COSOPT SINE 20 mg/5 mg/ml akių lašai, 10 ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

COSOPT sine 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

dorzolamidas, timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra COSOPT sine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant COSOPT sine
3. Kaip vartoti COSOPT sine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COSOPT sine
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra COSOPT sine ir kam jis vartojamas

COSOPT sine sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: dorzolamidas ir timololis.

• Dorzolamidas priklauso vaistų grupei, vadinamai „karboanhidrazės inhibitoriai“.
• Timololis priklauso vaistų grupei, vadinamai „beta adrenblokatoriai“.

Jie abu skirtingais būdais mažina akispūdį.

COSOPT sine skiriamas sumažinti padidėjusį akispūdį, kadangi akių lašų, kurių sudėtyje yra tik beta adrenoblokatorių, efektyvumas gydant glaukomą nepakankamas.

COSOPT sine akių lašai (tirpalas) yra sterilus tirpalas, kurio sudėtyje nėra konservantų.

2. Kas žinotina prieš vartojant COSOPT sine

COSOPT sine vartoti draudžiama:

• jeigu Jums yra alergija dorzolamido hidrochloridui, timololio maleatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate ar esate sirgęs kvėpavimo takų liga, tokia kaip astma arba sunkus lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, galinti sukelti švokštimą, dusulį ir (arba) ilgai trunkantį kosulį);
• jeigu Jūsų širdis plaka retai, sergate širdies nepakankamumu ar yra sutrikęs širdies ritmas (širdis plaka netolygiai);
• jeigu sergate sunkia inkstų liga, Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi arba praeityje inkstuose yra buvę akmenų;
• jeigu dėl padidėjusio chloridų kiekio Jūsų kraujo rūgštingumas yra per didelis (hiperchloreminė acidozė).

Jeigu abejojate, ar galite vartoti šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti COSOPT sine, jeigu Jums yra dabar arba anksčiau yra buvę:

• širdies vainikinių kraujagyslių liga (jos simptomai gali būti krūtinės skausmas ar veržimas, dusulys ar dusinimas), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis;
• širdies plakimo sutrikimų, tokių kaip retas širdies ritmas;
• kvėpavimo sutrikimų, bronchų astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga;
• sutrikusios kraujotakos liga (tokia kaip Reino (Raynaud) liga ar Reino (Raynaud) sindromas);
• cukrinis diabetas, nes timololis gali slėpti per mažo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus;
• padidėjusi skydliaukės veikla, nes timololis gali slėpti to požymius ir simptomus;
• bet kokių alerginių ar anafilaksinių reakcijų;
• raumenų silpnumas arba jeigu nustatyta liga generalizuota miastenija (myasthenia gravis);
• jeigu nešiojate minkštuosius glaustinius (kontaktinius) lęšius, kadangi su glaustinius (kontaktinius) lęšius nešiojančiais pacientais COSOPT sine netirtas.

Jeigu Jums yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų dėl kontakto su sidabru, nevartokite šio vaisto, kadangi lašinamuose lašuose gali būti sidabro pėdsakų nuo talpyklės uždorio.

Prieš operuodamiesi pasakykite gydytojui, kad vartojate COSOPT sine, nes timololis gali keisti kai kurių anestezijai sukelti vartojamų vaistų veikimą.

Nepaisant to, kad COSOPT sine lašinate į akis, jis gali paveikti visą organizmą.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu gydymo COSOPT sine metu:

• akys sudirgsta ar atsiranda naujų akių pažeidimų, pvz., paraudimas ar vokų patinimas;
• įtariate, kad COSOPT sine sukėlė alerginę ar padidėjusio jautrumo reakciją (pvz., odos bėrimą, sunkią odos reakciją ar akių paraudimą ir niežėjimą). Šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• Jums atsirado akių infekcija, jas susižeidėte, Jums bus atliekama akių chirurginė operacija, pasireiškė reakcija, kuriai būdingi nauji simptomai ar pablogėjo jau esantys.

Vaikams

COSOPT (kurio sudėtyje yra konservantas) vartojimo kūdikiams ir vaikams patirties yra nedaug.

Vartojimas senyviems pacientams

COSOPT (kurio sudėtyje yra konservantas) tyrimų metu poveikis senyviems ir jaunesniems pacientams buvo panašūs.

Vartojimas pacientams, kurių pažeistos kepenys

Pasakykite savo gydytojui apie bet kokius kepenų veiklos sutrikimus, kurie Jus vargina dabar arba vargino praeityje.

Kiti vaistai ir COSOPT sine

COSOPT sine gali pakeisti kitų vaistų, kuriuos Jūs vartojate, veikimą arba kiti vaistai gali keisti COSOPT sine veikimą, įskaitant ir vaistus glaukomai gydyti. Jeigu vartojate arba ketinate vartoti kraujospūdį mažinančius vaistus, širdies ligas ar cukrinį diabetą gydančius vaistus, pasakykite savo gydytojui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tai yra ypač svarbu, jeigu vartojate:

• vaistus kraujospūdžiui mažinti ar širdies ligoms gydyti (tokius kaip kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai arba digoksinas);
• vaistus sutrikusiam ar nereguliariam širdies ritmui gydyti (tokius kaip kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai arba digoksinas);
• kitus akių lašus, kurių sudėtyje yra beta adrenoblokatorių;
• kitus karboanhidrazės inhibitorius, tokius kaip acetazolamidas;
• monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI);
• vaistus iš parasimpatomimetikų grupės, kurie Jums galėjo būti paskirti šlapinimuisi palengvinti. Be to, parasimpatomimetikai yra ypatinga vaistų grupė, kuri kartais skiriama įprastiems žarnyno judesiams atkurti;
• narkotinius vaistus, tokius kaip morfinas, kuriais malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas;
• vaistus cukriniam diabetui gydyti;
• antidepresantus, pvz., fluoksetiną ar paroksetiną;
• sulfanilamidų grupei priklausančius vaistus;
• chinidiną (juo gydomos širdies ligos ir kai kurių rūšių maliarija).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas nėštumo metu

Jeigu esate nėščia, COSOPT sine nevartokite, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai yra būtina.

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Jeigu maitinate krūtimi, COSOPT sine nevartokite. Timololis gali patekti į Jūsų pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Galimi COSOPT sine šalutiniai poveikiai, tokie kaip neryškus matymas, gali paveikti gebėjimą vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus. Vairuokite ir valdykite mechanizmus tik tuomet, kai gerai jaučiatės ir viską aiškiai matote.

3. Kaip vartoti COSOPT sine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jums tinkamą dozę ir gydymosi trukmę nustatys gydytojas.

Rekomenduojamoji dozė yra po vieną lašą į pažeistą akį (-is) ryte ir vakare.

Jeigu kartu su COSOPT sine vartojate kitus akių lašus, tarp atskirų vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 10 minučių.

Nepasitarę su gydytoju, šio vaisto dozės nekeiskite.

Jeigu Jums pačiam sunku įsilašinti akių lašų, paprašykite šeimos nario ar globėjo pagalbos.

Daugiadoze talpykle nepalieskite akies ar aplink akis esančios odos. Tai gali sukelti akies pažeidimą. Tirpalas taip pat gali užsiteršti bakterijomis, galinčiomis sukelti akių infekcines ligas, kurios sąlygoja sunkų akių pažeidimą, netgi iki regėjimo netekimo. Norėdami išvengti galimos daugiadozės talpyklės taršos, nusiplaukite rankas prieš lašindami šį vaistą ir laikykite daugiadozės talpyklės galiuką kuo toliau nuo bet kokių paviršių.

Vartojimo instrukcijos

Prieš įsilašinant akių lašus

· Prieš atidarydami buteliuką, nusiplaukite rankas.

• Jeigu prieš vartodami pirmą kartą pastebėjote, kad pažeista ant buteliuko kaklelio esanti apsauginė uždorio juostelė, šio vaisto nevartokite.
• Naudodami buteliuką patį pirmą kartą, prieš sulašindami lašą į akį, pasipraktikuokite, kaip naudotis buteliuku: lėtai jį paspauskite, kad toliau nuo akies išsiskirtų vienas lašas.
• Kai jausitės užtikrinti, kad galite vienu kartu išspausti vieną lašą, suraskite lašų sulašinimui sau patogiausią padėtį (galite atsisėsti, atsigulti ant nugaros arba atsistoti prieš veidrodį).
• Kiekvieną kartą atidarius naują buteliuką, paruoškite jį išlašindami vieną lašą į atliekas.

Lašinimas

1. Buteliuką laikykite tiesiai po dangteliu ir pasukite dangtelį, kad atidarytumėte buteliuką. Kad neužterštumėte tirpalo, buteliuko galiuku prie nieko nesilieskite.
2. Atloškite galvą atgal ir laikykite buteliuką virš akies.
3. Patraukite apatinį voką žemyn ir žiūrėkite į viršų. Švelniai paspauskite buteliuką per vidurį ir leiskite vienam lašui įkristi į akį. Atkreipkite dėmesį, kad tarp buteliuko paspaudimo ir lašo išsiskyrimo gali praeiti kelios sekundės. Nespauskite per stipriai.
4. Užmerkite akį ir maždaug 2 minutėms prispauskite vidinį akies kampelį pirštu. Tai padeda, kad vaisto nepatektų į visą organizmą.
5. Pakartokite 2-4 instrukcijas, kad įlašintumėte lašą į kitą akį, jei gydytojas yra taip paskyręs. Kartais reikia gydyti tik vieną akį. Jūsų gydytojas nurodys, ar tai taikoma Jums ir nurodys, kurią akį gydyti.
6. Po kiekvieno vartojimo, prieš uždedant dangtelį, neliesdami galiuko, buteliuką vieną kartą pakratykite žemyn, kad nuo galiuko pašalintumėte tirpalo likutį. Tai būtina, kad būtų užtikrintas vėlesnių lašų įlašinimas.
7. Nuvalykite tirpalo perteklių nuo aplink akis esančios odos.
8. Baigiantis 2 mėnesių atidaryto vaisto tinkamumo laikui, šiek tiek COSOPT sine dar liks buteliuke. Pabaigę gydymo kursą, nesistenkite suvartoti buteliuke likusio vaisto pertekliaus. Pirmą kartą atidarius buteliuką, akių lašų negalima vartoti ilgiau kaip 2 mėnesius.

Jeigu abejojate, kaip vartoti vaistą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

Pavartojus per didelę COSOPT sine dozę

Jei įsilašinote per daug lašų į akį ar nurijote šiek tiek talpyklės turinio, be kitų poveikių, Jums gali svaigti galva, pasunkėti kvėpavimas ar galite pajusti, kad suretėjo pulsas. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti COSOPT sine

Svarbu COSOPT sine vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.

Prisiminę, kad praleidote vieną dozę, kuo greičiau ją įsilašinkite. Vis dėlto, jeigu jau beveik atėjo laikas kitam lašinimui, praleistos dozės nebelašinkite ir toliau vartokite pagal įprastą dozavimo režimą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti COSOPT sine

Jeigu Jūs norite šio vaisto vartojimą nutraukti, prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos, kadangi tai gali būti reakcijos į vaistą požymiai:

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• krūtinės skausmas, edema (skysčio susikaupimas), širdies plakimo ritmo ar greičio pokyčiai, stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, pasireiškianti dusuliu ir pėdų bei kojų patinimu dėl skysčių susikaupimo), širdies sustojimas, širdies blokada, žemas kraujospūdis, smegenų išemija (sumažėjęs smegenų aprūpinimas krauju), insultas.
• dusulys, kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo takų susiaurėjimas plaučiuose.
• sisteminės alerginės reakcijos požymiai ir simptomai, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę, niežėjimą, išbėrimą, anafilaksiją.
• sunkios odos reakcijos, įskaitant patinimą po oda.

Kitas šalutinis poveikis:

Galite lašintis lašus įprastai, nebent šis poveikis yra rimtas. Jeigu nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenustokite vartoję COSOPT sine, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Šios nepageidaujamos reakcijos į COSOPT sine į vieną kurią nors jo veikliųjų medžiagų buvo pastebėtos arba klinikinių tyrimų metu, arba vaistui esant rinkoje.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• deginimo ir perštėjimo jutimas akyse, skonio jutimo sutrikimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• poveikis akims: akies (-ių) ir aplink ją (jas) paraudimas, akies (-ių) ašarojimas ar niežėjimas, ragenos erozija (akies obuolio priekinio sluoksnio pažaida), akies (-ių) ir aplink ją patinimas ir (arba) sudirginimas, svetimkūnio akyje jutimas, sumažėjęs ragenos jautrumas (nejutimas, kad kažkas pateko į akį), akies skausmas, akių sausumas, neryškus matymas.
• bendri nepageidaujami poveikiai: galvos skausmas, sinusitas (tempimo ar pilnumo jutimas nosyje), pykinimas, silpnumas ar pavargimas, nuovargis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• poveikis akims: akies rainelės uždegimas, matymo sutrikimai, įskaitant refrakcijos pokyčius (kai kuriais atvejais dėl vyzdį siaurinančio gydymo nutraukimo).
• bendri nepageidaujami poveikiai: svaigulys, depresija, retas širdies plakimas, alpimas, dusulys, nevirškinimas ir inkstų akmenligė.

Reti šalutinio poveiki reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

• poveikis akims: praeinanti trumparegystė (kuri nutraukus gydymą pranyksta), po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame yra kraujagyslės, atšoka (po filtruojamosios chirurginės operacijos), galinti pabloginti regėjimą, vokų nusileidimas (dėl kurio akis yra pusiau užmerkta), dvejinimasis akyse, plutelė ant akies voko, ragenos patinimas (su matymo sutrikimo simptomais), mažas akispūdis.
• bendri nepageidaujami poveikiai: stiprus širdies plakimas, kuris gali būti greitas ar nereguliarus (palpitacijos), Reino (Raynaud) fenomenas, rankų ir pėdų patinimas ar šaltumas bei sulėtėjusi kraujotaka rankose ir kojose, kojų mėšlungis ir (arba) kojų skausmas vaikštant (šlubčiojimas), kosulys, gerklės sudirginimas, burnos džiūvimas, nemiga, košmariški sapnai, atminties praradimas, rankų ar pėdų dilgsėjimas ar tirpimas, generalizuotos miastenijos (raumenų ligos) požymių ir simptomų sustiprėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas, sisteminė raudonoji vilkligė (imuninė liga, galinti sukelti vidaus organų uždegimą), skambėjimas ausyse, rinitas, kraujavimas iš nosies, viduriavimas, kontaktinis dermatitas, nuplikimas, odos išbėrimas baltais sidabro atspalvio žvyneliais (į žvynelinę panašus išbėrimas), Peironi (Peyronie) liga (dėl kurios vyrams gali sulinkti varpa), alerginės reakcijos, tokios kaip išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, retais atvejais galimas lūpų, akių ir burnos patinimas, švokštimas.

Kaip ir kiti vaistai, kuriuos lašinate sau į akis, timololis patenka į kraują. Tai gali sukelti panašius šalutinius poveikius, kaip ir geriamieji beta adrenoblokatorių grupės vaistai. Vietiškai vartojamų akių lašų šalutinių poveikių dažnis yra mažesnis, lyginant su vaistais, kurie yra, pavyzdžiui, geriami arba švirkščiami. Žemiau išvardinti papildomi šalutiniai poveikiai, įskaitant reakcijas, stebėtas beta adrenoblokatorių klasės vaistais gydant akių ligas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• mažas cukraus kiekis kraujyje, pilvo skausmas, vėmimas, raumenų skausmas ne dėl fizinio krūvio, lytinė disfunkcija, haliucinacijos ir svetimkūnio pojūtis akyse (pojūtis, kad akyje kažkas yra), padidėjęs širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdžio padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti COSOPT sine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Po pirmojo buteliuko atidarymo, tirpalą galima vartoti 2 mėnesius. Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.

Nevartokite šio vaisto, jeigu pirmojo talpyklės naudojimo metu pastebėjote, kad apsauginė juostelė yra pažeista.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

COSOPT sine sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra dorzolamidas ir timololis.

Kiekviename mililitre yra 20 mg dorzolamido (atitinkančio 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido) ir 5 mg timololio (atitinkančio 6,83 mg timololio maleato).

• Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, manitolis, natrio citratas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

COSOPT sine išvaizda ir kiekis pakuotėje

COSOPT sine yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis, truputį klampus tirpalas beveik be matomų dalelių, tiekiamas baltuose plastiko buteliukuose su Novelia lašintuvu, uždarytuose baltu DTPE užsukamuoju dangteliu ir apsaugine juostele.

Pakuočių dydžiai: 1, 2 arba 3 buteliukai kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

Gamintojas

Tubilux Pharma SpA

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia (Roma)

Italija

arba

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt