Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Cinacalcet Accordpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės

Cinacalcet Accordpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės

Cinacalcet Accordpharma 90 mg plėvele dengtos tabletės

cinakalcetas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Cinacalcet Accordpharma ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Cinacalcet Accordpharma
Kaip vartoti Cinacalcet Accordpharma
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Cinacalcet Accordpharma
Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cinacalcet Accordpharma ir kam jis vartojamas

Cinacalcet Accordpharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto, kuris padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją organizme. Šio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo sutrikimams gydyti. Prieskydinės liaukos – tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH).

Cinacalcet Accordpharma vartojama suaugusiesiems:

antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų.
padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams.
padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems neįmanoma liaukų pašalinti.

Cinacalcet Accordpharma vartojama vaikams nuo 3 iki 18 metų:

antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų ir kurių būklė nėra tinkamai kontroliuojama kitais gydymo būdais.

Pirminės ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per daug PTH.

„Pirminė“ reiškia, kad hiperparatirozės nesukelia jokia kita liga, o „antrinė“ reiškia, kad hiperparatirozę lemia kita būklė, pvz., inkstų liga. Dėl abiejų, pirminės ir antrinės hiperparatirozės kauluose gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cinacalcet Accordpharma

Cinacalcet Accordpharma vartoti negalima

jeigu yra alergija cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas. Jūsų gydytojas stebės kalcio kiekį kraujyje.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartojant Cinacalcet Accordpharma.

Prieš pradėdami vartoti Cinacalcet Accordpharma, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:

traukulių (priepuolių ar konvulsijų). Traukulių rizika yra didesnė pacientams, kuriems anksčiau jų yra buvę;
kepenų sutrikimų;
širdies nepakankamumas.

Cinacalcet Accordpharma mažina kalcio koncentraciją kraujyje. Buvo pranešta apie gyvybei grėsmingus reiškinius ir mirčių atvejus, susijusius su maža kalcio koncentracija kraujyje (hipokalcemija) Cinacalcet Accordpharma gydomiems suaugusiems pacientams ir vaikams.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, kuris gali būti mažos kalcio koncentracijos požymis: raumenų spazmai, trūkčiojimai, mėšlungis arba rankų, kojų pirštų ar aplink burną tirpimas ar dilgčiojimas arba traukuliai, sumišimas arba sąmonės praradimas vartojant Cinacalcet Accordpharma.

Maža kalcio koncentracija gali turėti įtakos Jūsų širdies ritmui. Jei vartojant Cinacalcet Accordpharma jaučiate neįprastai greitą, mušantį širdies plakimą, turite širdies ritmo sutrikimų arba vartojate vaistus, galinčius sukelti širdies ritmo sutrikimus, pasakykite gydytojui.

Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.

Gydymo Cinacalcet Accordpharma metu pasakykite gydytojui:

jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Cinacalcet Accordpharma poveikį.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 18 metų vaikams, sergantiems prieskydinių liaukų vėžiu arba pirmine hiperparatiroze, Cinacalcet Accordpharma vartoti negalima.

Jeigu gydoma antrinė hiperparatirozė, prieš pradedant gydymą Cinacalcet Accordpharma ir gydymo Cinacalcet Accordpharma metu gydytojas tirs ir stebės kalcio kiekį. Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kokie anksčiau aprašyti mažos kalcio koncentracijos simptomai.

Cinacalcet Accordpharma tiekiamas tik plėvele dengtų tablečių forma. Todėl neįmanoma skirti Cinacalcet Accordpharma pacientams vaikams, kuriems reikia mažesnės nei visa 30 mg dozė. Jei reikalinga kitokia dozė, turi būti vartojami kiti cinakalceto preparatai, siūlantys tokią galimybę.

Svarbu, kad vartotumėte tokią Cinacalcet Accordpharma dozę, kurią paskyrė gydytojas.

Kiti vaistai ir Cinacalcet Accordpharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač etekalcetidą ar kitus vaistus, kurie mažina kalcio koncentraciją kraujyje, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Cinacalcet Accordpharma kartu su etelkalcetidu vartoti negalima. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus.

Cinacalcet Accordpharma poveikį gali įtakoti šie vaistai:

vaistai odos ir grybelinėms ligoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas ir vorikonazolas);
vaistai bakterinėms ligoms gydyti (telitromicinas, rifampicinas ir ciprofloksacinas);
vaistas ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras);
vaistas depresijai gydyti (fliuvoksaminas).

Cinacalcet Accordpharma gali įtakoti šių vaistų poveikį:

vaistų depresijai gydyti (amitriptilino, dezipramino, nortriptilino ir klomipramino);
vaisto kosuliui palengvinti (dekstrometorfano);
vaistų sutrikusiam širdies ritmui gydyti (flekainido ir propafenono);
vaisto didelio kraujospūdžio ligai gydyti (metoprololio).

Cinacalcet Accordpharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Cinacalcet Accordpharma vartojamas valgant ar iš karto po valgio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartojant bet kokius vaistus, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Cinacalcet Accordpharma poveikis nėščiosioms netirtas. Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Cinacalcet Accordpharma gali pakenkti negimusiam kūdikiui.

Nežinoma, ar Cinacalcet Accordpharma išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Cinacalcet Accordpharma vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gauta pranešimų, kad pacientams vartojantiems Cinacalcet Accordpharma gali atsirasti galvos svaigimas ar traukuliai. Jei Jūs patiriate šiuos reiškinius, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3. Kaip vartoti Cinacalcet Accordpharma

Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nurodys, kiek Cinacalcet Accordpharma vartoti.

Cinacalcet Accordpharma yra geriamasis vaistas, vartojamas valgant ar iš karto pavalgius. Nuryti visą tabletę, jos negalima čiulpti, traiškyti arba dalyti.

Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.

Jei Jūs gydomas nuo antrinės hiperparatirozės

Įprastinė pradinė Cinacalcet Accordpharma dozė suaugusiesiems yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.

Įprastinė pradinė Cinacalcet Accordpharma dozė vaikams nuo 3 iki 18 metų yra ne didesnė nei 0,20 mg/kg kūno svorio kiekvieną dieną.

Cinacalcet Accordpharma tiekiamas tik plėvele dengtų tablečių forma. Todėl neįmanoma skirti Cinacalcet Accordpharma pacientams vaikams, kuriems reikia mažesnės nei visa 30 mg dozė. Jei reikalinga kitokia dozė, turi būti vartojami kiti cinakalceto preparatai, siūlantys tokią galimybę; pasiteiraukite savo gydytojo ar vaistininko.

Jei Jūs gydomas nuo prieskydinių liaukų vėžio ar pirminės hiperparatirozės

Įprastinė pradinė Cinacalcet Accordpharma dozė suaugusiesiems yra 30 mg (viena tabletė) du kartus per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Cinacalcet Accordpharma dozę?

Jei išgeriate per daug Cinacalcet Accordpharma negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Galimi perdozavimo požymiai: tirpimas arba dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas, mėšlungis arba traukuliai.

Pamiršus pavartoti Cinacalcet Accordpharma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti Cinacalcet Accordpharma dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

jei atsiranda tirpimas ar dilgčiojimas aplink burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai. Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje (hipokalcemijos) požymiai.
Jei atsiranda veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės patinimas, kurie apsunkina rijimą arba kvėpavimą (angioneurozinė edema).

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

pykinimas ir vėmimas. Šis šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir trumpalaikis.

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

galvos svaigimas,
tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija),
apetito netekimas (anoreksija) arba sumažėjimas,
raumenų skausmas (mialgija),
silpnumas (astenija),
išbėrimas,
sumažėjęs testosterono kiekis,
didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija),
alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas),
galvos skausmas,
traukuliai (traukuliai arba priepuoliai),
žemas kraujospūdis (hipotenzija),
viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja),
kosulys,
virškinimo sutrikimas (dispepsija),
viduriavimas,
pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas,
vidurių užkietėjimas,
raumenų traukuliai,
nugaros skausmas,
mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

dilgėlinė (urtikarija),
veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema),
neįprastas greitas ar mušantis širdies plakimas, kuris gali būti susijęs su maža kalcio koncentracija Jūsų kraujyje (dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija).

Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po Cinacalcet Accordpharma pavartojimo pasunkėjo ir (arba) sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė hipotenzija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cinacalcet Accordpharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Cinacalcet Accordpharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg, 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:
- mikrokristalinė celiuliozė,
- krospovidonas,
- magnio stearatas.

Tablečių dangalą sudaro:
- hipromeliozė (E464),
- titano dioksidas (E171),
- triacetinas,
- indigokarminas (E132),
- geltonasis geležies oksidas (E172).

Cinacalcet Accordpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cinacalcet Accordpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės).

Žalsvos spalvos, ovalo formos (maždaug 9,65 mm ilgio ir 6,00 mm pločio), abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „HB1“, o kita pusė lygi.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės (tabetės).

Žalsvos spalvos, ovalo formos (maždaug 12,20 mm ilgio ir 7,60 mm pločio), abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „HB2“, o kita pusė lygi.

Cinacalcet Accordpharma 90 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės).

Žalsvos spalvos, ovalo formos (maždaug 14,00 mm ilgio ir 8,70 mm pločio), abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „HB3“, o kita pusė lygi.

Cinacalcet Accordpharma išleidžiamas 30 mg, 60 mg ar 90 mg plėvele dengtomis tabletėmis lizdinėse plokštelėse. Cinacalcet Accordpharma – tai PVC/ Alu lizdinė plokštelė, kurioje yra 14, 28 arba 84 tabletės, o viena lizdinės plokštelės dozė yra po 14 x 1, 28 x 1 arba 84 x 1 tabletes.

Cinacalcet Accordpharma išleidžiamas 30 mg, 60 mg ar 90 mg plėvele dengtomis tabletėmis buteliukuose. Kiekviename buteliuke yra 30 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona, Ispanija

Gamintojas

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Ispanija

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.} Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu