Page 1 of Infinity
EFFERALGAN C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės N20
- Uždegimui slopinti
- Karščiavimui mažinti
- Skausmui malšinti
EFFERALGAN C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės N20
- Uždegimui slopinti
- Karščiavimui mažinti
- Skausmui malšinti
4,89 €
Prekės likučiai vaistinėse
Prekės likučiai vaistinėse
Prekės kodas: 10000117772
Vaistininko konsultacija ir užsakymų priėmimas telefonu +370 697 03000 (I-V 8:00-18:00)
Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse. Realios prekės išvaizda gali skirtis nuo esančios nuotraukoje
97% užsakymų pirkėjus pasiekia per 1 darbo dieną!
Vyraujant neigiamai oro temperatūrai, rekomenduojame rinktis prekių pristatymą į VAISTINĘ arba NAMUS
Nereceptinis vaistas. Užsisakyti galite ne daugiau kaip vieno mėnesio gydymo kursui. Vaistai kitais vaistais nekeičiami ir už juos sumokėti pinigai negrąžinami.
Atkreipiame Jūsų dėmesį, kad įsigyjant nereceptinius vaistinius preparatus su pristatymu į namus su Jumis privalo susisiekti mūsų konsultuojantis vaistininkas ir suteikti farmacinę paslaugą telefonu +370 697 03000
EFFERALGAN C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje šnypščiojoje tabletėje yra 330 mg paracetamolio ir 200 mg askorbo rūgšties
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Vienoje tabletėje yra 50 mg natrio benzoato (E211), 330 mg natrio, 300 mg sorbitolio (E420) .
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Šnypščioji tabletė.
Šnypščioji tabletė yra baltos spalvos, turi vagelę.
Vagelė skirta tik šnypčiąjai tabletei perlaužti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis karščiavimo mažinimas.
Lengvo ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Būtina patikrinti, ar nevartojama kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nekiltų pavojus perdozuoti. Netyčinis perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius).
Šis vaistinis preparatas skirtas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 25 kg (t. y. maždaug nuo 8 metų).
Suaugusiesiems
Suaugusiesiems ir 50 kg ar daugiau sveriantiems paaugliams (t. y. maždaug nuo 15 metų) rekomenduojama vienkartinė dozė yra 1‑2 šnypščiosios tabletės. Prireikus ši dozė kartojama po 4 val., tačiau negalima gerti daugiau kaip 9 šnypščiųjų tablečių (3 g paracetamolio) per parą. Šio vaistinio preparato negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val.
Vaikų populiacija
Dozė vaikams ir paaugliams apskaičiuojama pagal kūno svorį. Amžius, maždaug atitinkantis tam tikrą kūno svorį, nurodytas tik apytikrei orientacijai. Leidžiama maksimali paracetamolio paros dozė – 60 mg/kg. Ji išgeriama per 4‑6 kartus lygiais intervalais (t. y. po 15 mg/kg kas 6 val. arba po 10 mg/kg kas 4 val.). Vaikui jo galima vartoti lygiais intervalais dieną ir naktį (geriausiai – kas 6 val., bet ne dažniau kaip kas 4 val.).
| Kūno svoris (apytikris amžius) |
25-30 kg (8-10 metų) |
30-35 kg (10-12 metų) |
35-50 kg (12-15 metų) |
| Viena dozė (šnypščiųjų tablečių skaičius) |
1 | 1-2 | 1-2 |
| Didžiausia paros dozė (šnypščiųjų tablečių skaičius) |
4 | 5 | 6 |
Jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 dienas arba per šį laiką simptomai pasunkėjo, gydymo taktiką reikia apsvarstyti iš naujo.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, šio vaistinio preparato galima vartoti ne dažniau negu nurodyta lentelėje žemiau (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius):
| Kreatinino klirensas | Dozavimo intervalas |
| ≥50 ml/min. | 4 val. |
| 10-50 ml/min. | 6 val. |
| <10 ml/min. | 8 val. |
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, paracetamolio skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Jei yra kepenų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 60 mg/kg kūno svorio (paros dozė negali būti didesnė kaip 2 g), jei:
- pacientas serga lėtine ar kompensuota aktyvia kepenų liga, ypač jei yra kepenų ląstelių nepakankamumas;
- pacientas serga Žilberto (Gilbert) sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);
- pacientas serga lėtiniu alkoholizmu;
- yra lėtinis mitybos nepakankamumas (mažos glutationo atsargos kepenyse);
- yra dehidratacija.
Senyviems pacientams
Dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Šnypščiųjų tablečių kramtyti arba nuryti negalima.
Reikia visiškai ištirpinti šnypščiąją tabletę didelėje stiklinėje vandens ir nedelsiant išgerti.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Sunkus kepenų nepakankamumas ir dekompensuotos aktyvios kepenų ligos.
- Inkstų akmenys (negalima vartoti daugiau kaip 1 g vitamino C per parą).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 dienas, gydymo taktiką reikia apsvarstyti iš naujo.
Patikrinkite, ar pacientas nevartoja kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nekiltų pavojus perdozuoti. Netyčinis perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį (žr. 4.9 skyrių).
Paracetamolio vartojimas kartu su acetilsalicilo rūgšties ar kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo nepagrįstas.
Dėl didesnio hepatotoksinio poveikio pavojaus vartojant paracetamolio, atsargumo priemonių reikia:
- pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą (šeiminę hiperbilirubinemiją);
- pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius);
- pacientams, kurie serga lėtiniu alkoholizmu;
- kai yra anoreksija, bulimija, kacheksija arba ilgalaikė bloga mityba (būna mažos glutationo atsargos kepenyse);
- kai yra gliukozės-6 fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka (gali pasireikšti hemolizinė anemija)
- kai yra dehidratacija, hipovolemija;
- gydymo metu nerekomenduojama vartoti alkoholio;
- pacientams, sveriantiems mažiau 50 kg.
Išsivysčius ūminiam hepatitui šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Ilgą laiką (> 3 mėnesius), kas dvi dienas ar dažniau, vartojant skausmą malšinančių vaistinių preparatų pacientams, sergantiems lėtiniu galvos skausmu, gali atsirasti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, sukeltas dėl per didelio vaistinių preparatų vartojimo (angl. medication - overuse headache – MOH), neturi būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais pacientas, pasitaręs su gydytoju, skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimą turi nutraukti.
Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Jos gali būti mirtinos. Pacientus būtina informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius. Vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, pasirodžius pirmiesiems odos išbėrimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Negalima viršyti nurodytos dozės.
Dėl didesnės padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei (PATMA) rizikos paracetamolio skiriant kartu su flukloksacilinu patariama laikytis atsargumo, ypač pacientams su glutationo trūkumo rizikos veiksniais, tokiais kaip: sunkus inkstų veiklos sutrikimas, sepsis, prasta mityba arba lėtinis alkoholizmas. Rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, kad būtų galima nustatyti rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimus, būtent PATMA, ir, be kita ko, nustatyti, ar šlapime nėra 5-oksoprolino (žr. 4.5 skyrių).
Šio vaistinio preparato būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra geležies metabolizmo sutrikimų, G6FD stoka ar polinkis į inkstų ar šlapimo takų oksalatinių ir uratinių akmenų atsiradimą.
Pagalbinės medžiagos
Natrio benzoatas
Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 50 mg natrio benzoato (E211).
Natris
Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 330 mg (14,3 mmol) natrio. Tai atitinka 16,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Maksimali šio vaistinio preparato paros dozė (9 tabletės per parą) atitinka 148,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems. EFFERALGAN C 330 mg/200 mg šnypščiojoje tabletėje yra didelis natrio kiekis. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu ribojamas natrio kiekis maiste.
Sorbitolis
Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 300 mg sorbitolio (E420). Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – įgimtas fruktozės netoleravimas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jei pacientas kartu su paracetamoliu vartoja kitų vaistinių preparatų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistinių preparatų (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino), taip pat antibakterinių (izoniazido, rifampicino) arba alkoholio, šiaip nekenksmingos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis (žr. 4.9 skyrių).
Fenitoinas gali mažinti kartu vartojamo paracetamolio veiksmingumą didinti hepatotoksinio poveikio riziką. Fenitoinu gydomiems pacientams nerekomenduojama vartoti didelių paracetamolio dozių ar jo vartoti nuolat. Būtina stebėti, ar neatsiranda hepatotoksinio poveikio požymių.
Kartu su paracetamoliu vartojant chloramfenikolio, pastarojo vaistinio preparato išsiskyrimas gali gerokai sulėtėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus.
Paracetamolio vartojant kartu su zidovudinu (AZT), gali padidėti neutropenijos pavojus, todėl pacientas šių vaistinių preparatų gali vartoti kartu tik gydytojui nurodžius.
Paracetamolio vartojant kartu su kumarinų grupės antikoaguliantais, įskaitant varfariną, gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) ir padidėti kraujavimo pavojus. Tokiu atveju būtina atidžiai stebėti TNS ne tik viso periodo, kol kartu vartojama paracetamolio, metu, bet ir vieną savaitę po to, kai gydymas juo nutrauktas.
Probenecidas beveik dvigubai sumažina paracetamolio klirensą, kadangi slopina jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi. Kartu vartojant probenecido, svarstytinas paracetamolio dozės sumažinimo tikslingumas.
Salicilamidas gali prailginti paracetamolio pusinį eliminacijos periodą.
Metoklopramidas ir domperidonas didina rezorbuojamą paracetamolio kiekį.
Kolestiraminas mažina rezorbuojamą paracetamolio kiekį.
Paracetamolis, vartojamas kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, gali pasunkinti inkstų nepakankamumą tiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi.
Paracetamolis, vartojamas kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais), gali sukelti per didelį sujaudinimą ir karščiavimą.
Jei kartu su paracetamoliu vartojama maisto pašalinimą iš skrandžio lėtinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, propantelino, išgertas paracetamolis gali lėčiau rezorbuotis ir pradėti vėliau veikti.
Kartu su paracetamoliu vartojant maisto pašalinimą iš skrandžio greitinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, metoklopramido, išgertas paracetamolis gali greičiau rezorbuotis ir pradėti veikti.
Didelių vitamino C dozių vartojant kartu su chelatine medžiaga deferoksaminu, geležies kiekis audiniuose gali padidėti iki toksinio ir gali pasireikšti širdies nepakankamumas.
Reikia laikytis atsargumo paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu, kadangi šių vaistinių preparatų vartojimas kartu siejamas su padidėjusiu anijoniniu tarpu esant metabolinei acidozei, ypač pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims
Vartojant paracetamolio, gali būti netikslūs šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje (fosfotungsto rūgšties metodu) ir gliukozės koncentracijos kraujyje (oksidazės-peroksidazės metodu) tyrimų duomenys.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Sukaupus daug duomenų apie nėščiąsias, nustatyta, kad šis vaistinis preparatas nesukelia vaisiaus formavimosi ydų ir nedaro toksinio poveikio vaisiui ir naujagimiui.
Vaikų, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo paracetamolio, nervų sistemos vystymosi epidemiologinių tyrimų rezultatų nepakanka tvirtoms išvadoms padaryti. Esant klinikinėms indikacijoms, paracetamolio galima vartoti nėštumo laikotarpiu, tačiau šio vaistinio preparato reikėtų vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis, kuo trumpesnį laiką ir kuo rečiau.
Žindymas
Nedidelis per burną pavartoto paracetamolio kiekis patenka į motinos pieną. Gauta pranešimų apie žindomų kūdikių išbėrimą. Manoma, kad žindančioms moterims paracetamolio vartoti galima, tačiau joms EFFERALGAN C skiriama atsargiai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Paracetamolis
Toliau paracetamolio nepageidaujamo poveikio reiškiniai suklasifikuoti pagal organų sistemų klases. Pranešimų apie jų atskirus atvejus gauta stebint rinkoje pasirodžiusio vaistinio preparato poveikį, todėl dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Ilgą laiką (> 3 mėnesius), kas dvi dienas ar dažniau, vartojant skausmą malšinančių vaistinių preparatų pacientams, sergantiems lėtiniu galvos skausmu, gali atsirasti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, sukeltas dėl per didelio vaistinių preparatų vartojimo (angl. medication - overuse headache – MOH), neturi būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais pacientas, pasitaręs su gydytoju, skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimą turi nutraukti.
Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Jos gali būti mirtinos. Pacientus būtina informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius. Vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, pasirodžius pirmiesiems odos išbėrimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Negalima viršyti nurodytos dozės.
Dėl didesnės padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei (PATMA) rizikos paracetamolio skiriant kartu su flukloksacilinu patariama laikytis atsargumo, ypač pacientams su glutationo trūkumo rizikos veiksniais, tokiais kaip: sunkus inkstų veiklos sutrikimas, sepsis, prasta mityba arba lėtinis alkoholizmas. Rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, kad būtų galima nustatyti rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimus, būtent PATMA, ir, be kita ko, nustatyti, ar šlapime nėra 5-oksoprolino (žr. 4.5 skyrių).
Šio vaistinio preparato būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra geležies metabolizmo sutrikimų, G6FD stoka ar polinkis į inkstų ar šlapimo takų oksalatinių ir uratinių akmenų atsiradimą.
Pagalbinės medžiagos
Natrio benzoatas
Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 50 mg natrio benzoato (E211).
Natris
Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 330 mg (14,3 mmol) natrio. Tai atitinka 16,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Maksimali šio vaistinio preparato paros dozė (9 tabletės per parą) atitinka 148,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems. EFFERALGAN C 330 mg/200 mg šnypščiojoje tabletėje yra didelis natrio kiekis. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu ribojamas natrio kiekis maiste.
Sorbitolis
Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 300 mg sorbitolio (E420). Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – įgimtas fruktozės netoleravimas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jei pacientas kartu su paracetamoliu vartoja kitų vaistinių preparatų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistinių preparatų (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino), taip pat antibakterinių (izoniazido, rifampicino) arba alkoholio, šiaip nekenksmingos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis (žr. 4.9 skyrių).
Fenitoinas gali mažinti kartu vartojamo paracetamolio veiksmingumą didinti hepatotoksinio poveikio riziką. Fenitoinu gydomiems pacientams nerekomenduojama vartoti didelių paracetamolio dozių ar jo vartoti nuolat. Būtina stebėti, ar neatsiranda hepatotoksinio poveikio požymių.
Kartu su paracetamoliu vartojant chloramfenikolio, pastarojo vaistinio preparato išsiskyrimas gali gerokai sulėtėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus.
Paracetamolio vartojant kartu su zidovudinu (AZT), gali padidėti neutropenijos pavojus, todėl pacientas šių vaistinių preparatų gali vartoti kartu tik gydytojui nurodžius.
Paracetamolio vartojant kartu su kumarinų grupės antikoaguliantais, įskaitant varfariną, gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) ir padidėti kraujavimo pavojus. Tokiu atveju būtina atidžiai stebėti TNS ne tik viso periodo, kol kartu vartojama paracetamolio, metu, bet ir vieną savaitę po to, kai gydymas juo nutrauktas.
Probenecidas beveik dvigubai sumažina paracetamolio klirensą, kadangi slopina jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi. Kartu vartojant probenecido, svarstytinas paracetamolio dozės sumažinimo tikslingumas.
Salicilamidas gali prailginti paracetamolio pusinį eliminacijos periodą.
Metoklopramidas ir domperidonas didina rezorbuojamą paracetamolio kiekį.
Kolestiraminas mažina rezorbuojamą paracetamolio kiekį.
Paracetamolis, vartojamas kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, gali pasunkinti inkstų nepakankamumą tiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi.
Paracetamolis, vartojamas kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais), gali sukelti per didelį sujaudinimą ir karščiavimą.
Jei kartu su paracetamoliu vartojama maisto pašalinimą iš skrandžio lėtinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, propantelino, išgertas paracetamolis gali lėčiau rezorbuotis ir pradėti vėliau veikti.
Kartu su paracetamoliu vartojant maisto pašalinimą iš skrandžio greitinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, metoklopramido, išgertas paracetamolis gali greičiau rezorbuotis ir pradėti veikti.
Didelių vitamino C dozių vartojant kartu su chelatine medžiaga deferoksaminu, geležies kiekis audiniuose gali padidėti iki toksinio ir gali pasireikšti širdies nepakankamumas.
Reikia laikytis atsargumo paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu, kadangi šių vaistinių preparatų vartojimas kartu siejamas su padidėjusiu anijoniniu tarpu esant metabolinei acidozei, ypač pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims
Vartojant paracetamolio, gali būti netikslūs šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje (fosfotungsto rūgšties metodu) ir gliukozės koncentracijos kraujyje (oksidazės-peroksidazės metodu) tyrimų duomenys.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Sukaupus daug duomenų apie nėščiąsias, nustatyta, kad šis vaistinis preparatas nesukelia vaisiaus formavimosi ydų ir nedaro toksinio poveikio vaisiui ir naujagimiui.
Vaikų, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo paracetamolio, nervų sistemos vystymosi epidemiologinių tyrimų rezultatų nepakanka tvirtoms išvadoms padaryti. Esant klinikinėms indikacijoms, paracetamolio galima vartoti nėštumo laikotarpiu, tačiau šio vaistinio preparato reikėtų vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis, kuo trumpesnį laiką ir kuo rečiau.
Žindymas
Nedidelis per burną pavartoto paracetamolio kiekis patenka į motinos pieną. Gauta pranešimų apie žindomų kūdikių išbėrimą. Manoma, kad žindančioms moterims paracetamolio vartoti galima, tačiau joms EFFERALGAN C skiriama atsargiai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Paracetamolis
Toliau paracetamolio nepageidaujamo poveikio reiškiniai suklasifikuoti pagal organų sistemų klases. Pranešimų apie jų atskirus atvejus gauta stebint rinkoje pasirodžiusio vaistinio preparato poveikį, todėl dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
| Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis |
| Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | trombocitopenija, leukopenija, neutropenija |
| Imuninės sistemos sutrikimai | anafilaksinė reakcija (įskaitant hipotenziją), anafilaksinis šokas, padidėjusio jautrumo reakcijos, angioneurozinė edema |
| Virškinimo trakto sutrikimai | viduriavimas, pilvo skausmas |
| Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas |
| Odos ir poodinio audinio sutrikimai | dilgėlinė, eritema, išbėrimas, purpura, ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas |
Inkstų funkcijos sutrikimai
Labai reti: klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgai vartojant analgetikų gali pasireikšti nefropatija, įskaitant inkstų spenelių nekrozę ir intersticinį nefritą bei antrinį pielonefritą.
Gauta labai retų pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas (nuo paprasto odos išbėrimo, eritemos ar dilgėlinės iki angioneurozinės edemos ar anafilaksinio šoko). Jų pasireiškus, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Vitaminas C
| Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis |
| Inkstų ir šlapimo sistemos sutrikimai | Nežinomas - didelės (didesnės kaip 1 g) vitamino C dozės gali skatinti oksalatinių ir uratinių inkstų akmenų susidarymą kai kuriems asmenims bei, jeigu trūksta gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės, didinti lėtinę hemolizę. |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).
4.9 Perdozavimas
Paracetamolis
Pavojus apsinuodyti yra didesnis pacientams, sergantiems kepenų ligomis, lėtiniu alkoholizmu, esant ilgalaikei blogai mitybai, vartojant kepenų fermentų induktorių, taip pat senyviems žmonėms ir ypač mažiems vaikams (dažnai įvyksta tiek perdozavimas gydant, tiek atsitiktinis apsinuodijimas). Apsinuodijimas gali būti mirtinas, ypač paminėtais atvejais (žr. 4.4 skyrių).
Simptomai
Pykinimas, vėmimas, anoreksija, prakaitavimas, blyškumas ir bendras negalavimas (paprastai šių simptomų atsiranda per pirmąsias 24 val.).
Iš karto išgerta didesnė kaip 7,5 g paracetamolio dozė suaugusiajam ir didesnė kaip 140 mg/kg dozė vaikui gali sukelti kepenų citolizę, kuri turėtų lemti visišką ir negrįžtamą nekrozę, kepenų nepakankamumą, metabolinę acidozę bei encefalopatiją, todėl gali ištikti koma ir mirtis.
Tuo pat metu padidėja kepenų transaminazių (AST, ALT), laktatdehidrogenazės aktyvumas ir bilirubino koncentracija kraujyje, sumažėja protrombino koncentracija (galima nustatyti 12‑48 val. po apsinuodijimo). Kepenų pažeidimo klinikiniai simptomai paprastai pasireiškia po 1-2 dienų, o ryškiausi pasidaro po 3-4 dienų.
Skubiosios pagalbos priemonės
- Skubiai hospitalizuoti.
- Skubiai plauti skrandį išgertam vaistiniam preparatui pašalinti.
- Prieš pradedant gydymą paimti kraujo mėginį paracetamolio koncentracijai plazmoje tirti.
- Įprastinis perdozavimo gydymas – kiek įmanoma anksčiau (jei įmanoma, per 8 val. po perdozavimo) į veną arba per burną vartoti priešnuodžio – N‑acetilcisteino. Tam tikrą apsaugą pastarasis gali užtikrinti praėjus net 16 val.
- Gydyti simptomiškai.
- Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti gydymo pradžioje ir kartoti kas 24 val. Dažniausiai transaminazių aktyvumas vėl tampa normalus praėjus 1-2 savaitėms, kepenų funkcija atsistato visiškai. Vis dėlto labai sunkiais atvejais gali prireikti persodinti kepenis.
Buvo pranešta apie retus ūminio pankreatito atvejus.
Vitaminas C
Organizmo poreikį viršijantis askorbo rūgšties kiekis greitai ir nepakitęs pašalinamas su šlapimu. Askorbo rūgštis pašalinama ir hemodializuojant.
Buvo atvejų, kai didelės askorbo rūgšties dozės sukėlė hemolizę gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės stokojantiems pacientams.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – N02BE51
Paracetamolis sukelia analgezinį, antipiretinį ir labai silpną uždegimą slopinantį poveikį. Tikslus analgezinio ir antipiretinio poveikio mechanizmas nenustatytas, tačiau gali būti susijęs su centriniu ir periferiniu prostaglandinų sintezės slopinimu.
Askorbo rūgštis stimuliuoja imunininį organizmo atsaką, aktyvina leukocitų funkciją.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Paracetamolis
Absorbcija
Per burną pavartotas paracetamolis rezorbuojamas greitai ir visas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 20-30 min.
Pasiskirstymas
Paracetamolis greitai pasiskirsto daugumoje audinių, jo pasiskirstymo tūris suaugusiųjų organizme yra maždaug 1‑2 l/kg, vaikų – 0,7‑1 l/kg. Prie plazmos baltymų paracetamolio prisijungia nedaug.
Biotransformacija
Daugiausia paracetamolio metabolizuojama kepenyse. Du pagrindiniai metabolizmo būdai – konjugacija į gliukuronidus ir sulfatus, kur pastarasis būdas greitai įsotinamas vartojant didesnes, vis dar terapinėse ribose, dozes. Maža paracetamolio dalis (mažiau kaip 4 %) katalizuojant citochromui P450 virsta reaktyviu tarpiniu produktu – N‑acetil p-benzochinono iminu, kuris įprastinėmis sąlygomis greitai detoksikuojamas redukuoto gliutationo, konjuguojamas su cisteinu ir merkaptopuro rūgštimi, o paskui pašalinamas su šlapimu. Sunkiai apsinuodijus, šio toksiško metabolito susidaro daugiau.
Eliminacija
Daugiausia paracetamolio eliminuojama su šlapimu. 90 % išgertos dozės inkstai pašalina per 24 val., daugiausia konjuguoto su gliukurono rūgštimi (apie 60 %) ir sulfato rūgštimi (apie 30 %). Mažiau kaip 5 % paracetamolio išskiriama nepakitusio. Per burną pavartoto paracetamolio pusinis periodas plazmoje – apie 2 val.
Ypatingos populiacijos
Sunkiai sutrikusi inkstų funkcija. Paracetamolis eliminuojamas šiek tiek lėčiau. Su gliukuronidu ir sulfatu konjuguotas paracetamolis iš inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizmo taip pat eliminuojamas lėčiau negu iš sveikų asmenų. Dėl šių priežasčių sunkiu inkstų sutrikimu sergantiems pacientams minimalų paracetamolio vartojimo intervalą rekomenduojama pailginti iki 6 arba 8 val. (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Sunkiai sutrikusi kepenų funkcija. Kai kurie klinikiniai tyrimai parodė nedidelio laipsnio paracetamolio metabolizmo sutrikimą lėtiniu kepenų nepakankamumu sergančių pacientų (įskaitant sergančius alkoholio sukelta ciroze) organizme (tą rodo didesnė paracetamolio koncentracija plazmoje ir ilgesnis pusinis eliminacijos periodas). Šių pranešimų duomenimis, paracetamolio pusinio laiko plazmoje pailgėjimas buvo susijęs su susilpnėjusiu kepenų gebėjimu sintezuoti. Dėl to kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams paracetamolio skiriama atsargiai, o sergantiems aktyviomis kepenų ligomis (ypač alkoholio sukeltu hepatitu) jo vartoti negalima dėl CYP 2E1 indukcijos, lemiančios didesnio hepatotoksiško paracetamolio metabolito kiekio susidarymą.
Senyvi pacientai. Paracetamolio farmakokinetika ir metabolizmas pakinta mažai arba nepakinta. Šiai pacientų populiacijai dozės koreguoti dažniausiai nereikia.
Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai. Kūdikiams ir vaikams nustatyti panašūs kaip suaugusiesiems paracetamolio farmakokinetikos rodikliai, išskyrus pusinį periodą plazmoje, kuris yra šiek tiek trumpesnis negu suaugusiesiems (maždaug 2 val.). Naujagimių plazmoje paracetamolio pusinis periodas yra ilgesnis negu kūdikių (maždaug 3,5 val.). Iš naujagimių, kūdikių ir jaunesnių kaip 10 metų vaikų organizmo gliukuronido konjugatų išskiriama reikšmingai mažiau, o sulfato – reikšmingai daugiau negu iš suaugusiųjų. Bendras išskiriamas paracetamolio iš jo metabolitų kiekis visų amžiaus grupių pacientams yra vienodas.
Vitaminas C
Askorbo rūgštis gerai rezorbuojama virškinimo trakte ir plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose. Ji grįžtamai oksiduojama į dehidroaskorbo rūgštį, dalis jos metabolizuojama į neaktyvų askorbato 2-sulfatą ir oksalo rūgštį, kurie išskiriami su šlapimu. Vartojant didesnėmis negu organizmo poreikis dozėmis, askorbo rūgšties perteklius išskiriamas su šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų, kurių metu būtų taikomi šiuo metu patvirtinti standartai, neatlikta.
Tirtas 2 metus su maistu duodamo paracetamolio (kiekis buvo 0, 600, 3000 ir 6000 milijoninių dalių, ppm) poveikis žiurkėms ir pelėms. Paracetamolio kancerogeninį poveikį žiurkių patinams, pelių patinams ir patelėms rodančių duomenų negauta. Gauta abejotinų kancerogeninio poveikio žiurkių patelėms duomenų (padaugėjo vieno branduolių ląstelių leukemijos atvejų).
Palyginamoji paracetamolio genotoksinio ir kancerogeninio poveikio duomenų literatūroje peržiūra parodė, kad genotoksinis poveikis pasireiškia tik kai dozė viršija rekomenduojamą ir sukelia sunkių toksinių poveikių kepenims ir kaulų čiulpams. Vartojant paracetamolio terapines dozes, genotoksinio poveikio slenkstinė koncentracija nesusidaro. Tyrimai su gyvūnais mažesnių už toksines kepenims paracetamolio dozių galimo kancerogeninio poveikio neparodė. Ankstesni tyrimai parodė navikus sukeliantį paracetamolio poveikį tik kai jo dozės buvo labai didelės ir sukėlė citotoksinį poveikį.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kalio-vandenilio karbonatas
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio-vandenilio karbonatas
Sorbitolis (E420)
Dokuzato natrio druska
Povidonas
Natrio benzoatas (E211)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandarią, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Polipropileno tūbelė, kurioje yra 10 šnypščiųjų tablečių. Tūbelė uždaryta polietileno kamščiu, kuriame yra džioviklio.
Pakuotėje yra 1 arba 2 tūbelės (10 arba 20 šnypščiųjų tablečių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7. REGISTRUOTOJAS
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Prancūzija
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N10 - LT/1/96/2367/001
N20 - LT/1/96/2367/002
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 1996 m. vasario 15 d.
Paskutinio perregistravimo data 2011 m. balandžio 4 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2022 m. liepos 14 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Prancūzija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
Vitaminas C
Organizmo poreikį viršijantis askorbo rūgšties kiekis greitai ir nepakitęs pašalinamas su šlapimu. Askorbo rūgštis pašalinama ir hemodializuojant.
Buvo atvejų, kai didelės askorbo rūgšties dozės sukėlė hemolizę gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės stokojantiems pacientams.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – N02BE51
Paracetamolis sukelia analgezinį, antipiretinį ir labai silpną uždegimą slopinantį poveikį. Tikslus analgezinio ir antipiretinio poveikio mechanizmas nenustatytas, tačiau gali būti susijęs su centriniu ir periferiniu prostaglandinų sintezės slopinimu.
Askorbo rūgštis stimuliuoja imunininį organizmo atsaką, aktyvina leukocitų funkciją.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Paracetamolis
Absorbcija
Per burną pavartotas paracetamolis rezorbuojamas greitai ir visas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 20-30 min.
Pasiskirstymas
Paracetamolis greitai pasiskirsto daugumoje audinių, jo pasiskirstymo tūris suaugusiųjų organizme yra maždaug 1‑2 l/kg, vaikų – 0,7‑1 l/kg. Prie plazmos baltymų paracetamolio prisijungia nedaug.
Biotransformacija
Daugiausia paracetamolio metabolizuojama kepenyse. Du pagrindiniai metabolizmo būdai – konjugacija į gliukuronidus ir sulfatus, kur pastarasis būdas greitai įsotinamas vartojant didesnes, vis dar terapinėse ribose, dozes. Maža paracetamolio dalis (mažiau kaip 4 %) katalizuojant citochromui P450 virsta reaktyviu tarpiniu produktu – N‑acetil p-benzochinono iminu, kuris įprastinėmis sąlygomis greitai detoksikuojamas redukuoto gliutationo, konjuguojamas su cisteinu ir merkaptopuro rūgštimi, o paskui pašalinamas su šlapimu. Sunkiai apsinuodijus, šio toksiško metabolito susidaro daugiau.
Eliminacija
Daugiausia paracetamolio eliminuojama su šlapimu. 90 % išgertos dozės inkstai pašalina per 24 val., daugiausia konjuguoto su gliukurono rūgštimi (apie 60 %) ir sulfato rūgštimi (apie 30 %). Mažiau kaip 5 % paracetamolio išskiriama nepakitusio. Per burną pavartoto paracetamolio pusinis periodas plazmoje – apie 2 val.
Ypatingos populiacijos
Sunkiai sutrikusi inkstų funkcija. Paracetamolis eliminuojamas šiek tiek lėčiau. Su gliukuronidu ir sulfatu konjuguotas paracetamolis iš inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizmo taip pat eliminuojamas lėčiau negu iš sveikų asmenų. Dėl šių priežasčių sunkiu inkstų sutrikimu sergantiems pacientams minimalų paracetamolio vartojimo intervalą rekomenduojama pailginti iki 6 arba 8 val. (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Sunkiai sutrikusi kepenų funkcija. Kai kurie klinikiniai tyrimai parodė nedidelio laipsnio paracetamolio metabolizmo sutrikimą lėtiniu kepenų nepakankamumu sergančių pacientų (įskaitant sergančius alkoholio sukelta ciroze) organizme (tą rodo didesnė paracetamolio koncentracija plazmoje ir ilgesnis pusinis eliminacijos periodas). Šių pranešimų duomenimis, paracetamolio pusinio laiko plazmoje pailgėjimas buvo susijęs su susilpnėjusiu kepenų gebėjimu sintezuoti. Dėl to kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams paracetamolio skiriama atsargiai, o sergantiems aktyviomis kepenų ligomis (ypač alkoholio sukeltu hepatitu) jo vartoti negalima dėl CYP 2E1 indukcijos, lemiančios didesnio hepatotoksiško paracetamolio metabolito kiekio susidarymą.
Senyvi pacientai. Paracetamolio farmakokinetika ir metabolizmas pakinta mažai arba nepakinta. Šiai pacientų populiacijai dozės koreguoti dažniausiai nereikia.
Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai. Kūdikiams ir vaikams nustatyti panašūs kaip suaugusiesiems paracetamolio farmakokinetikos rodikliai, išskyrus pusinį periodą plazmoje, kuris yra šiek tiek trumpesnis negu suaugusiesiems (maždaug 2 val.). Naujagimių plazmoje paracetamolio pusinis periodas yra ilgesnis negu kūdikių (maždaug 3,5 val.). Iš naujagimių, kūdikių ir jaunesnių kaip 10 metų vaikų organizmo gliukuronido konjugatų išskiriama reikšmingai mažiau, o sulfato – reikšmingai daugiau negu iš suaugusiųjų. Bendras išskiriamas paracetamolio iš jo metabolitų kiekis visų amžiaus grupių pacientams yra vienodas.
Vitaminas C
Askorbo rūgštis gerai rezorbuojama virškinimo trakte ir plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose. Ji grįžtamai oksiduojama į dehidroaskorbo rūgštį, dalis jos metabolizuojama į neaktyvų askorbato 2-sulfatą ir oksalo rūgštį, kurie išskiriami su šlapimu. Vartojant didesnėmis negu organizmo poreikis dozėmis, askorbo rūgšties perteklius išskiriamas su šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų, kurių metu būtų taikomi šiuo metu patvirtinti standartai, neatlikta.
Tirtas 2 metus su maistu duodamo paracetamolio (kiekis buvo 0, 600, 3000 ir 6000 milijoninių dalių, ppm) poveikis žiurkėms ir pelėms. Paracetamolio kancerogeninį poveikį žiurkių patinams, pelių patinams ir patelėms rodančių duomenų negauta. Gauta abejotinų kancerogeninio poveikio žiurkių patelėms duomenų (padaugėjo vieno branduolių ląstelių leukemijos atvejų).
Palyginamoji paracetamolio genotoksinio ir kancerogeninio poveikio duomenų literatūroje peržiūra parodė, kad genotoksinis poveikis pasireiškia tik kai dozė viršija rekomenduojamą ir sukelia sunkių toksinių poveikių kepenims ir kaulų čiulpams. Vartojant paracetamolio terapines dozes, genotoksinio poveikio slenkstinė koncentracija nesusidaro. Tyrimai su gyvūnais mažesnių už toksines kepenims paracetamolio dozių galimo kancerogeninio poveikio neparodė. Ankstesni tyrimai parodė navikus sukeliantį paracetamolio poveikį tik kai jo dozės buvo labai didelės ir sukėlė citotoksinį poveikį.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kalio-vandenilio karbonatas
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio-vandenilio karbonatas
Sorbitolis (E420)
Dokuzato natrio druska
Povidonas
Natrio benzoatas (E211)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandarią, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Polipropileno tūbelė, kurioje yra 10 šnypščiųjų tablečių. Tūbelė uždaryta polietileno kamščiu, kuriame yra džioviklio.
Pakuotėje yra 1 arba 2 tūbelės (10 arba 20 šnypščiųjų tablečių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7. REGISTRUOTOJAS
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Prancūzija
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N10 - LT/1/96/2367/001
N20 - LT/1/96/2367/002
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 1996 m. vasario 15 d.
Paskutinio perregistravimo data 2011 m. balandžio 4 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2022 m. liepos 14 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Prancūzija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EFFERALGAN C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės
paracetamolum/acidum ascorbicum
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 330 mg paracetamolio ir 200 mg askorbo rūgšties.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra natrio benzoato (E211), natrio, sorbitolio (E420). Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 šnypščiųjų tablečių.
20 šnypščiųjų tablečių.
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki MM YYYY
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Prancūzija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N10 - LT/1/96/2367/001
N20 - LT/1/96/2367/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Indikacijos. Trumpalaikis karščiavimo mažinimas. Lengvo ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas.
Šnypščioji tabletė visiškai ištirpinama stiklinėje vandens ir nedelsiant išgeriama.
Dozavimas suaugusiesiems ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems paaugliams. Vienkartinė dozė - 1-2 šnypščiosios tabletės. Prireikus ji vartojama kas 4 val., tačiau negalima vartoti daugiau kaip 9 šnypščiųjų tablečių per parą.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
efferalgan c
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ
TŪBELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
EFFERALGAN C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės
paracetamolum/acidum ascorbicum
Vartoti per burną.
2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {MM YYYY}
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 šnypščiųjų tablečių
6 KITA
UPSA SAS
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
EFFERALGAN C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės
paracetamolis, askorbo rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra EFFERALGAN C ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN C
3. Kaip vartoti EFFERALGAN C
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EFFERALGAN C
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra EFFERALGAN C ir kam jis vartojamas
EFFERALGAN C - tai vaistas lengvo ir vidutinio stiprumo skausmui (pvz., galvos, dantų, gerklės, raumenų, menstruaciniam) malšinti ir trumpą laiką karščiavimui mažinti.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN C
EFFERALGAN C vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra sunki kepenų liga;
- jeigu inkstuose yra akmenų (negalima vartoti daugiau kaip 1 g vitamino C per parą).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EFFERALGAN C:
- jeigu Jūs arba Jūsų vaikas sergate sunkia inkstų liga (prieš pradėdami vartoti paracetamolio arba prieš duodami jo vaikui, pasikonsultuokite su gydytoju);
- jeigu piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais ar vartojate alkoholio;
- jeigu sergate Žilberto (Gilbert) sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);
- jeigu Jus vargina apetito stoka, didelis apetitas, išsekimas (kacheksija) arba ilgai netinkamai maitinatės;
- jeigu gerokai sumažėjęs Jūsų kūno svoris dėl skysčių netekimo (dehidratacija, hipovolemija);
- jeigu gydytojas nurodė ištirti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekį kraujyje, informuokite jį apie šio vaisto vartojimą;
- jeigu sveriate mažiau kaip 50 kg, prieš vartodami vaisto pasitarkite su gydytoju;
- jeigu yra vadinamoji gliukozės-6 fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka;
- jeigu vartojate arba vartosite antibiotiko flukloksacilino. Paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu, ypač jei vartojamos didžiausios paracetamolio paros dozės, kyla kraujo ir skysčių nukrypimų nuo normos (padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei), kurių atsiranda padidėjus plazmos rūgštingumui, rizika, ypač tam tikrų rizikos grupių pacientams, pvz., pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, sepsis, prastos mitybos sukelti sutrikimai arba lėtinis alkoholizmas. Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei yra sunki liga, kurią būtina nedelsiant gydyti.
Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų, kurios gali būti mirtinos, todėl atsiradus pirmiesiems odos išbėrimo ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Ilgą laiką (> 3 mėnesius), kas dvi dienas ar dažniau, vartojant skausmą malšinančių vaistų pacientams, sergantiems lėtiniu galvos skausmu, gali atsirasti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, sukeltas dėl per didelio vaistų vartojimo (MOH — Medication-Overuse Headache), neturi būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais, pasikonsultavus su gydytoju, skausmą malšinančių vaistų vartojimą reikia nutraukti.
Kiti vaistai ir EFFERALGAN C
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Jūs kartu su paracetamoliu vartojate kitų vaistų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistų (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino), taip pat antibakterinių (izoniazido, rifampicino), alkoholio, šiaip nekenksmingos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis.
Kartu su paracetamoliu vartojant chloramfenikolio, pastarojo vaisto išsiskyrimas gali gerokai sulėtėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus.
Paracetamoio vartojant kartu su zidovudinu, gali padidėti sunkių kraujodaros sutrikimų (neutropenijos) pavojus, todėl šių vaistų galima vartoti kartu tik gydytojui nurodžius.
Kartu vartojant paracetamolio ir geriamųjų krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., varfarino), gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) bei padidėti kraujavimo pavojus.
Kolestiraminas mažina, o metoklopramidas ir domperidonas didina paracetamolio
kiekio patekimą į kraują.
.
EFFERALGAN C negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba vitamino C (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nebūtų viršyta rekomenduojama paros dozė. Netyčinis perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį.
Paracetamolio vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais skausmą malšinančiais vaistais nerekomenduojama.
EFFERALGAN C vartojimas su maistu ir gėrimais
Šio vaisto galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei būtina, EFFERALGAN C galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti, ir vartoti vaisto kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
EFFERALGAN C gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
EFFERALGAN C sudėtyje yra natrio benzoato (E211), natrio ir sorbitolio (E420)
Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 50 mg natrio benzoato (E211). Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).
Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 330 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 16.5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei ilgą laikotarpį Jums tektų vartoti vieną ar daugiau šnypščiančiųjų tablečių, ypač jei Jums patariama kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 300 mg sorbitolio (E420). Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.
3. Kaip vartoti EFFERALGAN C
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.
Vartoti per burną.
Šnypščiųjų tablečių negalima kramtyti arba nuryti.
Šnypščiąją tabletę reikia visiškai ištirpinti didelėje stiklinėje vandens ir tuoj pat išgerti.
Ši vaisto forma skirta suaugusiesiems ir daugiau kaip 25 kg sveriantiems (maždaug nuo 8 metų) vaikams ir paaugliams.
Rekomenduojamos dozės nurodytos žemiau.
Suaugusiesiems ir 50 kg ar didesnio svorio (maždaug nuo 15 metų) paaugliams
Vienkartinė dozė – 1-2 šnypščiosios tabletės. Prireikus ši dozė kartojama po 4 val., bet negalima gerti daugiau kaip 9 šnypščiųjų tablečių (3 g paracetamolio) per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Leidžiama maksimali paros dozė – 60 mg/kg. Geriausia šio vaisto vartoti kas 6 val., negalima jo vartoti dažniau kaip kas 4 val. Apytikris amžius, atitinkantis tam tikrą svorį, gali skirtis.
| Kūno svoris (apytikris amžius) |
25-30 kg (8-10 metų) |
30-35 kg (10-12 metų) |
35-50 kg (12-15 metų) |
| Viena dozė (šnypščiųjų tablečių skaičius) |
1 | 1-2 | 1-2 |
| Didžiausia paros dozė (šnypščiųjų tablečių skaičius) |
4 | 5 | 6 |
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, šio vaisto galima vartoti ne dažniau kaip kas 6 arba 8 val.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Jei sergama kepenų liga, dozę turi nustatyti gydytojas.
Jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 dienas arba per 3 dienas Jūsų būklė pasunkėjo, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Negalima viršyti maksimalios 60 mg/kg per parą dozės.
Ką daryti pavartojus per didelę EFFERALGAN C dozę?
Perdozavus (ar netyčia išgėrus per didelę dozę), būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba kviesti greitąją pagalbą.
Ankstyvieji (pasireiškiantys pirmą dieną) apsinuodijimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, apetito stoka, prakaitavimas, blyškumas ir bendras negalavimas. Net jeigu kitą dieną jie palengvėja, vėliau gali pasireikšti negrįžtamas kepenų pažeidimas.
Buvo pranešta apie retus ūminio pankreatito (kasos uždegimo) atvejus.
Pamiršus pavartoti EFFERALGAN C
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti EFFERALGAN C
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pranešimų apie žemiau aprašytą šalutinį poveikį gauta vaistui esant rinkoje.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- viduriavimas ir pilvo skausmas;
- padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas;
- tam tikrų medžiagų, skatinančių akmenų susidarymą, atsiradimas šlapime (hiperoksalurija, hiperurikurija).
Paprastai šie pokyčiai būna lengvi, laikini ir dėl jų šio vaisto vartojimo nutraukti nereikia.
- Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio išbėrė odą (dilgėlinė, raudonė), išsivystė purpura (dauginės taškinės kraujosruvos), sunkių generalizuotų odos reakcijų (ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas), pasireiškė alerginių reakcijų, pvz., anafilaksinė reakcija (įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą), anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema (paodiniai patinimai).
- Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio nenormaliai sumažėjo kai kurių kraujo ląstelių (trombocitopenija, leukopenija, neutropenija). Sumažėjus trombocitų, gali kraujuoti iš nosies ar dantenų, o sumažėjus leukocitų gali vėl prasidėti karščiavimas ar infekcija.
Labai retais atvejais gali išsivystyti inkstų pažeidimas.
Jeigu taip atsitiktų, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti EFFERALGAN C
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
EFFERALGAN C sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra paracetamolis ir askorbo rūgštis. Vienoje tabletėje yra 330 mg paracetamolio ir 200 mg askorbo rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra kalio-vandenilio karbonatas, natrio-vandenilio karbonatas, sorbitolis (E420), bevandenė citrinų rūgštis, natrio benzoatas (E211), dokuzato natrio druska, povidonas.
Efferalgan C išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šnypščioji tabletė yra baltos spalvos, turi vagelę.
Vagelė skirta tik šnypščiąjai tabletei perlaužti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Dėžutėje yra 10 arba 20 šnypščiųjų tablečių vienoje arba dviejose plastikinėse tūbelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Prancūzija
Gamintojas
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija
arba
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB "Swixx Biopharma"
Bokšto 1-3, Vilnius LT-01126, Lietuva
Tel. +370 52 369140
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
EFFERALGAN C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje šnypščiojoje tabletėje yra 330 mg paracetamolio ir 200 mg askorbo rūgšties
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Vienoje tabletėje yra 50 mg natrio benzoato (E211), 330 mg natrio, 300 mg sorbitolio (E420) .
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Šnypščioji tabletė.
Šnypščioji tabletė yra baltos spalvos, turi vagelę.
Vagelė skirta tik šnypčiąjai tabletei perlaužti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis karščiavimo mažinimas.
Lengvo ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Būtina patikrinti, ar nevartojama kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nekiltų pavojus perdozuoti. Netyčinis perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius).
Šis vaistinis preparatas skirtas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 25 kg (t. y. maždaug nuo 8 metų).
Suaugusiesiems
Suaugusiesiems ir 50 kg ar daugiau sveriantiems paaugliams (t. y. maždaug nuo 15 metų) rekomenduojama vienkartinė dozė yra 1‑2 šnypščiosios tabletės. Prireikus ši dozė kartojama po 4 val., tačiau negalima gerti daugiau kaip 9 šnypščiųjų tablečių (3 g paracetamolio) per parą. Šio vaistinio preparato negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val.
Vaikų populiacija
Dozė vaikams ir paaugliams apskaičiuojama pagal kūno svorį. Amžius, maždaug atitinkantis tam tikrą kūno svorį, nurodytas tik apytikrei orientacijai. Leidžiama maksimali paracetamolio paros dozė – 60 mg/kg. Ji išgeriama per 4‑6 kartus lygiais intervalais (t. y. po 15 mg/kg kas 6 val. arba po 10 mg/kg kas 4 val.). Vaikui jo galima vartoti lygiais intervalais dieną ir naktį (geriausiai – kas 6 val., bet ne dažniau kaip kas 4 val.).
| Kūno svoris (apytikris amžius) |
25-30 kg (8-10 metų) |
30-35 kg (10-12 metų) |
35-50 kg (12-15 metų) |
| Viena dozė (šnypščiųjų tablečių skaičius) |
1 | 1-2 | 1-2 |
| Didžiausia paros dozė (šnypščiųjų tablečių skaičius) |
4 | 5 | 6 |
Jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 dienas arba per šį laiką simptomai pasunkėjo, gydymo taktiką reikia apsvarstyti iš naujo.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, šio vaistinio preparato galima vartoti ne dažniau negu nurodyta lentelėje žemiau (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius):
| Kreatinino klirensas | Dozavimo intervalas |
| ≥50 ml/min. | 4 val. |
| 10-50 ml/min. | 6 val. |
| <10 ml/min. | 8 val. |
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, paracetamolio skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Jei yra kepenų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 60 mg/kg kūno svorio (paros dozė negali būti didesnė kaip 2 g), jei:
- pacientas serga lėtine ar kompensuota aktyvia kepenų liga, ypač jei yra kepenų ląstelių nepakankamumas;
- pacientas serga Žilberto (Gilbert) sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);
- pacientas serga lėtiniu alkoholizmu;
- yra lėtinis mitybos nepakankamumas (mažos glutationo atsargos kepenyse);
- yra dehidratacija.
Senyviems pacientams
Dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Šnypščiųjų tablečių kramtyti arba nuryti negalima.
Reikia visiškai ištirpinti šnypščiąją tabletę didelėje stiklinėje vandens ir nedelsiant išgerti.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Sunkus kepenų nepakankamumas ir dekompensuotos aktyvios kepenų ligos.
- Inkstų akmenys (negalima vartoti daugiau kaip 1 g vitamino C per parą).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 dienas, gydymo taktiką reikia apsvarstyti iš naujo.
Patikrinkite, ar pacientas nevartoja kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nekiltų pavojus perdozuoti. Netyčinis perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį (žr. 4.9 skyrių).
Paracetamolio vartojimas kartu su acetilsalicilo rūgšties ar kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo nepagrįstas.
Dėl didesnio hepatotoksinio poveikio pavojaus vartojant paracetamolio, atsargumo priemonių reikia:
- pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą (šeiminę hiperbilirubinemiją);
- pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius);
- pacientams, kurie serga lėtiniu alkoholizmu;
- kai yra anoreksija, bulimija, kacheksija arba ilgalaikė bloga mityba (būna mažos glutationo atsargos kepenyse);
- kai yra gliukozės-6 fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka (gali pasireikšti hemolizinė anemija)
- kai yra dehidratacija, hipovolemija;
- gydymo metu nerekomenduojama vartoti alkoholio;
- pacientams, sveriantiems mažiau 50 kg.
Išsivysčius ūminiam hepatitui šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Ilgą laiką (> 3 mėnesius), kas dvi dienas ar dažniau, vartojant skausmą malšinančių vaistinių preparatų pacientams, sergantiems lėtiniu galvos skausmu, gali atsirasti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, sukeltas dėl per didelio vaistinių preparatų vartojimo (angl. medication - overuse headache – MOH), neturi būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais pacientas, pasitaręs su gydytoju, skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimą turi nutraukti.
Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Jos gali būti mirtinos. Pacientus būtina informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius. Vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, pasirodžius pirmiesiems odos išbėrimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Negalima viršyti nurodytos dozės.
Dėl didesnės padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei (PATMA) rizikos paracetamolio skiriant kartu su flukloksacilinu patariama laikytis atsargumo, ypač pacientams su glutationo trūkumo rizikos veiksniais, tokiais kaip: sunkus inkstų veiklos sutrikimas, sepsis, prasta mityba arba lėtinis alkoholizmas. Rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, kad būtų galima nustatyti rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimus, būtent PATMA, ir, be kita ko, nustatyti, ar šlapime nėra 5-oksoprolino (žr. 4.5 skyrių).
Šio vaistinio preparato būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra geležies metabolizmo sutrikimų, G6FD stoka ar polinkis į inkstų ar šlapimo takų oksalatinių ir uratinių akmenų atsiradimą.
Pagalbinės medžiagos
Natrio benzoatas
Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 50 mg natrio benzoato (E211).
Natris
Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 330 mg (14,3 mmol) natrio. Tai atitinka 16,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Maksimali šio vaistinio preparato paros dozė (9 tabletės per parą) atitinka 148,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems. EFFERALGAN C 330 mg/200 mg šnypščiojoje tabletėje yra didelis natrio kiekis. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu ribojamas natrio kiekis maiste.
Sorbitolis
Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 300 mg sorbitolio (E420). Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – įgimtas fruktozės netoleravimas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jei pacientas kartu su paracetamoliu vartoja kitų vaistinių preparatų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistinių preparatų (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino), taip pat antibakterinių (izoniazido, rifampicino) arba alkoholio, šiaip nekenksmingos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis (žr. 4.9 skyrių).
Fenitoinas gali mažinti kartu vartojamo paracetamolio veiksmingumą didinti hepatotoksinio poveikio riziką. Fenitoinu gydomiems pacientams nerekomenduojama vartoti didelių paracetamolio dozių ar jo vartoti nuolat. Būtina stebėti, ar neatsiranda hepatotoksinio poveikio požymių.
Kartu su paracetamoliu vartojant chloramfenikolio, pastarojo vaistinio preparato išsiskyrimas gali gerokai sulėtėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus.
Paracetamolio vartojant kartu su zidovudinu (AZT), gali padidėti neutropenijos pavojus, todėl pacientas šių vaistinių preparatų gali vartoti kartu tik gydytojui nurodžius.
Paracetamolio vartojant kartu su kumarinų grupės antikoaguliantais, įskaitant varfariną, gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) ir padidėti kraujavimo pavojus. Tokiu atveju būtina atidžiai stebėti TNS ne tik viso periodo, kol kartu vartojama paracetamolio, metu, bet ir vieną savaitę po to, kai gydymas juo nutrauktas.
Probenecidas beveik dvigubai sumažina paracetamolio klirensą, kadangi slopina jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi. Kartu vartojant probenecido, svarstytinas paracetamolio dozės sumažinimo tikslingumas.
Salicilamidas gali prailginti paracetamolio pusinį eliminacijos periodą.
Metoklopramidas ir domperidonas didina rezorbuojamą paracetamolio kiekį.
Kolestiraminas mažina rezorbuojamą paracetamolio kiekį.
Paracetamolis, vartojamas kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, gali pasunkinti inkstų nepakankamumą tiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi.
Paracetamolis, vartojamas kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais), gali sukelti per didelį sujaudinimą ir karščiavimą.
Jei kartu su paracetamoliu vartojama maisto pašalinimą iš skrandžio lėtinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, propantelino, išgertas paracetamolis gali lėčiau rezorbuotis ir pradėti vėliau veikti.
Kartu su paracetamoliu vartojant maisto pašalinimą iš skrandžio greitinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, metoklopramido, išgertas paracetamolis gali greičiau rezorbuotis ir pradėti veikti.
Didelių vitamino C dozių vartojant kartu su chelatine medžiaga deferoksaminu, geležies kiekis audiniuose gali padidėti iki toksinio ir gali pasireikšti širdies nepakankamumas.
Reikia laikytis atsargumo paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu, kadangi šių vaistinių preparatų vartojimas kartu siejamas su padidėjusiu anijoniniu tarpu esant metabolinei acidozei, ypač pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims
Vartojant paracetamolio, gali būti netikslūs šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje (fosfotungsto rūgšties metodu) ir gliukozės koncentracijos kraujyje (oksidazės-peroksidazės metodu) tyrimų duomenys.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Sukaupus daug duomenų apie nėščiąsias, nustatyta, kad šis vaistinis preparatas nesukelia vaisiaus formavimosi ydų ir nedaro toksinio poveikio vaisiui ir naujagimiui.
Vaikų, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo paracetamolio, nervų sistemos vystymosi epidemiologinių tyrimų rezultatų nepakanka tvirtoms išvadoms padaryti. Esant klinikinėms indikacijoms, paracetamolio galima vartoti nėštumo laikotarpiu, tačiau šio vaistinio preparato reikėtų vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis, kuo trumpesnį laiką ir kuo rečiau.
Žindymas
Nedidelis per burną pavartoto paracetamolio kiekis patenka į motinos pieną. Gauta pranešimų apie žindomų kūdikių išbėrimą. Manoma, kad žindančioms moterims paracetamolio vartoti galima, tačiau joms EFFERALGAN C skiriama atsargiai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Paracetamolis
Toliau paracetamolio nepageidaujamo poveikio reiškiniai suklasifikuoti pagal organų sistemų klases. Pranešimų apie jų atskirus atvejus gauta stebint rinkoje pasirodžiusio vaistinio preparato poveikį, todėl dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Ilgą laiką (> 3 mėnesius), kas dvi dienas ar dažniau, vartojant skausmą malšinančių vaistinių preparatų pacientams, sergantiems lėtiniu galvos skausmu, gali atsirasti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, sukeltas dėl per didelio vaistinių preparatų vartojimo (angl. medication - overuse headache – MOH), neturi būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais pacientas, pasitaręs su gydytoju, skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimą turi nutraukti.
Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Jos gali būti mirtinos. Pacientus būtina informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius. Vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, pasirodžius pirmiesiems odos išbėrimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Negalima viršyti nurodytos dozės.
Dėl didesnės padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei (PATMA) rizikos paracetamolio skiriant kartu su flukloksacilinu patariama laikytis atsargumo, ypač pacientams su glutationo trūkumo rizikos veiksniais, tokiais kaip: sunkus inkstų veiklos sutrikimas, sepsis, prasta mityba arba lėtinis alkoholizmas. Rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, kad būtų galima nustatyti rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimus, būtent PATMA, ir, be kita ko, nustatyti, ar šlapime nėra 5-oksoprolino (žr. 4.5 skyrių).
Šio vaistinio preparato būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra geležies metabolizmo sutrikimų, G6FD stoka ar polinkis į inkstų ar šlapimo takų oksalatinių ir uratinių akmenų atsiradimą.
Pagalbinės medžiagos
Natrio benzoatas
Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 50 mg natrio benzoato (E211).
Natris
Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 330 mg (14,3 mmol) natrio. Tai atitinka 16,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Maksimali šio vaistinio preparato paros dozė (9 tabletės per parą) atitinka 148,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems. EFFERALGAN C 330 mg/200 mg šnypščiojoje tabletėje yra didelis natrio kiekis. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu ribojamas natrio kiekis maiste.
Sorbitolis
Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 300 mg sorbitolio (E420). Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – įgimtas fruktozės netoleravimas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jei pacientas kartu su paracetamoliu vartoja kitų vaistinių preparatų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistinių preparatų (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino), taip pat antibakterinių (izoniazido, rifampicino) arba alkoholio, šiaip nekenksmingos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis (žr. 4.9 skyrių).
Fenitoinas gali mažinti kartu vartojamo paracetamolio veiksmingumą didinti hepatotoksinio poveikio riziką. Fenitoinu gydomiems pacientams nerekomenduojama vartoti didelių paracetamolio dozių ar jo vartoti nuolat. Būtina stebėti, ar neatsiranda hepatotoksinio poveikio požymių.
Kartu su paracetamoliu vartojant chloramfenikolio, pastarojo vaistinio preparato išsiskyrimas gali gerokai sulėtėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus.
Paracetamolio vartojant kartu su zidovudinu (AZT), gali padidėti neutropenijos pavojus, todėl pacientas šių vaistinių preparatų gali vartoti kartu tik gydytojui nurodžius.
Paracetamolio vartojant kartu su kumarinų grupės antikoaguliantais, įskaitant varfariną, gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) ir padidėti kraujavimo pavojus. Tokiu atveju būtina atidžiai stebėti TNS ne tik viso periodo, kol kartu vartojama paracetamolio, metu, bet ir vieną savaitę po to, kai gydymas juo nutrauktas.
Probenecidas beveik dvigubai sumažina paracetamolio klirensą, kadangi slopina jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi. Kartu vartojant probenecido, svarstytinas paracetamolio dozės sumažinimo tikslingumas.
Salicilamidas gali prailginti paracetamolio pusinį eliminacijos periodą.
Metoklopramidas ir domperidonas didina rezorbuojamą paracetamolio kiekį.
Kolestiraminas mažina rezorbuojamą paracetamolio kiekį.
Paracetamolis, vartojamas kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, gali pasunkinti inkstų nepakankamumą tiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi.
Paracetamolis, vartojamas kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais), gali sukelti per didelį sujaudinimą ir karščiavimą.
Jei kartu su paracetamoliu vartojama maisto pašalinimą iš skrandžio lėtinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, propantelino, išgertas paracetamolis gali lėčiau rezorbuotis ir pradėti vėliau veikti.
Kartu su paracetamoliu vartojant maisto pašalinimą iš skrandžio greitinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, metoklopramido, išgertas paracetamolis gali greičiau rezorbuotis ir pradėti veikti.
Didelių vitamino C dozių vartojant kartu su chelatine medžiaga deferoksaminu, geležies kiekis audiniuose gali padidėti iki toksinio ir gali pasireikšti širdies nepakankamumas.
Reikia laikytis atsargumo paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu, kadangi šių vaistinių preparatų vartojimas kartu siejamas su padidėjusiu anijoniniu tarpu esant metabolinei acidozei, ypač pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims
Vartojant paracetamolio, gali būti netikslūs šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje (fosfotungsto rūgšties metodu) ir gliukozės koncentracijos kraujyje (oksidazės-peroksidazės metodu) tyrimų duomenys.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Sukaupus daug duomenų apie nėščiąsias, nustatyta, kad šis vaistinis preparatas nesukelia vaisiaus formavimosi ydų ir nedaro toksinio poveikio vaisiui ir naujagimiui.
Vaikų, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo paracetamolio, nervų sistemos vystymosi epidemiologinių tyrimų rezultatų nepakanka tvirtoms išvadoms padaryti. Esant klinikinėms indikacijoms, paracetamolio galima vartoti nėštumo laikotarpiu, tačiau šio vaistinio preparato reikėtų vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis, kuo trumpesnį laiką ir kuo rečiau.
Žindymas
Nedidelis per burną pavartoto paracetamolio kiekis patenka į motinos pieną. Gauta pranešimų apie žindomų kūdikių išbėrimą. Manoma, kad žindančioms moterims paracetamolio vartoti galima, tačiau joms EFFERALGAN C skiriama atsargiai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Paracetamolis
Toliau paracetamolio nepageidaujamo poveikio reiškiniai suklasifikuoti pagal organų sistemų klases. Pranešimų apie jų atskirus atvejus gauta stebint rinkoje pasirodžiusio vaistinio preparato poveikį, todėl dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
| Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis |
| Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | trombocitopenija, leukopenija, neutropenija |
| Imuninės sistemos sutrikimai | anafilaksinė reakcija (įskaitant hipotenziją), anafilaksinis šokas, padidėjusio jautrumo reakcijos, angioneurozinė edema |
| Virškinimo trakto sutrikimai | viduriavimas, pilvo skausmas |
| Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas |
| Odos ir poodinio audinio sutrikimai | dilgėlinė, eritema, išbėrimas, purpura, ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas |
Inkstų funkcijos sutrikimai
Labai reti: klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgai vartojant analgetikų gali pasireikšti nefropatija, įskaitant inkstų spenelių nekrozę ir intersticinį nefritą bei antrinį pielonefritą.
Gauta labai retų pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas (nuo paprasto odos išbėrimo, eritemos ar dilgėlinės iki angioneurozinės edemos ar anafilaksinio šoko). Jų pasireiškus, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Vitaminas C
| Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis |
| Inkstų ir šlapimo sistemos sutrikimai | Nežinomas - didelės (didesnės kaip 1 g) vitamino C dozės gali skatinti oksalatinių ir uratinių inkstų akmenų susidarymą kai kuriems asmenims bei, jeigu trūksta gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės, didinti lėtinę hemolizę. |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).
4.9 Perdozavimas
Paracetamolis
Pavojus apsinuodyti yra didesnis pacientams, sergantiems kepenų ligomis, lėtiniu alkoholizmu, esant ilgalaikei blogai mitybai, vartojant kepenų fermentų induktorių, taip pat senyviems žmonėms ir ypač mažiems vaikams (dažnai įvyksta tiek perdozavimas gydant, tiek atsitiktinis apsinuodijimas). Apsinuodijimas gali būti mirtinas, ypač paminėtais atvejais (žr. 4.4 skyrių).
Simptomai
Pykinimas, vėmimas, anoreksija, prakaitavimas, blyškumas ir bendras negalavimas (paprastai šių simptomų atsiranda per pirmąsias 24 val.).
Iš karto išgerta didesnė kaip 7,5 g paracetamolio dozė suaugusiajam ir didesnė kaip 140 mg/kg dozė vaikui gali sukelti kepenų citolizę, kuri turėtų lemti visišką ir negrįžtamą nekrozę, kepenų nepakankamumą, metabolinę acidozę bei encefalopatiją, todėl gali ištikti koma ir mirtis.
Tuo pat metu padidėja kepenų transaminazių (AST, ALT), laktatdehidrogenazės aktyvumas ir bilirubino koncentracija kraujyje, sumažėja protrombino koncentracija (galima nustatyti 12‑48 val. po apsinuodijimo). Kepenų pažeidimo klinikiniai simptomai paprastai pasireiškia po 1-2 dienų, o ryškiausi pasidaro po 3-4 dienų.
Skubiosios pagalbos priemonės
- Skubiai hospitalizuoti.
- Skubiai plauti skrandį išgertam vaistiniam preparatui pašalinti.
- Prieš pradedant gydymą paimti kraujo mėginį paracetamolio koncentracijai plazmoje tirti.
- Įprastinis perdozavimo gydymas – kiek įmanoma anksčiau (jei įmanoma, per 8 val. po perdozavimo) į veną arba per burną vartoti priešnuodžio – N‑acetilcisteino. Tam tikrą apsaugą pastarasis gali užtikrinti praėjus net 16 val.
- Gydyti simptomiškai.
- Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti gydymo pradžioje ir kartoti kas 24 val. Dažniausiai transaminazių aktyvumas vėl tampa normalus praėjus 1-2 savaitėms, kepenų funkcija atsistato visiškai. Vis dėlto labai sunkiais atvejais gali prireikti persodinti kepenis.
Buvo pranešta apie retus ūminio pankreatito atvejus.
Vitaminas C
Organizmo poreikį viršijantis askorbo rūgšties kiekis greitai ir nepakitęs pašalinamas su šlapimu. Askorbo rūgštis pašalinama ir hemodializuojant.
Buvo atvejų, kai didelės askorbo rūgšties dozės sukėlė hemolizę gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės stokojantiems pacientams.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – N02BE51
Paracetamolis sukelia analgezinį, antipiretinį ir labai silpną uždegimą slopinantį poveikį. Tikslus analgezinio ir antipiretinio poveikio mechanizmas nenustatytas, tačiau gali būti susijęs su centriniu ir periferiniu prostaglandinų sintezės slopinimu.
Askorbo rūgštis stimuliuoja imunininį organizmo atsaką, aktyvina leukocitų funkciją.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Paracetamolis
Absorbcija
Per burną pavartotas paracetamolis rezorbuojamas greitai ir visas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 20-30 min.
Pasiskirstymas
Paracetamolis greitai pasiskirsto daugumoje audinių, jo pasiskirstymo tūris suaugusiųjų organizme yra maždaug 1‑2 l/kg, vaikų – 0,7‑1 l/kg. Prie plazmos baltymų paracetamolio prisijungia nedaug.
Biotransformacija
Daugiausia paracetamolio metabolizuojama kepenyse. Du pagrindiniai metabolizmo būdai – konjugacija į gliukuronidus ir sulfatus, kur pastarasis būdas greitai įsotinamas vartojant didesnes, vis dar terapinėse ribose, dozes. Maža paracetamolio dalis (mažiau kaip 4 %) katalizuojant citochromui P450 virsta reaktyviu tarpiniu produktu – N‑acetil p-benzochinono iminu, kuris įprastinėmis sąlygomis greitai detoksikuojamas redukuoto gliutationo, konjuguojamas su cisteinu ir merkaptopuro rūgštimi, o paskui pašalinamas su šlapimu. Sunkiai apsinuodijus, šio toksiško metabolito susidaro daugiau.
Eliminacija
Daugiausia paracetamolio eliminuojama su šlapimu. 90 % išgertos dozės inkstai pašalina per 24 val., daugiausia konjuguoto su gliukurono rūgštimi (apie 60 %) ir sulfato rūgštimi (apie 30 %). Mažiau kaip 5 % paracetamolio išskiriama nepakitusio. Per burną pavartoto paracetamolio pusinis periodas plazmoje – apie 2 val.
Ypatingos populiacijos
Sunkiai sutrikusi inkstų funkcija. Paracetamolis eliminuojamas šiek tiek lėčiau. Su gliukuronidu ir sulfatu konjuguotas paracetamolis iš inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizmo taip pat eliminuojamas lėčiau negu iš sveikų asmenų. Dėl šių priežasčių sunkiu inkstų sutrikimu sergantiems pacientams minimalų paracetamolio vartojimo intervalą rekomenduojama pailginti iki 6 arba 8 val. (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Sunkiai sutrikusi kepenų funkcija. Kai kurie klinikiniai tyrimai parodė nedidelio laipsnio paracetamolio metabolizmo sutrikimą lėtiniu kepenų nepakankamumu sergančių pacientų (įskaitant sergančius alkoholio sukelta ciroze) organizme (tą rodo didesnė paracetamolio koncentracija plazmoje ir ilgesnis pusinis eliminacijos periodas). Šių pranešimų duomenimis, paracetamolio pusinio laiko plazmoje pailgėjimas buvo susijęs su susilpnėjusiu kepenų gebėjimu sintezuoti. Dėl to kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams paracetamolio skiriama atsargiai, o sergantiems aktyviomis kepenų ligomis (ypač alkoholio sukeltu hepatitu) jo vartoti negalima dėl CYP 2E1 indukcijos, lemiančios didesnio hepatotoksiško paracetamolio metabolito kiekio susidarymą.
Senyvi pacientai. Paracetamolio farmakokinetika ir metabolizmas pakinta mažai arba nepakinta. Šiai pacientų populiacijai dozės koreguoti dažniausiai nereikia.
Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai. Kūdikiams ir vaikams nustatyti panašūs kaip suaugusiesiems paracetamolio farmakokinetikos rodikliai, išskyrus pusinį periodą plazmoje, kuris yra šiek tiek trumpesnis negu suaugusiesiems (maždaug 2 val.). Naujagimių plazmoje paracetamolio pusinis periodas yra ilgesnis negu kūdikių (maždaug 3,5 val.). Iš naujagimių, kūdikių ir jaunesnių kaip 10 metų vaikų organizmo gliukuronido konjugatų išskiriama reikšmingai mažiau, o sulfato – reikšmingai daugiau negu iš suaugusiųjų. Bendras išskiriamas paracetamolio iš jo metabolitų kiekis visų amžiaus grupių pacientams yra vienodas.
Vitaminas C
Askorbo rūgštis gerai rezorbuojama virškinimo trakte ir plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose. Ji grįžtamai oksiduojama į dehidroaskorbo rūgštį, dalis jos metabolizuojama į neaktyvų askorbato 2-sulfatą ir oksalo rūgštį, kurie išskiriami su šlapimu. Vartojant didesnėmis negu organizmo poreikis dozėmis, askorbo rūgšties perteklius išskiriamas su šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų, kurių metu būtų taikomi šiuo metu patvirtinti standartai, neatlikta.
Tirtas 2 metus su maistu duodamo paracetamolio (kiekis buvo 0, 600, 3000 ir 6000 milijoninių dalių, ppm) poveikis žiurkėms ir pelėms. Paracetamolio kancerogeninį poveikį žiurkių patinams, pelių patinams ir patelėms rodančių duomenų negauta. Gauta abejotinų kancerogeninio poveikio žiurkių patelėms duomenų (padaugėjo vieno branduolių ląstelių leukemijos atvejų).
Palyginamoji paracetamolio genotoksinio ir kancerogeninio poveikio duomenų literatūroje peržiūra parodė, kad genotoksinis poveikis pasireiškia tik kai dozė viršija rekomenduojamą ir sukelia sunkių toksinių poveikių kepenims ir kaulų čiulpams. Vartojant paracetamolio terapines dozes, genotoksinio poveikio slenkstinė koncentracija nesusidaro. Tyrimai su gyvūnais mažesnių už toksines kepenims paracetamolio dozių galimo kancerogeninio poveikio neparodė. Ankstesni tyrimai parodė navikus sukeliantį paracetamolio poveikį tik kai jo dozės buvo labai didelės ir sukėlė citotoksinį poveikį.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kalio-vandenilio karbonatas
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio-vandenilio karbonatas
Sorbitolis (E420)
Dokuzato natrio druska
Povidonas
Natrio benzoatas (E211)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandarią, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Polipropileno tūbelė, kurioje yra 10 šnypščiųjų tablečių. Tūbelė uždaryta polietileno kamščiu, kuriame yra džioviklio.
Pakuotėje yra 1 arba 2 tūbelės (10 arba 20 šnypščiųjų tablečių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7. REGISTRUOTOJAS
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Prancūzija
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N10 - LT/1/96/2367/001
N20 - LT/1/96/2367/002
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 1996 m. vasario 15 d.
Paskutinio perregistravimo data 2011 m. balandžio 4 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2022 m. liepos 14 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Prancūzija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
Vitaminas C
Organizmo poreikį viršijantis askorbo rūgšties kiekis greitai ir nepakitęs pašalinamas su šlapimu. Askorbo rūgštis pašalinama ir hemodializuojant.
Buvo atvejų, kai didelės askorbo rūgšties dozės sukėlė hemolizę gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės stokojantiems pacientams.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – N02BE51
Paracetamolis sukelia analgezinį, antipiretinį ir labai silpną uždegimą slopinantį poveikį. Tikslus analgezinio ir antipiretinio poveikio mechanizmas nenustatytas, tačiau gali būti susijęs su centriniu ir periferiniu prostaglandinų sintezės slopinimu.
Askorbo rūgštis stimuliuoja imunininį organizmo atsaką, aktyvina leukocitų funkciją.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Paracetamolis
Absorbcija
Per burną pavartotas paracetamolis rezorbuojamas greitai ir visas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 20-30 min.
Pasiskirstymas
Paracetamolis greitai pasiskirsto daugumoje audinių, jo pasiskirstymo tūris suaugusiųjų organizme yra maždaug 1‑2 l/kg, vaikų – 0,7‑1 l/kg. Prie plazmos baltymų paracetamolio prisijungia nedaug.
Biotransformacija
Daugiausia paracetamolio metabolizuojama kepenyse. Du pagrindiniai metabolizmo būdai – konjugacija į gliukuronidus ir sulfatus, kur pastarasis būdas greitai įsotinamas vartojant didesnes, vis dar terapinėse ribose, dozes. Maža paracetamolio dalis (mažiau kaip 4 %) katalizuojant citochromui P450 virsta reaktyviu tarpiniu produktu – N‑acetil p-benzochinono iminu, kuris įprastinėmis sąlygomis greitai detoksikuojamas redukuoto gliutationo, konjuguojamas su cisteinu ir merkaptopuro rūgštimi, o paskui pašalinamas su šlapimu. Sunkiai apsinuodijus, šio toksiško metabolito susidaro daugiau.
Eliminacija
Daugiausia paracetamolio eliminuojama su šlapimu. 90 % išgertos dozės inkstai pašalina per 24 val., daugiausia konjuguoto su gliukurono rūgštimi (apie 60 %) ir sulfato rūgštimi (apie 30 %). Mažiau kaip 5 % paracetamolio išskiriama nepakitusio. Per burną pavartoto paracetamolio pusinis periodas plazmoje – apie 2 val.
Ypatingos populiacijos
Sunkiai sutrikusi inkstų funkcija. Paracetamolis eliminuojamas šiek tiek lėčiau. Su gliukuronidu ir sulfatu konjuguotas paracetamolis iš inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizmo taip pat eliminuojamas lėčiau negu iš sveikų asmenų. Dėl šių priežasčių sunkiu inkstų sutrikimu sergantiems pacientams minimalų paracetamolio vartojimo intervalą rekomenduojama pailginti iki 6 arba 8 val. (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Sunkiai sutrikusi kepenų funkcija. Kai kurie klinikiniai tyrimai parodė nedidelio laipsnio paracetamolio metabolizmo sutrikimą lėtiniu kepenų nepakankamumu sergančių pacientų (įskaitant sergančius alkoholio sukelta ciroze) organizme (tą rodo didesnė paracetamolio koncentracija plazmoje ir ilgesnis pusinis eliminacijos periodas). Šių pranešimų duomenimis, paracetamolio pusinio laiko plazmoje pailgėjimas buvo susijęs su susilpnėjusiu kepenų gebėjimu sintezuoti. Dėl to kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams paracetamolio skiriama atsargiai, o sergantiems aktyviomis kepenų ligomis (ypač alkoholio sukeltu hepatitu) jo vartoti negalima dėl CYP 2E1 indukcijos, lemiančios didesnio hepatotoksiško paracetamolio metabolito kiekio susidarymą.
Senyvi pacientai. Paracetamolio farmakokinetika ir metabolizmas pakinta mažai arba nepakinta. Šiai pacientų populiacijai dozės koreguoti dažniausiai nereikia.
Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai. Kūdikiams ir vaikams nustatyti panašūs kaip suaugusiesiems paracetamolio farmakokinetikos rodikliai, išskyrus pusinį periodą plazmoje, kuris yra šiek tiek trumpesnis negu suaugusiesiems (maždaug 2 val.). Naujagimių plazmoje paracetamolio pusinis periodas yra ilgesnis negu kūdikių (maždaug 3,5 val.). Iš naujagimių, kūdikių ir jaunesnių kaip 10 metų vaikų organizmo gliukuronido konjugatų išskiriama reikšmingai mažiau, o sulfato – reikšmingai daugiau negu iš suaugusiųjų. Bendras išskiriamas paracetamolio iš jo metabolitų kiekis visų amžiaus grupių pacientams yra vienodas.
Vitaminas C
Askorbo rūgštis gerai rezorbuojama virškinimo trakte ir plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose. Ji grįžtamai oksiduojama į dehidroaskorbo rūgštį, dalis jos metabolizuojama į neaktyvų askorbato 2-sulfatą ir oksalo rūgštį, kurie išskiriami su šlapimu. Vartojant didesnėmis negu organizmo poreikis dozėmis, askorbo rūgšties perteklius išskiriamas su šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų, kurių metu būtų taikomi šiuo metu patvirtinti standartai, neatlikta.
Tirtas 2 metus su maistu duodamo paracetamolio (kiekis buvo 0, 600, 3000 ir 6000 milijoninių dalių, ppm) poveikis žiurkėms ir pelėms. Paracetamolio kancerogeninį poveikį žiurkių patinams, pelių patinams ir patelėms rodančių duomenų negauta. Gauta abejotinų kancerogeninio poveikio žiurkių patelėms duomenų (padaugėjo vieno branduolių ląstelių leukemijos atvejų).
Palyginamoji paracetamolio genotoksinio ir kancerogeninio poveikio duomenų literatūroje peržiūra parodė, kad genotoksinis poveikis pasireiškia tik kai dozė viršija rekomenduojamą ir sukelia sunkių toksinių poveikių kepenims ir kaulų čiulpams. Vartojant paracetamolio terapines dozes, genotoksinio poveikio slenkstinė koncentracija nesusidaro. Tyrimai su gyvūnais mažesnių už toksines kepenims paracetamolio dozių galimo kancerogeninio poveikio neparodė. Ankstesni tyrimai parodė navikus sukeliantį paracetamolio poveikį tik kai jo dozės buvo labai didelės ir sukėlė citotoksinį poveikį.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kalio-vandenilio karbonatas
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio-vandenilio karbonatas
Sorbitolis (E420)
Dokuzato natrio druska
Povidonas
Natrio benzoatas (E211)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandarią, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Polipropileno tūbelė, kurioje yra 10 šnypščiųjų tablečių. Tūbelė uždaryta polietileno kamščiu, kuriame yra džioviklio.
Pakuotėje yra 1 arba 2 tūbelės (10 arba 20 šnypščiųjų tablečių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7. REGISTRUOTOJAS
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Prancūzija
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N10 - LT/1/96/2367/001
N20 - LT/1/96/2367/002
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 1996 m. vasario 15 d.
Paskutinio perregistravimo data 2011 m. balandžio 4 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2022 m. liepos 14 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Prancūzija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EFFERALGAN C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės
paracetamolum/acidum ascorbicum
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 330 mg paracetamolio ir 200 mg askorbo rūgšties.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra natrio benzoato (E211), natrio, sorbitolio (E420). Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 šnypščiųjų tablečių.
20 šnypščiųjų tablečių.
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki MM YYYY
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Prancūzija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N10 - LT/1/96/2367/001
N20 - LT/1/96/2367/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Indikacijos. Trumpalaikis karščiavimo mažinimas. Lengvo ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas.
Šnypščioji tabletė visiškai ištirpinama stiklinėje vandens ir nedelsiant išgeriama.
Dozavimas suaugusiesiems ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems paaugliams. Vienkartinė dozė - 1-2 šnypščiosios tabletės. Prireikus ji vartojama kas 4 val., tačiau negalima vartoti daugiau kaip 9 šnypščiųjų tablečių per parą.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
efferalgan c
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ
TŪBELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
EFFERALGAN C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės
paracetamolum/acidum ascorbicum
Vartoti per burną.
2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {MM YYYY}
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 šnypščiųjų tablečių
6 KITA
UPSA SAS
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
EFFERALGAN C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės
paracetamolis, askorbo rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra EFFERALGAN C ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN C
3. Kaip vartoti EFFERALGAN C
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EFFERALGAN C
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra EFFERALGAN C ir kam jis vartojamas
EFFERALGAN C - tai vaistas lengvo ir vidutinio stiprumo skausmui (pvz., galvos, dantų, gerklės, raumenų, menstruaciniam) malšinti ir trumpą laiką karščiavimui mažinti.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN C
EFFERALGAN C vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra sunki kepenų liga;
- jeigu inkstuose yra akmenų (negalima vartoti daugiau kaip 1 g vitamino C per parą).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EFFERALGAN C:
- jeigu Jūs arba Jūsų vaikas sergate sunkia inkstų liga (prieš pradėdami vartoti paracetamolio arba prieš duodami jo vaikui, pasikonsultuokite su gydytoju);
- jeigu piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais ar vartojate alkoholio;
- jeigu sergate Žilberto (Gilbert) sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);
- jeigu Jus vargina apetito stoka, didelis apetitas, išsekimas (kacheksija) arba ilgai netinkamai maitinatės;
- jeigu gerokai sumažėjęs Jūsų kūno svoris dėl skysčių netekimo (dehidratacija, hipovolemija);
- jeigu gydytojas nurodė ištirti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekį kraujyje, informuokite jį apie šio vaisto vartojimą;
- jeigu sveriate mažiau kaip 50 kg, prieš vartodami vaisto pasitarkite su gydytoju;
- jeigu yra vadinamoji gliukozės-6 fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka;
- jeigu vartojate arba vartosite antibiotiko flukloksacilino. Paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu, ypač jei vartojamos didžiausios paracetamolio paros dozės, kyla kraujo ir skysčių nukrypimų nuo normos (padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei), kurių atsiranda padidėjus plazmos rūgštingumui, rizika, ypač tam tikrų rizikos grupių pacientams, pvz., pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, sepsis, prastos mitybos sukelti sutrikimai arba lėtinis alkoholizmas. Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei yra sunki liga, kurią būtina nedelsiant gydyti.
Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų, kurios gali būti mirtinos, todėl atsiradus pirmiesiems odos išbėrimo ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Ilgą laiką (> 3 mėnesius), kas dvi dienas ar dažniau, vartojant skausmą malšinančių vaistų pacientams, sergantiems lėtiniu galvos skausmu, gali atsirasti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, sukeltas dėl per didelio vaistų vartojimo (MOH — Medication-Overuse Headache), neturi būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais, pasikonsultavus su gydytoju, skausmą malšinančių vaistų vartojimą reikia nutraukti.
Kiti vaistai ir EFFERALGAN C
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Jūs kartu su paracetamoliu vartojate kitų vaistų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistų (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino), taip pat antibakterinių (izoniazido, rifampicino), alkoholio, šiaip nekenksmingos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis.
Kartu su paracetamoliu vartojant chloramfenikolio, pastarojo vaisto išsiskyrimas gali gerokai sulėtėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus.
Paracetamoio vartojant kartu su zidovudinu, gali padidėti sunkių kraujodaros sutrikimų (neutropenijos) pavojus, todėl šių vaistų galima vartoti kartu tik gydytojui nurodžius.
Kartu vartojant paracetamolio ir geriamųjų krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., varfarino), gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) bei padidėti kraujavimo pavojus.
Kolestiraminas mažina, o metoklopramidas ir domperidonas didina paracetamolio
kiekio patekimą į kraują.
.
EFFERALGAN C negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba vitamino C (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nebūtų viršyta rekomenduojama paros dozė. Netyčinis perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį.
Paracetamolio vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais skausmą malšinančiais vaistais nerekomenduojama.
EFFERALGAN C vartojimas su maistu ir gėrimais
Šio vaisto galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei būtina, EFFERALGAN C galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti, ir vartoti vaisto kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
EFFERALGAN C gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
EFFERALGAN C sudėtyje yra natrio benzoato (E211), natrio ir sorbitolio (E420)
Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 50 mg natrio benzoato (E211). Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).
Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 330 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 16.5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei ilgą laikotarpį Jums tektų vartoti vieną ar daugiau šnypščiančiųjų tablečių, ypač jei Jums patariama kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 300 mg sorbitolio (E420). Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.
3. Kaip vartoti EFFERALGAN C
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.
Vartoti per burną.
Šnypščiųjų tablečių negalima kramtyti arba nuryti.
Šnypščiąją tabletę reikia visiškai ištirpinti didelėje stiklinėje vandens ir tuoj pat išgerti.
Ši vaisto forma skirta suaugusiesiems ir daugiau kaip 25 kg sveriantiems (maždaug nuo 8 metų) vaikams ir paaugliams.
Rekomenduojamos dozės nurodytos žemiau.
Suaugusiesiems ir 50 kg ar didesnio svorio (maždaug nuo 15 metų) paaugliams
Vienkartinė dozė – 1-2 šnypščiosios tabletės. Prireikus ši dozė kartojama po 4 val., bet negalima gerti daugiau kaip 9 šnypščiųjų tablečių (3 g paracetamolio) per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Leidžiama maksimali paros dozė – 60 mg/kg. Geriausia šio vaisto vartoti kas 6 val., negalima jo vartoti dažniau kaip kas 4 val. Apytikris amžius, atitinkantis tam tikrą svorį, gali skirtis.
| Kūno svoris (apytikris amžius) |
25-30 kg (8-10 metų) |
30-35 kg (10-12 metų) |
35-50 kg (12-15 metų) |
| Viena dozė (šnypščiųjų tablečių skaičius) |
1 | 1-2 | 1-2 |
| Didžiausia paros dozė (šnypščiųjų tablečių skaičius) |
4 | 5 | 6 |
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, šio vaisto galima vartoti ne dažniau kaip kas 6 arba 8 val.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Jei sergama kepenų liga, dozę turi nustatyti gydytojas.
Jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 dienas arba per 3 dienas Jūsų būklė pasunkėjo, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Negalima viršyti maksimalios 60 mg/kg per parą dozės.
Ką daryti pavartojus per didelę EFFERALGAN C dozę?
Perdozavus (ar netyčia išgėrus per didelę dozę), būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba kviesti greitąją pagalbą.
Ankstyvieji (pasireiškiantys pirmą dieną) apsinuodijimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, apetito stoka, prakaitavimas, blyškumas ir bendras negalavimas. Net jeigu kitą dieną jie palengvėja, vėliau gali pasireikšti negrįžtamas kepenų pažeidimas.
Buvo pranešta apie retus ūminio pankreatito (kasos uždegimo) atvejus.
Pamiršus pavartoti EFFERALGAN C
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti EFFERALGAN C
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pranešimų apie žemiau aprašytą šalutinį poveikį gauta vaistui esant rinkoje.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- viduriavimas ir pilvo skausmas;
- padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas;
- tam tikrų medžiagų, skatinančių akmenų susidarymą, atsiradimas šlapime (hiperoksalurija, hiperurikurija).
Paprastai šie pokyčiai būna lengvi, laikini ir dėl jų šio vaisto vartojimo nutraukti nereikia.
- Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio išbėrė odą (dilgėlinė, raudonė), išsivystė purpura (dauginės taškinės kraujosruvos), sunkių generalizuotų odos reakcijų (ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas), pasireiškė alerginių reakcijų, pvz., anafilaksinė reakcija (įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą), anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema (paodiniai patinimai).
- Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio nenormaliai sumažėjo kai kurių kraujo ląstelių (trombocitopenija, leukopenija, neutropenija). Sumažėjus trombocitų, gali kraujuoti iš nosies ar dantenų, o sumažėjus leukocitų gali vėl prasidėti karščiavimas ar infekcija.
Labai retais atvejais gali išsivystyti inkstų pažeidimas.
Jeigu taip atsitiktų, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti EFFERALGAN C
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
EFFERALGAN C sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra paracetamolis ir askorbo rūgštis. Vienoje tabletėje yra 330 mg paracetamolio ir 200 mg askorbo rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra kalio-vandenilio karbonatas, natrio-vandenilio karbonatas, sorbitolis (E420), bevandenė citrinų rūgštis, natrio benzoatas (E211), dokuzato natrio druska, povidonas.
Efferalgan C išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šnypščioji tabletė yra baltos spalvos, turi vagelę.
Vagelė skirta tik šnypščiąjai tabletei perlaužti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Dėžutėje yra 10 arba 20 šnypščiųjų tablečių vienoje arba dviejose plastikinėse tūbelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Prancūzija
Gamintojas
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija
arba
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB "Swixx Biopharma"
Bokšto 1-3, Vilnius LT-01126, Lietuva
Tel. +370 52 369140
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Susiję straipsniai
Žiūrėti visus