DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS 20 mg/5 mg/ml akių lašai 5 ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dorzolamide/Timolol Actavis 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

dorzolamidas / timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dorzolamide/Timolol Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dorzolamide/Timolol Actavis
3. Kaip vartoti Dorzolamide/Timolol Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dorzolamide/Timolol Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dorzolamide/Timolol Actavis ir kam jis vartojamas

Dorzolamide/Timolol Actavis sudėtyje yra vaistų dorzolamido ir timololio.

• Dorzolamidas priklauso, vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei.
• Timololis priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei.

Šie vaistai skirtingais būdais mažina akispūdį.

Dorzolamide/Timolol Actavis vartojamas padidėjusiam akispūdžiui mažinti glaukoma sergantiems žmonėms, kuriems gydymas vien beta adrenoblokatorių akių lašais yra nepakankamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dorzolamide/Timolol Actavis

Dorzolamide/Timolol Actavis vartoti negalima:

• jeigu esate alergiškas dorzolamidui ar timololiui, beta-blokeriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate ar anksčiau sirgote kvėpavimo organų liga, pvz., bronchine astma, sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (sunkia plaučių liga, kuri gali sukelti švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą ir (arba) užsitęsusį kosulį;
• jeigu Jūsų širdis plaka retai, sergate širdies nepakankamumu ar yra sutrikęs širdies ritmas (širdis plaka netolygiai);
• jeigu sergate sunkia inkstų liga ar yra inkstų funkcijos sutrikimų arba anksčiau sirgote inkstų akmenlige;
• jeigu Jūsų kraujyje padidėjęs rūgščių kiekis dėl padidėjusio chloridų susidarymo (hiperchloreminė acidozė).

Jei nesate tikri dėl šio vaisto vartojimo, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dorzolamide/Timolol Actavis.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, apie medicinines arba akių problemas, kurių yra arba kurių yra buvę anksčiau:

• vainikinių širdies kraujagyslių liga (simptomai gali būti skausmas arba spaudimo pojūtis krūtinėje, dusulys arba smaugimas), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis;
• širdies ritmo sutrikimas – retas pulsas;
• sutrikęs kvėpavimas, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga;
• sutrikusios kraujotakos ligos (pvz., Reino liga arba Reino sindromas);
• diabetas, nes timololis gali slėpti sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus;
• padidėjusi skydliaukės funkcija, nes timololis gali slėpti jos požymius ir simptomus;
• jei Jums yra raumenų silpnumas arba diagnozuota generalizuota miastenija (myasthenia gravis).

Prieš Jums atliekant operaciją pasakykite gydytojui, kad vartojate Dorzolamide/Timolol Actavis, nes timololis gali keisti kai kurių anestezijai sukelti vartojamų vaistų poveikį.

Taip pat pasakykite gydytojui apie bet kokią alergiją ar anafilaksines reakcijas, įskaitant dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.

Jeigu akys sudirgsta ar atsiranda naujų akių pažeidimų, pvz., paraudimas ar vokų patinimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei įtariate, kad Dorzolamide/Timolol Actavis sukėlė alerginę ar padidėjusio jautrumo reakciją (pvz., odos išbėrimą, sunkią odos reakciją ar akių paraudimą ir niežėjimą), šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė infekcinė akių liga, susižeidėte akį (-is), Jums bus daroma akių operacija ar pasireiškė kitokių reakcijų, įskaitant naujas, arba pasunkėjo simptomai, pasakykite savo gydytojui.

Nepaisant to, kad Dorzolamide/Timolol Actavis lašinate ant akių, jis gali paveikti visą organizmą.

Jeigu Jūs nešiojate kontaktinius lęšius, prieš pradėdami vartoti šį vaistą būtinai pasitarkite su gydytoju (žr. „Dorzolamide/Timolol Actavis sudėtyje yra benzalkonio chlorido“).

Vaikams ir paaugliams

Kūdikių ir vaikų gydymo Dorzolamide/Timolol Actavis akių lašais, tirpalu patirtis yra ribota.

Senyvi pacientai

Tyrimų su Dorzolamide/Timolol Actavis metu, šio vaisto poveikis senyvo amžiaus ir jaunesniems pacientams buvo panašus.

Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pasakykite gydytojui apie esamus ar buvusius kepenų sutrikimus.

Kiti vaistai ir Dorzolamide/Timolol Actavis

Dorzolamide/Timolol Actavis gali veikti ar pats būti veikiamas kitų kartu vartojamų vaistų, tame tarpe ir kitų akių lašų glaukomai gydyti. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu gydytojui pasakyti, jeigu:

• vartojate vaistų kraujospūdžiui mažinti ar širdies ligoms ir sutrikusiam ar netolygiam nereguliariam širdies plakimui gydyti (tokių kaip kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai arba digoksinas);
• vartojate kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra beta adrenoblokatorių;
• vartojate kitų karboanhidrazės inhibitorių, pvz., acetazolamido;
• vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių;
• vartojate parasimpatikomimetinių vaistų, kurių Jums galėjo būti išrašyta šlapinimuisi palengvinti. Parasimpatikomimetikai yra ir tam tikros rūšies vaistai, kurie kartais vartojami normaliai žarnų motorikai atgaivinti;
• vartojate narkotinių vaistų nuo vidutinio stiprumo ir stipraus skausmo, pvz., morfino;
• vartojate vaistų nuo cukrinio diabeto arba didelio cukraus kiekio kraujyje;
• vartojate antidepresantų, pvz., fluoksetiną ar paroksetiną;
• vartojate sulfonamidų (sulfonamidų grupei priklausančių vaistų);
• vartojate chinidiną (juo gydomos širdies ligos ir kai kurių rūšių maliarija).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Dorzolamide/Timolol Actavis nevartokite, nebent gydytojas nurodys kitaip.

Žindymo metu Dorzolamide/Timolol Actavis nevartokite. Timololis gali patekti į Jūsų pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dorzolamide/Timolol Actavis gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., daiktų matymą lyg per miglą, tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vairuokite ir valdykite mechanizmus tik tuomet, kai gerai jaučiatės ir viską aiškiai matote.

Dorzolamide/Timolol Actavis sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,075 mg benzalkonio chlorido.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Dorzolamide/Timolol Actavis“).

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Dorzolamide/Timolol Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas ant pažeistos akies (-ių) du kartus per parą, pvz., ryte ir vakare.

Jeigu šį vaistą vartojate kartu su kitokiu lokaliai vartojamu akių preparatu, tarp jo ir šių lašų lašinimo darykite ne trumpesnę kaip 10 min. pertrauką.

Nepasitarę su savo gydytoju, vaisto dozavimo nekeiskite. Jei gydymą turite nutraukti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Akių ir aplink jas esančios srities vaisto talpyklės viršūnėle nelieskite. Ją galite užkrėsti bakterijomis, sukeliančiomis akių infekcines ligas, sąlygojančias sunkų akių pažeidimą, lemiantį net apakimą. Kad išvengtumėte galimo talpyklės užkrėtimo, prieš vartodami vaistą nusiplaukite rankas, o talpyklės viršūnėle nelieskite jokio paviršiaus. Jeigu manote, kad Jūsų talpyklė gali būti užkrėsta arba jeigu Jums pasireiškė akies infekcija, nedelsiant pasitarkite su gydytoju ar galite toliau naudotis šia talpyklę.

Vartojimo instrukcija

Prieš lašindami lašus ant akių, nusiplaukite rankas.

Lašus lengviau įlašinti būnant prieš veidrodį.

1. Prieš vartodami vaisto pirmą kartą, patikrinkite, ar nesulaužyta nuo sugadinimo apsauganti buteliuko kakliuko plomba. Neatidarytam buteliukui tarpas, esantis tarp buteliuko ir jo dangtelio, yra normalu.
2. Nuimkite buteliuko dangtelį.
3. Atloškite galvą, apatinį voką švelniai patraukite žemyn, kad tarp jo ir akies susiformuotų maža kišenėlė (žr. 1 paveikslėlį).
4. Buteliuką apverskite ir spauskite, kol vienas lašas įlašės ant akies (kaip Jūsų gydytojo nurodyta). AKIES AR VOKŲ LAŠINTUVO VIRŠŪNĖLE NELIESKITE.
5. Pavartoję šio vaisto, užmerkite akį ir maždaug 2 minutes pirštu spauskite vidinį akies kampą (žr. 2 paveikslėlį). Tai apsaugos nuo vaisto patekimo į kūną.
6. Lašindami ant kitos akies (jeigu nurodė Jūsų gydytojas), pakartokite nuo 3 iki 5 punktuose nurodytus veiksmus.
7. Vaisto pavartoję, tuoj pat uždėkite buteliuko dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę Dorzolamide/Timolol Actavis dozę?

Jei ant akies įsilašinote per daug lašų arba jeigu jų kiek nors nurijote, galite justi apsvaigimą, dusulį ar širdies plakimo suretėjimą. Jeigu kuris nors iš minėtų poveikių pasireiškia, turite nedelsdami kreiptis į Jus gydantį gydytoją.

Pamiršus pavartoti Dorzolamide/Timolol Actavis

Visada vartokite šio vaisto tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu dozę praleidote, pavartokite ją kuo greičiau. Vis dėlto, jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dorzolamide/Timolol Actavis

Jeigu gydymą norite nutraukti, pirmiau pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia kuris nors iš toliau išvardinto sunkaus šalutinio poveikio, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių.

• sunkios alerginės reakcijos, įskaitant veido ir galūnių patinimą, dėl kurios gali užsikišti kvėpavimo takai ir gali tapti sunku ryti ir kvėpuoti , iškilti pūšlės ir niežintis išbėrimas, vietinis ir išplitęs išbėrimas, ūmios pavojingos gyvybei alerginės reakcijos;
• sunkus susirgimas, kurio metu lupasi ir patinsta oda, pūslės ant odos, burnos, akių ir lyties organų ir karščiavimas, odos, ypač delnų ir pėdų išbėrimas ryškiai raudonais spuogeliais, kurie gali luptis.

Paprastai Jūs galite tęsti lašų vartojimą, nebent poveikis labai sunkus. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Dorzolamide/Timolol Actavis vartojimo nepasitarus su gydytoju.

Galimas šalutinis Dorzolamide/Timolol Actavis ar jo pagalbinių medžiagų poveikis išvardytas toliau.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau negu 1 iš 10 žmonių):

Akių deginimas ir dilginimas, neįprasto skonio pojūtis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Akies (-ių) ir aplink ją (jas) esančios srities paraudimas, ragenos erozija (akies obuolio priekinio sluoksnio pažaida), akies (-ių) ašarojimas arba niežulys ir poveikis akies (-ių) paviršiui, aplink akis esančios srities patinimas ir (arba) dirginimas, svetimkūnio pojūtis akyje, ragenos jautrumo sumažėjimas (į akį patekusio svetimkūnio nesuvokimas, skausmo nejutimas), akių skausmas, akių sausmė, daiktų matymas lyg per miglą, galvos skausmas, sinusitas (tempimo ir prisipildymo pojūtis nosyje), pykinimas (šleikštulys), silpnumas ar pavargimas, nuovargis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Galvos svaigimas, depresija, rainelės uždegimas, matymo sutrikimai, įskaitant refrakcijos pokyčius (kai kuriais atvejais dėl vyzdį siaurinančio gydymo nutraukimo), retas širdies plakimas, apalpimas, dusulys, nevirškinimas, akmenų inkstuose atsiradimas

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga, galinti sukelti vidaus organų uždegimą), rankų arba kojų dilgčiojimas arba tirpulys, miego sutrikimas (nemiga), naktiniai košmarai, atminties praradimas, generalizuotos miastenijos (raumenų ligos) požymių ir simptomų sustiprėjimas , lytinio potraukio sumažėjimas, smegenų insultas, laikina trumparegystė, galinti išnykti vaisto vartojimą nutraukus, po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame yra kraujagyslės, atšoka (po filtruojamosios chirurginės operacijos), galinti pabloginti regėjimą (gyslainės atšoka), vokų nukritimas (dėl kurio akis yra pusiau užmerkta), dvejinimasis akyse, vokų traiškanojimas, ragenos patinimas (susijęs su regos sutrikimo požymiais), mažas akispūdis, skambąs triukšmas ausyse, mažas kraujospūdis, širdies plakimo ritmo ar greičio pokyčiai, stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kai dėl skysčio kaupimosi atsiranda dusulys bei patinsta pėdos ir kojos), edema (skysčių kaupimasis), smegenų išemija (sumažėjęs smegenų aprūpinimas krauju), krūtinės skausmas, stiprus širdies plakimas, kuris gali būti greitesnis ar nereguliarus (palpitacija), širdies priepuolis, Reino (Raynaud's) sindromas  (rankų ir kojų patinimas arba šalimas bei kraujotakos susilpnėjimas), kojų mėšlungis ir (arba) skausmas einant (protarpinis šlubumas), dusulys, sutrikusi plaučių funkcija, sekreto tekėjimas iš nosies arba jos užgulimas, kraujavimas iš nosies, kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimas , kosulys, ryklės dirginimas, burnos džiūvimas, viduriavimas, kontaktinis dermatitas (odos uždegimas), plaukų slinkimas, odos išbėrimas baltais sidabro atspalvio žvyneliais (į žvynelinę panašus išbėrimas), Peyronie liga (galinti sukelti varpos išlinkimą), silpnumas (nuovargis), alerginio pobūdžio reakcijos, pvz., išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, retais atvejais - lūpų, akių ir burnos patinimas, švokštimas ar sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

Kaip ir kiti akims vartojami vaistai, Dorzolamide/Timolol Actavis absorbuojamas į kraują. Tai gali sukelti tokį patį poveikį, kaip beta adrenoblokatorių vartojant į veną ir (arba) per burną. Pašalinio poveikio dažnis naudojant išorines akims skirtas vaistų formas mažesnis, nei vartojamų per burną ar leidžiamų vaistų.

Išvardytas papildomas šalutinis poveikis apima beta adrenoblokatorių klasės vaistų sukeltas reakcijas, vartojant juos akių ligų gydymui.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Žemas kraujo gliukozės lygis, haliucinacijos, širdies nepakankamumas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs kraujospūdis, pilvo skausmai ir vėmimas, ne fizinės veiklos sukelti raumenų skausmai, lytinės funkcijos sutrikimas ir sumažėjęs libido, dusulys, svetimkūnio pojūtis akyse (pojūtis, kad akyje kažkas yra).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dorzolamide/Timolol Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketėje po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Buteliuką pirmą kartą atidarius, Dorzolamide/Timolol Actavis tinkamas vartoti 28 paras. Vadinasi, praėjus 4 savaitėms nuo pirmojo atidarymo, buteliuką turite išmesti, net jeigu jame tirpalo dar yra. Kad lengviau būtų prisiminti, tuščioje kartono dėžutės vietoje užrašykite buteliuko pirmojo atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dorzolamide/Timolol Actavis sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra dorzolamidas ir timololis. Kiekviename ml yra 20 mg dorzolamido (atitinkančio 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido) ir 5 mg timololio (atitinkančio 6,83 mg timololio maleato).
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), hidroksietilceliuliozė, benzalkonio chloridas (konservantas), natrio citratas (E331), natrio hidroksidas (E524) (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Dorzolamide/Timolol Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dorzolamide/Timolol Actavis yra sterilus, skaidrus, šiek tiek klampus, bespalvis vandeninis tirpalas.

Dorzolamide/Timolol Actavis tiekiamas plastikiniais buteliukais su užplombuota lašintuvo viršūnėle ir dangteliu su pirmojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu. Kiekviename buteliuke yra 5 ml akių lašų (tirpalo).

Pakuotės dydis: 1, 3 arba 6 buteliukai, kurių kiekviename yra po 5 ml vaisto.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki

Graikija

arba

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Athens 174 56

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.