COSMOFER 50 mg/ ml injekcija/infuzinis tirpalas, 2 ml, N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

CosmoFer 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Geležis (III)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra CosmoFer ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CosmoFer
3. Kaip vartoti CosmoFer
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CosmoFer
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra CosmoFer ir kam jis vartojamas

CosmoFer sudėtyje yra geležies, esančios komplekse su dekstranu (ilgos grandinės cukraus molekulė). Šis geležies tipas yra analogiškas feritinui - fiziologinei organizme esančiai geležies formai. Dėl to geležis pacientui gali būti švirkščiama didelėmis dozėmis.

CosmoFer yra skirtas per mažiems geležies kiekiams (vadinamajam geležies trūkumui) gydyti, kai:

• negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų, pvz. dėl netoleravimo;
• tuo atveju, jei gydymas geriama geležimi yra neveiksmingas;
• kai gydytojas nusprendžia, kad būtina greitai papildyti geležies atsargas.

2. Kas žinotina prieš vartojant CosmoFer

CosmoFer vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam vaistui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kitiems leidžiamiesiems geležies preparatams;
• jeigu sergate anemija, kurios nesukelia sumažėjęs geležies kiekis (stoka), pvz., hemolizinė anemija;
• jeigu jūsų organizme yra per daug geležies (perteklius) arba sutrikęs organizmo geležies suvartojimas;
• jeigu sergate kepenų ciroze arba hepatitu;
• jeigu sergate virusinėmis ar bakterinėmis infekcijomis;
• jeigu jums pasireiškia inkstų sutrikimų, tokių kaip ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti CosmoFer:

• jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams;
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige;
• jeigu sergate reumatoidiniu artritu;
• jeigu sergate sunkios formos astma, egzema ar kitomis alergijomis.

Vaikams

CosmoFer yra skiriamas tik suaugusiems žmonėms. Jo draudžiama vartoti vaikams jaunesniems nei 14 metų.

Kiti vaistai ir CosmoFer

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Į šią preparatų grupę įeina nereceptiniai ir žoliniai vaistiniai preparatai. Taip yra todėl, kad CosmoFergali veikti kitų vaistinių preparatų aktyvumą. Be abejo, ir kiti preparatai gali daryti įtaką CosmoFer poveikiui.

Pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju, jeigu vartojate šių preparatų:

• vitaminų ir mineralų;
• geriamųjų geležies preparatų. Geriamosios geležies terapija negali būti pradedama anksčiau nei praėjus 5 dienoms po paskutinės CosmoFer injekcijos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

CosmoFer vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.

Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti šio vaisto.

Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama CosmoFer pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus po CosmoFer pavartojimo.

Kraujo tyrimai CosmoFer vartojimo metu

CosmoFer gali daryti įtaką bilirubino ir kalcio kraujyje tyrimo rezultatams. Jei Jums atliekami bet kokie kraujo tyrimai CosmoFer vartojimo metu, pasakykite savo gydytojui apie šio preparato vartojimą.

3. Kaip vartoti CosmoFer

Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis CosmoFer injekcija arba infuzija į veną arba sušvirkš į raumenis. CosmoFer bus leidžiamas aplinkoje, kurioje bus prieinama tinkama skubi pagalba imuninių-alerginių reiškinių atveju.

Kiekvieną kartą po vaisto vartojimo gydytojas arba slaugytoja jus stebės mažiausiai 30 minučių.

Bendra CosmoFer dozė yra nustatoma pagal jūsų geležies (hemoglobino) kiekį kraujyje ir jūsų kūno svorį. Dozę apskaičiuoja Jūsų gydytojas. Įprastai dozė skiriama 2-3 kartus per savaitę.

Ką daryti pavartojus per didelę CosmoFer dozę?

Kvalifikuotas ir apmokytas asmuo Jums suleis CosmoFer. Mažai tikėtina, kad Jums bus sušvirkšta per didelė CosmoFer dozė. Dozė bus atidžiai stebima, siekiant išvengti geležies susikaupimo organizme. Jei manote, kad gaunate per dideles vaisto dozes, svarbu, kad nedelsdami apie tai pasakytumėte savo slaugytojui arba gydytojui.

4. Galimas šalutinis poveikis

CosmoFer, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį medikamentą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Alerginės reakcijos

Nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų požymių ir simptomų, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis: apsunkintas kvėpavimas, dilgėlinė, paraudimas, išbėrimai, niežulys, pykinimas ir drebulys, o taip pat skausmas krūtinės srityje, kuris gali būti galimai sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.

Sunkesnės alerginės reakcijos gali atsirasti per pirmas kelias minutes po CosmoFer pavartojimo (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų). Tokių reakcijų simptomai:

• staigus kvėpavimo apsunkimas (ūmus kvėpavimo sutrikimas);
• stiprūs širdies ir kraujotakos sistemos sutrikimai (kardiovaskulinis kolapsas);
• yra pasitaikę mirties atvejų.

Taip pat yra duomenų apie uždelstas alergines reakcijas, kurių pradžia svyruoja tarp keleto valandų iki keturių dienų po CosmoFer skyrimo. Tokių reakcijų simptomams priskiriami:

• sąnarių ir raumenų skausmas;
• kartais pasireiškia karščiavimas.

Susisiekite su savo gydytoju, jeigu Jums pasireiškia šie simptomai.

Kiti šalutiniai poveikiai

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų):

• skausmas pilve ir jo srityje, pykinimas ir vėmimas;
• sutrikęs regėjimas;
• karščio jutimas;
• mėšlungis;
• tirpimas.

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų):

• sąmonės netekimas;
• nuotaikų svyravimas;
• traukuliai;
• galvos svaigimas, neramumas, nuovargis;
• žemas kraujospūdis;
• angioedema – alerginės reakcijos tipas, kurios požymiams būdingas patinimas;
• nereguliarus (neritmingas) širdies plakimas, dažnas pulsas, skausmas krūtinėje;
• viduriavimas, prakaitavimas ir drebulys.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų):

• sumažėjęs eritrocitų kiekis kraujyje (šis rodiklis nustatomas kai kuriais kraujo tyrimais);
• galvos skausmas;
• neįprastas jausmas kūno paviršiuje;
• padidėjęs kraujospūdis;
• trumpalaikis kurtumas;
• palpitacijos;
• esant nėštumui, gali sulėtėti kūdikio širdies ritmas.

Nežinomas

• Į gripą panaši liga gali pasireikšti po kelių valandų / dienų po injekcijos ir jai paprastai būdingi tokie  simptomai kaip, aukšta temperatūra ir raumenų bei sąnarių skausmai.

Yra pranešimų, kad, esant reumatoidiniam artritui, gali atsirasti sąnarių skausmo paūmėjimas.

Galimi šalutiniai poveikiai injekcijos į veną srityje

Sušvirkštus CosmoFer į veną, gali pasireikšti injekcijos srities skausmingumas ir uždegimas. Taip pat gali atsirasti vietinis venos uždegimas.

Galimi šalutiniai poveikiai injekcijos į raumenį srityje

Sušvirkštus CosmoFer į raumenį, gali pasitaikyti vietinių komplikacijų, tokių kaip odos dėmėtumas, kraujavimas, pūlinių formavimasis, audinio pažeidimas (nekrozė ir atrofija) bei skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected] , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti CosmoFer

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Negalima užšaldyti.

Prieš vartojimą apžiūrėkite ampules ar jose nėra nusėdusių dalelių ir pažeidimo žymių. Naudokite tik tas ampules, kuriose tirpalas homogeniškas, be nuosėdų.

Ligoninės personalas pasirūpins, kad vaistas būtų laikomas ir vartojamas tinkamai.

Ant ampulės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CosmoFer vartoti negalima. „EXP“ yra santrumpa, naudojama tinkamumo laikui nurodyti. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

CosmoFer sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra geležies (III) (geležies (III) hidroksido dekstrano komplekso forma). 2 ml ampulėje yra 100 mg geležies (III), 5 ml ampulėje yra 250 mg geležies (III) ir 10 ml ampulėje yra 500 mg geležies (III).
• Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH reguliavimui) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui).

CosmoFer išvaizda ir kiekis pakuotėje

CosmoFer yra tamsiai rudas tirpalas.

CosmoFer tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse. Yra tiekiamos tokio dydžio pakuotės:

pakuotė, kurioje yra 5 ampulės po 2 ml, pakuotė, kurioje yra 10 ampulių po 2 ml, pakuotė, kurioje yra 10 ampulių po 5 ml, pakuotė, kurioje yra 2 ampulės po 10 ml ir 5 ampulės po 10 ml.

Registruotojas ir gamintojas

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Danija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija:   CosmoFer

Danija:    CosmoFer

Estija:   CosmoFer

Ispanija: CosmoFer

Jungtinė Karalystė: CosmoFer

Latvija:    CosmoFer

Lietuva:  CosmoFer

Liuksemburgas:   CosmoFer

Norvegija: Cosmofer

Nyderlandai: CosmoFer

Portugalija:    Cosmofer

Švedija:   Cosmofer

Vokietija:   CosmoFer

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.