Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Esmapren 500 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
naproksenas / ezomeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Esmapren ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Esmapren
3. Kaip vartoti Esmapren
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Esmapren
6. Pakuotės turinys ir kita informacija


1. Kas yra Esmapren ir kam jis vartojamas

Esmapren sudėtyje yra 2 skirtingi vaistai, vadinami naproksenu ir ezomeprazolu. Abu jie veikia skirtingai:

• naproksenas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Jis malšina skausmą ir slopina uždegimą;
• ezomeprazolas priklauso protonų siurblio inhibitoriais vadinamų vaistų grupei. Jis mažina rūgšties kiekį skrandyje.

Ezomeprazolas padeda sumažinti opų ir skrandžio sutrikimų išsivystymo riziką pacientams, kuriems reikia vartoti NVNU.

Kam vartojamas Esmapren
Esmapren vartojamas suaugusiesiems simptomų palengvinimui sergant:

• osteoartritu;
• reumatoidiniu artritu;
• ankiloziniu spondilitu.

Esmapren padeda malšinti skausmą, mažinti patinimą, paraudimą ir karštį (uždegimą).

Jums bus skiriama šio vaisto tais atvejais, kai manoma, kad mažesnė NVNU dozė neturėtų numalšinti skausmo ir yra didesnė skrandžio ar pradinės plonosios žarnos dalies (dvylikapirštės žarnos) opos rizika, jeigu vartojama NVNU.


2. Kas žinotina prieš vartojant Esmapren

Esmapren vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) naproksenui;
• jeigu yra alergija ezomeprazolui arba kitiems protonų siurblio inhibitoriams;
• jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate vaistą, vadinamą atazanaviru arba nelfinaviru (jų skiriama gydyti nuo ŽIV infekcijos);
• jeigu acetilsalicilo rūgštis (aspirinas), naproksenas, kitas NVNU (pvz., ibuprofenas, diklofenakas) arba ciklooksigenazės-2 inhibitorius (pvz., celekoksibas, etorikoksibas) buvo sukėlęs astmos (dusulio) priepuolį arba alerginę reakciją, pvz., niežulį arba odos išbėrimą (dilgėlinę);
• paskutinius 3 nėštumo mėnesius;
• jeigu Jūs sergate sunkia kepenų, inkstų arba širdies liga;
• jeigu Jūsų skrandyje arba žarnose yra opa;
• jeigu Jums yra bet koks kraujavimo sutrikimas arba Jums pasireiškė stiprus ir netikėtas kraujavimas.

Nevartokite Esmapren, jeigu yra kuri nors iš pirmiau išvardytų problemų. Jeigu dėl to abejojate, prieš pradedant vartoti Esmapren pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant vartoti Esmapren, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Esmapren gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl negalima vartoti šio vaisto ir būtina nedelsiant pasikonsultuoti su savo gydytuoju, jeigu prieš pradedant jo vartoti arba vartojimo metu pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų sutrikimų:

• be aiškios priežasties mažėja svoris arba sutrinka rijimas;
• pradedate vemti maistu arba krauju;
• tuštinatės juodomis arba su kraujo dėmėmis išmatomis.

Jeigu Jums yra kuri nors iš minėtų problemų arba dėl to abejojate, tai, prieš pradedant vartoti šio vaisto, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Prieš pradedant vartoti šio vaisto pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku:

• jeigu Jūs sergate žarnų uždegimu (Krono (Crohn) liga arba opiniu kolitu);

• jeigu nesveikos Jūsų kepenys ar inkstai arba esate senyvo amžiaus;
• jeigu vartojate kitų vaistų: geriamųjų kortikosteroidų, varfarino, klopidogrelio, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba NVNU, įskaitant ciklooksigenazės‑2 inhibitorius (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Esmapren“);
• jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į ezomeprazolą (jis yra Esmapren sudėtinė dalis), kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
• jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Jeigu yra kuri nors pirmiau išvardyta problema arba dėl to abejojate, prieš pradedant vartoti šio vaisto pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Jeigu anksčiau sirgote skrandžio opa arba buvo kraujavimas, apie tai pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas paprašys pranešti jam apie Jums pasireiškusį bet kokį neįprastą simptomą, susijusį su skrandžiu (pvz., skausmą).

Tokie vaistai kaip Esmapren gali būti susiję su nežymiu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika labiau tikėtina vartojant dideles dozes ir ilgalaikio gydymo metu. Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

Esmapren sudėtyje yra NVNU naprokseno. Kad sumažinti šalutinio poveikio riziką naprokseno, kaip ir visų NVNU, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei. Todėl jūsų gydytojas reguliariai įvertins, ar Esmapren Jums vis dar tinka.

Esmapren netinka greitam ūmaus skausmo malšinimui, nes turi praeiti keletas valandų, kol skausmą malšinanti medžiaga naproksenas patenka į Jūsų kraują.

Be to, prieš pradedant vartoti šio vaisto pasitarkite su savo gydytoju, jeigu yra bet kokių širdies sutrikimų, buvo ištikęs insultas arba manote, kad Jums gali būti padidėjusi šių sutrikimų rizika. Šių sutrikimų rizika gali būti didesnė jeigu:

• yra padidėjęs kraujospūdis;
• yra kraujotakos arba kraujo krešėjimo sutrikimų;
• sergate cukriniu diabetu;
• padidėjusi cholesterolio koncentracija Jūsų kraujyje;
• rūkote.

Vartojant protonų siurblio inhibitoriaus (jo yra Esmapren sudėtyje), ypač ilgiau kaip 1 metus, gali nežymiai padidėti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių rizika. Jeigu Jums yra osteoporozė arba vartojate kortikosteroidų, kurie taip pat gali padidinti osteoporozės riziką, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Esmapren. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas nepalankus poveikis, toks, kaip sąnarių skausmas.

Ezomeprazolo vartojantiems pacientams buvo sunkaus odos išbėrimo atvejų (taip pat žr. 4 skyrių). Tai gali būti burnos ertmės, gerklės, nosies ir lytinių organų opos bei konjunktyvitas (jam pasireiškus, parausta ir patinsta akys). Šių sunkių odos išbėrimų dažnai atsiranda po į gripą panašių simptomų, pvz., karščiavimo, galvos skausmo ir kūno maudimo. Išbėrimas su odos pūslėtumu ir lupimusi gali apimti didelę kūno dalį.
Jeigu vartojant šio vaisto ar per kelias savaites vėliau Jus išbertų arba pasireikštų kuris nors iš minėtų odos pažeidimo simptomų, nedelsiant nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.

Gauta pranešimų apie su Esmapren vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Nedelsiant nutraukite Esmapren vartojimą ir kreipkitės medicininės pagalbos pastebėjus bet kokių simptomų, susijusių su 4 skyriuje aprašytomis šiomis sunkiomis odos reakcijomis.

Vartojant Esmapren gali pasireikšti inkstų uždegimas. Jo požymiai ir simptomai gali būti sumažėjęs šlapimo kiekis arba kraujas šlapime ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijos tokios kaip karščiavimas, išbėrimas ir sąnarių sustingimas. Apie tokius požymius turite pranešti gydymą taikančiam gydytojui.

Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir 18 metų arba jaunesniems paaugliams Esmapren vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Esmapren
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Esmapren gali paveikti kai kurių kitų vaistų veiksmingumą, o kai kurie kiti vaistai – Esmapren veiksmingumą.

Nevartokite šio vaisto ir pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

• atazanaviro arba nelfinaviro (vartojamų gydyti nuo ŽIV).

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

• acetilsalicilo rūgšties (aspirino) – vaisto, vartojamo skausmui malšinti arba kraujo krešulių formavimosi trukdymui. Jeigu vartojate acetilsalicilo rūgšties (aspirino) mažomis dozėmis, Jūs vis dar galite vartoti Esmapren;
• kitų NVNU, įskaitant ciklooksigenazės‑2 inhibitorius;
• tam tikrų kitų vaistų, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo arba vorikonazolo (vartojamų gydyti nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų);
• erlotinibo arba kito tos pačios grupės vaisto nuo vėžio;
• kolestiramino (jo vartojama cholesterolio koncentracijai mažinti);
• klaritromicino (vartojamo gydyti nuo infekcinių ligų);
• chinolonų grupės antibiotikų (vartojamų gydyti nuo infekcinių ligų), pvz., ciprofloksacino arba moksifloksacino;
• diazepamo (vartojamo nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir gydant epilepsiją);
• hidantoinų, pvz., fenitoino (vartojamų gydyti nuo epilepsijos);
• ličio (vartojamo gydyti nuo kai kurių rūšių depresijos);
• metotreksato (vartojamo gydyti nuo reumatoidinio artrito, žvynelinės ir vėžio);
• probenecido (vartojamo gydyti nuo podagros);
• selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (vartojamų gydyti nuo didžiosios depresijos ir nerimo sutrikimo);
• ciklosporino arba takrolimuzo (vaistų, vartojamų imuninėms reakcijoms slopinti);
• digoksino (vartojamo gydyti nuo širdies sutrikimų);
• sulfonilkarbamidų, pvz., glimepirido (geriamųjų vaistų cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti sergant cukriniu diabetu);
• vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti: diuretikų (pvz., furozemido arba hidrochlorotiazido), angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (pvz., enalaprilio), angiotenzino II receptorių antagonistų (pvz., losartano) arba beta adrenoreceptorių blokatorių (pvz., propranololio);
• kortikosteroidų, pvz., hidrokortizono ar prednizolono (vartojamų uždegimui slopinti);
• kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, pvz., varfarino, dikumarolio, heparino arba klopidogrelio;
• rifampicino (vartojamo gydyti nuo tuberkuliozės);
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (vartojamų gydyti nuo lengvos depresijos);
• cilostazolo (vartojamo gydyti nuo prastos kraujotakos sukelto kojų skausmo).

Jeigu yra kuri nors iš minėtų problemų arba dėl to abejojate, tai prieš pradedant vartoti Esmapren pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Esmapren vartojimas su maistu ir gėrimais
Valgio metu Esmapren vartoti negalima, kadangi maistas gali susilpninti ir (arba) uždelsti Esmapren poveikį. Gerkite savo tablečių iki valgymo likus ne mažiau kaip 30 min.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.


Nėštumas
Nevartokite Esmapren per paskutinius 3 nėštumo mėnesius, nes tai gali pakenkti negimusiam kūdikiui arba sukelti problemų gimdymo metu. Šis vaistas Jūsų negimusiam kūdikiui gali sukelti inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali daryti įtaką Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti ir uždelsti gimdymą arba pailginti jo trukmę. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Esmapren vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina ir taip patarė Jūsų gydytojas. Jeigu šiuo laikotarpiu arba tuo metu, kai mėginate pastoti, Jums reikia gydymo šiuo vaistu, vartoti reikia mažiausią jo dozę ir kaip įmanoma trumpiau. Jeigu po 20-os nėštumo savaitės Esmapren vartojama daugiau kaip kelias dienas, jis gali sukelti negimusiam kūdikiui inkstų sutrikimų, dėl kurių gali sumažėti vaisiaus vandenų (oligohidramnionas) arba susiaurėti kraujagyslė vaisiaus širdyje (ductus arteriosus). Jeigu gydymą reikia tęsti ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti atlikti papildomą stebėseną.

Žindymas
Negalima vartoti Esmapren kūdikio žindymo laikotarpiu, kadangi nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į Jūsų pieną. Taip pat Esmapren nevartokite, jeigu planuojate žindyti kūdikį.

Vaisingumas
Vartojant Esmapren gali būti sunkiau pastoti. Jeigu planuojate pastoti arba Jums sunku pastoti, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Esmapren gali svaigti galva arba regėjimas tapti neryškus. Taip atsitikus negalima vairuoti, valdyti mechanizmų ar mašinų.

Esmapren sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Esmapren tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.


3. Kaip vartoti Esmapren

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šio vaisto vartojimas

• Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu. Jos negalima kramtyti, padalyti ar smulkinti. Kad jūsų vaistas veiktų tinkamai, yra svarbu tabletę išgerti nepažeistą.
• Gerkite savo tablečių iki valgymo likus ne mažiau kaip 30 min. Maistas gali sumažinti Esmapren apsauginį poveikį Jūsų skrandžiui ir žarnynui. Be to maistas gali gerokai uždelsti skausmo ir uždegimo palengvinimą.
• Jeigu šio vaisto vartojate ilgai (ypač jeigu ilgiau kaip vienerius metus), Jūsų gydytojas norės stebėti Jūsų būklę.

Kiek vaisto vartoti

• Gerkite po vieną tabletę 2 kartus per parą tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
• Esmapren yra tiekimas tik 500 mg / 20 mg stiprumo tabletėmis. Jeigu gydytojas mano, kad tokia dozė Jums netinka, jis gali paskirti Jums kitą gydymą.

Pavartojus per didelę Esmapren dozę
Pavartojus didesnę negu reikalinga Esmapren dozę, tuojau pat pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku. Perdozavimo simptomai gali būti letargija, svaigulys, mieguistumas, skausmas ir (arba) diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje, rėmuo, nevirškinimas, pykinimas, kepenų sutrikimai (nustatomi pagal kraujo tyrimą), inkstų sutrikimai (jie gali būti sunkūs), padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje, minčių susipainiojimas, vėmimas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, padidėjęs kraujospūdis, pasunkėjęs kvėpavimas, koma, ūminės alerginės reakcijos (dėl jų gali pasireikšti dusulys, išberti odą, patinti veidas ir/ar gerklė, ištikti kolapsas) ir nekontroliuojami kūno judesiai.

Pamiršus pavartoti Esmapren

• Jeigu pamiršote išgerti dozę išgerkite iš karto prisiminę. Vis dėlto, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite.
• Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Nutraukite Esmapren vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pastebėję bet kuri iš toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, kadangi Jums gali būti reikalingas skubus medicininis gydymas:

• staiga prasidėjęs dusulys, lūpų, liežuvio, gerklės ar viso kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar pasunkėjęs rijimas (sunki alerginė reakcija);
• staiga prasidėjęs sunkus odos išbėrimas arba paraudimas su pūslėmis ar lupimusi, kuris gali pasireikšti po kelių gydymo šiuo vaistų savaičių. Be to, gali būti didelių pūslių ir kraujavimas lūpose, akyse, burnos ar nosies ertmėje ir lytiniuose organuose. Odos išbėrimas gali progresuoti iki sunkaus išplitusio odos pažeidimo (epidermio ir paviršinės gleivinės lupimosi), kurio pasekmės gali būti pavojingos gyvybei. Tai gali būti daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais. Šie sutrikimai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);
• odos ar akių baltymų pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir nuovargis, kurie gali būti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai;
• tokie vaistai kaip Esmapren gali būti susiję su nežymiu miokardo infarkto (širdies priepuolio) ar insulto rizikos padidėjimu. Jų požymiai yra krūtinės skausmas, plintantis į kaklą, pečius ir žemyn kaire ranka, minčių susipainiojimas, raumenų silpnumas ar nutirpimas, kurie gali apimti tik vieną kūno pusę;
• tuštinatės juodomis lipniomis išmatomis arba viduriuojate kraujuotomis išmatomis;
• vemiate vėmalais, kuriuose yra bet koks kraujo kiekis arba į kavos tirščius tamsių dalelių.

Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių:

Retais atvejais Esmapren gali paveikti baltuosius kraujo kūnelius ir susilpninti imunitetą.

Jeigu Jums pasireikštų infekcinė liga, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), kiek įmanoma greičiau pasikonsultuokite su savo gydytuoju, kad jis galėtų atlikti kraujo tyrimą ir ištirti, ar neišnyko baltieji kraujo kūneliai (t. y. ar nepasireiškė agranulocitozė). Svarbu pateikti informaciją apie Jūsų šiuo metu vartojamus vaistus.

Kitas galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas.
• Nuovargis.
• Troškulys.
• Bloga nuotaika.
• Oro stoka.
• Padidėjęs prakaitavimas.
• Odos niežulys ir odos išbėrimas.
• Galvos sukimasis (vertigo).
• Raudonos, purpurinės dėmės, mėlynės ar taškai odoje.
• Pykinimas ar vėmimas.
• Juntamas širdies plakimas (palpitacijos).
• Sutrikęs miegas ar miegojimo sutrikimai (nemiga).
• Sutrikusi klausa ar spengimas ausyse.
• Svaigulys, mieguistumas ar apsvaigimas.
• Plaštakų, pėdų ir kulkšnių patinimas (edema).
• Burnos ertmės uždegimas.
• Regos sutrikimai.
• Viduriavimas, skrandžio skausmas, rėmuo, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, gausus dujų išėjimas (flatulencija).
• Skrandžio arba pradinės plonosios žarnos dalies (dvylikapirštės žarnos) opa.
• Skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).
• Gerybiniai skrandžio polipai.

Nedažni, reti arba labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 arba asmenų arba dar rečiau)

• Skaudanti burna arba burnos opos.
• Regos sutrikimai, pvz., neaiškus matymas, konjunktyvitas ar akių skausmas.
• Keisti sapnai.
• Mieguistumas.
• Padidėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje. Jo simptomai gali būti troškulys ir padidėjęs šlapimo kiekis.
• Sumažėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje. Jo simptomai gali būti alkis ar silpnumas, prakaitavimas ir dažnas širdies plakimas.
• Koma.
• Kraujagyslių uždegimas.
• Skrandžio ar žarnų perforacija (prakiurimas).
• Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) – liga, kuria sergant organizmo imuninė sistema puola savo kūną, todėl skauda sąnarius, išberia odą, karščiuojama.
• Limfmazgių padidėjimas.
• Šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžiai (Esmapren vartojant didelėmis dozėmis ir ilgai).
• Karščiavimas.
• Alpimas.
• Burnos sausmė.
• Agresyvumas.
• Pablogėjusi klausa.
• Astmos priepuolis.
• Priepuoliai ar traukuliai.
• Mėnesinių sutrikimai.
• Svorio pokyčiai.
• Plaukų slinkimas (alopecija).
• Dilgėlinė.
• Sąnarių skausmas.
• Krūtų padidėjimas vyrams.
• Liežuvio skausmas ar patinimas.
• Raumenų trūkčiojimas ar drebulys.
• Apetito sutrikimai ar skonio pokyčiai.
• Raumenų silpnumas ar skausmas (mialgija).
• Pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas.
• Pasunkėjęs pastojimas.
• Karščiavimas, paraudimas ar kiti infekcijos požymiai.
• Nereguliarus, retas ar labai dažnas širdies plakimas.
• Dilgčiojimas (badymo adatomis ir smeigtukais pojūtis).
• Pablogėjusi atmintis ar susikaupimas.
• Psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas, nerimas ar nervingumas.
• Prasta bendra savijauta, silpnumas ir energijos stoka.
• Kai kurių kūno dalių patinimas ir skausmingumas dėl jose susikaupusio vandens.
• Aukštas ar žemas kraujospūdis (galimas alpimas ar svaigulys).

• Odos išbėrimas ar pūslėtumas, odos jautrumo saulės šviesai padidėjimas.
• Matymas, jautimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).

• Pakitę kraujo tyrimų (pvz., rodančių kepenų funkciją) duomenys Daugiau gali paaiškinti Jūsų gydytojas.
• Infekcija, vadinama pienlige. Ją sukelia grybeliai, kurie gali pažeisti žarnas.
• Kraujas šlapime ir kitokie inkstų sutrikimai. Jums gali skaudėti nugarą.
• Kvėpavimo sutrikimai, kurie gali palaipsniui sunkėti toliau (tai gali būti plaučių uždegimo ar plaučių paburkimo vystymosi požymiai).
• Mažas natrio (druskos) kiekis Jūsų kraujyje. Dėl to gali pasireikšti silpnumas, vėmimas ir mėšlungis.
• Meningito simptomai, pvz., karščiavimas, pykinimas ar vėmimas, kaklo stingulys, galvos skausmas, jautrumas ryškiai šviesai ir sumišimas.
• Kasos sutrikimai. Požymiai yra į nugarą plintantis skrandžio skausmas.
• Blyškios išmatos, kurios yra sunkaus kepenų sutrikimo (hepatito) požymis. Sunkus kepenų sutrikimas gali sukelti kepenų nepakankamumą ir smegenų sutrikimus.
• Storosios žarnos uždegimas (kolitas) arba uždegiminės žarnų ligos (pvz., Krono (Crohn) ligos ar opinio kolito) pasunkėjimas. Požymiai apima skrandžio skausmą, viduriavimą, vėmimą ir svorio netekimą.
• Kraujo sutrikimai, pvz., raudonųjų kraujo ląstelių (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti silpnumas, atsirasti kraujosruvų, prasidėti karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, skaudėti gerklę, padidėti infekcijų tikimybė.
• Padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija).
• Visų kraujo ląstelių stygius (pancitopenija).
• Kraują pumpuojančios širdies veiklos susilpnėjimas ar kraujagyslių pažeidimas. Požymiai gali būti nuovargis, oro stoka, alpimas, krūtinės skausmas ar bendras skausmas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Jeigu vartojate Esmapren ilgiau kaip 3 mėn., gali sumažėti magnio kiekis Jūsų kraujyje. Dėl to gali pasireikšti nuovargis, nevalingų raumenų susitraukimų, sutrikti orientacija, prasidėti traukuliai, svaigti galva, padažnėti širdies ritmas. Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Sumažėjus magnio kiekiui taip pat gali sumažėti kalio ar kalcio kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti magnio kiekį Jūsų kraujyje.
• Išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.
• Plačiai išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, kraujo nenormalumai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir kitų kūno organų pažeidimas (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS]). Taip pat žr. 2 skyrių.
• Savita odos alerginė reakcija, vadinama pastoviu vaistiniu išbėrimu, kuri paprastai pasikartoja toje pačioje (-ose) vietoje (-ose), pakartotinai paveikus vaistu ir gali pasireikšti kaip apvalios ar ovalios odos paraudimo ir patinimo dėmės, pūslės (dilgėlinė), niežulys.

Nesijaudinkite dėl šių išvardytų galimų šalutinio poveikio reiškinių. Nė vienas iš jų Jums gali nepasireikšti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.


5. Kaip laikyti Esmapren

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Po pirmojo buteliuko atidarymo: suvartoti per 60 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Esmapren sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra naproksenas ir ezomeprazolas.
• Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg naprokseno ir 20 mg ezomeprazolo (magnio druskos trihidrato pavidalu)
  • Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, polisorbatas 80, glicerolio monostearatas 40-55, trietilo citratas, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas, mikrokristalinė celiuliozė (112 tipo), mikrokristalinė celiuliozė (302 tipo), lengvasis magnio oksidas, povidonas K 30, kalcio stearatas; tabletės plėvelėje yra hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas ir geltonasis geležies oksidas.

Esmapren išvaizda ir kiekis pakuotėje
Modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra pailgos, abipus išgaubtos (8,9 mm x 19,4 mm), geltonos, dengtos plėvele ir lygios abiejose pusėse.
Modifikuoto atpalaidavimo tabletės supakuotos didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose, su silikagelio sausikliu (kad tabletės išliktų sausos), uždarytuose aliuminio indukciniu sandarikliu ir užsukamuoju dangteliu. Dėžutėje esantis sausiklis nėra skirtas vartoti.

Pakuotės dydžiai: 30 ir 60 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas
Interpharma Services Ltd
11, Rusalijski prohod Str., fl. 3, ap. 8
1407 Sofija
Bulgarija

Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Prancūzija

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guerike-Alee 1
39197 Barleben
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tel.: +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:


Airija Naproxen / Esomeprazole Rowex
Austrija Naproxen/Esomeprazol Sandoz
Ispanija Naproxeno/Esomeprazol Sandoz
Estija, Latvija, Lietuva Esmapren
Kroatija, Norvegija, Suomija Vamtexar
Lenkija ESONALGEN
Portugalija Naproxeno + Esomeprazol Sandoz
Slovėnija Combolly

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.