EDOXABAN STADA 60 mg plėvele dengtos tabletės N30

Edoxaban STADA 15 mg plėvele dengtos tabletės
Edoxaban STADA 30 mg plėvele dengtos tabletės
Edoxaban STADA 60 mg plėvele dengtos tabletės
 
edoksabanas (edoxabanum)
 
 

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Edoxaban STADA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Edoxaban STADA
3. Kaip vartoti Edoxaban STADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Edoxaban STADA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

• kraujo krešulių formavimosi smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir bent vienas papildomas rizikos veiksnys, pvz., širdies nepakankamumas, anksčiau buvęs insultas arba aukštas kraujospūdis;
• kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir kraujo krešulių pasikartojimo profilaktikai kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse.

• jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu stipriai kraujuojate;
• jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
• jeigu kraujo krešulių profilaktikai vartojate kitų vaistų (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
• jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
• jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis;
• jeigu esate nėščia arba žindote.

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima, jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių:

• galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė;
• sunki kepenų liga;
• kraujavimo sutrikimai;
• akių dugno kraujagyslių sutrikimas (retinopatija);
• neseniai pasireiškęs kraujavimas į smegenis (intrakranijinis arba intracerebrinis kraujavimas);
• smegenų arba stuburo kraujagyslių sutrikimai;

• jeigu Jums įstatytas mechaninis širdies vožtuvas.

Edoxaban STADA 15 mg reikia vartoti tik tada, kai gydymas Edoxaban STADA 30 mg keičiamas gydymu vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu) (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Edoxaban STADA“).
 
Vartojant Edoxaban STADA, atsargumo priemonių reikia:

• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.

 
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją:

• labai svarbu Edoxaban STADA vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas. Jeigu įmanoma, Edoxaban STADA vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki operacijos. Gydytojas nustatys, kada vėl reikia pradėti vartoti Edoxaban STADA.

Neatidėliotinais atvejais gydytojas Jums patars dėl Edoxaban STADA vartojimo.

 
Vaikams ir paaugliams
Edoxaban STADA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
 
Kiti vaistai ir Edoxaban STADA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

• kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo);

• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., dronedarono, chinidino, verapamilio);

• kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., heparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas, acenokumarolis, fenprokumonas arba dabigatranas, rivaroksabanas, apiksabanas);

• antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino);

• vaistų, skirtų organo atmetimui po transplantacijos profilaktikai (pvz., ciklosporino);

• vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);

• antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais.

 
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Edoxaban STADA, pasakykite gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Edoxaban STADA poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Edoxaban STADA ir ar Jus stebėti.
 
Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

• kai kurių vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);

• jonažolės, augalinio vaisto, vartojamo nerimui ar lengvai depresijai gydyti;

• antibiotiko rifampicino.

 
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Edoxaban STADA, pasakykite gydytojui, nes Edoxaban STADA veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Edoxaban STADA ir ar Jus stebėti.
 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Edoxaban STADA vartoti draudžiama. Jeigu yra galimybė, kad galite pastoti, gydymo Edoxaban STADA metu reikia naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Jeigu gydymo Edoxaban STADA metu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip Jus reikia gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Edoxaban STADA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
 
 

3.Kaip vartoti Edoxaban STADA

 
Visada vartokite šio vaisto tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 

Kiek vaisto vartoti

 
Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė vieną kartą per parą.

• Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 30 mg tabletės vieną kartą per parą.

• Jeigu Jūsų kūno svoris yra 60 kg arba mažesnis, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė vieną kartą per parą.

• Jeigu gydytojas skyrė vaistų, kurie yra P-gp inhibitoriai: ciklosporino, dronedarono, eritromicino ar ketokonazolo, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė vieną kartą per parą.

Kaip vartoti tabletę

Nurykite visą tabletę, geriausiai užgerdami vandeniu.
Edoxaban STADA galima vartoti valgio arba kitu laiku.
 
Jeigu Jums sunku nuryti visą tabletę, pasitarkite su gydytoju dėl kitų Edoxaban STADA vartojimo būdų. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su 75 ml vandens arba 2 valgomaisiais šaukštais (30 ml) obuolių tyrės. Jeigu reikia, gydytojas taip pat gali Jums supilti susmulkintą Edoxaban STADA tabletę per nosį įvestą vamzdelį (nazogastrinį zondą) arba per į skrandį įvestą vamzdelį (maitinimui skirtą skrandžio zondą). Šiuo atveju tabletes galima susmulkinti ir sumaišyti su 75 ml vandens arba iškart supilti per nazogastrinį zondą arba per maitinimui skirtą skrandžio vamzdelį, ir po to praplauti 55 ml vandens.
 

Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą antikoaguliantais, kaip nurodyta toliau.

Pacientai, kuriems atliekama kardioversija

Jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas ir jį reikia atstatyti atliekant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite Edoxaban STADA gydytojo nurodytu metu, kad apsisaugotumėte, jog smegenų ir kitose organizmo kraujagyslėse nesusidarytų kraujo krešulių.
 

Ką daryti pavartojus per didelę Edoxaban STADA dozę

Jeigu išgėrėte per daug Edoxaban STADA tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pavartojus didesnę Edoxaban STADA dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.
 

Pamiršus pavartoti Edoxaban STADA

Nedelsdami išgerkite tabletę, tada kitą dieną toliau vartokite po vieną tabletę vieną kartą per parą, kaip įprasta. Negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
 

Nustojus vartoti Edoxaban STADA

Nenustokite vartoti Edoxaban STADA, nepasitarę su gydytoju, nes Edoxaban STADA gydo sunkias būkles ir padeda jų išvengti.
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 

4.Galimas šalutinis poveikis

• pilvo skausmas;
• nenormalūs kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai;
• kraujavimas iš odos arba po oda;
• anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius);
• kraujavimas iš nosies;
• kraujavimas iš makšties;
• išbėrimas;
• kraujavimas žarnyne;
• kraujavimas iš burnos ir (arba) gerklės (ryklės);
• kraujas, aptinkamas Jūsų šlapime;
• kraujavimas po sužalojimo (dūrio);
• kraujavimas skrandyje;
• svaigulys;
• pykinimo pojūtis;
• galvos skausmas;
• niežėjimas.

 
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujavimas akyse;

• kraujavimas iš chirurginės žaizdos po operacijos;

• kraujas skrepliuose kosint;

• kraujavimas smegenyse;

• kitų tipų kraujavimas;

• sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje (tai gali veikti krešėjimą);

• alerginė reakcija;

• dilgėlinė.

 
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujavimas raumenyse;

• kraujavimas sąnariuose;

• kraujavimas pilve;

• kraujavimas širdyje;

• kraujavimas kaukolės viduje;

• kraujavimas po chirurginės procedūros;

• alerginis šokas;

• bet kurios kūno dalies patinimas dėl alerginės reakcijos.

 
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
 
 

5.Kaip laikyti Edoxaban STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
 
Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės arba buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Edoxaban STADA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra edoksabanas (tozilato monohidrato pavidalu).

 
Edoxaban STADA 15 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)

• Pagalbinės medžiagos yra:

 
Edoxaban STADA 30 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), talkas (E553b), makrogolis 8000 (E1521), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).
 
Edoxaban STADA 60 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), talkas (E553b), makrogolis 8000 (E1521), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
 

Edoxaban STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Edoxaban STADA 15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių nominalus skersmuo yra 6,7 mm; vienoje pusėje įspausta „15“, o kita pusė lygi.
Jos tiekiamos PVC / aliuminio, PVC / PVDC / aliuminio ir aliuminio / aliuminio lizdinėse plokštelėse dėžutėse, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 plėvele dengtų tablečių arba perforuotose dalomosiose PVC / aliuminio, PVC / PVDC / aliuminio ir aliuminio / aliuminio lizdinėse plokštelėse dėžutėse, kuriose yra 10 x 1, 50 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
 
Edoxaban STADA 30 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių nominalus skersmuo yra 8,5 mm; vienoje pusėje įspausta „30“, o kita pusė lygi.