EFFERALGAN 150 mg žvakutės N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

EFFERALGAN 80 mg žvakutės

EFFERALGAN 150 mg žvakutės

paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra EFFERALGAN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN
3. Kaip vartoti EFFERALGAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EFFERALGAN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra EFFERALGAN ir kam jis vartojamas

EFFERALGAN - tai vaistas, vartojamas simptominiam lengvam ir vidutinio stiprumo skausmui (pvz., galvos, dantų, gerklės, raumenų) malšinti ir (arba) trumpą laiką karščiavimui mažinti.

Jeigu per 3 dienas Jūsų vaiko savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN

EFFERALGAN vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vaikas serga sunkiu kepenų nepakankamumu arba dekompensuota ūmine kepenų liga;
• jeigu vaikas viduriuoja;
• jeigu neseniai buvo analinės srities arba tiesiosios žarnos uždegimas arba kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
• jei yra padidėjęs jautrumas sojai ar žemės riešutams, šio vaisto vartoti negalima. Šio vaisto sudėtyje yra iš sojų aliejaus pagaminto lecitino.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EFFERALGAN.

Vartojant didesnių nei rekomenduojama paracetamolio dozių, kyla labai sunkaus kepenų pažeidimo rizika. Pirmieji klinikiniai kepenų pažeidimo simptomai paprastai pasireiškia praėjus 1–2 dienoms po paracetamolio perdozavimo. Sunkiausi kepenų pažeidimo simptomai paprastai pasireiškia po 3–4 dienų (žr. 3 skyriaus poskyrį „Ką daryti pavartojus per didelę EFFERALGAN dozę“).

Paracetamolio būtina vartoti atsargiai šiais atvejais:

• jeigu Jūsų vaikas serga sunkia inkstų liga, (prieš vartojant paracetamolio ar duodant jo vaikui, būtina pasitarti su gydytoju);
• jeigu Jūsų vaikas serga Žilberto sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);
• jeigu Jūsų vaikui yra vadinamoji gliukozės-6 fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka (gali pasireikšti raudonųjų kraujo ląstelių irimo sukelta mažakraujystė);
• Jūsų vaikui yra anoreksija, bulimija, išsekimas arba lėtinis mitybos nepakankamumas;
• jeigu gerokai sumažėjęs Jūsų vaiko kūno svoris dėl skysčių netekimo (dehidratacija, hipovolemija);
• jei gydytojas nurodė ištirti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekį kraujyje, informuokite jį apie šio vaisto vartojimą;
• kai jaučiamas lokalaus dirginimo požymių ar skausmas analinėje srityje.

Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (AGEP), Stivenso ir Džonsono sindromas ir toksinio epidermio nekrolizė (TEN), kurios gali būti mirtinos. Pacientai turi žinoti apie sunkių odos reakcijų požymius, atsiradus pirmiesiems odos išbėrimo ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Ilgą laiką (> 3 mėnesius), kas dvi dienas ar dažniau, vartojant skausmą malšinančių vaistų pacientams, sergantiems lėtiniu galvos skausmu, gali atsirasti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, sukeltas dėl per didelio vaistinių preparatų vartojimo (MOH — Medication-Overuse Headache), neturėtų būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais, pasikonsultavus su vaiko gydytoju, skausmą malšinančių vaistų vartojimą reikia nutraukti.

Kiti vaistai ir EFFERALGAN

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei kartu su paracetamoliu vartojama kitų vaistų, kurie specifiškai aktyvina kepenų ląsteles, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistų (įskaitant fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną) bei antibakterinių vaistų (izoniazido, rifampicino), net paprastai nekenksmingomis laikomos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis.

Kartu su paracetamoliu vartojamo chloramfenikolio šalinimas gerokai sulėtėja, todėl gali padidėti toksinio poveikio rizika.

Paracetamolio vartojant kartu su zidovudinu, gali padidėti sunkių kraujodaros sutrikimų (neutropenijos) rizika, todėl paracetamolį kartu su zidovudinu galima vartoti kartu tik gydytojui nurodžius.

Kraujo krešėjimą slopinantys vaistai. Ilgai ir reguliariai vartojant paracetamolio kartu su kumarinais, įskaitant varfariną, gali šiek tiek svyruoti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenys. Tokiu atveju reikia dažniau tikrinti TNS rodmenis tuo laikotarpiu, kai minėtų vaistų vartojama kartu ir vieną savaitę po to, kai nutraukiamas gydymas paracetamoliu. Ilgalaikis ir reguliarus paracetamolio vartojimas kartu su geriamaisiais kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais gali lemti nedidelius TNS rodmenų pokyčius ir kraujavimo rizikos padidėjimą.

Probenecidas beveik du kartus sumažina paracetamolio išskyrimą, nes slopina jo jungimąsi su gliukurono rūgštimi. Vartojant paracetamolio kartu su probenecidu, reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio dozę.

Paracetamolio pasisavinimą mažina cholestiraminas.

Paracetamolis, vartojamas kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais), gali sukelti padidėjusį susijaudinimą ir karščiavimą.

Jei paracetamolio kartu vartojama su virškinimo trakto motoriką skatinančiais vaistais, pvz., metoklopramidu, gali pagreitėti per burną vartojamo paracetamolio pasisavinimas ir jo veikimo pradžia.

Informuokite gydytoją, jeigu Jūsų vaikas vartoja:

• flukloksacilino (antibiotiko), nes kyla kraujo ir skysčių rodmenų nukrypimų nuo normos (padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei), kuriuos reikia skubiai gydyti, rizika, ypač jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sepsis (kai kraujyje esančios bakterijos ir jų toksinai sukelia organų pažaidą), nepakankama mityba ar lėtinis alkoholizmas ir jei vartojamos maksimalios paracetamolio paros dozės.

Saveika su laboratoriniais tyrimais.

Vartojant paracetamolio, gali būti netikslūs šlapimo rūgšties kiekio kraujyje (fosfotungsto rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje (oksidazės-peroksidazės metodu) tyrimų rezultatai.

EFFERALGAN negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, kad nebūtų viršyta rekomenduojama paros dozė.

Paracetamolio vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais skausmą malšinančiais vaistais nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis vaistas skirtas vartoti vaikams.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei būtina, paracetamolio galima vartoti nėštumo metu, tačiau būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę kuo trumpesnį laikotarpį ir kuo rečiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas skirtas vartoti vaikams. Poveikio su reakcija susijusiems įgūdžiams nepastebėta.

EFFERALGAN sudėtyje yra sojų lecitino

Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti EFFERALGAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.

Vartoti į tiesiąją žarną.

Dozavimas

Rekomenduojama maksimali paros dozė – 60 mg/kg. Ji padalijama į 4 lygias vienkartines dozes, t. y. vartojama maždaug po 15 mg/kg kas 6 val. Negalima vartoti dažniau kaip kas 6 val.

Pasverkite vaiką, kad galėtumėte parinkti tinkamiausią dozę. Paracetamolis tiekiamas įvairių stiprumų, todėl kiekvienam vaikui galima parinkti tinkamą vaistą pagal kūno svorį. Apytiksliai nurodytas amžius pagal vaiko svorį gali skirtis.

EFFERALGAN 80 mg žvakutės tinka tik nuo 5 iki < 10 kg svorio (maždaug nuo 2 iki < 24 mėn.) kūdikiams, vienkartinė dozė yra viena 80 mg žvakutė. Jei reikia, dozę galima kartotinai vartoti kas 6 valandas, maksimali paros dozė yra 4 žvakutės.

EFFERALGAN 150 mg žvakutės tinka tik nuo 10 iki < 15 kg svorio (maždaug nuo 24 mėn. iki < 3 metų) mažiems vaikams, vienkartinė dozė yra viena 150 mg žvakutė. Jei reikia, dozę galima kartotinai vartoti kas 6 valandas, maksimali paros dozė yra 4 žvakutės.

Žvakutės gali sukelti tiesiosios žarnos sudirginimą, todėl jas reikia vartoti kiek galima trumpiau (ne ilgiau kaip 3 dienas) ir kiek įmanoma greičiau pakeisti geriamąja vaisto forma.

Inkstų nepakankamumas

Jei vaikas serga sunkiu inkstų nepakankamumu, šio vaisto jam galima vartoti ne dažniau kaip kas 6–8 val.

Kepenų nepakankamumas

Jei yra kepenų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 60 mg/kg kūno svorio, jeigu yra:

• Žilberto sindromas (šeiminė hiperbilirubinemija);
• gliukozės-6 fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka (gali pasireikšti raudonųjų kraujo ląstelių irimo sukelta mažakraujystė);
• lėtinė ar kompensuota aktyvi kepenų liga, ypač jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas;
• lėtinis mitybos nepakankamumas (mažos glutationo atsargos kepenyse), anoreksija, bulimija ar išsekimas;
• yra dehidratacija (sunki skysčių stoka organizme).

Ką daryti pavartojus per didelę EFFERALGAN dozę

Perdozavus (netyčia pavartojus per didelę dozę), būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba kviesti greitąją pagalbą.

Siekiant išvengti perdozavimo, reikia patikrinti, ar kartu nevartojama kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus. Ankstyvieji (pasireiškiantys pirmą dieną) perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, apetito stoka, prakaitavimas, blyškumas ir bendras negalavimas. Net jeigu kitą dieną simptomai palengvėja, vėliau gali pasireikšti negrįžtamas kepenų pažeidimas.

Atsitiktinis perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį. Perdozavus paracetamolio buvo ūminio inkstų veiklos sutrikimo ir retų kasos uždegimo atvejų.

Po paracetamolio perdozavimo taip pat gali pasireikšti būklė, kai dėl kepenų pažeidimo kraujyje susidaro maži kraujo krešuliai, blokuojantys smulkias kraujagysles.

Pamiršus pavartoti EFFERALGAN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pranešimų apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas į paracetamolį gauta vaistui esant rinkoje. Todėl jų dažnis nėra žinomas (nežinomas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Viduriavimas ir pilvo skausmas;
• Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas.
• Per stiprus ir ilgalaikis kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU (skausmą malšinančių vaistų, pasižyminčių priešuždegiminiu ir karščiavimą mažinančiu poveikiu, grupė) jautriems asmenims.

Paprastai šie pokyčiai būna lengvi, laikini ir dėl jų šio vaisto vartojimo nutraukti nereikia.

• Dilgėlinė, raudonė, purpura (dauginės taškinės kraujosruvos), niežėjimas, ūmi išplitusi egzanteminė pustuliozė, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas.
• Alerginės reakcijos, pvz., angioneurozinė edema (poodiniai patinimai) ar anafilaksinis šokas (anafilaksija su sunkiu kraujospūdžio sumažėjimu).
• Raudonos ar violetinės odos dėmės, atsirandančios toje pačioje vietoje.
• Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija (tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas).
• Tiesiosios žarnos ar analinės srities uždegimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Inkstų funkcijos sutrikimas.

Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio nenormaliai sumažėjo kai kurių kraujo ląstelių (trombocitopenija, leukopenija, neutropenija (tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas). Tai gali sukelti kraujavimą iš nosies ar dantenų, karščiavimą ar infekciją.

Jeigu taip atsitiktų, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Žvakutės gali sukelti tiesiosios žarnos ar analinės srities sudirginimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti EFFERALGAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ar dvisluoksnės juostelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

EFFERALGAN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Vienoje žvakutėje yra atitinkamai 80 mg arba 150 mg paracetamolio.
• Pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai, su priedais (sudėtyje yra sojų lecitino).

EFFERALGAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Žvakutės yra baltos spalvos, glotnaus, blizgaus paviršiaus.

Dėžutėje yra 10 žvakučių (plastikinėje dvisluoksnėje juostelėje).

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Prancūzija

Gamintojas

UPSA SAS

304, avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen

Prancūzija

arba

UPSA SAS

979, avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto 1-3, Vilnius LT-01126, Lietuva

Tel. +370 52 369140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.