ELITAN 5 mg/ml injekcinis tirpalas, 2 ml, N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ELITAN 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Metoklopramido hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (Žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ELITAN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ELITAN
3. Kaip vartoti ELITAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ELITAN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ELITAN ir kam jis vartojamas

ELITAN yra vaistas nuo vėmimo. Jo veiklioji medžiaga yra metoklopramidas. Jis veikia Jūsų smegenų dalyje, kuri apsaugo Jus nuo blogavimo (pykinimo) ir vėmimo.

Suaugusiųjų populiacija

ELITAN suaugusiesiems yra vartojamas:

• Apsaugoti nuo pykinimo ir vėmimo, kuris gali atsirasti po operacijos;
• gydyti pykinimą ir vėmimą, įskaitant pykinimą ir vėmimą, kuris gali pasireikšti kartu su migrena;
• apsaugoti nuo spindulinio gydymo sukelto pykinimo ir vėmimo.

Vaikų populiacija

ELITAN vaikams nuo 1 iki 18 metų yra vartojamas tik jei kitoks gydymas neveiksmingas arba negali būti taikomas:

• apsaugoti nuo vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, kuris gali pasireikšti po chemoterapijos;
• gydyti pykinimą ir vėmimą, kuris atsirado po operacijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant ELITAN

ELITAN vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija metoklopramidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno, yra žarnyno užsikimšimas arba skrandžio ar žarnos prakiurimas;
• jei Jums yra ar gali būti retai pasitaikantis antinksčių liaukos, kuri yra šalia inkstų, auglys (feochromocitoma);
• jei gydant vaistu Jums kada nors buvo pasireiškę nevalingi raumenų spazmai (vėlyvoji diskinezija);
• jei sergate epilepsija;
• jei sergate Parkinsono liga;
• jei vartojate levodopos (vaistų nuo Parkinsono ligos) arba dopaminerginių agonistų (žiūrėkite žemiau „Kiti vaistai ir ELITAN“);
• jei Jums kada nors yra buvę nenormalus kraujo pigmentų kiekis (methemoglobinemija) arba NADH citochromo b5 reduktazės stoka.

Neduokite ELITAN jaunesniam nei 1 metų vaikui (žiūrėti žemiau „Vaikams ir paaugliams“).

Nevartokite ELITAN, jei kuris nors iš aukščiau išvardintų atvejų jums tinka. Jei nesate tikras(-a), pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja, prieš pradėdami vartoti ELITAN.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ELITAN, jei:

• anksčiau patyrėte nenormalų širdies plakimą (QT intervalo prailgėjimas) ar turėjote bet kokių kitų širdies sutrikimų;
• sutrikęs druskų kiekis Jūsų kraujyje, pavyzdžiui kalio, natrio ar magnio;
• vartojate kitų vaistų, galinčių paveikti širdies plakimą;
• Jums yra bet kokių neurologinių (smegenų) sutrikimų;
• Jūsų kepenų ar inkstų veikla sutrikusi. Dozė gali būti sumažinta (žr. 3 skyrių).

Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus tam, kad patikrintų Jūsų kraujo pigmentų kiekį. Jeigu jis yra nenormalus (methemoglobinemija), gydymas turi būti tuojau pat ir visam laikui nutrauktas.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jauniems suaugusiesiems gali pasireikšti nekontroliuojami judesiai (ekstrapiramidinis sutrikimas). Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams dėl didesnio nekontroliuojamų judesių pavojaus (žiūrėti aukščiau „ELITAN vartoti negalima”).

Kiti vaistai ir ELITAN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Kai kurie vaistai gali keisti ELITAN poveikį arba ELITAN gali daryti įtaką kitų vaistų veikimui. Tokie vaistai gali būti:

• levodopa ar kiti vaistai nuo Parkinsono ligos (žr. aukščiau ELITAN vartoti negalima“);
• anticholinerginiai vaistai (vaistai vartojami nuo skrandžio dieglių ar spazmų);
• morfino dariniai (vaistai, kuriais gydomas stiprus skausmas);
• raminamieji vaistai;
• bet kokie vaistai, kuriais gydomi psichikos sutrikimai;
• digoksinas (vaistas, kuriuo gydomas širdies nepakankamumas);
• ciklosporinas (vaistas, vartojamas tam tikroms problemoms dėl imuninės sistemos gydyti);
• mivakuris ir suksametonis (vaistai, vartojami raumenų atpalaidavimui);
• fluoksetinas ir paroksetinas (vaistai, kuriais gydoma depresija).

ELITAN vartojimas su alkoholiu

Negalima vartoti alkoholio gydymo metoklopramidu metu, nes jis sustiprina raminamąjį ELITAN poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei būtina, ELITAN gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti šio vaisto.

ELITAN nerekomenduojamas žindymo metu, nes metoklopramidas patenka į motinos pieną ir gali paveikti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus ELITAN, Jūs galite jaustis mieguistas, apsvaigęs, gali atsirasti nekontroliuojami trūkčiojantys, mėšlungiški judesiai arba neįprastas raumenų įtempimas, sukeliantis kūno persikreipimą. Tai gali paveikti Jūsų regą bei gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

ELITAN sudėtyje yra benzilo alkoholio.

1 ml injekcinio tirpalo yra 10,47 mg benzilo alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams.

Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

ELITAN sudėtyje yra natrio (2,09 mg/ml).

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti ELITAN

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja. Jis bus leidžiamas lėtai į veną (ilgiau nei 3 minutes) arba į raumenis.

Suaugusiems pacientams

Pykinimo ir vėmimo, įskaitant pykinimo ir vėmimo, galinčio atsirasti kartu su migrena, gydymui ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo ir vėmimo prevencijai rekomenduojama vienkartinė dozė yra 10 mg, kartojama iki 3 kartų per parą.

Didžiausia rekomenduojama vienkartinė paros dozė yra 30 mg arba 0,5 mg/kg kūno svorio.

Pykinimo ir vėmimo prevencijai po operacijos rekomenduojama vienkartinė dozė yra 10 mg.

Visos indikacijos (vaikams nuo 1 iki 18 metų amžiaus)

Rekomenduojama dozė yra nuo 0,1 iki 0,15 m/kg kūno svorio, kartojama iki 3 kartų per parą, lėtai leidžiant į veną.

Didžiausia paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio.

Dozavimo lentelė

Po operacijos atsiradusio pykinimo ir vėmimo gydymas gali trukti ne ilgiau kaip 48 valandas.

Vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, kuris gali pasireikšti po chemoterapijos, prevencinis gydymas negali būti ilgesnis nei 5 paros.

Vyresni žmonės

Dozę gali prireikti mažinti, atsižvelgiant į inkstų, kepenų bei bendrą sveikatos būklę.

Suaugusieji, sergantys inkstų ligomis

Pasitarkite su gydytoju, jei sergate inkstų ligomis. Jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkiomis inkstų ligomis, dozė turi būti sumažinta.

Suaugusieji, sergantys kepenų ligomis

Pasitarkite su gydytoju, jei sergate kepenų ligomis. Jei sergate sunkiomis kepenų ligomis, dozė turi būti sumažinta.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas negali būti vartojamas jaunesniems nei 1 metų vaikams (žiūrėti 2 skyrių).

Ką daryti pavartojus per didelę ELITAN dozę?

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jums gali atsirasti nekontroliuojami judesiai (ekstrapiramidiniai sutrikimai), galite jaustis apsnūdęs, sutrikti sąmonė, atsirasti sumišimas, haliucinacijos, širdies sutrikimai. Prireikus, Jūsų gydytojas jums paskirs tinkamą šių simptomų gydymą.

Pamiršus pavartoti ELITAN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite gydymą ir nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu vartojant šį vaistą Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:

• nekontroliuojami judesiai (dažnai apimantys galvą ar sprandą). Tai gali pasireikšti vaikams ir jauniems suaugusiesiems, ypač pavartojus dideles dozes. Šie simptomai paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir gali atsirasti net po vienkartinio vaisto vartojimo. Tokie judesiai išnyks paskyrus tinkamą gydymą.
• karščiavimas, didelis kraujo spaudimas, konvulsijos, prakaitavimas, seilėtekis. Tai gali būti būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, simptomai.
• niežulys ar odos bėrimai, veido, lūpų ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas. Tai gali būti alerginės reakcijos, kuri gali būti sunki, simptomai.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)

• apsnūdimas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• depresija;
• nekontroliuojami judesiai, pavyzdžiui, tikas, drebulys, trūkčiojimas ar raumenų susitraukimas (sąstingis, kietumas);
• simptomai, panašūs į Parkinsono ligos (standumas, drebulys);
• nenustygstamumas;
• kraujo spaudimo sumažėjimas (ypač leidžiant į veną);
• viduriavimas;
• pykinimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje, kuris gali sukelti pieno gamybą vyrams ir nežindančioms moterims;
• nereguliarios mėnesinės;
• haliucinacijos;
• sąmonės priblėsimas;
• retas širdies plakimas (ypač leidžiant į veną);
• alergija;
• regėjimo sutrikimai ir nevalingas akies obuolio nuokrypis.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• sumišimo būsena;
• konvulsijos (ypač epilepsija sergantiems pacientams).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• nenormalus kraujo pigmentų kiekis (dėl to gali pasikeisti Jūsų odos spalva);
• nenormalus krūtų padidėjimas (ginekomastija);
• nevalingi raumenų spazmai po ilgalaikio vartojimo, ypač senyviems žmonėms;
• karščiavimas, didelis kraujo spaudimas, konvulsijos, prakaitavimas, seilėtekis - tai gali būti piktybinio neurolepsinio sindromo simptomai;
• širdies plakimo pokyčiai, kuriuos gali parodyti elektrokardiograma;
• širdies sustojimas (ypač vartojant leidžiamuosius vaistus);
• šokas (sunkus širdies spaudimo sumažėjimas) (ypač vartojant leidžiamuosius vaistus);
• alpimas (ypač vartojant leidžiamuosius vaistus);
• alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios (ypač vartojant leidžiamuosius vaistus);
• labai aukštas kraujospūdis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ELITAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus tirpalo spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ELITAN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metoklopramido hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg metoklopramido hidrochlorido (metoklopramido hidrochlorido monohidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, citrinų rūgštis monohidratas, benzilo alkoholis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

ELITAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

ELITAN yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.

Pakuotėje yra 5, 10 arba 100 gintaro spalvos ampulių, kuriose yra po 2 ml injekcinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

MEDOCHEMIE LTD

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/