ESTAZOLAM TC 2 mg tabletės, N20

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ESTAZOLAM TC 2 mg tabletės

estazolamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ESTAZOLAM TC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ESTAZOLAM TC
3. Kaip vartoti ESTAZOLAM TC
4. alimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ESTAZOLAM TC
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra ESTAZOLAM TC ir kam jis vartojamas

ESTAZOLAM TC priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei.

ESTAZOLAM TC vartojamas trumpalaikiam (7 – 12 dienų) sunkios ar labai varginančios nemigos (kai sunku užmigti, naktį pabundama per dažnai, o ryte - per anksti) gydymui suaugusiesiems.

2.   Kas žinotina prieš vartojant ESTAZOLAM TC   

ESTAZOLAM TC vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija estazolamui, kitiems benzodiazepinų grupei priklausantiems vaistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra kvėpavimo sutrikimas, sukeltas centrinės nervų sistemos pažeidimo, arba kita sunki kvėpavimo problema;
• jeigu yra sutrikusi sąmonė (t.y., sutrikęs sugebėjimas išlaikyti budrumą ir orientaciją);
• jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma;
• jeigu sergate tam tikra raumenų liga, vadinama sunkiąja miastenija (būklė, pasireiškianti raumenų silpnumu ir greitu jų nuovargiu);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu dažnai atsiranda svaigulys ir sumišimas (būklė, kai nežinote, kaip elgtis arba negalite ko nors aiškiai suprasti);
• nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ESTAZOLAM TC.

ESTAZOLAM TC galima vartoti tik prižiūrint gydytojui. Ypatingo atsargumo reikia, jeigu:

• yra plaučių, kepenų ar (arba) inkstų veiklos sutrikimų;
• esate vyresnis (-ė) negu 65 metų amžiaus. Šis vaistas gali Jums sukelti sunkesnius šalutinius poveikius, ypač sumišimą ir koordinacijos sutrikimą.
• sergate depresija ar kita psichikos liga.

Ilgalaikis ESTAZOLAM TC vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Kuo didesnė dozė ir ilgesnė gydymo trukmė, tuo didesnė priklausomybės rizika. Be to, didesnė rizika gresia pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistais. Jeigu gydymas nutraukiamas staiga, gali pasireikšti nutraukimo sindromo požymiai: galvos ir raumenų skausmas, nerimas ir įtampa, miego sutrikimai, nerimastingumas, sumišimas ir dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti psichikos sutrikimas, realybės jausmo praradimas, išnyksti jutimai arba atsirasti dilgčiojimo kojose ar rankose pojūtis, padidėti jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, pasireikšti haliucinacijos ir epilepsijos priepuoliai. Baigus gydymą, nutraukimo simptomai gali išlikti keletą dienų.

Nutraukus ESTAZOLAM TC vartojimą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, vadinamas atoveiksmio sindromu. Prieš gydymą buvusi nemiga gali vėl atsirasti ir būti net sunkesnė nei prieš tai. Taip pat gali būti nuotaikos svyravimas ir neramumas. Nutraukimo ir atoveiksmio sindromų rizika didesnė staiga nutraukus gydymą, todėl gydytojas Jums patars dozę mažinti palaipsniui.

Jei ESTAZOLAM TC vartojama ilgai, jo poveikis laipsniškai mažėja, kadangi atsiranda tolerancija (t.y., organizmas pripranta prie vaisto).

ESTAZOLAM TC gali sukelti atminties sutrikimą. Siekiant sumažinti šią riziką, reikia užtikrinti, kad po vaisto pavartojimo galėsite 7-8 valandas nepertraukiamai miegoti.

Nedelsiant nutraukite ESTAZOLAM TC vartojimą, jeigu pasireiškia taip vadinamos paradoksinės reakcijos. Paradoksine reakcija vadinamas vaisto poveikis, priešingas tam, kurio paprastai tikimasi, t.y., vietoj mieguistumo kai kuriems pacientams gali atsirasti susijaudinimas, nemiga, raumenų drebulys, traukuliai. Šių reakcijų rizika didesnė pagyvenusiems pacientams, sergantiesiems psichikos ligomis ar pacientams, kurie išgėrė alkoholio.

Jeigu gydytojas Jums paskyrė ESTAZOLAM TC vartoti ilgai, reikia reguliariai atlikti kraujo ir kepenų veiklos tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

ESTAZOLAM TC saugumas vaikams ir paaugliams nebuvo nustatytas.

Kiti vaistai ir ESTAZOLAM TC

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• narkotinių vaistų nuo skausmo,
• anestetikų (vartojamų slopinti skausmą ir kitus jutimus, pvz., operacijų metu),
• vaistų nuo depresijos ar kitų psichikos ligų,
• antihistamininių vaistų (nuo alergijų),
• vaistų nuo aukšto kraujospūdžio,
• vaistų nuo epilepsijos (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino),
• cimetidino (nuo rėmens ar skrandžio opų),
• disulfiramo (alkoholizmui gydyti),
• geriamųjų kontraceptikų,
• antibiotikų (pvz., eritromicino),
• priešgrybelinių vaistų (pvz., ketokonazolo),
• priešvirusinių vaistų.

ESTAZOLAM TC vartojimas kartu su opioidais (vaistais stipriam skausmui malšinti, vaistais pakeičiamajam gydymui ir kai kuriais vaistais nuo kosulio) didina mieguistumo, kvėpavimo apsunkinimo (kvėpavimo slopinimo), komos (sąmonės netekimo) riziką ir gali būti pavojingas gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turi būti svarstomas tik nesant kitų gydymo galimybių.

Vis dėlto, jei gydytojas Jums paskirtų ESTAZOLAM TC kartu su opioidais, jis apribos dozę ir vartojimo kartu trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai laikykitės gydytojo nurodytų dozavimo rekomendacijų. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Kreipkitės į gydytoją pajutus tokių simptomų.

ESTAZOLAM TC vartojimas su alkoholiu

Negerkite alkoholio, kol vartojate ESTAZOLAM TC ir dar 3 paras po gydymo nutraukimo. Alkoholis gali padidinti šalutinio poveikio centrinei nervų sistemai pavojų, dėl to galite jaustis labai mieguistas, susijaudinęs ar agresyvus. 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu draudžiama vartoti šio vaisto.

Šio vaisto veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui. Žindymo laikotarpiu draudžiama vartoti šio vaisto. Jeigu reikalingas gydymas ESTAZOLAM TC, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų gydymo ESTAZOLAM TC metu ir 3 paras po gydymo nutraukimo.

Estazolam tc sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

ESTAZOLAM TC sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti ESTAZOLAM TC

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimo rekomendacijos

Suaugę žmonės

Rekomenduojama dozė yra pusė arba viena tabletė, išgeriama prieš miegą užsigeriant stikline vandens. Atsižvelgdamas į Jūsų simptomų sunkumą ir reakciją į vaistą, gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.

Senyvi žmonės

Senyvi pacientai turėtų vartoti pusę dozės, rekomenduojamos jaunesniems suaugusiems žmonėms. Senyviems pacientams nepatariama reguliariai vartoti ESTAZOLAM TC, kadangi gali atsirasti sunkesni šalutiniai poveikiai (ypač sumišimas ir koordinacijos sutrikimas).

Ligoniai, sergantys inkstų ir (arba) kepenų ligomis

Gydytojas nuspręs, kokią dozę Jums reikia gerti. Jūsų dozė turi būti mažesnė už įprastinę paros dozę, skiriamą kitiems suaugusiesiems.

Gydymo trukmė

ESTAZOLAM TC reikia vartoti kiek galima trumpesnį laiką, paprastai ne ilgiau kaip 7 – 12 parų. Ypatingais atvejais gydytojas gali Jums paskirti šio vaisto vartoti iki 4 savaičių (įskaitant laipsnišką dozės mažinimą).

Ką daryti pavartojus per didelę ESTAZOLAM TC dozę

Jeigu išgėrėte per daug ESTAZOLAM TC, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Gydytojas įvertins Jūsų būklę ir, jei reikia, paskirs gydymą.

Perdozavus galite jaustis mieguistas, sumišęs, gali sutrikti kvėpavimas, net atsirasti koma.

Pamiršus pavartoti ESTAZOLAM TC

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jeigu pamiršote laiku išgerti savo dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Nustojus vartoti ESTAZOLAM TC

Nepertraukite ir nenutraukite šio vaisto vartojimo savo nuožiūra, nes vėl gali atsirasti nemiga ar kitokių ligos simptomų.

Nenutraukite šio vaisto vartojimo staiga. Baigiant gydymą, vaisto dozę reikia mažinti laipsniškai. Jūsų gydytojas patars, kaip tai daryti.

ESTAZOLAM TC vartojimą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, pakisti nuotaika, sutrikti psichika. Šio vaisto vartojimą nutraukti staiga labai pavojinga, ypač jei didelė dozė buvo vartojama ilgą laiką. Tokiu atveju nutraukimo sindromo simptomai gali būti sunkesni.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių sunkių šalutinių poveikių, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ar kvieskite skubią medicinos pagalbą:

• alerginė odos reakcija. Jos simptomai gali būti odos bėrimas, pūslelės ar niežulys;
• sumišimas, susijaudinimas, košmarai, depresijos pasunkėjimas;
• nerimastingumas, nemiga, per didelis sujaudinimas ir agresyvumą, raumenų drebulys. Tai yra taip vadinamos paradoksinės reakcijos, jos dažniau pasireiškia pagyvenusiems žmonėms, psichikos ligomis sergantiems ligoniams ar piktnaudžiaujantiems alkoholiu.

Kiti šalutiniai poveikiai

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• virškinimo sutrikimai;
• burnos sausumas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• mieguistumas, sumažėjęs protinis aktyvumas;
• galvos skausmas;
• atminties sutrikimai;
• regos sutrikimai (neryškus ar susidvejinęs vaizdas);
• dusulys;
• palpitacijos (jaučiamas greitas ir stiprus širdies plakimas);
• kepenų veiklos sutrikimai: akių baltymų ir odos pageltimas (gelta),  kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai (nustatomi kraujo tyrimais);
• raumenų drebulys;
• nevalingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas;
• bendras silpnumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• koordinacijos sutrikimas;
• neaiški kalba;
• kraujo tyrimų rezultatų pakitimai, įskaitant tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) sumažėjimą ar nebuvimą;
• pasunkėjęs kvėpavimas, kuris kvėpavimo ligomis sergantiems ligoniams gali būti reikšmingas;
• lytinio potraukio pokytis;
• alpulys.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• šiek tiek sumažėjęs kraujospūdis;
• mėnesinių sutrikimai.

Priklausomybė nuo šio vaisto.

Staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti nutraukimo sindromo simptomai: galvos skausmas, raumenų skausmas, didelis nerimas ir įtampa, miego sutrikimai, neramumas, sumišimas ir dirglumas. Taip pat žr. skyrelį “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti ESTAZOLAM TC

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

ESTAZOLAM TC sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra estazolamas. Vienoje tabletėje yra 2 mg estazolamo.
• Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, želatina, chinolino geltonasis (E 104), talkas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, laktozė monohidratas.

ESTAZOLAM TC išvaizda ir kiekis pakuotėje

ESTAZOLAM TC tabletės yra geltonos, apvalios, abipus plokščios.

ESTAZOLAM TC tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03–176 Warszawa

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/