CETROTIDE 0,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte, N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cetrotide 0,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Cetroreliksas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cetrotide ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cetrotide
3. Kaip vartoti Cetrotide
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cetrotide
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Kaip sumaišyti ir suleisti Cetrotide

1. Kas yra Cetrotide ir kam jis vartojamas

Kas yra Cetrotide

Cetrotide sudėtyje yra vaisto, vadinamo cetroreliksu. Šis vaistas stabdo kiaušinėlio išsiskyrimą iš kiaušidės (ovuliaciją) mėnesinių ciklo metu. Cetrotide priklauso vaistų, vadinamų gonadotropino išsiskyrimą slopinančiais hormonais, grupei.

Kam Cetrotide vartojamas

Cetrotide yra vienas dirbtinio apvaisinimo vaistų, skiriamų, kad galėtumėte pastoti. Jis neleidžia kiaušinėliui išsiskirti iškart. To reikia, nes kiaušinėliams išsiskyrus per anksti (įvykus priešlaikinei ovuliacijai) gydytojui gali nepavykti jų surinkti.

Kaip veikia Cetrotide

Cetrotide slopina natūralaus Jūsų organizmo hormono, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančiu hormonu (LHAH), poveikį.

• LHRH kontroliuoja kitą hormoną, vadinamą liuteinizuojančiu hormonu (LH).
• LH stimuliuoja ovuliaciją mėnesinių ciklo metu.

Tai reiškia, kad Cetrotide sustabdo įvykių seką, kurios pabaigoje iš Jūsų kiaušidės išsiskiria kiaušinėlis. Kai kiaušinėliai bus tinkami rinkimui, Jums bus duota kito vaisto, skatinančio išsiskyrimą (ovuliacijos sukėlimui).

2. Kas žinotina prieš vartojant Cetrotide 

Cetrotide vartoti negalima

• jeigu yra alergija cetroreliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija į Cetrotide panašiems vaistams (bet kuriems kitiems peptidiniams hormonams);
• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga.

Cetrotide vartoti negalima, jeigu Jums taikytinas bet kuris iš pirmiau išvardytų veiksnių. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alergijos

Jeigu yra aktyvi alergija arba anksčiau yra buvę alerginių reakcijų, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Cetrotide.

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)

Cetrotide vartojamas kartu su kitais vaistais, stimuliuojančiais kiaušides subrandinti daugiau pasirengusių išsiskirti kiaušinėlių. Šių vaistų vartojimo metu arba po to Jums gali išsivystyti KHSS. Jis pasireiškia pernelyg stipriu folikulų vystymusi – folikulai išauga į dideles cistas.

Kokie galimi sindromo požymiai ir ką daryti jam pasireiškus, žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Cetrotide vartojimas daugiau nei vieno ciklo metu

Cetrotide vartojimo daugiau nei vieno ciklo metu patirties yra mažai. Jeigu Jums Cetrotide prireiks vartoti daugiau nei vieną ciklą, gydytojas atidžiai apsvarstys vaisto naudą ir riziką Jums.

Kepenų liga

Jeigu sergate kepenų liga, prieš vartodami Cetrotide apie tai pasakykite gydytojui. Cetrotide vartojimas pacientams, sergantiems kepenų liga, netirtas.

Inkstų liga

Jeigu sergate inkstų liga, prieš vartodami Cetrotide apie tai pasakykite gydytojui. Cetrotide vartojimas pacientams, sergantiems inkstų liga, netirtas.

Vaikams ir paaugliams

Cetrotide negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Cetrotide

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Cetrotide, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Cetrotide galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Cetrotide

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Šio vaisto vartojimas

Šis vaistas skirtas tik injekcijoms, kurias galima atlikti tik po pilvo oda (į poodį). Kad mažiau būtų dirginama oda, kasdien leiskite vaisto į kitą pilvo vietą.

• Pirmąją injekciją turi stebėti gydytojas. Gydytojas arba slaugytoja Jums parodys, kaip paruošti ir suleisti vaistą.
• Gydytojui informavus apie simptomus, galinčius rodyti alerginę reakciją, ir apie jos pasekmes, kurios gali būti sunkios arba pavojingos gyvybei ir kurias būtina skubiai gydyti, vėliau galėsite vaisto susileisti pati (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
•  Būtinai atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias nuorodas „Kaip sumaišyti ir suleisti Cetrotide“ ir jų laikykitės.
• Pirmąją gydymo ciklo dieną turite pradėti vartoti kitą vaistą. Po kelių dienų turite pradėti vartoti Cetrotide. (Žr. kitą skyrių „Kiek vaisto vartoti“.)

Kiek vaisto vartoti

Kasdien vieną kartą per parą susileiskite vieno flakono turinį (0,25 mg Cetrotide). Geriausia vaisto vartoti kasdien tuo pačiu metu, kad tarp dozių būtų 24 valandų tarpas.

Galite pasirinkti, ar vaisto leisitės kiekvieną rytą, ar kiekvieną vakarą.

• Jeigu leidžiatės vaisto kiekvieną rytą: pradėkite injekcijas 5-ąją arba 6-ąją gydymo ciklo dieną.
  Remdamasis Jūsų kiaušidžių atsaku, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia pradėti vartoti kitą dieną. Gydytojas pasakys tikslią datą ir laiką. Vaisto vartojimą turite tęsti iki ryto, kada bus renkami Jūsų kiaušinėliai (sukeliama ovuliacija) ir tą rytą.

ARBA

• Jeigu leidžiatės vaisto kiekvieną vakarą: pradėkite injekcijas 5-ąją gydymo ciklo dieną.
  Remdamasis Jūsų kiaušidžių atsaku, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia pradėti vartoti kitą dieną. Gydytojas pasakys tikslią datą ir laiką. Vaisto vartojimą turite tęsti iki vakaro prieš Jūsų kiaušinėlių rinkimą (ovuliacijos sukėlimą) ir tą vakarą.

Ką daryti pavartojus per didelę Cetrotide dozę?

Jeigu netyčia susileistumėte per daug šio vaisto, neigiamas poveikis nėra tikėtinas. Vaisto poveikis tęsis ilgiau. Paprastai specialių priemonių imtis nereikia.

Pamiršus pavartoti Cetrotide

• Jeigu pamiršote susileisti vaisto dozę, atlikite tai iškart, kai prisiminsite, ir pasitarkite su gydytoju.
• Negalima susileisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

• Odos kaitimas, paraudimas, niežėjimas (dažnai kirkšnyse arba pažastyse), iškilūs paraudusios, niežtinčios odos plotai (dilgėlinė), sloga, pagreitėjęs arba netolygus pulsas, liežuvio arba gerklės tinimas, čiaudėjimas, švokštimas arba stiprus kvėpavimo pasunkėjimas, arba galvos svaigimas. Tai gali reikšti, kad Jums kilo alerginė reakcija vaistui, kuri gali būti sunki ir pavojinga gyvybei. Šis reiškinys yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 moterų).

Jeigu pastebėjote bet kurį paminėtą šalutinį poveikį, nutraukite Cetrotide vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)

Šį sindromą gali sukelti kiti vaistai, kuriuos vartojate kiaušidėms stimuliuoti.

• KHSS simptomai gali būti apatinės pilvo dalies skausmas su pykinimu arba vėmimu. Tai gali reikšti, kad kiaušidės pernelyg jautriai sureagavo į gydymą ir susidarė didelės kiaušidžių cistos. Šis reiškinys yra dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 moterų).
• KHSS gali tapti sunkus, pasireiškiantis ryškiu kiaušidžių padidėjimu, šlapimo kiekio sumažėjimu, svorio didėjimu, kvėpavimo pasunkėjimu arba skysčio kaupimusi pilvo ertmėje arba krūtinės ląstoje. Šis reiškinys yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 moterų).

Jeigu pastebėjote bet kurį paminėtą šalutinį poveikį, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 moterų):

• Silpnas ir trumpalaikis odos sudirginimas injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, niežėjimas arba patinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 moterų):

• Pykinimas.
• Galvos skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cetrotide

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti arba dėti šalia šaldiklio skyriaus arba šaldomosios pakuotės.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Neatidarytą vaistą gamintojo pakuotėje kambario (ne aukštesnėje kaip 30 °C) temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip tris mėnesius.

Paruoštą tirpalą reikia leisti nedelsiant.

Pastebėjus, kad pakito baltų miltelių flakone išvaizda, šio vaisto vartoti negalima. Nevartokite paruošto tirpalo flakone, jeigu jis nebėra skaidrus ir bespalvis arba jeigu jame atsirado netirpių dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Cetrotide sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cetroreliksas. Kiekviename flakone yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos:
  • milteliuose: manitolis;
  • tirpiklyje: injekcinis vanduo.

Cetrotide išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cetrotide – tai milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Balti milteliai tiekiami stiklo flakone su guminiu kamščiu. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas užpildytame švirkšte.

Flakone su milteliais yra 0,25 mg cetrorelikso, užpildytame švirkšte yra 1 ml tirpiklio.

Pakuotėje yra 1 flakonas ir 1 užpildytas švirkštas arba 7 flakonai ir 7 užpildyti švirkštai (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).

Kiekvieno flakono pakuotėje taip pat yra:

• viena geltonai pažymėta adata – ja sterilus vanduo suleidžiamas į flakoną ir pagamintas vaistas ištraukiamas iš flakono
• viena pilkai pažymėta adata – ja vaistas suleidžiamas į pilvą.

Registruotojas

Merck Europe B.V.,

Gustav Mahlerplein 102,

1082 MA Amsterdam,

Nyderlandai

Gamintojas

Merck Healthcare KGaA,

Frankfurter Straße 250,

D-64293 Darmstadt,

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.