DORZOLAMIDE ACTAVIS 20 mg akių lašai, 5 ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dorzolamide Actavis 20 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Dorzolamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dorzolamide Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dorzolamide Actavis
3. Kaip vartoti Dorzolamide Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dorzolamide Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dorzolamide Actavis ir kam jis vartojamas

Dorzolamide Actavis sudėtyje yra vaisto dorzolamido, kuris priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei.

Šis vaistas skirtas padidėjusiam akispūdžiui mažinti ar sergant  glaukoma. Galima gydyti vien šiuo vaistu arba jo deriniu su kitais akispūdį mažinančiais vaistais (beta adrenoblokatoriais).

2. Kas žinotina prieš vartojant Dorzolamide Actavis

Dorzolamide Actavis vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija dorzolamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra sunkus inkstų funkcijos pakenkimas ar sutrikimas, arba anksčiau jums buvo diagnozuoti inkstų akmenys.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dorzolamide Actavis.

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui apie bet kokias esamas ar buvusias medicinines problemas, įskaitant akių problemas ir akių operacijas, ir apie bet kokias alergijas vaistams.

Jeigu atsirado akių dirginimas arba kitokių naujų akies sutrikimų, tokių kaip akių paraudimas ar vokų patinimas, nedelsiant kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.

Jeigu įtariate, kad šis vaistas sukėlė alerginę reakciją (pvz., odos išbėrimą, sunkias odos reakcijas ar niežėjimą), vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.

Vaikams

Tirtas drozolomido vartojimas  kūdikiams ir vaikams iki 6 metų amžiaus, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba jiems nustatyta glaukoma. Daugiau informacijos Jums gali suteikti Jūsų gydytojas.

Senyvi pacientai

Tyrimų su dorzolamidu metu, šio vaisto poveikis senyvo amžiaus ir jaunesniems pacientams buvo panašus.

Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pasakykite gydytojui apie esamus ar buvusius kepenų sutrikimus.

Kiti vaistai ir Dorzolamide Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant akių lašus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, jei vartojate kitų karboanhidrazės inhibitorių, pvz., acetazolamido ar sulfonamidų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu Dorzolamide Actavis vartoti negalima. Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti.

Žindymas

Jei reikia gydyti šiuo vaistu, žindyti nerekomenduojama. Pasakykite gydytojui, jei žindote ar ketinate žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Šis vaistas gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimas ir daiktų matymą lyg per miglą, tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vairuokite ir valdykite mechanizmus tik tuomet, kai gerai jaučiatės ir viską aiškiai matote.

Dorzolamide Actavis sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,075 mg benzalkonio chlorido. Benzalkonio chloridas dažniausiai naudojamas kaip oftalmologinių produktų konservantas.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę

dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų

pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Dorzolamide Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Gydant vien šiuo vaistu, rekomenduojama dozė yra vienas lašas ant pažeistos akies (-ių) ryte, popiečio metu ir vakare.

Jeigu Jūsų gydytojas Jums rekomendavo šio vaisto vartoti kartu su beta adrenoblokatoriaus akių lašais (vaistai, mažinantys akispūdį), tai rekomeduojama šio vaisto dozė yra vienas lašas ant pažeistos akies (-ių) ryte ir vakare.

Jei šio vaisto vartojate kartu su kitais akių lašais, tarp šio vaisto ir kitų vaistų lašinimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 10 min. pertrauką.

Akių ir aplink jas esančio ploto lašintuvo viršūnėle nelieskite. Ją galite užkrėsti bakterijomis, sukeliančių akių infekcinę ligą, sąlygojančią sunkų akių pažeidimą, net apakimą. Kad išvengtumėte galimo buteliuko užkrėtimo, prieš vartodami šio vaisto nusiplaukite rankas ir lašintuvo viršūnėle nelieskite jokio paviršiaus. Jeigu manote, kad Jūsų talpyklė gali būti užkrėsta arba jeigu Jums pasireiškė akies infekcija, nedelsiant pasitarkite su gydytoju ar galite toliau naudotis šia talpyklę.

Vartojimo instrukcijos

Prieš lašindami lašus ant akių, nusiplaukite rankas.

1.   Prieš vartodami vaisto pirmą kartą, patikrinkite, ar nesulaužyta nuo sugadinimo apsauganti buteliuko kakliuko plomba.

2.   Norėdami atidaryti buteliuką, atsukite dangtelį.

3.   Atloškite galvą, apatinį voką švelniai patraukite žemyn, kad tarp jo ir akies susiformuotų maža kišenėlė.

4.   Buteliuką apverskite ir spauskite, kol vienas lašas įlašės ant akies (kaip gydytojo nurodyta). AKIES AR VOKŲ LAŠINTUVO VIRŠŪNĖLE NELIESKITE.

5.   Užmerkite akį ir maždaug 2 minutes spauskite vidinį akies kampą pirštu. Tai padeda sustabdyti vaisto patekimą į organizmą.

6.   Lašindami ant kitos akies (jeigu nurodė Jūsų gydytojas), pakartokite 3 ir 5 punkte nurodytus veiksmus.

7.   Vaisto pavartoję, tuoj pat uždėkite buteliuko dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę Dorzolamide Actavis dozę

Jei ant akies įsilašinote per daug buteliuko turinio arba jeigu jų kiek nors nurijote, nedelsiant kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.

Pamiršus pavartoti Dorzolamide Actavis

Visada vartokite šio vaisto tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu dozę praleidote, pavartokite ją kuo greičiau. Vis dėlto, jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dorzolamide Actavis

Jeigu gydymą turite nutraukti, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia toliau nurodytos alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas ir rijimas, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.

Šis dorzolamido šalutinis poveikis buvo praneštas klinikinių tyrimų metu arba poregistraciniu laikotarpiu.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• akių deginimas ir dilginimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• ragenos pažeidimas, pasireiškiantis akies (-ių) skausmu ir daiktų matymu lyg per miglą (paviršinis taškinis keratitas);
• akių išskyros arba niežulys (konjuktyvitas);
• akies voko dirginimas arba patinimas;
• daiktų matymas lyg per miglą;
• galvos skausmas;
• pykinimas;
• kartus skonis burnoje;
• nuovargis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• rainelės uždegimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• rankų arba kojų dilgčiojimas arba tirpulys;
• laikina trumparegystė, galinti išnykti vaisto vartojimą nutraukus;
• po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame yra kraujagyslės, atšoka (po filtruojamosios chirurginės operacijos);
• akies skausmas;
• vokų traiškanojimas;
• mažas akispūdis;
• ragenos patinimas (su matymo sutrikimų simptomais);
• akies dirginimas, įskaitant paraudimą;
• inkstų akmenys;
• svaigulys;
• kraujavimas iš nosies;
• gerklės dirginimas;
• burnos džiūvimas;
• vietinis odos bėrimas (kontaktinis dermatitas);
• sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• alerginio pobūdžio reakcijos, pvz., išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, retais atvejais - lūpų, akių ir burnos patinimas, dusulys ir retais atvejais – švokštimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• dusulys;
• svetimkūnio pojūtis akyse (pojūtis, kad akyje kažkas yra);
• stiprus širdies plakimas, kuris gali būti greitas ar nereguliarus (palpitacijos);
• padidėjęs širdies susitraukimų dažnis;
• padidėjęs kraujospūdis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dorzolamide Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Buteliuką pirmą kartą atidarius, šis vaistas tinkamas vartoti 28 paras. Todėl, praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, buteliuką turite išmesti, net jeigu jame dar yra tirpalo. Kad lengviau būtų prisiminti, tuščioje kartono dėžutės vietoje užrašykite pirmo buteliuko atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dorzolamide Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra dorzolamidas. Kiekviename tirpalo ml yra 20 mg dorzolamido (dorzolamido hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, hidroksietilceliuliozė, benzalkonio chloridas (konservantas), natrio citratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Dorzolamide Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dorzolamide Actavis yra sterilus, izotoninis, buferinis, bespalvis, skaidrus, šiek tiek klampus tirpalas baltame nepermatomame vidutinio tankio polietileno buteliuke su užplombuota lašintuvo viršūnėle ir dviejų dalių dangteliu. Kiekviename buteliuke yra 5 ml akių lašų, tirpalo.

Dorzolamide Actavis tiekiamas pakuotėmis po 1, 3 arba 6 buteliukus.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki

Graikija

arba

Famar S.A.

63 Agiou, Dimitriou Str., Alimos, Athens 17456

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.