DIRONORM 20/10 mg tabletės, N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DIRONORM 10 mg/5 mg tabletės

DIRONORM 20 mg/10 mg tabletės

DIRONORM 20 mg/5 mg tabletės

lizinoprilis/amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas, kreipkitės į  gydytoją  arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DIRONORM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DIRONORM
3. Kaip vartoti DIRONORM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DIRONORM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DIRONORM ir kam jis vartojamas

DIRONORM tabletės yra sudėtinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra amlodipino, priklausančio vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, ir lizinoprilio, priklausančio vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais. DIRONORM gydoma hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) suaugusiesiems.

DIRONORM 10 mg/5 mg tabletės skiriamos suaugusiesiems, kurių kraujospūdis jau kontroliuojamas 10 mg lizinoprilio ir 5 mg amlodipino deriniu.

DIRONORM 20 mg/10 mg tabletės skiriamos suaugusiesiems, kurių kraujospūdis jau kontroliuojamas 20 mg lizinoprilio ir 10 mg amlodipino deriniu.

DIRONORM 20 mg/5 mg tabletės suaugusiesiems, kurių kraujospūdis jau kontroliuojamas 20 mg lizinoprilio ir 5 mg amlodipino deriniu.

Pacientams, kurių kraujospūdis yra padidėjęs, amlodipinas išplečia kraujagysles ir kraujas jomis teka lengviau. Vaistas pagerina širdies raumens aprūpinimą krauju. Dėl lizinoprilio poveikio kraujagyslės silpniau sutraukiamos ir kraujospūdis sumažėja.

Padidėjęs kraujospūdis nebūtinai pasireiškia kokiais nors simptomais, tačiau jis gali būti susijęs su didesne tam tikrų komplikacijų rizika (pvz., insultas, miokardo infarktas), jei Jūs reguliariai nevartosite kraujospūdį mažinančių vaistų.

2. Kas žinotina prieš vartojant DIRONORM

DIRONORM vartoti draudžiama:

•   jeigu yra alergija lizinopriliui ar amlodipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jeigu Jums anksčiau alerginę reakciją sukėlė kiti AKF inhibitoriai (pvz., enalaprilis, kaptoprilis ir ramiprilis) arba kiti kalcio kanalų blokatoriai (pvz., nifedipinas, felodipinas ar nimodipinas),
• jeigu anksčiau yra buvusi angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, kurios požymiai yra niežulys, dilgėlinė, švokštimas ir plaštakų, gerklės, burnos ar akių vokų patinimas), kuri atsirado  vartojant AKF inhibitorių arba nebuvo susijusi su AKFI vartojimu,
• jeigu Jūsų kraujo giminaičiui kada nors yra buvusi sunki alerginė reakcija (paveldima angioedema) arba Jums ankščiau yra buvusi sunki alerginė reakcija, kurios priežastis nežinoma (idiopatinė angioedema),
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai žemas (sunki hipotenzija),
• jeigu Jums yra ryškus aortos susiaurėjimas (aortos stenozė), dviburio vožtuvo susiaurėjimas (mitralinė stenozė) arba labai sustorėjęs širdies raumuo (hipertrofinė kardiomiopatija),
• jeigu Jums yra kraujotakos nepakankamumas (įskaitant kardiogeninį šoką),
•  jeigu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas) su širdies nepakankamumu,
• jeigu esate nėščia daugiau nei tris mėnesius. Nėštumo pradžioje taip pat reikia vengti vartoti DIRONORM (žr. skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“),
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno,
• jeigu vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinį suaugusiųjų ilgalaikio (lėtinio) širdies nepakankamumo gydymui, nes yra padidėjęs angioneurozinės edemos (staigaus patinimo po oda tokiose vietose kaip ryklė) pavojus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei manote, kad esate nėščia (ar galite tapti nėščia), pasakykite gydytojui. DIRONORM nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir draudžiama vartoti, jei esate nėščia daugiau nei tris mėnesius, kadangi vartojamas šiuo nėštumo laikotarpiu vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti DIRONORM:

• jeigu sergate širdies liga
• jeigu sergate kraujagyslių liga (kolagenine kraujagyslių liga)
• jeigu sergate inkstų liga
• jeigu sergate kepenų liga
• jeigu Jums numatyta operacija (įskaitant dantų) ar anestezija
• jeigu Jums atliekama hemodializė
• jeigu Jums numatyta atlikti vadinamąją mažo tankio lipidų aferezę (specialiu prietaisu iš kraujo pašalinti cholesterolį)
• jeigu esate vyresni kaip 65 metų
• jeigu Jums ribojamas druskos kiekis maiste arba vartojate kalio turinčių druskos pakaitalų ar papildų  arba kalio kiekis Jūsų kraujyje yra padidėjęs (hiperkaliemija)
• jei sergate cukriniu diabetu
• jeigu viduriuojate ar vemiate
• jeigu Jums numatytas desensibilizuojamasis gydymas (pvz., gydymas bičių ar vapsvų įgėlimo sukeliamai alergijai silpninti)
• jeigu esate juodaodis, AKFI gali būti mažiau veiksmingi ir labiau tikėtinas angioedemos pasireiškimas
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų,
• aliskireną
• jeigu vartojate kurį nors iš šių toliau išvardytų vaistų, padidėja angioneurozinės edemos (staigaus patinimo po oda ir tokiose vietose kaip ryklė) rizika:
  •  sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo ir kitų vaistų iš mTOR inhibitorių klasės (vaistų, vartojamų norint apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo ir vėžiui gydyti);
  • audinių plazminogeno aktyvatorių (vaistų, tirpdančių kraujo krešulius, paprastai vartojamų ligoninėje);
  • vildagliptino – cukriniam diabetui gydyti vartojamo vaisto;
  • racekadotrilio - viduriavimui gydyti vartojamo vaisto.
•   jeigu vartojate bet kurių žemiau išvardytų vaistų (žr. Kiti vaistai ir DIRONORM“).

Jeigu pradėjus vartoti DIRONORM atsirado ir ligai neišnyksta sausas kosulys, pasakykite gydytojui.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „DIRONORM  vartoti negalima“.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams DIRONORM vartoti draudžiama.

Kiti vaistai ir DIRONORM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kalį sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, amiloridas, triamterenas, vartojami šlapimo išsiskyrimui skatinti) ir kalio papildai bei kalio turintys druskos pakaitalai kartu su DIRONORM gali būti vartojami tik gydytojui atidžiai prižiūrint.

Būtinas ypatingas atsargumas, kai kartu su DIRONORM vartojami šie vaistai:

• Diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai).
• Kiti kraujospūdį mažinantys vaistai (antihipertenziniai vaistai).
• Vaistai, vartojami širdies ligoms gydyti (pvz., verapamilis, diltiazemas).
• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., acetilsalicilo rūgštis (vaistai vartojami nuo artrito, raumenų, galvos skausmo, uždegimo, karščiavimo).
• Vaistai psichikos ligoms gydyti, pvz., ličio preparatai, vaistai nuo psichozės, tricikliai a antidepresantai.
• Vaistai cukraligei gydyti, pvz., insulinas arba geriamieji gliukozės kiekį mažinantys vaistai.
• Autonominę nervų sistemą stimuliuojantys vaistai (simpatomimetikai), pvz., efedrinas, fenilefrinas, ksilometazolinas ir salbutamolis, kurie vartojami nuo nosies užburkimo, peršalimo ir astmos.
• Imunosupresantai (vaistai vartojami atmetimo reakcijai po organų transplantacijos išvengti pvz., kortikosteroidai, citostatiniai ir antimetaboliniai preparatai).
• Alopurinolis (vaistas podagrai gydyti).
• Prokainamidas (vartojamas aritmijai gydyti).
• Vaistai, kurie gali didinti kalio kiekį organizme pvz., kalio papildai (įskaitant druskos pakaitalus), kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kiti vaistai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje (pvz., heparinas – kraujui skystinti vartojamas vaistas, norint išvengti kraujo krešulių susidarymo, kotrimoksazolas, dar vadinamas trimetoprimu / sulfametoksazolu (bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti) ir ciklosporinas (imunitetą slopinantis vaistas, vartojamas apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo)).
• Simvastatinas (vartojamas cholesterolio ir tam tikrų riebalų kiekiui kraujyje mažinti).
• Narkotiniai preparatai, morfino grupės vaistai, vartojami stipriam skausmui malšinti.
• Vaistai, vartojami vėžiui gydyti.
• Anestetikai, vartojami operacijų ir odontologinių procedūrų metu. Jei Jums numatoma taikyti vietinę ar bendrąją nejautrą, pasakykite savo gydytojui arba odontologui, kad vartojate DIRONORM, nes labai greitai gali trumpam sumažėti kraujospūdis.
• Vaistai nuo traukulių (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas), vartojami epilepsijai gydyti.
• Antibiotikai,( vaistai vartojami bakterijų sukeltoms ligoms gydyti , pvz., rifampicinas, eritromicinas arba klaritromicinas.
• Vaistai, vartojami ŽIV/AIDS (vadinamieji proteazės inhibitoriai, pvz., ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras) ar grybelių (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas) sukeltoms ligoms gydyti.
• Paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.
• Aukso druskos, ypač leidžiamos į veną (reumatoidinio artrito simptomams gydyti).
• Dantrolenas (skeleto raumenų relaksantas, vartojamas piktybinei hipertermijai gydyti).
• Takrolimuzas vartojamas imuninės sistemos atsakui kontroliuoti ir skiriamas po organų transplantacijos atmetimo reakcijai slopinti.

Toliau išardyti vaistai gali didinti angioneurozinės edemos riziką (angioedemos požymiai yra veido,  lūpų, liežuvio, ir (arba) gerklės tinimas ir pasunkėjęs kvėpavimas bei rijimas:

• vaistai, tirpdantys kraujo krešulius (audinių plazminogeno aktyvatoriai, paprastai vartojami ligoninėje);
• Vaistai, kurie dažniausiai vartojami vėžiui gydyti ir norint išvengti transplantuotų organų atmetimo (sirolimuzas, everolimuzas, temsirolimuzas ir kiti vaistai iš mTOR inhibitorių klasės). Žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”.
• Vildagliptinas – cukriniam diabetui gydyti vartojamas vaistas.
• Racekadotrilis, vartojamas viduriavimui gydyti.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „DIRONORM vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

DIRONORM vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

DIRONORM galima gerti valgant ar pavalgius, bet gydymo metu reikia vengti alkoholio.

DIRONORM vartojantiems žmonėms negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų, nes greipfrutai ar greipfrutų sultys gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino koncentraciją kraujyje ir dėl to gali nenuspėjamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis DIRONORM poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jei manote, kad esate nėščia (ar galite tapti nėščia), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas patars Jums  nutraukti DIRONORM vartojimą prieš nėštumą arba kai tik pastojote ir vietoje DIRONORM patars vartoti kito vaisto.

DIRONORM nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir draudžiama vartoti, jei esate nėščia daugiau nei tris mėnesius, kadangi tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui, jei šio vaisto vartosite po trečiojo nėštumo mėnesio.

Žindymo laikotarpis

Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną. Jeigu žindote arba ketinate pradėti žindyti kūdikį, apie tai turite pasakyti gydytojui. DIRONORM nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu ir gydytojas gali Jums skirti kitokį gydymą, jei norite žindymą tęsti, ypač jei žindote naujagimį ar Jūsų kūdikis gimė prieš laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, ar imdamiesi veiklos, kuriai reikalinga dėmesio koncentracija, įsitikinkite, jog žinote, kaip Jus veikia DIRONORM. DIRONORM gali trikdyti gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus (ypač gydymo pradžioje). Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pastebite, jog DIRONORM neigiamai veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (pvz., sukelia pykinimą, svaigulį ar nuovargį arba galvos skausmą).

DIRONORM sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik

neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti DIRONORM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 1 DIRONORM tabletė  per parą. DIRONORM galima vartoti valgant arba nevalgius.

Jeigu manote, kad DIRONORM veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Kadangi neturima duomenų apie DIRONORM vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, jiems vaisto vartoti draudžiama.

Senyviems asmenims

Vyresniems nei 65 metų asmenims dozės keisti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Kepenų ligos gali turėti įtakos amlodipino koncentracijai kraujyje. Tokiu atveju gydytojas dažniau patikrins Jūsų būklę.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Vartojant DIRONORM, reguliarių gydytojo apžiūrų metu Jums dažnai bus tiriama inkstų veikla ir nustatomas kalio ir natrio kiekis kraujo serume. Jei pablogės inkstų veikla, DIRONORM vartojimas bus nutrauktas ir vietoj jo bus paskirta vartoti abiejų veikliųjų medžiagų atskirai, pakoregavus jų dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę DIRONORM dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pavartojus per didelę vaistinio preparato dozę, gali ryškiai sumažėti kraujospūdis, kurį būtina atidžiai matuoti. Perdozavimo požymiai yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, padažnėjęs kvėpavimas (hiperventiliacija), greitas širdies plakimas, palpitacijos, sulėtėjęs širdies ritmas, svaigulys, nerimas, kosulys.  Galite justi apsvaigimą, silpnumą arba apalpti. Pernelyg sumažėjus kraujospūdžiui gali ištikti šokas. Oda gali būti šalta, prakaituota ir Jūs galite prarasti sąmonę.

Jei atsiranda būdingi simptomai - svaigulys ir galvos skausmas, būtina atsigulti ant nugaros. Jūsų gydytojas imsis tolimesnių priemonių.

Jūsų plaučiuose gali kauptis skystis (plaučių edema), sukeldamas dusulį, kuris gali išsivystyti per 24 – 48 valandas nuo vaisto pavartojimo.

Pamiršus pavartoti DIRONORM

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę, nes tai gali sukelti perdozavimo pavojų. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku.

Nustojus vartoti DIRONORM

Tabletes vartokite tol, kol gydytojas nurodys nustoti vartojus. Jei jaučiatės geriau, nenutraukite tablečių vartojimo. Jei nustosite vartoti, Jūsų būklė gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Klinikiniuose DIRONORM tyrimuose dažnai  pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: galvos skausmas, kosulys, galvos svaigimas.

Vartojant DIRONORM galimos alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.

Nutraukite DIRONORM vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei atsiranda šie angioneurozinės edemos požymiai:

• pasunkėjęs kvėpavimas su ar be veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimo.
• veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti.
• sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimą ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stivenso- Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) arba kitos alerginės reakcijos.

Kiti šalutiniai poveikiai buvo stebimi vartojant arba amlodipiną, arba lizinoprilį atskirai (dvi veikliosios DIRONORM medžiagos) ir gali pasireikšti vartojant DIRONORM:

Amlodipinas

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) Patinimas (edema)

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Galvos skausmas, kulkšnių patinimas,mėšlungis, nuovargis, silpnumas, mieguistumas, regos sutrikimai, blogavimas, žarnyno funkcijos pokyčiai( viduriavimas, vidurių užkietėjimas), nevirškinimas,  galvos svaigimas, pilvo skausmas, širdies plakimo pojūtis (greitesnis ar nereguliarus širdies ritmas),paraudimas, pasunkėjęs kvėpavimas. Jei toks poveikis sukelia problemų arba trunka daugiau kaip vieną savaitę, pasakykite gydytojui.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) Odos bėrimas, odos niežėjimas, plaukų slinkimas, raudonos dėmės odoje, pakitusi odos spalva, dilgėlinė,  vėmimas, raumenų ar sąnarių skausmas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas, nuotaikos kitimai (įskaitant nerimą), prislėgta nuotaika, nemiga, drebulys, spengimas ausyse, nereguliarus širdies ritmas (aritmija), sumažėjęs kraujospūdis, kosulys, skonio jutimo pokyčiai, parestezijos (tirpulio ar dilgsėjimo pojūtis), išskyros iš nosies, šlapinimosi padažnėjimas naktį, šlapinimosi sutrikimai, burnos džiūvimas, skausmo jutimo nebuvimas, padidėjęs prakaitavimas, alpulys, skausmas, negalavimas (bloga bendra savijauta), vyrams - krūtų padidėjimas, impotencija, kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Sumišimas (minčių susipainiojimas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Alerginės reakcijos, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas, sumažėjęs kraujo baltųjų ląstelių ir kraujo plokštelių skaičius, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, širdies priepuolis (miokardo infarktas), , sunkios odos reakcijos (dilgėlinė, odos žvyneliai ar odos lupimasis), sunkios alerginės reakcijos, lydimos karščiavimo, raudonų dėmių, sąnarių skausmo ir (arba) akių sutrikimų (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), lūpų, akių vokų ir lyties organų paburkimas (Kvinkės [Quincke] edema), dantenų patinimas ar skausmas, kasos uždegimas (pankreatitas), skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), padidėjęs jautrumas šviesai, hipertonija (padidėjęs raumenų tonusas), periferinė neuropatija (nervų sutrikimas, sukeliantis silpnumo ir dilgsėjimo pojūtį), kraujagyslių uždegimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Drebulys, sukaustyta laikysena, kaukę primenantis veidas, sulėtėję judesiai ir sąstingis, sutrikusi eisena.

Lizinoprilis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

Galvos skausmas, galvos svaigimas ar svaigulys, ypač staiga atsistojus, viduriavimas, kosulys, vėmimas, inkstų veiklos sutrikimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Nuotaikos kitimai, odos spalvos kitimai (blyškiai pamėlusi, vėliau paraudusi) ir (arba) aptirpimo ar dilgčiojimo pojūtis rankų ar kojų pirštuose (Reino [Raynaud] fenomenas), skonio jutimo pokyčiai, haliucinacijos (nesamų dalykų girdėjimas ar regėjimas ), nuovargis, mieguistumas ar negalėjimas užmigti, galvos sukimasis, neįprasti jutimai odoje (dilgsėjimas ar kutenimas, ar niežulys arba deginimas), greitas ir nereguliarus širdies ritmas (palpitacijos), širdies priepuolis (miokardo infarktas), insultas, sloga, pykinimas, pilvo skausmas ar nevirškinimas, impotencija, nuvargimas, tam tikrų laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai (rodantys inkstų ir kepenų veiklą), odos bėrimas, niežulys, greitas širdies plakimas (tachikardija).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Angioneurozinė edema (padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti lūpų, veido ir kaklo, retkarčiais – pėdų ir plaštakų patinimu; angioneurozinė edema dažnesnė juodaodžiams nei nejuodaodžiams pacientams). Minčių susipainiojimas (sumišimas), nenormali antidiurezinio hormono, kuris reguliuoja išsiskiriančio šlapimo kiekį, sekrecija, ūminis inkstų veiklos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, psoriazė, dilgėlinė, krūtų padidėjimas vyrams, uoslės pokyčiai. Kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai: sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas. Padidėjęs bilirubino (tulžies pigmento) kiekis, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų )

Sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija), sinusų skausmas, švokštimas, plaučių uždegimas (pneumonija), odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kepenų ar kasos uždegimas, kepenų nepakankamumas, sunkūs odos pažeidimai (pasireiškiantys šiais simptomais: paraudimu, pūslių susidarymu ir lupimusi), prakaitavimas. Šlapimo tūrio sumažėjimas (iš organizmo išsiskiria mažiau vandens (šlapimo) ar jo visai neišsiskiria). Žarnų edema. Kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai: sumažėjęs kraujo raudonųjų ląstelių skaičius (anemija), sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija), sumažėjęs kraujo baltųjų ląstelių skaičius (neutropenija, leukopenija, agranulocitozė). Šie pokyčiai gali sąlygoti kraujavimo laiko pailgėjimą, nuovargį, silpnumą, limfmazgių ligą, autoimunines ligas(imuninė sistema gamina antikūnius prieš organizmo audinius). Gali lengviau prasidėti infekcinės ligos.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Alpulys, prislėgta nuotaika, sunkios alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaktinės/ anafilaktoidinės reakcijos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DIRONORM

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DIRONORM sudėtis

-  Veikliosios  medžiagos yra lizinoprilis ir amlodipinas.

DIRONORM 10 mg/5 mg tabletės:

Vienoje tabletėje yra 10 mg lizinoprilio (dihidrato pavidalu) ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).

DIRONORM 20 mg/10 mg tabletės:

Vienoje tabletėje yra 20 mg lizinoprilio (dihidrato pavidalu) ir 10 mg amlodipino (besilato pavidalu).

DIRONORM 20 mg/5 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra 20 mg lizinoprilio (dihidrato pavidalu) ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė,  karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

DIRONORM išvaizda ir kiekis pakuotėje

DIRONORM 10 mg/5 mg tabletės

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, suapvalintais kraštais tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu „A+L“ kitoje pusėje. Skersmuo: apie 8 mm

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Pakuotėje yra 30 arba 90 tablečių baltose PVC/PE/PVDC-aliuminio lizdinėse plokštelėse ir kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

DIRONORM 20 mg/10 mg tabletės

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje yra įspaudas „CF3“, kitoje pusėje įspaudo nėra. Skersmuo: apie 11 mm

Pakuotėje yra 30 arba 90 tablečių baltose PVC/PE/PVDC-aliuminio lizdinėse plokštelėse ir kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

DIRONORM 20 mg/5 mg tabletės

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje yra įspaudas „CF2“, kitoje pusėje įspaudo nėra, Skersmuo: apie 11 mm.

Pakuotėje yra 30 arba 90 tablečių baltose PVC/PE/PVDC-aliuminio lizdinėse plokštelėse ir kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út. 19–21

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio 23-3,

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse  registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija: Dironorm

Čekija: Amesos

Estija: DIRONORM

Latvija: DIRONORM

Lietuva: DIRONORM

Lenkija: Dironorm

Rumunia: Lisonorm

Slovakija: Dironorm

Vengrija: Lisonorm

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LietuvosRespublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.