CRESPINE GEL+ hialurono injekcija į sanario ertmę su 0,3% prilokaino hidrochloridu, 2 ml

CRESPINE®GEL+ yra itin grynas absorbuojamas intraartikulinis implantas. Tai medicinos priemonė, pagaminta iš negyvūninės kilmės hialurono rūgšties.
CRESPINE®GEL+ yra sterilus, apirogeninis, viskoelastinis, netirpus vandenyje, biologiškai suderinamas (neimuninis, neuždegiminis, netoksiškas) gelinis implantas, pagamintas iš struktūrizuotos hialurono rūgšties, gautos fermentacijos būdu. Hialurono rūgštis yra polisacharidas, kuris natūraliai randamas žmogaus odos matricoje ir yra sinovinio skysčio sudedamoji dalis. Hialurono rūgštis cheminiu, fizikiniu ir biologiniu požiūriu yra identiška visų aukštesniųjų organizmų audiniuose.
 

Sudėtis

1 ml CRESPINE®GEL+ yra:
Hialurono rūgštis                         1,0 mg
Stabilizuota hialurono rūgštis       14,0 mg
Natrio chloridas                          6,9 mg
Prilokaino hidrochloridas               3,0 mg
Injekcinis vanduo                        1.0 ml
 

Veikimo būdas

CRESPINE®GEL+ švirkščiamas į kelio ar klubo sąnarį kaip sąnarių drėkiklis skausmo simptomams mažinti ir sąnarių funkcijai gerinti.
 

Indikacijos ir taikymas

CRESPINE®GEL+ yra vienos injekcijos priemonė, skirta skausmui ir sąnarių disfunkcijai dėl degeneracinio nepakankamumo gydyti. Po injekcijos hialurono rūgštis sudaro sluoksnį ant sąnario kremzlės paviršiaus ir sumažina skausmo simptomus.
 

Taikymo sritys

Kelio ar klubo sąnarių osteoartritas
 

Kontraindikacijos

CRESPINE®GEL+ negalima naudoti šiais atvejais:

• autoimuninės ligos;

 

• gramteigiamų bakterijų netoleravimas;
• aktyvūs uždegiminiai ar infekciniai procesai;
• antikoaguliantų terapija;
• nustatyta alergija hialurono rūgščiai;
• nustatytas padidėjęs jautrumas amidinio tipo vietiniams anestetikams;
• pacientams, sergantiems įgimta ar idiopatine methemoglobinemija arba sunkia vaikiška anemija
• Daug alergijų turintiems pacientams preparatas neturėtų būti naudojamas

 
Įspėjimai dėl naudojimo CRESPINE®GEL+ yra skirtas tik intraartikulinei injekcijai ir jo negalima švirkšti į kraujo indus. Tai gali sukelti kraujagyslių okliuziją ir emboliją. Klinikinių duomenų apie vartojimą nėščioms ar žindančioms moterims ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams nėra.
 

Atsargumo priemonės

Kaip ir visų sąnarių injekcinio gydymo būdų atveju, gydant CRESPINE®GEL+ reikia laikytis taikomų kontraindikacijų dėl intraartikulinės injekcijos. Prieš injekciją odą reikia dezinfekuoti.
Kaip ir visi implantai, CRESPINE®GEL+ neturėtų būti naudojamas pacientams, kuriems yra infekcijų ir uždegimų netoli implantavimo vietos. Prieš gydymą pacientas neturėtų vartoti antikoaguliantų (pvz., aspirino), steroidų ar didelių vitamino E dozių, nes šios medžiagos gali sukelti kraujavimą ir lengvesnį injekcijos vietos uždegimą. Panaudoti poodiniai švirkštai ir adatos laikomi užkrėstais ir turi būti sunaikinti laikantis galiojančių medicinos praktikos taisyklių. Pacientams, vartojantiems vaistų, susijusių su vaistų sukeliama methemoglobinemija, pavyzdžiui, sulfonamidų, paracetamolio, acetanilido, anilino dažiklių, benzokaino, chlorochino, dapsono, naftalino, nitratų ir nitritų, nitrofurantoino, nitroglicerino, nitroprusido, pamachino, paraaminosalicilo rūgšties, fenacetino, fenobarbitalio, fenitoino, primakvino ir chinino, taip pat yra didesnė methemoglobinemijos išsivystymo rizika. Tai taip pat taikoma pacientams, sergantiems gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumu.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi arba kurių širdies veikla nepakankama, prilokaino hidrochlorido toksinė koncentracija pasiekiama greičiau, todėl juos reikia gydyti ypač atsargiai. CRESPINE®GEL+ taip pat reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra širdies aritmijos simptomų.
 

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ar pacientas gali vairuoti ir valdyti mechanizmus, turi įvertinti gydantis gydytojas;

 
tai priklauso nuo bendros paciento sveikatos būklės po ambulatorinės procedūros.
 

Šalutinis poveikis

Kurį sukėlė injekcija
Kaip ir po bet kurios kitos injekcijos, gali pasireikšti šie simptomai:

• laikinas odos paraudimas;
• nedidelis patinimas;
• skausmas;
• šilumos pojūtis.

Paprastai šios reakcijos išnyksta per 2–5 dienas po injekcijos.
 

Kurį sukėlė medicinos priemonė

Padidėjęs jautrumas hialurono rūgščiai po injekcijos pasireiškia mažiau nei 1 % atvejų. Šis padidėjęs jautrumas pasireiškia stipriu odos paraudimu ir patinimu. Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto po injekcijos arba po 2–4 savaičių. Klinikiniai duomenys rodo, kad šios padidėjusio jautrumo reakcijos būna lengvos arba vidutinio sunkumo ir netrunka ilgiau kaip 2 savaites.
 

Kurį sukėlė prilokaino hidrochloridas

Galimas šalutinis poveikis daugiausia priklauso nuo dozės ir skiriasi priklausomai nuo paciento. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė vartojant didesnes prilokaino hidrochlorido dozes ir ne skausmo malšinimo tikslais. Gali pasireikšti nuolatinė parestezija. Žinomi šalutiniai poveikiai, susiję su prilokaino hidrochlorido taikymu kaip vietinio anestetiko, vartojant didesnės koncentracijos preparatą, tokie kaip mieguistumas, nervingumas, nerimas, nerimas, euforija, sumišimas, galvos svaigimas, mieguistumas, spengimas ausyse, neryškus matymas arba susidvejinęs vaizdas, vėmimas, karščio pojūtis, šalčio pojūtis arba tirpimas, drebulys, trūkčiojimas ir sąmonės netekimas.
 

Širdies ir kraujagyslių sistema

Širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos sutrikimo požymiai ir simptomai paprastai atsiranda dėl vagovazalinės reakcijos. Alerginėms reakcijoms būdingi odos pažeidimai, dilgėlinė, edema arba anafilaksinės reakcijos. Alerginės reakcijos dėl padidėjusio jautrumo pasireiškia retai.
 

Vaistų tarpusavio sąveika

Prilokaino hidrochloridas gali prisidėti prie methemoglobinemijos išsivystymo pacientams, gydomiems kitais šią būklę sukeliančiais vaistais (žr. „Atsargumo priemonės“). Kartu vartojami beta adrenoblokatoriai gali pailginti anestetiko poveikį.
 
 

Taikymo instrukcijos

Prieš pradedant gydymą, reikia surinkti išsamią ligos istoriją, kad būtų galima atmesti kontraindikacijas. Gydantis gydytojas prieš gydymą privalo informuoti pacientą apie visas atsargumo priemones ir galimą šalutinį poveikį. Prieš implantavimą gydoma vieta turi būti kruopščiai paruošta antiseptiku. Injekcinį švirkštą reikia išimti iš lizdinės plokštelės, nuimti švirkšto dangtelį ir ant švirkšto uždėti adatą. Implantacijai naudojamos adatos parenkamos atsižvelgiant į jų tinkamumą intraartikulinėms injekcijoms. Vietinius anestetikus skiriantis gydytojas turi būti patyręs diagnozuojant ir gydant galinčias kilti ekstremalias situacijas. Reanimacijos įranga, deguonis ir kiti gaivinimui reikalingi vaistai turi būti prieinami, kad juos būtų galima nedelsiant panaudoti. Siekiant sumažinti intravaskulinės injekcijos tikimybę, prieš taikymą reikia atlikti aspiraciją. Jei šio proceso metu pasirodo kraujo, adata turi būti keičiama, kol aspiravimo metu nebeįteka kraujas. Tačiau atkreipkite dėmesį, kad net jei švirkšte nėra kraujo, negalima visiškai atmesti intravaskulinės injekcijos galimybės.
 

Pastaba

Galutiniam rezultatui lemiamą reikšmę turi injekcijos technika. CRESPINE®GEL+ gali suleisti tik įgalioti medicinos specialistai, laikydamiesi regioninių teisės aktų reikalavimų. Vienu metu galima gydyti kelis sąnarius. Atliekant intraartikulines injekcijas reikia atsižvelgti į bendrąsias kontraindikacijas.
 

Svarbi informacija

Ant injekcinio švirkšto esančios padalos padeda naudotojui orientuotis ir nurodo galutinį tūrį. Jos neatlieka matavimo funkcijos, o tik nurodo sunaudotą kiekį, palyginti su vardiniu 2 ml kiekiu.
 
Pakuotės tipas ir turinys CRESPINE®GEL+ tiekiamas 2 ml talpos švirkšte su integruotu „Luer lock“ adapteriu vienkartinėje lizdinėje plokštelėje. Švirkšto turinys yra sterilus (sterilizacija garais).
Naudojimo instrukcija, etiketės su partijos numeriu ir tinkamumo naudoti data su lizdine plokštele yra supakuotos į dėžutę. Nenaudokite pasibaigus galiojimo laikui. Pacientui duodama viena etiketė, kad būtų užtikrintas priemonės atsekamumas.
 

Svarbus pranešimas

Preparato negalima pakartotinai sterilizuoti. Jo negalima maišyti su kitomis injekcinėmis medžiagomis ar perpilti. Jei pakuotė ir lizdinė plokštelė pažeistos, priemonės nenaudokite.

 

Saugumo instrukcijos

Neužšaldykite ir nelaikykite dideliame karštyje. Laikykite kambario temperatūroje (2–25 °C).
 

Gamintojas

BioPolymer GmbH & Co. KG Walsmühler Straße 18
19073 Dümmer, Vokietija www.biopolymer.info
 
Informacijos data: 2019 05 BP_CrespineGelPlus_BPZ_011