CIPROFLOXACIN SANDOZ 500 mg plėvele dengtos tabletės, N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės

ciprofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ciprofloxacin Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacin Sandoz
3. Kaip vartoti Ciprofloxacin Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ciprofloxacin Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ciprofloxacin Sandoz ir kam jis vartojamas

Ciprofloxacin Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciprofloksacino. Ciprofloksacinas yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų šeimai. Ciprofloksacinas veikia, užmušdamas bakterijas, kurios sukelia infekcijas. Jis veikia tik prieš specifines bakterijų atmainas.

Suaugusieji

Ciprofloxacin Sandoz naudojamas šių suaugusiųjų bakterinių infekcijų gydymui:

• kvėpavimo takų infekcijos;
• užsitęsusios arba pasikartojančios ausų ir prienosinių ančių infekcijos;
• šlapimo takų infekcijos;
• moterų ir vyrų lytinių takų infekcijos;
• virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcijos;
• odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
• kaulų ir sąnarių infekcijos;
• Neisseria meningitidis sukeltų infekcijų prevencijai;
• įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Ciprofloksacinas gali būti vartojamas pacientų, kuriems yra mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) kartu su karščiavimu, gydymui, jeigu įtariama, kad tai gali būti dėl bakterinės infekcijos.

Jei sergate sunkia infekcine liga ar liga, kurią sukėlė daugiau, kaip vienos rūšies bakterijos, kartu su Ciprofloxacin Sandoz Jums gali būti paskirtas papildomas gydymas antibiotikais.

Vaikai ir paaugliai

Ciprofloxacin Sandoz, prižiūrint medicinos specialistui, yra naudojamas šių vaikų ir paauglių bakterinių infekcijų gydymui:

• cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcijos,
• komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant infekcijas, kurios pasiekė inkstus (pielonefritą),
• įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Ciprofloxacin Sandoz gali būti vartojamas ir kitų vaikų ir paauglių specifinių bakterinių infekcijų gydymui, jei gydytojas nuspręs, kad tai yra būtina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacin Sandoz

Ciprofloxacin Sandoz vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ciprofloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate tizanidiną (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Sandoz“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartojant šį vaistą

Jeigu anksčiau vartodami chinolonų arba fluorochinolonų patyrėte bet kokią sunkią nepageidaujamą reakciją, fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Ciprofloxacin Sandoz, vartoti negalima. Tokiu atveju kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ciprofloxacin Sandoz, jeigu:

• kada nors sirgote inkstų ligomis, nes gali prireikti pakoreguoti gydymą;
• sergate epilepsija ar kita neurologine liga;
• kada nors anksčiau gydant antibiotikais, pavyzdžiui, Ciprofloxacin Sandoz, yra buvę problemų su sausgyslėmis;
• sergate cukriniu diabetu, kadangi Jums gali būti su ciprofloksacinu susijusios hipoglikemijos rizika;
• sergate generalizuota miastenija (pasireiškia tam tikros rūšies raumenų nusilpimas);
• yra širdies problemų. Atsargumo reikia laikytis vartojant ciprofloksacino, jeigu:
  • yra įgimtas ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvęs pailgėjęs QT intervalas (matomas EKG, y. elektrinių širdies impulsų užraše);
  • yra sutrikusi druskų pusiausvyra kraujyje (ypač mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje);
  • yra labai retas širdies ritmas (vadinamas bradikardija);
  • yra nusilpusi širdis (širdies nepakankamumas);
  • yra buvęs širdies priepuolis (miokardo infarktas);
  • esate moteris ar senyvo amžiaus;
  • vartojate kitų vaistų, kurie sukelia nenormalius EKG pokyčius (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Sandoz“);
• žinoma kad Jūsų kraujo giminaičiui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka, kadangi Jums gali būti su ciprofloksacinu susijusios anemijos rizika;
• Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas“ (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma);
• Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės įplyšimą);
• Jums nustatytas nesandarus širdies vožtuvas (širdies vožtuvo nesandarumas);
• kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas ar įgimta širdies vožtuvo yda arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, pvz., Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso-Danloso [Ehlers-Danlos] sindromas, Ternerio [Turner] sindromas, Sjogreno [Sjögren] sindromas [uždegiminė autoimuninė liga], arba kraujagyslių sutrikimų, pvz., Takajasu [Takayasu] arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto [Behcet] liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė, reumatoidinis artritas [sąnarių liga] arba endokarditas [širdies infekcija]
• Kai kurių lytinių takų infekcijų gydymui Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti kitą antibiotiką ir dar ciprofloksaciną. Jei po trijų gydymo parų simptomai nepalengvėja, reikia pasikonsultuoti su savo gydytoju.
• Chinolonų grupės antibiotikai gali sukelti cukraus (gliukozės) kiekio padidėjimą Jūsų kraujyje virš normalaus lygio (hiperglikemiją) arba cukraus kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimą žemiau normalaus lygio, kuris sunkiais atvejais gali sukelti sąmonės praradimą (hipoglikeminę komą) (žr. 4 skyrių). Tai svarbu cukriniu diabetu sergantiems žmonėms. Jei sergate cukriniu diabetu, reikia atidžiai stebėti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.

Jei vartojant Ciprofloxacin Sandoz įvyktų viena iš paminėtų reakcijų, skubiai praneškite gydytojui.

Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Ciprofloxacin Sandoz.

• Sunki, ūmi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas, angioedema). Netgi po pirmos dozės yra maža tikimybė, kad įvyks sunki alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje, galvos svaigimu, pykinimu arba alpuliu, arba svaigimo pojūčiu stojantis. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Sandoz vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
• Retai gali pasireikšti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas arba plyšimas.Rizika yra didesnė, jeigu esate senyvo amžiaus (vyresni kaip 60 metų), Jums buvo persodintas organas, yra sutrikusi inkstų funkcija arba esate gydomi kortikosteroidais. Sausgyslių uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti per pirmąsias 48 gydymo valandas ir net praėjus iki kelių mėnesių po gydymo Ciprofloksacin Sandoz nutraukimo. Pasireiškus pirmajam sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiui (pvz., kulkšnies, riešo, alkūnės, peties arba kelio), nustokite vartoti Ciprofloxacin Sandoz, kreipkitės į gydytoją ir stenkitės nejudinti skausmingos vietos. Venkite bereikalingos fizinės veiklos, nes tai gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką.
• Jei sergate epilepsija arba kita neurologine liga, pavyzdžiui, smegenų išemija ar insultu, galite pajusti su centrine nervų sistema susijusį pašalinį poveikį. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Sandoz vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
• Pirmą kartą pavartojus Ciprofloxacin Sandoz, Jums gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe. Jei Jus kamuoja depresija ar psichozė, gydymui vartojant Ciprofloxacin Sandoz, simptomai gali pablogėti. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Sandoz vartojimą ir skubiai susisiekite su savo gydytoju.
• Retai Jums gali pasireikšti nervo pažeidimo (neuropatijos) simptomų, tokių kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų. Jeigu taip atsitiktų, nustokite vartoti Ciprofloxacin Sandoz ir nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.
• Buvo pranešta apie hipoglikemiją, dažniausiai diabetu sergantiems pacientams, daugiausia senyviems žmonėms. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Sandoz vartojimą ir skubiai susisiekite su savo gydytoju.
• Geriant antibiotikus, taip pat ir Ciprofloxacin Sandoz, gali prasidėti viduriavimas, jis gali užsitęsti net keletą savaičių po to, kai nutrauksite vaisto vartojimą. Jei viduriavimas labai sustiprėja ar užsitęsia, arba Jūs pastebite, kad išmatose atsirado kraujo arba gleivių, nedelsiant nutraukite Ciprofloxacin Sandoz vartojimą, nes tai gali būti pavojinga gyvybei. Nevartokite viduriavimą stabdančių ar peristaltiką slopinančių vaistų ir susisiekite su gydytoju.
• Jei Jums reikia atlikti šlapimo arba kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Ciprofloxacin Sandoz.
• Jeigu Jus vargina inkstų problemos, pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti pakoreguoti Jūsų dozę.
• Ciprofloxacin Sandoz gali sukelti kepenų pakenkimų. Jei pastebėsite kokių nors simptomų, pavyzdžiui, apetito nebuvimas, gelta (odos pageltimas), šlapimo patamsėjimas, niežulys, pilvo skausmai, nustokite vartoti Ciprofloxacin Sandoz ir tuoj pat susisiekite su gydytoju.
• Dėl Ciprofloxacin Sandoz vartojimo gali sumažėti leukocitų skaičius ir nusilpti Jūsų atsparumas infekcijoms. Jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas ir ryškus bendros būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su tokiais vietiškai pasireiškiančiais simptomais, kaip gerklės (ryklės, burnos) skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju. Bus atliekamas kraujo tyrimas, patikrinant, ar nėra galimo leukocitų skaičiaus sumažėjimo (agranulocitozės). Svarbu pasakyti gydytojui, kokius vaistus vartojate.
• Jei vartojant Ciprofloxacin Sandoz Jums sutriko regėjimas ar atsirado bet koks kitas poveikis akims, nedelsiant pasitarkite su akių ligų gydytoju.
• Vartojant Ciprofloxacin Sandoz, Jūsų oda tampa jautresnė saulės šviesai ar ultravioletiniams (UV) spinduliams. Venkite intensyvių saulės spindulių poveikio ar dirbtinės UV šviesos, pavyzdžiui,

Jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, kuris gali būti aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo simptomas nedelsdami kreipkitės į skubios medicininės pagalbos skyrių. Jeigu Jums taikomas gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais, Jums gali kilti didesnė šių reiškinių rizika.

Jeigu Jūs staiga pradėtumėte dusti, ypač jei dusulys prasidėtų išsitiesus gulint lovoje, arba pastebėtumėte, kad patinusios Jūsų kulkšnys, pėdos arba pilvas, arba Jums prasidėtų palpitacijos (pajustumėte pagreitėjusį arba nereguliarų širdies plakimą), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui

Ilgalaikis, negalią sukeliantis ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis

Fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, įskaitant Ciprofloxacin Sandoz, siejami su labai retu, bet sunkiu šalutiniu poveikiu, kuris kartais gali būti ilgalaikis (trunkantis mėnesius arba metus), sukelti negalią arba būti galimai negrįžtamas. Jam priskiriamas rankų ir kojų sausgyslių, raumenų ir sąnarių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, tirpimas arba deginimas (parestezija), jutimų sutrikimai, įskaitant regos, skonio, uoslės ir klausos sutrikimus, depresija, atminties sutrikimas, sunkus nuovargis ir sunkūs miego sutrikimai.

Jeigu pavartojus Ciprofloxacin Sandoz pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, prieš tęsdami gydymą nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar gydymą reikia tęsti, ir apsvarstysite gydymą kitos klasės antibiotiku.

Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Ciprofloxacin Sandoz kartu su tizanidinu, nes dėl to gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, sumažėti kraujospūdis ar atsirasti mieguistumas (žr. 2 skyrių „Ciprofloxacin Sandoz vartoti negalima“).

Yra žinoma, kad šie vaistai Jūsų organizme reaguoja su Ciprofloxacin Sandoz. Ciprofloxacin Sandoz vartojimas kartu su šiais vaistais gali turėti įtakos šių vaistų terapiniam poveikiui. Dėl to taip pat gali padidėti šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė.

Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

• vitamino K antagonistus (pvz., varfariną, acenokumarolį, fenprokumoną ar fluindioną) arba kitus geriamuosius antikoaguliantus (kraujui skystinti);
• probenecidą (podagrai);
• metotreksatą (tam tikroms vėžio rūšims, žvynelinei, reumatoidiniam artritui gydyti);
• teofiliną (kvėpavimo sutrikimams);
• tizanidiną (raumenų spazmams ir išsėtinei sklerozei gydyti);
• olanzapiną (antipsichozinį vaistą);
• klozapiną (antipsichozinį vaistą);
• ropinirolį (Parkinsono ligai gydyti);
• fenitoiną (nuo epilepsijos);
• metoklopramidą (nuo pykinimo ir vėmimo);
• ciklosporiną (nuo odos ligų, reumatoidinio artrito ir persodinant organus);
• kitus vaistus, kurie gali keisti Jūsų širdies ritmą:
  • vaistus, priklausančius antiaritminių preparatų grupei (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį, dofetilidą, ibutilidą);
  • triciklius antidepresantus;
  • kai kuriuos antimikrobinius vaistus, priklausančius makrolidų grupei;
  • kai kuriuos antipsichozinius vaistus.

Vartojant Ciprofloxacin Sandoz, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:

• pentoksifilino (kraujotakos ligoms gydyti);
• kofeino;
• duloksetino (nuo depresijos, diabetinio nervų pažeidimo ar nesusivaldymo);
• lidokaino (nuo širdies ligų ar laidinei anestezijai);
• sildenafilio (pvz., nuo erekcijos sutrikimo);
• agomelatino;
• zolpidemo.

Kai kurie vaistai gali susilpninti Ciprofloxacin Sandoz poveikį. Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

• vaistus rūgštingumui mažinti;
• omeprazolą;
• mineralų papildus;
• sukralfatą;
• polimerinių fosfatų rišiklį (pvz., sevelamerą ar lantano karbonatą);
• vaistus arba papildus, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio, aliuminio arba geležies.

Jei šiuos vaistus vartoti būtina, vartokite Ciprofloxacin Sandoz likus dviem valandom iki šių vaistų vartojimo ir ne mažiau kaip keturioms valandoms po jų vartojimo.

Ciprofloxacin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei Ciprofloxacin Sandoz vartojate valgio metu, nevalgykite ir negerkite jokių pieno produktų (pavyzdžiui, pieno ar jogurto) arba gėrimų, kuriuose pridėta kalcio, kai geriate tabletes, nes jie gali pakenkti veikliosios medžiagos įsisavinimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu patartina vengti vartoti Ciprofloxacin Sandoz.

Žindymo metu Ciprofloxacin Sandoz nevartokite, nes ciprofloksacinas išsiskiria su motinos pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ciprofloxacin Sandoz gali sumažinti Jūsų budrumą. Gali pasireikšti nepageidaujamos neurologinės reakcijos.

Todėl prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia Ciprofloxacin Sandoz. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ciprofloxacin Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas tiksliai patars, kiek reikės išgerti Ciprofloxacin Sandoz, o taip pat, kaip dažnai ir kiek ilgai jį vartoti. Tai priklausys nuo infekcijos rūšies ir jos pasireiškimo sunkumo.

Pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali prireikti pritaikyti dozę.

Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 paros, bet sergant sunkiomis infekcijomis, gali užtrukti ilgiau.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, kiek Ciprofloxacin Sandoz tablečių gerti ir kaip, pasitikrinkite pas gydytoją arba vaistininką.

1. Nurykite tabletes, užsigerdami dideliu kiekiu skysčio. Nekramtykite tablečių, nes jų skonis nėra malonus.
2. Stenkitės išgerti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną parą.
3. Galite išgerti tabletes, kai valgote, arba tarp valgymų. Bet koks su maistu gaunamas kalcis rimtai neįtakoja įsisavinimo. Vis dėlto, nevartokite Ciprofloxacin Sandoz tablečių su tokiais pieno produktais, kaip pienas arba jogurtas, arba kalciu praturtintomis vaisių sultimis (pvz., kalciu praturtintomis apelsinų sultimis).

Nepamirškite gerti daug skysčių, kai vartojate šį vaistą.

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę Ciprofloxacin Sandoz dozę?

Jei išgėrėte didesnę dozę, nei buvo paskirta, skubiai kreipkitės pagalbos į medikus. Jei įmanoma, pasiimkite tabletes arba dėžutę su savimi, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Ciprofloxacin Sandoz

Kuo greičiau išgerkite įprastinę dozę, po to tęskite, kaip paskirta. Vis dėlto, jei beveik priartėjo laikas, kai turite gerti kitą dozę, negerkite praleistos dozės ir tęskite, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užbaikite gydymo kursą.

Nustojus vartoti Ciprofloxacin Sandoz

Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote geriau jaustis. Jei nustosite gerti vaistus per anksti, infekcija gali būti nevisiškai išgydyta, ir infekcijos simptomai gali pablogėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• pykinimas, viduriavimas;
• sąnarių skausmai vaikams.

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

• grybelinės superinfekcijos;
• didelės eozinofilų, tam tikros rūšies leukocitų, koncentracijos;
• sumažėjęs apetitas (anoreksija);
• hiperaktyvumas arba sujaudinimas;
• galvos skausmas, svaigulys, miego sutrikimai, skonio suvokimo sutrikimai;
• vėmimas, pilvo skausmas, tokios virškinimo problemos, kaip diskomfortas skrandyje (nevirškinimas arba rėmuo), arba dujų susidarymas;
• padidėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje (transaminazių ir (arba) bilirubino);
• išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
• sąnarių skausmai suaugusiesiems;
• sutrikusi inkstų funkcija;
• raumenų ir kaulų skausmas, negalavimas (astenija) arba karščiavimas;
• šarminės fosfatazės (tam tikros kraujyje esančios medžiagos) padaugėjimas kraujyje.

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• žarnų uždegimas (kolitas), susijęs su antibiotikų vartojimu (labai retais atvejais gali būti mirtinas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• kraujo sudėties pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, anemija), sumažėjęs arba padidėjęs krešėjimo faktoriaus (trombocitų) kiekis;
• alerginė reakcija, patinimas (edema) arba staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedema);
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija);
• sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• konfūzija, orientacijos sutrikimas, nerimo reakcijos, keisti sapnai, depresija (galinti vesti prie minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe) arba haliucinacijos;
• dilgsėjimas galūnėse, neįprastai jautri reakcija į jutimų stimulus, sumažėjęs odos jautrumas, drebulys, traukuliai (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) arba svaigimas;
• regėjimo problemos, įskaitant vaizdo dvejinimąsi;
• spengimas ausyse, kurtumas, klausos sutrikimas;
• greitas širdies plakimas (tachikardija);
• kraujagyslių išsiplėtimas (vazodiliatacija), žemas kraujospūdis arba alpimas;
• dusulys, įskaitant ir astmos simptomus;
• kepenų ligos, gelta (cholestazinė gelta) arba hepatitas;
• jautrumas šviesai (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• raumenų ir kaulų skausmai, sąnarių uždegimas, raumenų tonuso padidėjimas arba mėšlungis;
• inkstų nepakankamumas, kraujo arba kristalų buvimas šlapime (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), šlapimo takų uždegimas;
• skysčių susilaikymas arba sustiprėjęs prakaitavimas;
• padidėjusi fermento amilazės koncentracija.

Labai retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• tam tikras eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija); pavojingas leukocitų skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė); eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), kuri gali būti mirtina, ir kaulų čiulpų slopinimas, kuris taip pat gali būti mirtinas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija arba anafilaksinis šokas, kuris gali baigtis mirtimi - seruminė liga) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos, galinčios vesti prie minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• migrena, sutrikusi koordinacija, nestabili eisena (eisenos sutrikimas), kvapų jutimo sutrikimas, (uoslės sutrikimai), smegenų spaudimas (intrakranijinis spaudimas ir tariamasis smegenų navikas);
• spalvų suvokimo sutrikimai;
• kraujagyslių sienelės uždegimas (vaskulitas);
• pankreatitas;
• kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), kuri retkarčiais pereina į gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą;
• smulkus, smeigtuko galvutės dydžio kraujavimas po oda (petechijos); įvairūs odos pakenkimai ar bėrimai (pavyzdžiui, gyvybei pavojingas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);
• raumenų silpnumas, sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, ypač stambios sausgyslės čiurnos užpakalinėje dalyje (Achilo sausgyslės); sunkiosios miastenijos simptomų pablogėjimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• su nervų sistema susiję nusiskundimai, pavyzdžiui, skausmas, deginimas, badymas, tirpimas ir (arba) galūnių nusilpimas (periferinė neuropatija ir polineuropatija);
• nenormaliai dažnas širdies ritmas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies ritmas, širdies ritmo pokyčiai (vadinamasis QT intervalo pailgėjimas, matomas EKG, t. y. elektrinio širdies aktyvumo įraše);
• pūslelinis išbėrimas;
• įtaka kraujo krešėjimui pacientams, gydomiems vitamino K antagonistais;
• labai didelio susijaudinimo jausmas (manija) ar didelio optimizmo ir hiperaktyvumo jausmas (hipomanija);
• sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, vadinamos DRESS sindromu (vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais);
• sindromas, susijęs su sutrikusiu vandens išskyrimu ir maža natrio koncentracija (ADHSS - sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas);
• sąmonės praradimas dėl sunkaus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikeminė koma). Žr. 2 skyrių.

Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu siejamų ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus) arba nuolatinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, tokių kaip sausgyslės uždegimas, sausgyslės plyšimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, deginimas, tirpimas arba skausmas (neuropatija), depresija, nuovargis, miego sutrikimai, atminties sutrikimas, klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimas.

Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos sienelės išsiplėtimo ir susilpnėjimo arba aortos sienelės įtrūkimo (aneurizmų ir atsisluoksniavimo), dėl kurių gali plyšti aorta ir mirti pacientas, atvejus ir širdies vožtuvų nesandarumo atvejus. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, elektroniniu paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ciprofloxacin Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ciprofloxacin Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino (hidrochlorido monohidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska (A tipo), povidonas 25000, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171).

Ciprofloxacin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, su įranta iš abiejų pusių, pažymėtos įspaudu „cip 500“ vienoje pusėje.

Ciprofloksacin 500 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje PVC/aliuminio ar PP/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 1, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 50 (10x5) arba 100 plėvele dengtų tablečių ir ligoninei skirtomis pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 30, 100, 120 arba 160 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vokietija

S.C. Sandoz S.R.L.

7A Livezeni Street

540472 Targu Mures

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių g. 3A

Vilnius, LT-09312

Tel. +370 5 263 60 37

El. paštas [email protected]

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai   Ciprofloxacine 500 mg, filmomhulde tabletten

Estija, Latvija, Slovakija   Ciprofloxacin Sandoz 500mg

Vengrija  Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta

Italija, Portugalija CIPROFLOXACINA SANDOZ

Slovėnija Ciprofloksacin Lek 500 mg filmsko oblozene tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-06-04.

Patarimai (medicininis švietimas)

Antibiotikai yra naudojami bakterinių infekcijų gydymui. Jie neveikia prieš virusines infekcijas.

Jei Jūsų gydytojas paskyrė antibiotikų, Jums jie reikalingi būtent esamam susirgimui gydyti.

Nepaisant gydymo antibiotikais, kai kurios bakterijos gali išgyventi ir augti. Šis reiškinys vadinamas atsparumu: kai kurie antibiotikai tampa neefektyvūs.

Neteisingai vartojant antibiotikus, didėja atsparumas. Galima netgi prisidėti prie bakterijų atsparumo išsivystymo ir todėl užsitęs gydymas arba susilpnės antibiotikų efektyvumas, jei nesilaikysite gydytojo nurodymų:

• kiek antibiotikų vartoti,
• kaip dažnai juos vartoti,
• kiek ilgai juos vartoti.

Todėl, norint kad būtų išsaugotas šio vaisto veiksmingumas:

1. antibiotikus vartokite tik tada, kai jie paskiriami;
2. griežtai laikykitės paskyrimo nurodymų;
3. nenaudokite antibiotikų pakartotinai, jei nepaskyrė medicinos darbuotojas, net ir tuo atveju, kai norite gydyti panašią ligą;
4. niekada neduokite savo antibiotikų kitam asmeniui, gali būti, kad jie netinka jo ligai gydyti;
5. pasibaigus gydymui visus nepanaudotus vaistus grąžinkite į vaistinę, užtikrindami, kad jie bus tinkamai sutvarkyti.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.