yra kalcio kiekio sutrikimų (paklauskite savo gydytojo);
• jeigu sergate tam tikros rūšies psoriaze: t. y. eritrodermine, eksfoliacine ir pustuline psoriaze (paklauskite savo gydytojo).

Kadangi Calcipotriol/Betamethasone Aristo sudėtyje yra stipraus steroido, NEVARTOKITE jo ant odos, kurią paveikė:

• odos infekcijos, kurias sukėlė virusai (pvz., paprastoji pūslelinė arba vėjaraupiai);
• odos infekcijos, kurias sukėlė grybelis (pvz., pėdos grybelis ir kitos grybelinės infekcijos);
• odos infekcijos, kurias sukėlė bakterijos;
• odos infekcijos, kurias sukėlė parazitai (pvz., niežai);
• tuberkuliozė (TB);
• perioralinis dermatitas (raudonas išbėrimas aplink burną);
• suplonėjusi oda, lengvai pažeidžiamos venos, strijos;
• ichtiozė (sausa oda su į žuvies žvynus panašiomis atplaišomis);
• spuogai (išbėrimas);
• rožinė (stiprus kraujo priplūdimas arba veido odos paraudimas);
• opos arba įtrūkusi oda.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti bei vartodami šį vaistą pasakykite savo gydytojui (slaugei, vaistininkui), jei:

• vartojate kitus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, nes gali pasireikšti šalutinis poveikis;
• vartojote šį vaistą ilgą laiką ir planuojate nutraukti (nes kyla pavojus, kad psoriazės simptomai sustiprės arba „paūmės“, kai steroidų vartojimas nutraukiamas staiga);
• Jūs sergate cukriniu diabetu (diabetu), nes steroidai gali paveikti cukraus/gliukozės kiekį kraujyje;
• Jūsų oda yra pažeista infekcijos, todėl gali tekti nutraukti gydymą;
• sergate tam tikros rūšies psoriaze, vadinama lašine psoriaze;
• Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai.

Specialios atsargumo priemonės

• Nevartokite didesniam kaip 30 % kūno paviršiaus plotui arba daugiau kaip 15 gramų per dieną.
• Nevartokite po maudymosi kepuraitėmis, raiščiais arba tvarsčiais, nes jie sustiprina steroidų absorbavimą.
• Netepkite ant didelių pažeistos odos plotų, gleivinių paviršiaus arba odos raukšlėse (kirkšnyse, pažastyse, po krūtimis), nes tai sustiprina steroidų absorbavimą.
• Netepkite ant veido arba genitalijų (lytinių organų), nes šios vietos yra itin jautrios steroidams.
• Per daug nesideginkite saulėje, soliariume ir venkite kitų gydymo šviesa formų.

Vaikams

Calcipotriol/Betamethasone Aristo nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,  vaistininkui arba slaugytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite gydytoju, Nevartokite Calcipotriol/Betamethasone Aristo, jei esate nėščia (arba galite būti nėščia) arba jei maitinate krūtimi, nebent prieš tai gavote savo gydytojo leidimą. Jei jūsų gydytojas leido žindyti, saugokitės, kad neužteptumėte Calcipotriol/Betamethasone Aristo krūties srityje.

Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistinis preparatas neturi jokio poveikio jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Calcipotriol/Betamethasone Aristo sudėtyje yra pagalbinės medžiagos butilhidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinės paviršius.

3.   Kaip vartoti Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip tepti Calcipotriol/Betamethasone Aristo: vartojamas ant odos.

Tinkamo vartojimo instrukcijos

• Tepkite tik ant psoriazės paveiktos odos, nevartokite vietose, kuriose psoriazė nepasireiškia.
• Prieš tepdami papurtykite buteliuką ir nuimkite dangtelį.
• Išspauskite gelio ant švaraus piršto arba tiesiogiai ant psoriazės paveiktos srities.
• Pirštų galais užtepkite Calcipotriol/Betamethasone Aristo ant pažeistos srities ir švelniai įtrinkite, kol psoriazės paveikta sritis bus padengta plonu gelio sluoksniu.
• Neuždenkite tvarsčiais, sandariai neuždenkite ir neapvyniokite gydomos odos srities.
• Pavartoję Calcipotriol/Betamethasone Aristo nusiplaukite rankas. Taip apsisaugosite kad netyčia tepalo nepatektų ant kitų kūno vietų (ypač veido, burnos ir akių).
• Nesijaudinkite, jei tam tikras gelio kiekis netyčia pateks ant sveikos odos šalia psoriaze paveiktų sričių, bet nušluostykite perteklių.
• Norint pasiekti optimalų poveikį rekomenduojama nesimaudyti duše arba vonioje iš karto po to, kai buvo užteptas Calcipotriol/Betamethasone Aristo gelis.
• Užtepę gelio saugokitės nuo kontakto su audiniais, kurie lengvai susitepa nuo riebalų (pvz., šilkas).

Jei sergate galvos plaukuotosios dalies odos psoriaze

• Prieš tepdami Calcipotriol/Betamethasone Aristo ant galvos plaukuotosios dalies odos sušukuokite plaukus, pašalindami visus žvynus. Atloškite galvą, kad Calcipotriol/Betamethasone Aristo netekėtų jums ant veido. Prieš vartojant Calcipotriol/Betamethasone Aristo gali būti patogu perskirti plaukus. Užtepkite Calcipotriol/Betamethasone Aristo pirštais ir švelniai įtrinkite.

   Plauti plaukus prieš tepant Calcipotriol/Betamethasone Aristo nebūtina.

Norint pasiekti optimalų poveikį, rekomenduojama užtepus Calcipotriol/Betamethasone Aristo iš karto plaukų neplauti. Palikite Calcipotriol/Betamethasone Aristo ant  galvos plaukuotosios dalies odos visai nakčiai arba visai dienai.

Patepus plaukus, prieš juos plaunant, gali būti naudingos šios rekomendacijos:

Užpilkite švelnaus šampūno     Šampūną ant galvos  Išplaukite plaukus

ant sausų plaukų, ypač ant tų  odos palaikykite     kaip įprastai.

vietų, kurios buvo pateptos geliu.    porą minučių.

Jei reikia, 4-6 veiksmus pakartokite vieną arba du kartus.

Gydymo trukmė

• Vartokite gelį kartą per parą. Patogiau gelį tepti vakare.
• Įprastas pirminis gydymo laikotarpis yra 4 savaitės galvos plaukuotosios dalies odai ir 8 savaitės ne galvos plaukuotosios dalies odos sritims.
• Jūsų gydytojas gali nustatyti kitokį gydymo laikotarpį.
• Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą pakartoti.
• Nevartokite daugiau kaip 15 gramų per parą.

Jei vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, bendras kalcipotriolio vaisto kiekis neturi viršyti 15 gramų per dieną, o gydoma sritis neturi viršyti 30 % viso kūno paviršiaus ploto.

Ko turėčiau tikėtis vartodamas Calcipotriol/Betamethasone Aristo?

Daugeliui pacientų akivaizdūs rezultatai pasireiškė po 2 savaičių, net jei tuo metu psoriazė dar visiškai nebuvo išgydyta.

Ką daryti pavartojus per didelę Calcipotriol/Betamethasone Aristo dozę?

Jei pavartojote daugiau kaip 15 gramų per parą, kreipkitės į gydytoją.

Per didelio Calcipotriol/Betamethasone Aristo kiekio vartojimas taip pat gali sukelti su kalcio kiekiu kraujyje susijusius sutrikimus, kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą.

Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, patikrindamas, ar per didelio gelio kiekio vartojimas nesukėlė kalcio kiekio kraujyje sutrikimų.

Dėl pernelyg ilgalaikio vartojimo taip pat gali sutrikti tinkamas antinksčių liaukų veikimas (antinksčių liaukos yra šalia inkstų, jos gamina hormonus).

Pamiršus pavartoti Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Nutraukti Calcipotriol/Betamethasone Aristo vartojimą reikia laikantis gydytojo nurodymų. Gali būti, kad šio vaistinio preparato vartojimą reikės nutraukti palaipsniui, ypač jei jį vartojote ilgą laiką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pasireiškus kuriam nors iš toliau nurodyto šalutinio poveikio nedelsdami praneškite savo gydytojui arba slaugytojui. Gali būti, kad turėsite nutraukti gydymą.

Buvo nustatytas toliau išvardytas sunkus šalutinis Calcipotriol/Betamethasone Aristo poveikis:

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Psoriazės požymių sustiprėjimas. Sustiprėjus psoriazei, kiek galima greičiau praneškite gydytojui.

Žinoma, kad tam tikrą sunkų šalutinį poveikį sukelia betametazonas (nes tai yra stiprus steroidas) – viena iš Calcipotriol/Betamethasone Aristo sudėtinių dalių. Pasireiškus bet kuriam sunkiam šalutiniam poveikiui turite nedelsdami pranešti gydytojui. Labiausiai tikėtina, kad šis šalutinis poveikis atsiras po ilgalaikio vartojimo, vartojant odos raukšlėse (pvz., kirkšnyse, pažastyse ar po krūtimis), uždengus nepralaidžiu tvarsčiu arba ant didelių odos plotų.

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• Gali sutrikti antinksčių liaukų veikimas. Požymiai – nuovargis, depresija ir nerimas.
• Katarakta (kurios požymiai yra drumstas ir miglotas regėjimas, sunkumas matyti naktį ir jautrumas šviesai) arba padidėjęs akispūdis (kurio požymiai yra skausmas akyse, akių paraudimas, nusilpęs arba drumstas regėjimas).
• Infekcijos (kadangi jūsų imuninė sistema, kovojanti su infekcijomis, gali būti nuslopinta arba nusilpusi).
• Pustulinė psoriazė (paraudusi sritis su gelsvais pūlinėliais, paprastai ant plaštakų ar pėdų). Jei ją pastebite, nebevartokite Calcipotriol/Betamethasone Aristo ir kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui.
• Poveikis cukrinio diabeto medžiagų apykaitos kontrolei (jei sergate diabetu, gali atsirasti gliukozės kiekio kraujyje svyravimų).

Nustatyta, kad kalcipotriolis gali sukelti sunkų šalutinį poveikį:

• Alerginės reakcijos su dideliu veido ar kitų kūno dalių, pvz., plaštakų ar pėdų, patinimu. Gali atsirasti burnos ar gerklės patinimas ir sunkumas kvėpuoti. Jei jums pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Calcipotriol/Betamethasone Aristo vartojimą, nedelsdami praneškite gydytojui arba nuvykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
• Dėl gydymo šiuo geliu jūsų kraujyje arba šlapime gali padidėti kalcio kiekis (paprastai pavartojus per daug gelio). Padidėjusio kalcio kiekio  kraujyje požymiai yra gausus šlapinimasis, vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, sumišimas ir koma. Šie požymiai gali būti sunkūs todėl turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją. Tačiau nutraukus gydymą kalcio kiekis grįžta į normą.

Silpnesnis šalutinis poveikis

Buvo nustatytas toliau išvardytas silpnesnis šalutinis Calcipotriol/Betamethasone Aristo poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Niežėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Akių dirginimas;
• Odos deginimo pojūtis;
• Odos skausmas arba dirginimas;
• Plaukų šaknų uždegimas arba patinimas (folikulitas);
• Išbėrimas su odos uždegimu (dermatitas);
• Odos paraudimas dėl smulkiųjų kraujagyslių išsiplėtimo (eritema);
• Spuogai (bėrimas);
• Sausa oda;
• Išbėrimas;
• Pūlinėlinis išbėrimas;
• Odos infekcija.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Alerginės reakcijos;
• Strijos;
• Odos lupimasis;
• Atšokos efektas: simptomų arba psoriazės sustiprėjimas baigus gydymą.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Vartojant ant galvos odos, balti ar žili plaukai vartojimo vietoje gali laikinai pakeisti spalvą į gelsvą;
• Miglotas matymas.

Silpnesnis šalutinis poveikis, kurį sukelia betametazono vartojimas, ypač ilgalaikis, yra nurodytas žemiau. Pasireiškus kuriam nors iš išvardytų kiek galima greičiau turite pasakyti savo gydytojui arba slaugytojui:

•  Odos suplonėjimas;
• Paviršinių venų arba strijų pasirodymas;
• Pasikeitęs plaukų augimas;
• Raudonas išbėrimas aplink burną (perioralinis dermatitas);
• Odos išbėrimas su uždegimu arba patinimu (alerginio kontakto dermatitas);
• Aukso spalvos geliu  pripildyti patinimai ( baltieji spuogai);
• Depigmentacija (odos spalvos pašviesėjimas);
• Plaukų šaknų uždegimas arba patinimas (folikulitas).

Kalcipotriolis sukelia toliau nurodytą silpnesnį šalutinį poveikį:

• Sausa oda;
• Odos jautrumas šviesai dėl kurio atsiranda išbėrimas;
• Egzema;
• Niežėjimas;
• Odos sudirginimas;
• Deginantis ir dilginantis pojūtis;
• Odos paraudimas dėl smulkiųjų kraujagyslių išsiplėtimo;
• Išbėrimas;
• Išbėrimas su odos uždegimu;
• Psoriazės požymių sustiprėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti. Po 6 mėnesių nuo pakuotės atidarymo tūbelę reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Calcipotriol/Betamethasone Aristo sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra kalcipotriolis ir betametazonas.

Viename grame gelio yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (monohidrato pavidalu) ir 0,5 mg betametazono (dipropionato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra skystasis parafinas, polioksipropileno stearilo eteris, hidrintas ricinos aliejus, butilhidroksitoluenas (E321).

Calcipotriol/Betamethasone Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Calcipotriol/Betamethasone Aristo yra beveik skaidrus, bespalvis arba šiek tiek balkšvas gelis baltame cilindrininiame HDPE buteliuke su baltu PP užsukamu dangteliu.

Buteliukas supakuotas į kartoninę dėžutę.

Buteliuke yra 60 g gelio.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlynas

Vokietija

Gamintojas

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlynas

Vokietija

arba

esparma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlynas

Vokietija

arba

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co KG

Frühlingstrasse 7

D-83620 Feldkirchen-Westerhamn

Vokietija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-07-01.

Išsami informacija apie šį vaistiną pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra visų racematų alfa-tokoferolio; laikymo sąlygomis: referencino vaisto buteliuką su likusiu geliu išmesti praėjus 3 mėnesiams nuo pirmojo atidarymo; lygiagrečiai importuojamo – po 6 mėnesių