Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ferrum Lek 100 mg kramtomosios tabletės

Ferrum Lek 10 mg/ml sirupas

geležis, geležies (III) hidroksido ir polimaltozės komplekso pavidalu

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Ferrum Lek ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Ferrum Lek
Kaip vartoti Ferrum Lek
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Ferrum Lek
Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Ferrum Lek ir kam jis vartojamas

Organizme geležies yra raudonuosiuose kraujo kūneliuose, raumenyse ir fermentuose. Geležies stoka gali sukelti lėtinį nuovargį, dėmesio koncentracijos stoką, dirglumą, nervingumą, galvos skausmą, apetito stoką, padidėjusį jautrumą stresui ir infekcijoms, blyškumą, lūpų kampučių įtrūkimus, odos sausumą, plaukų ir nagų trapumą.

Ferrum Lek kramtomųjų tablečių ir sirupo sudėtyje esanti geležis yra pateikta geležies(III) hidroksido, įtvirtinto angliavandeniniame polimere (polimaltozės komplekse), pavidalu. Tai sutrukdo geležiai sukelti bet kokį virškinimo trakto pažeidimą. Tai taip pat saugo geležį nuo sąveikų su maistu.

Geležies(III) hidroksido polimaltozės komplekso sandara yra panaši į natūralaus baltymo feritino, kuri tarnauja kaip sandėliavimo baltymas. Dėl šio sandaros panašumo, geležis iš virškinimo trakto natūraliu būdu patenka į kraują.

Ferrum Lek vartojamas:

latentinės (paslėptos) geležies stokos (būklės, kai geležies atsargos yra išeikvotos, bet anemija dar neišsivystė) gydymui;
geležies stokos sukeltos anemijos (akivaizdžios geležies stokos) gydymui;
geležies stokos nėštumo metu profilaktikai.

Kas žinotina prieš vartojant Ferrum Lek

Ferrum Lek vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija geležies junginiams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu organizme yra per daug geležies (pvz., sergate hemochromatoze, hemosideroze).
jeigu yra sutrikęs geležies pasisavinimas (pvz., sergate mažakraujyste dėl apsinuodijimo švinu, taip pat sideroachrestine anemija, talasemija).
jeigu mažakraujystė atsirado ne dėl geležies stokos (pvz., sergate hemolizine anemija).
jeigu pakartotinai perpilamas kraujas;
jeigu yra taikomas gydymas į veną leidžiamu geležies preparatu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ferrum Lek:

jeigu Jums yra anemija dėl infekcijos ar vėžio;
jeigu esate senyvo amžiaus;
jeigu vaistas yra skirtas vaikui (žr informaciją toliau);
jeigu yra pakenktos Jūsų kepenys;
jeigu yra sunkus inkstų pakenkimas ir Jums taikomas raudonųjų kraujo ląstelių gamybą skatinantis gydymas.

Vartojant šio vaisto išmatos gali patamsėti, tačiau tai neturi klinikinės reikšmės.

Gydymo šiuo vaistu metu galimas dantų spalvos pokytis, kuris gali išnykti savaime arba gali būti pašalintas abrazyvine dantų pasta arba profesionaliu dantų valymu.

Ferrum Lek nerekomenduojama vartoti kartu su kitais geležies papildais.

Atsitiktinai nuryti vaistai, kurių sudėtyje yra geležies, gali sukelti sunkų apsinuodijimą, ypač vaikams.

Vaikams ir paaugliams

Kliniškai pasireiškiančios anemijos gydymas

Jaunesnių kaip 12 metų paauglių ir vaikų gydyti kramtomosiomis tabletėmis negalima, nes negalima užtikrinti reikalingų mažų dozių, juos rekomenduojama gydyti sirupu (taip pat žr 3 skyrių „Kaip vartoti Ferrum Lek“).

Latentinės (paslėptos) geležies stokos gydymas

Šiuo vaistiniu preparatu negalima užtikrinti kūdikiams reikalingų mažų dozių, todėl jo netinka vartoti latentinės geležies stokos gydymui kūdikiams.

Vaikų ir jaunesnių kaip 12 metų paauglių gydyti kramtomosiomis tabletėmis negalima, nes negalima užtikrinti reikalingų mažų dozių, juos rekomenduojama gydyti sirupu.

Ferrum Lek kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo (E951).

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 1,5 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija – reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Ferrum Lek sirupo sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio, etanolio, metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, natrio ir propilenglikolio (E 1520).

Kiekviename mililitre sirupo yra 200 mg sacharozės Didžiausioje paros dozėje t.y. 30 ml yra 6 g cukraus (sacharozės). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Gali kenkti dantims.

Kiekviename mililitre sirupo yra 0,4 g sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo savo vaikui), pasakykite gydytojui. Sorbitolis gali sukelti skrandžio ir žarnyno diskomfortą ir lengvą vidurius laisvinantį poveikį.. 1 g sorbitolio energinė vertė – 2,6 kcal.

Šio vaisto sudėtyje yra mažas etanolio (alkoholio) kiekis. 30 ml (didžiausioje paros dozėje) yra mažiau kaip 100 mg etanolio (alkoholio). Toks 5 ml esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Šio vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216). Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Kiekviename mililitre sirupo yra 7,5 mg propilenglikolio. Jeigu Jūsų kūdikis yra jaunesnis nei 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jei kūdikiui yra duodama kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.

Kiekviename mililitre sirupo yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiti vaistai ir Ferrum Lek

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač vaistų vartojamų kaulų netekimo prevencijai (bisfosfonatų) ar skrandžio rūgštingumo mažinimui (protonų siurblio inhibitorių) arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveika su kitais vaistais nėra tikėtina.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ferrum Lek neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Kaip vartoti Ferrum Lek

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo geležies stokos organizme laipsnio. Rekomenduojamos dozės yra nurodytos toliau esančioje lentelėje.

Kliniškai pasireiškiančios mažakraujystės gydymas (išskyrus nėščias moteris)

Gydyti reikia maždaug 3-5 mėnesius, kol hemoglobino kiekis kraujyje tampa normalus. Po to Jūs turite tęsti gydymą dar keletą savaičių, kol atsistato Jūsų organizmo geležies atsargos.

Ferrum Lek dozavimas:

Jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams: pradinė dozė yra 2,5 ml (pusė matavimo šaukšto) sirupo per parą. Dozė laipsniškai didinama iki 5 ml (1 matavimo šaukšto) per parą.
Nuo 1 iki 12 metų amžiaus vaikams ir paaugliams: 5-10 ml (1-2 matavimo šaukštai) sirupo per parą.
Vyresniems kaip 12 metų paaugliams, suaugusiesiems ir žindančioms motinoms įprasta paros dozė yra 1-3 kramtomosios tabletės arba 10-30 ml (2-6 matavimo šaukštai) sirupo.

Latentinės (paslėptos) geležies stokos gydymas (išskyrus nėščias moteris)

Gydymas turi trukti1-2 mėnesius.

Ferrum Lek dozavimas:

Nuo 1 iki 12 metų vaikams ir paaugliams: 2,5-5 ml (pusė arba 1 matavimo šaukštas) sirupo per parą.
Vyresniems kaip 12 metų paaugliams, suaugusiesiems ir žindančioms moterims 1 kramtomoji tabletė arba 5-10 ml (1-2 matavimo šaukštas) sirupo per parą.

Akivaizdžios geležies stokos nėščioms moterims gydymas

2-3 kramtomosios tabletės per parą arba 20-30 ml (4-6 matavimo šaukštai) sirupo per parą tol, kol kraujyje hemoglobino kiekis taps normalus. Po to rekomenduojama gydymą tęsti, vartojant po 1 kramtomąją tabletę arba 10 ml (2 matavimo šaukštus) sirupo per parą geležies atsargoms atstatyti bent iki nėštumo pabaigos.

Latentinės (paslėptos) geležies stokos nėščioms moterims gydymas ir profilaktika

1 kramtomoji tabletė arba 5-10 ml (1-2 matavimo šaukštai) sirupo per parą.

Toliau esančioje lentelėje nurodytos Ferrum Lek paros dozė geležies stokos profilaktikai ir gydymui

	Vaisto forma	Akivaizdi geležies stoka	Latentinė geležies stoka	Geležies stokos profilaktika
Kūdikiai (jaunesni kaip 1 metų)	Sirupas	0,5–1 matavimo šaukštas(2,5–5 ml)	– –	– –
Vaikai ir paaugliai(1-12 metų)	Sirupas	1–2 matavimo šaukštai (5–10 ml)	0,5–1 matavimo šaukštas(2,5–5 ml)	– –
Paaugliai (> 12 metų), suaugusieji ir žindančios motinos	Kramtomosios tabletėsSirupas	1-3 kramtomosios tabletės 2–6 matavimo šaukštai(10–30 ml)	1 kramtomoji tabletė1–2 matavimo šaukštai (5–10 ml)	– –
Nėščios moterys	Kramtomosios tabletėsSirupas	2–3 kramtomosios tabletės 4-6 matavimo šaukštai(20–30 ml)	1 kramtomoji tabletė2 matavimo šaukštai (10 ml )	1 kramtomoji tabletė 1-2 matavimo šaukštai(5–10 ml)

Pastaba: matavimo šaukštas – tai yra pakuotėje esantis matavimo šaukštas.

(- -) – gydyti negalima; nes negalima užtikrinti reikalingų mažų dozių.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Ferrum Lek turi būti išgeriamas valgant arba tuoj pat po valgymo. Paros dozę galima padalyti į keletą smulkesnių dozių arba išgerti iš karto..
Ferrum Lek kramtomąsias tabletes galima sukramtyti arba nuryti sveikas.
Ferrum Lek sirupą galima maišyti su vaisių ar daržovių sultimis arba įpilti į dirbtiniu būdu maitinamo kūdikio maistą su pienu. Nedideli maisto ar gėrimo spalvos pokyčiai nekeičia skonio ar vaisto veiksmingumo. Tiksliam vaisto dozavimui naudokite pakuotėje esantį matavimo šaukštą. Matavimo šaukštas paženklintas 2,5 ml ir 5 ml dozės žymomis. Pilno matavimo šaukšto talpa yra 6 ml.

Ką daryti pavartojus per didelę Ferrum Lek dozę-

Jeigu jūs atsitiktinai išgėrėte pernelyg daug Ferrum Lek, kreipkitės į savo gydytoją.

Iki šiol nebuvo pranešimų apie Ferrum Lek apsinuodijimo arba perdozavimo atvejus.

Pamiršus pavartoti Ferrum Lek

Jeigu pamiršote išgerti vaisto, išgerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminėte. Toliau vartokite vaistą kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

tamsios spalvos išmatos.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

viduriavimas,
pykinimas,
pilvo skausmas,
dispepsija (virškinimo sutrikimas),
diskomforto pojūtis pilve,
vidurių pūtimas,
vidurių užkietėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

galvos skausmas,
gastritas,
niežulys,
išbėrimas,
dėminis išbėrimas (plokščios raudonos dėmės),
pūslelinis išbėrimas (mažos pūslelės),
dilgėlinė,
eritema (odos paraudimas),
vėmimas,
regurgitacija (dalies nuryto maisto atpylimas į burną),
pakitusi dantų spalva.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

raumenų spazmai, nevalingas raumenų trūkčiojimas, drebulys, raumenų skausmai.

Dėl geležies atsiradusi tamsi išmatų spalva neturi klinikinės reikšmės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Ferrum Lek

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Kramtomosios tabletės:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Sirupas:

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Pirmą kartą atidarius buteliuką tinkamumo laikas 2 mėnesiai.

Ant dvisluoksnės juostelės, lizdinės plokštelės, buteliuko ar kartono dėžutės po „EXP“ ir nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Ferrum Lek sudėtis

Veiklioji medžiaga yra geležis. Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 100 mg geležies, geležies(III) hidroksido polimaltozės komplekso pavidalu.

1 ml sirupo yra 10 mg geležies, geležies(III) hidroksido polimaltozės komplekso pavidalu.

5 ml sirupo (1 matavimo šaukšte) yra 50 mg geležies, geležies(III) hidroksido polimaltozės komplekso pavidalu.

Pagalbinės medžiagos yra

Kramtomosios tabletės: dekstratai, makrogolis 6000, aspartamas (E 951), šokolado esencija, talkas.

Sirupas: sacharozė, sorbitolis (E 420), metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216), etanolis 96 %, kremo esencija (sudėtyje yra propilenglikolio (E 1520), išgrynintas vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti).

Ferrum Lek išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ferrum Lek yra rudai baltos, margos, apvalios, plokščios su nuožulniais kraštais kramtomosios tabletės. Jos tiekiamos supakuotos po 10 į dvisluoksnes juosteles arba lizdines plokšteles. Dėžutėje yra trys dvisluoksnės juostelės arba lizdinės plokštelės.

Ferrum Lek sirupas yra rudas, skaidrus tirpalas. Gintaro spalvos stikliniame buteliuke su užsukamuoju aliuminio arba DTPE dangteliu, turinčiu PE įklotą yra 100 ml sirupo. Dėžutėje yra 1 buteliukas sirupo ir matavimo šaukštas, kuris paženklintas 2,5 ml ir 5 ml žymomis.

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovėnija

arba

(kramtomosios tabletės)

Lek Pharmaceuticals d. d.

Trimlini 2d,

9220 Lendava