Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dorzolamide/Timolol ELVIM 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Dorzolamidas / Timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Dorzolamide/Timolol ELVIM ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Dorzolamide/Timolol ELVIM
Kaip vartoti Dorzolamide/Timolol ELVIM
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Dorzolamide/Timolol ELVIM
Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Dorzolamide/Timolol ELVIM ir kam jis vartojamas

Dorzolamide/Timolol ELVIM sudėtyje yra du vaistai: dorzolamidas ir timololis.

Dorzolamidas priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei.
Timololis – vaistų, vadinamų beta adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Šie vaistai skirtingais būdais mažina spaudimą akyje.

Dorzolamide/Timolol ELVIM skiriamas padidėjusiam akispūdžiui mažinti gydant glaukomą, jeigu vartojamų beta adrenoreceptorių blokatorių akių lašų poveikis yra nepakankamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dorzolamide/Timolol ELVIM

Dorzolamide/Timolol ELVIM vartoti negalima:

jeigu yra alergija dorzolamido hidrochloridui, timololio maleatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu dabar turite ar praeityje turėjote su kvėpavimo organais susijusių problemų, tokių kaip astma ar sergate lėtiniu obstrukciniu bronchitu (sunki plaučių liga, kuri gali sąlygoti švokštimą, kvėpavimo sunkumą ir / arba ilgalaikį kosulį);
jeigu yra lėtas širdies plakimas, širdies nepakankamumas arba širdies ritmo sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas);
jeigu yra sunki inkstų liga ar anksčiau sirgote inkstų akmenlige;
jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs rūgščių kiekis dėl padidėjusio chloridų susidarymo (hiperchloreminė acidozė).

Jei Jūs abejojate, ar turėtumėte vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Dorzolamide/Timolol ELVIM pasitarkite su gydytoju.

Pasakykite gydytojui apie bet kokias dabar esančias ar buvusias medicinines ar akių problemas:

koronarinė širdies liga (simptomai gali būti krūtinės skausmas ar veržimas, dusulys ar smaugimo jausmas), širdies nepakankamumas, žemas kraujo spaudimas;
širdies ritmo sutrikimai, tokie kaip lėtas širdies plakimas;
kvėpavimo problemos, astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga;
menkos kraujo apytakos ligos (tokios kaip Reino liga ar Reino sindromas);
diabetas, kadangi timololis gali maskuoti mažo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus;
per daug aktyvi skydliaukės veikla, kadangi timololis gali maskuoti požymius ir simptomus.

Prieš operaciją pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Dorzolamide/Timolol ELVIM, nes timololis gali pakeisti kai kurių anestezijos metu vartojamų vaistų poveikį.

Taip pat pasakykite gydytojui apie alergijas ar alergines reakcijas, įskaitant dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali sukelti sunkumą kvėpuoti ar ryti.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė raumenų silpnumas ar buvo diagnozuota generalizuota miastenija.

Jeigu Jums atsirado akių sudirginimas ar bet kokių naujų akių problemų, tokių kaip akių paraudimas ar akių vokų patinimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu yra įtariama, kad Dorzolamide/Timolol ELVIM sukelia alergines reakcijas ar padidėjusį jautrumą (pvz., odos išbėrimą, sunkias odos reakcijas ar akių paraudimą ir niežėjimą), nedelsiant nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums prasideda akių infekcija, pažeidžiate akį, Jums bus daroma akių operacija arba atsiranda kitų reakcijų ar pablogėja ligos simptomai.

Kai Dorzolamide/Timolol ELVIM yra įlašinamas į akį, vaistas gali paveikti visą organizmą.

Jei nešiojate minkštus kontaktinius lęšius, prieš vartodami šį vaistą turite pasitarti su gydytoju.

Vaikams

Dorzolamido/timololio akių lašų tirpalo vartojimo kūdikiams ir vaikams patirtis yra ribota.

Senyviems pacientams

Dorzolamido/timololio akių lašų tirpalo tyrimų metu nustatyta, kad šio vaisto poveikis senyviems ir jaunesniems pacientams buvo panašus.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pasakykite gydytojui apie bet kokias dabar esančias ar buvusias kepenų problemas.

Kiti vaistai ir Dorzolamide/Timolol ELVIM

Dorzolamide/Timolol ELVIM gali paveikti kitus vaistus arba būti veikiami kitų vaistų, kuriuos vartojate, įskaitant akių lašus glaukomai gydyti. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar ketinate vartoti vaistus žemam kraujo spaudimui, širdies ligoms ar diabetui gydyti. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jeigu Jūs:

vartojate vaistus žemam kraujo spaudimui ar širdies ligai gydyti (tokius, kaip kalcio kanalų blokatorius, beta adrenoreceptorių blokatorius ar digoksiną);
vartojate vaistus širdies ritmo sutrikimui ar nereguliariam širdies ritmui gydyti, tokius kaip kalcio kanalų blokatorius, beta adrenoreceptorių blokatorius ar digoksiną;
vartojate kitus akių lašus, kurių sudėtyje yra beta adrenoreceptorių blokatorių;
vartojate kitą karboanhidrazės inhibitorių, tokį kaip acetazolamidas;
vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius, kurie vartojami depresijai gydyti;
vartojate parasimpatomimetinių vaistų, kurie gali būti Jums skirti padėti pašalinti šlapimą. Parasimpatomimetikai taip pat yra tam tikro tipo vaistai, kurie kartais vartojami padėti atkurti normalius žarnyno judesius;
vartojate narkotines medžiagas, tokias kaip morfinas, vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui gydyti;
vartojate vaistų diabetui gydyti;
vartojate antidepresantų, žinomų kaip fluoksetinas ir paroksetinas;
vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra sulfonamidų;
vartojate chinidiną (širdies būklėms ir kai kurių tipų maliarijai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu Dorzolamide/Timolol ELVIM vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręstų, kad reikia.

Žindymo laikotarpis

Nevartokite Dorzolamide/Timolol ELVIM, jei žindote. Timololio gali patekti į pieną. Prieš pradėdama vartoti bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tyrimų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta. Yra šalutinių poveikių, susijusių su Dorzolamide/Timolol ELVIM, tokių kaip vaizdo ryškumo sumažėjimas, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus. Nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau ar kol regėjimas netaps normalus.

Dorzolamide/Timolol ELVIM sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido.

Viename šio tirpalo ml yra 0,075 mg benzalkonio chlorido.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir dėl to gali pakisti jų spalva. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti, vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas taip pat gali sudirginti akis, ypač jeigu Jūsų akys sausos ar yra ragenos (skaidraus akies priekyje esančio sluoksnio) sutrikimų. Jei pavartojus šio vaisto akyje jaučiate neįprastą jausmą, dūrimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Dorzolamide/Timolol ELVIM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tinkamą dozę ir vartojimo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į pažeistą akį (-is) ryte ir vakare.

Jeigu šį vaistą vartojate kartu su kitais akių lašais, tarp skirtingų lašų akims vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip 10 minučių pertrauka.

Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Neleiskite buteliuko antgaliui liesti Jūsų akies ar aplink ją esančios zonos. Akių lašai gali būti užkrėsti bakterijomis, galinčiomis sukelti akių infekcinę ligą, kuri gali labai pažeisti akis, dėl to galima net apakti. Siekiant išvengti galimo buteliuko užkrėtimo, prieš vartodami šį vaistą nusiplaukite rankas ir jo antgalį saugokite nuo kontakto su bet kokiu paviršiumi. Jeigu manote, kad vaistas galėjo būti užterštas arba jeigu atsirado akies infekcija, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kad sužinotumėte, ar tęsti akių lašų vartojimą iš šio buteliuko.

Norint užtikrinti teisingą dozavimą, buteliuko angos didinti negalima.

Vartojimo instrukcija:

Vaistus Jums gali būti lengviau vartoti stebint tai veidrodyje.

Prieš vartodami vaistą pirmą kartą, įsitikinkite, ar nesugadintas ant neatidaryto buteliuko kaklelio esantis apsauginis uždoris. Tai normalu, kad uždarytas buteliukas turi tarpą tarp buteliuko ir dangtelio.
Nusiplaukite rankas.
Nuimkite buteliuko dangtelį.
Atloškite galvą atgal ir patraukite apatinį voką šiek tiek žemyn taip, kad tarp voko ir akies susiformuotų kišenė.
Apverskite buteliuką ir jį švelniai spauskite, kol vienas lašas, kaip nurodyta gydytojo, įlašės į Jūsų akį. LAŠINTUVO GALIUKU NEPRISILIESKITE PRIE SAVO AKIES AR VOKO.
2 minutėms užspauskite pirštu akies kampą prie nosies arba užmerkite vokus. Tai padės sustabdyti vaisto patekimą į kitas kūno dalis.
Pakartokite 4-6 veiksmus su kita akimi, jeigu taip daryti nurodė Jūsų gydytojas.
Uždėkite dangtelį ir sandariai uždarykite buteliuką tuoj po vaisto vartojimo.

Ką daryti pavartojus per didelę Dorzolamide/Timolol ELVIM dozę?

Jei įlašinote į akį per daug lašų arba talpyklės turinį nurijote, be kito poveikio Jums gali atsirasti svaigimas, pasunkėti kvėpavimas arba galite pajusti, jog Jūsų širdis plaka rečiau. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Dorzolamide/Timolol ELVIM

Svarbu šį vaistą vartoti tiksliai kaip nurodė gydytojas.

Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau. Jeigu beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, praleiskite nesuvartotą dozę ir toliau vaistą vartokite taip, kaip paskirta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dorzolamide/Timolol ELVIM

Jeigu norite nutraukti vaisto vartojimą, pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai galite toliau vartoti šiuos lašus, nebent poveikis yra sunkus. Jeigu nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nenutraukite Dorzolamide/Timolol ELVIM vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu Jums pasireiškia generalizuotos alerginės reakcijos, įskaitant patinimą po oda, kuris gali pasireikšti tokiose vietose, kaip veidas ar galūnės, ir gali užblokuoti kvėpavimo takus, dėl to gali atsirasti sunkumas ryti ar kvėpuoti, dilgėlinė ar niežtintis išbėrimas, lokalizuotas ir generalizuotas išbėrimas, niežėjimas, sunki staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija, daugiau Dorzolamide/Timolol ELVIM nebevartokite ir nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.

Buvo pranešimų apie šiuos dorzolamido/timololio akių lašų, tirpalo ar vienos iš jo sudedamųjų dalių šalutinius poveikius, pasireiškusius arba klinikinių tyrimų metu, arba vaistui patekus į rinką:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Deginimo ir dilginimo pojūtis akyse, neįprastas skonis.

Dažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Akies (-ių) ir aplink ją esančios zonos paraudimas, akies (-ių) ašarojimas ar niežėjimas, ragenos erozija (priekinio akies obuolio sluoksnio pažeidimas), akies (-ių) ir aplink ją esančios zonos patinimas ir / ar sudirginimas, svetimkūnio pojūtis akyje, sumažėjęs ragenos jautrumas (nejutimas patekus svetimkūniui į akį, skausmo nejutimas), akių skausmas, akių sausumas, neaiškus matymas, galvos skausmas, sinusitas (tempimo ir prisipildymo pojūtis nosyje), šleikštulys, dar vadinamas pykinimu, silpnumas ir nuovargis.

Nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Svaigulys, depresija, rainelės uždegimas, regėjimo sutrikimai, įskaitant refrakcijos pokyčius (kai kuriais atvejais dėl to, kad nutraukiamas gydymas vyzdį sutraukiančiais vaistais), suretėjęs širdies plakimas, alpulys, sunkumas kvėpuoti (dusulys), nevirškinimas, akmenų inkstuose atsiradimas (dažnai pasireiškiantis staigiu kankinančiu spazminio pobūdžio skausmu apatinėje juosmens dalyje ir (arba) šone arba pilve).

Retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga, galinti sukelti vidaus organų uždegimą), nutirpimo ar dilgčiojimo pojūtis rankose ar kojose, sunkumas užmigti, košmariški sapnai, atminties netekimas, generalizuotos miastenijos (raumenų sutrikimo) požymių ir simptomų pasunkėjimas, sumažėjęs lytinis potraukis, insultas, laikina trumparegystė, pranykstanti nutraukus vaisto vartojimą, sluoksnio, kurį sudaro kraujagyslės, esančio už tinklainės atšokimas po akių filtravimo operacijos, kas gali sąlygoti matymo sutrikimus, vokų nusvirimas (pusiau užmerktos akys), vaizdo dvejinimasis, vokų traiškanojimas, ragenos paburkimas (su regėjimo sutrikimo požymiais), sumažėjęs akispūdis, ūžesys ausyse, sumažėjęs kraujospūdis, širdies plakimo ritmo ar greičio pokyčiai, stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga su sutrumpėjusiu kvėpavimu ir pėdų bei kojų pabrinkimu, susijusiu su skysčių kaupimusi), edema (skysčių kaupimasis), smegenų išemija (sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis), krūtinės skausmas, palpitacijos (greitas ir (arba) nereguliarus širdies plakimas), širdies smūgis, Reino fenomenas, rankų ir kojų patinimas ar šalimas, kraujotakos susilpnėjimas rankose bei kojose, kojų raumenų spazmas ir (arba) skausmas einant (protarpinis šlubavimas), pasunkėjęs kvėpavimas, kvėpavimo nustojimo jausmas, sloga arba užsikimšusi nosis, kraujavimas iš nosies, kvėpavimo takų susiaurėjimas plaučiuose, sukeliantis sunkumą kvėpuoti, kosulys, ryklės dirginimas, burnos džiūvimas, viduriavimas, kontaktinis dermatitas, plaukų slinkimas, baltas sidabrinis odos bėrimas (į psoriazę panašus bėrimas), Peyronie liga (galinti sukelti varpos išlinkimą), alerginio tipo reakcijos, tokios kaip odos išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, retais atvejais galimas lūpų, akių ir burnos pabrinkimas, švokštimas ar sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

Kaip ir kiti ant akių vartojami vaistai, timololis patenka į kraują. Tai gali sukelti panašius šalutinius poveikius, kurie pasireiškia vartojant geriamuosius beta adrenoblokatorius. Vietiškai ant akių vartojamų vaistų šalutinio poveikio dažnis yra mažesnis, nei, pvz., vartojant per burną ar leidžiant injekciją. Žemiau išvardyti papildomi šalutiniai poveikiai apima reakcijas, pastebėtas beta adrenoreceptorių blokatorių klasės vaistus vartojant akių ligoms gydyti.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Mažas gliukozės kiekis kraujyje, širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimas, pilvo skausmas, vėmimas, raumenų skausmas, atsirandantis ne po mankštos, lytinė disfunkcija, haliucinacijos, dusulys, svetimkūnio pojūtis akyse (pojūtis, kad akyje kažkas yra), stiprus širdies plakimas, kuris gali būti greitas ar nereguliarus (palpitacijos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dorzolamide/Timolol ELVIM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Po pirmojo buteliuko atidarymo Dorzolamide/Timolol ELVIM vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas. Be to, Jūs privalote išmesti buteliuką po 4 savaičių nuo pirmojo jo atidarymo, net jei truputį tirpalo būtų likę. Kad prisimintumėte, įrašykite atidarymo datą atitinkamoje vietoje ant dėžutės ir buteliuko.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dorzolamide/Timolol ELVIM sudėtis

Veikliosios medžiagos yra dorzolamidas ir timololis. Kiekviename ml tirpalo yra 20 mg dorzolamido (dorzolamido hidrochlorido pavidalu) ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), hidroksietilceliuliozė, benzalkonio chlorido tirpalas 50 % (kaip konservantas), natrio citratas, natrio hidroksidas koreguoti pH ir injekcinis vanduo.

Dorzolamide/Timolol ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dorzolamide/Timolol ELVIM yra sterilus, skaidrus, truputį klampus, bespalvis vandeninis tirpalas.

Dorzolamide/Timolol ELVIM yra baltame, matiniame, vidutinio tankio polietileno buteliuke su sandariai uždarytu mažo tankio polietileno lašintuvo galiuku ir didelio tankio polietileno užsukamuoju dangteliu su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu, kuriame yra 5 ml akių tirpalo.

Pakuočių dydžiai: 1, 3 ar 6 buteliukai po 5 ml kiekviename.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA ELVIM

Kurzemes pr.3G

Riga, LV-1067

Latvija

Gamintojai

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Graikija

arba

Famar S.A.

63 Agiou, Dimitriou Street

174 56 Alimos