ERYTHROMYCIN TC 200 mg plėvele dengtos tabletės, N16

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

ERYTHROMYCIN TC 200 mg plėvele dengtos tabletės

eritromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ERYTHROMYCIN TC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ERYTHROMYCIN TC
3. Kaip vartoti ERYTHROMYCIN TC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ERYTHROMYCIN TC
6. Pakuotės turinys ir informacija

1. Kas yra ERYTHROMYCIN TC ir kam jis vartojamas

ERYTHROMYCIN TC yra antibiotikas.

Šio vaisto vartojama gydyti šias infekcines ligas, kurias sukėlė eritromicinui jautrios bakterijos:

• kvėpavimo organų infekcijas, pvz., plaučių uždegimą;
• kokliušą („lojantį“ kosulį);
• šlapimo ir lyties organų infekcijas, pvz., šlaplės uždegimą;
• virškinimo trakto infekcijas, pvz., enterokolitą (žarnyno uždegimą), žarnyno amebiozę (ligą, kuri sukelia sunkų viduriavimą bei pykinimą);
• minkštąjį šankerį (lytiniu keliu perduodamą ligą);
• odos ir minkštųjų audinių infekcijas, pvz., impetigą (odos infekciją, kuri pasireiškia pūslėmis ir žaizdomis ant rankų ir veido); eritrazmą (odos infekciją, kuri pasireiškia rudais, pleiskanotais odos plotais, ypač kūno linkiuose).

ERYTHROMYCIN TC vartojamas vietoje penicilino gydyti šias infekcines ligas pacientams, kurie yra alergiški penicilinui:

• ausų, nosies ir gerklės infekcijas, pvz., gerklės uždegimą;
• difteriją (sunkią bakterijų sukeltą ligą, kuri sukelia gerklės skausmą, karščiavimą, liaukų paburkimą bei silpnumą. Pagrindinis požymis yra pilkos spalvos gerklės apnašas, kuris gali užblokuoti kvėpavimo takus).
• skarlatiną (bakterijų sukeltą ligą, kuri sukelia gerklės skausmą, stiprų karščiavimą bei bėrimą šviesiai raudonais taškeliais visame kūne);
• raudonligę (odos uždegimą);
• lytiniu keliu plintančias ligas: sifilį, gonorėją.

ERYTHROMYCIN TC taip pat vartojamas šių infekcinių ligų profilaktikai:

• bakterinio endokardito (vidinio širdies dangalo uždegimo) profilaktikai rizikos grupės pacientams, kurie yra alergiški penicilinui, atliekant tam tikras odontologines ar chirurgines procedūras;
• kokliušo („lojančio“ kosulio).

2. Kas žinotina prieš vartojant ERYTHROMYCIN TC

ERYTHROMYCIN TC vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija eritromicinui, kitiems makrolidų ar azalidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų: astemizolo, terfenadino (vartojami gydyti nuo šienligės ir alergijų), cisaprido (vartojamas esant skrandžio sutrikimams), cilostazolo (vartojamas kojų kraujotakai gerinti), domperidono (vartojamas esant skrandžio sutrikimams), pimozido (vartojamas psichikos būklėms kontroliuoti), ergotamino arba dihidroergotamino (taip pat žr. skyrelį „Kiti vaistai ir ERYTHROMYCIN TC), nes kartu vartojant šiuos vaistus gali pasireikšti sunkių širdies ritmo sutrikimų;
• jei šiuo metu vartojate vaisto, vadinamo lomitapidu (vartojamas padidėjusiam riebalų, pvz., cholesterolio ir trigliceridų, kiekiui kraujyje mažinti). Vartojant šio vaisto kartu su eritromicinu, gali padidėti kepenų ląstelių gaminamų fermentų (transaminazių) aktyvumas, kas rodo, kad kepenys patiria stresą ir gali prasidėti kepenų sutrikimas;
• jeigu Jums yra sunkus kepenų nepakankamumas;
• jeigu Jūsų kraujyje neįprastai mažas kalio ar magnio kiekis (pasireiškė hipomagnezemija ar hipokalemija);
• jeigu Jums ar kuriam nors iš Jūsų šeimos narių yra buvę širdies ritmo sutrikimų (skilvelinis širdies ritmo sutrikimas, įskaitant verpstinę skilvelių tachikardiją („torsades de pointes“) arba elektrokardiogramos (EKG) pokyčių, vadinamų „ilgo QT intervalo sindromu“.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ERYTHROMYCIN TC:

• jeigu jūsų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi;
• jeigu sergate reta kraujo liga, vadinama porfirija;
• jeigu vartojate kitų vaistų, galinčių sukelti sunkių širdies ritmo sutrikimų;
• jeigu patiriate širdies sutrikimų;
• jeigu sergate liga, vadinama sunkiąja miastenija, sukeliančia raumenų silpnumą.

Jeigu gydymo ERYTHROMYCIN TC metu arba iš karto po jo atsiranda sunkus arba ilgai trunkantis viduriavimas, arba viduriavimas su krauju, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti sunkaus žarnyno uždegimo (pseudomembraninio kolito) požymis, kuris gali atsirasti po gydymo antibiotikais. Jūsų gydytojas nustatys viduriavimo priežastį ir paskirs tinkamą gydymą.

Kiti vaistai ir ERYTHROMYCIN TC

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ERYTHROMYCIN TC vartoti negalima, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• astemizolo, terfenadino (nuo alerginių ligų, pvz., šienligės),
• cisaprido (nuo skrandžio sutrikimų),
• pimozido (nuo psichikos ligų),
• cilostazolo (vartojamas būklei, vadinamai “protarpiniu šlubavimu”, gydyti),
• ergotamino arba dihidroergotamino (vartojami migrenai gydyti).

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• tam tikrų vaistų širdies ligoms gydyti (digoksino, dizopiramido, chinidino, prokainamido, eplerenono, felodipino, amjodarono, ivabradino;
• ciklosporino, takrolimo, sirolimo (vartojamų organizmo imuninei sistemai slopinti po organų persodinimo);
• vaistų nuo epilepsijos (karbamazepino, fenitoino);
• alfentalinio (vaisto nuo skausmo);
• metilprednozolono (vartojamo gydyti įvairias uždegimines ar alergines ligas);
• midazolamo (raminančio vaisto);
• zopiklono (vartojamo palengvinti užmigimą ar malšinti nerimą);
• cimetidino (vartojamo skrandžio ligoms gydyti);
• mizolastino (vartojamo alerginėms ligoms, pvz., šienligei, gydyti);
• eletriptano (vartojamo migrenai gydyti);
• bromokriptino, karbegolino (vartojamų Parkinsono ligai gydyti);
• buspirono (nuo nerimo);
• galantamino (nuo Alzheimerio ligos);
• sildenafilio, vardenafilio (vartojamų erekcijos sutrikimams gydyti);
• vaistų, vartojamų kraujo cholesterolio kiekiui mažinti (lovastatino, atorvastatino, simvastatino, rozuvastatino);
• tam tikrų vaistų psichikos ligoms gydyti (atomoksetino, amisulprido, sertindolio);
• amprenaviro, ritonaviro (vartojami gydyti ŽIV);
• kolchinino (vartojamo gydyti podagrai ir artritui);
• zafirlukasto (vartojamo gydyti astmai);
• vinblastino (vartojamo gydyti vėžį);
• geriamųjų kontraceptikų. Kol vartojate ERYTHROMYCIN TC, turite naudoti papildomas nehormonines apsaugos nuo nėštumo priemones;
• antikoaguliantus, pvz., varfariną, acenokumarolį ir rivaroksabaną (vartojami kraujui skystinti);
• linkomicino, klindamicino (antibiotikų);
• kortikosteroidų, kurie vartojami per burną, injekuojami arba inhaliuojami (vartojami siekiant padėti slopinti organizmo imuninę sistemą, nes tai naudinga gydant įvairias ligas);
• hidroksichlorokvino arba chlorokvino (vartojamų ligoms, įskaitant reumatoidinį artritą, gydyti arba maliarijai gydyti ar jos profilaktikai). Vartojant minėtų vaistų kartu su eritromicinu, gali padidėti nenormalaus širdies ritmo ir kito sunkaus šalutinio poveikio, pakenkiančio Jūsų širdžiai, tikimybė.

ERYTHROMYCIN TC vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą rekomenduojama vartoti nevalgius, likus maždaug 1 valandai iki valgio, nes maistas mažina ERYTHROMYCIN TC pasisavinimą iš skrandžio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Veiklioji ERYTHROMYCIN TC medžiaga gali prasiskverbti per nėščių moterų placentą ir išsiskiria su motinos pienu. Tyrimų informacija apie sklaidos trūkumų riziką yra nenuosekli, tačiau kai kuriuose tyrimuose pranešta apie širdies ydas po ERYTHROMYCIN TC vartojimo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.

Nėštumo arba žindymo metu moterys eritromicino turi vartoti tik esant neabejotinai būtinybei.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ERYTHROMYCIN TC gali sukelti šalutinius poveikius, kurie gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti ERYTHROMYCIN TC

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įvertinęs Jūsų ligą ir bendrą sveikatos būklę, gydytojas pasakys, kokią vaisto dozę Jums reikia vartoti.

Rekomenduojama paros dozė yra 1 – 2 g eritromicino (tai atitinka 5 – 10 plėvele dengtų tablečių).

Esant reikalui, dozę galima didinti iki didžiausios paros dozės – 4 g eritromicino.

Paros dozę reikia išgerti per kelis kartus - po 200 – 1000 mg kas 6 – 12 valandų.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas, šio vaisto reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems sunkia inkstų liga, reikia vartoti mažesnę vaisto dozę.

Senyviems pacientams

Ilgesnio gydymo atveju, senyvi pacientai turi vartoti mažesnę vaisto dozę.

Vaikams

Rekomenduojama paros dozė yra 30 – 50 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti lygiomis dalimis kas 6 – 8 valandas. Jei infekcija sunki, dozę galima dvigubinti.

• Vidurinės ausies uždegimo gydymas: paros dozė yra 25 – 50 mg/kg kūno svorio, išgeriama per kelis kartus.
• Gerklės ar migdolinių liaukų uždegimo gydymas: paros dozė yra 20 – 50 mg/kg kūno svorio, išgeriama per kelis kartus.
• Kokliušo gydymas: paros dozė yra 40 – 50 mg/kg kūno svorio, išgeriama per kelis kartus.
• Plaučių uždegimo gydymas: paros dozė yra 50 mg/kg kūno svorio, išgeriama per 4 kartus. Vaisto reikia vartoti mažiausiai 7 dienas.
• Bakterinio endokardito profilaktika: dozė yra 20 mg/kg kūno svorio likus 1 valandai iki operacijos ir 10 mg/kg kūno svorio – praėjus 6 valandoms po operacijos.

Gydymo trukmė

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko turėsite vartoti ERYTHROMYCIN TC.

Kaip vartoti tabletes

• Tabletes vartokite likus 1 valandai iki valgio.
• Tabletes nurykite užsigerdami stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę ERYTHROMYCIN TC dozę

Jeigu išgėrėte per daug ERYTHROMYCIN TC, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Perdozavimo požymiai gali būti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, klausos sutrikimas kartu su galvos svaiguliu.

Pamiršus pavartoti ERYTHROMYCIN TC

Jei pamiršote išgerti vieną vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminėte, po to vaisto vartokite kaip įprastai.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ERYTHROMYCIN TC

Nenutraukite vaisto vartojimo anksčiau laiko, nes, nebaigus viso gydymo kurso, infekcija gali pasikartoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant nutraukite ERYTHROMYCIN TC vartojimą ir kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums:

• pasireiškė alerginė reakcija, kurios požymiai gali būti tam tikrų kūno dalių, įskaitant veido bei kaklo, patinimas, lydimas kvėpavimo pasunkėjimo.

Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, t. y. atsiradus raudonam žvynuotam išbėrimui su gumbais po oda ir pūslelėmis (egzanteminei pustuliozei), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šio šalutinio reiškinio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (eozinofilija), nustatomas kraujo tyrimu;
• viršutinės pilvo dalies negalavimai, pilvo diegliai, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, žarnyno judesių sustiprėjimas;
• kepenų uždegimas (cholestazinis hepatitas), akių baltymų ir odos pageltimas (gelta);
• odos uždegimas (egzema), paraudimas, niežulys, dilgėlinė;
• sąnarių pabrinkimas;
• inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių išnykimas (agranulocitozė), nustatomas kraujo tyrimu;
• anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija);
• slogūs sapnai, psichozė;
• traukuliai, raumenų silpnumas (sunkioji miastenija);
• kurtumas, spengimas ausyse;
• širdies problemos: nereguliarus, greitas ar lėtas širdies plakimas;
• kraujo spaudimo sumažėjimas;
• viduriavimas (pseudomembraninis kolitas), kasos uždegimas (pankreatitas);
• sunkios odos reakcijos: Stevens-Johnson sindromas (odos išbėrimas su paraudimu, karščiavimas, pūslės ir odos lupimasis), toksinė epidermio nekrolizė (odos paraudimas, lupimasis, patinimas, panašus į nudegimus), daugiaformė eritema (apvalūs, netaisyklingos formos raudoni odos plotai).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Sutrikęs širdies ritmas (įskaitant stiprų širdies plakimą (palpitacijas), dažną širdies plakimą, gyvybei pavojingą nereguliarų širdies plakimą, vadinamą „torsades de pointes“ arba nenormalią EKG (širdies veiklos registravimo kreivę) arba širdies sustojimą).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ERYTHROMYCIN TC

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ERYTHROMYCIN TC sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra eritromicinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg eritromicino.
• Pagalbinės medžiagos yra ryžių krakmolas, bulvių krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, želatina, polisorbatas 80, talkas, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir etakrilato 1:1 kopolimeras Eudragit L30 D 55, trietilo citratas, talkas.

ERYTHROMYCIN TC išvaizda ir kiekis pakuotėje

ERYTHROMYCIN TC 200 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba su kreminiu atspalviu, apvalios, abipus išgaubtos.

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 16 plėvele dengtų tablečių.

Kartono dėžutė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė ir pakuotės lapelis.

Registruotojas ir gamintojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03–176 Warszawa

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.