FLAZONEXAR 137 mcg/50 mcg/dozėje nosies purškalas 120 dozių

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Flazonexar 137 mikrogramai/50 mikrogramų/spūsnyje nosies purškalas (suspensija)
azelastino hidrochloridas/ flutikazono propionatas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Flazonexar ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Flazonexar
3. Kaip vartoti Flazonexar
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Flazonexar
6. Pakuotės turinys ir kita informacija


1. Kas yra Flazonexar ir kam jis vartojamas

Flazonexar sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: azelastino hidrochloridas ir flutikazono propionatas.

• Azelastino hidrochloridas priklauso antihistamininių vaistų grupei. Antihistamininiai vaistai apsaugo nuo tokių medžiagų, kaip histaminas, poveikio: šias medžiagas gamina organizmas esant alerginei reakcijai, todėl antihistamininiai vaistai sumažina alerginės slogos simptomus.
• Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai mažina uždegimą.

Flazonexar vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkios sezoninės ir nuolatinės alerginės slogos simptomų lengvinimui, jeigu vartojimas į nosį tiktai antihistamininio vaisto arba gliukokortikoido yra laikomas nepakankamu

Sezoninė ir nuolatinė alerginė sloga yra alerginė reakcija į tokias medžiagas kaip žiedadulkės (šienligė), namų erkės, pelėsiai, dulkės ar augintiniai.

Flazonexar lengvina alergijos simptomus, pavyzdžiui, nosies varvėjimą, gleivių varvėjimą iš nosies į nosiaryklę, čiaudėjimą ir nosies niežėjimą ar užsikimšimą.


2. Kas žinotina prieš vartojant Flazonexar

Flazonexar vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija azelastino hidrochloridui arba flutikazono propionatui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Flazonexar, jeigu:

• Jums neseniai buvo operuota ar traumuota nosis ar burna;
• Jums yra nosies infekcija. Nosies oro takų infekcijos turi būti gydomos antibakteriniais ar priešgrybeliniais vaistais. Jeigu Jums taikomas nosies infekcijos gydymas, galite toliau tęsti Flazonexar vartojimą Jūsų alergijos gydymui;
• Jums yra tuberkuliozė ar neišgydyta infekcija;
• Jums yra regėjimo pokyčių, buvo padidėjęs akispūdis, buvo nustatyta glaukoma ar/ir katarakta.

Jeigu tai taikoma Jums, Flazonexar vartojimo metu būsite atidžiai stebimi;

• Jums yra sutrikusi antinksčių veikla. Būtina laikytis atsargumo pereinant nuo gydymo sisteminio poveikio steroidais į gydymą Flazonexar;
• Jums yra sunki kepenų liga. Tokiu atveju Jums yra padidėjusi sisteminio šalutinio poveikio rizika.

Tokiais atvejais Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Flazonexar.

Yra svarbu vartoti šį vaistą kaip nurodyta 3 skyriuje arba kaip nurodė Jūsų gydytojas. Gydymas didesnėmis nei rekomenduojama į nosį vartojamų kortikosteroidų dozėmis gali sukelti antinksčių slopinimą, būklę, dėl kurios gali pradėti kristi svoris, atsirasti nuovargis, raumenų silpnumas, sąnarių skausmas, depresija, sumažėti cukraus kiekis kraujyje, padidėti potraukis druskai, patamsėti oda. Jeigu tai atsitinka, gydytojas gali rekomenduoti gydymą kitu vaistu streso periodų arba planinės chirurginės operacijos metu.

Antinksčių funkcijos slopinimui išvengti Jūsų gydytojas patars vartoti mažiausią dozę, kuria palaikoma efektyvi Jūsų slogos simptomų kontrolė.

Į nosį vartojami kortikosteroidai (tokie kaip Flazonexar) gali, jeigu vartojami ilgą laiką, sukelti vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą. Gydytojas reguliaria tikrins Jūsų vaiko ūgį ir įsitikins, kad jis (ji) vartoja mažiausią galimą veiksmingą dozę.

Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pradėjote matyti lyg pro miglą arba atsirado kitų regėjimo sutrikimų.

Jeigu nesate tikras, ar tai, kas išdėstyta pirmiau, Jums tinka, prieš pradedant vartoti Flazonexar, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaikams
Šis vaistas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Flazonexar
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali stiprinti Flazonexar poveikį ir, jeigu Jūs vartojate šių vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV: ritonavirą, kobicistatą ir vaistus grybelinei infekcijai gydyti, tokius kaip ketokonazolas), Jūsų gydytojas gali norėti atidžiai Jus stebėti. Nevartokite Flazonexar, jeigu geriate raminamųjų ar centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Flazonexar nosies purškalas daro nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Labai retai galite patirti nuovargį arba svaigulį dėl pačios ligos arba dėl Flazonexar vartojimo. Šiais atvejais nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Žinokite, kad alkoholio vartojimas šiuos efektus gali sustiprinti.

Flazonexar sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Kiekviename šio vaisto išpurškime yra 0,014 mg benzalkonio chlorido. Benzalkonio chloridas gali sukelti sudirginimą ar patinimą nosies viduje, ypač jei vartojamas ilgą laiką.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojant purškalo jaučiate diskomfortą.


3. Kaip vartoti Flazonexar

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Visos gydymo naudos pasireiškimui labai svarbu Flazonexar vartoti reguliariai.

Turi būti vengiama kontakto su akimis.

Vartojimas suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams

• Rekomenduojama dozė yra vienas įpurškimas į kiekvieną šnervę ryte ir vakare.

Vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams

• Šis vaistas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

• Duomenų pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti į nosį.

Atidžiai perskaitykite toliau pateiktą instrukciją ir vartokite tik taip, kaip nurodyta.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Purkštuvo paruošimas
1. Prieš vartojimą buteliuką apie 5 sekundes švelniai pakratykite, kreipdami aukštyn ir žemyn, tada nuimkite apsauginį dangtelį (žr. 1 paveikslą).

1 paveikslas


2. Prieš vartojant Flazonexar nosies purškalo pirmą kartą, reikia pripildyti pompą, papurškiant purškalo į orą.
3. Užpildykite pompą, uždėdami du pirštus po vieną iš abiejų purkštuvo pompos pusių, o nykštį – ant buteliuko dugno.
4. Pompą paspauskite žemyn ir atleiskite 6 kartus, kol pasirodys smulki dulksna (žr. 2 paveikslą).
5. Dabar Jūsų pompa pripildyta ir paruošta naudoti.

2 paveikslas


6. Jeigu nosies purškalo nevartota ilgiau kaip 7 dienas, pompą reikės pripildyti pakartotinai. Buteliuką reikia 5 sekundes švelniai pakratyti, vartant jį aukštyn ir žemyn, tada nuimti apsauginį dangtelį (žr. 1 paveikslą), pompą kartą paspausti žemyn ir atleisti.

Purškalo naudojimas

1. Prieš vartojimą buteliuką 5 sekundes pakratykite, kreipdami aukštyn ir žemyn, tada nuimkite apsauginį dangtelį (žr. 1 paveikslą).
2. Išsišnypškite nosį, kad šnervės taptų švarios.
3. Galvą palenkite žemyn, kojų pirštų link. Galvos neatloškite.
4. Vertikaliai laikydami buteliuką, atsargiai įkiškite purkštuvo galą į vieną šnervę.
5. Kitą šnervę užspauskite pirštu, greitai kartą paspauskite žemyn ir švelniai tuo pačiu metu įkvėpkite pro nosį (žr. 3 paveikslą).
6. Iškvėpkite per burną.

3 paveikslas


7. Pakartokite tą patį su kita šnerve.
8. Švelniai įkvėpkite ir neužverskite galvos atgal. Tai sustabdys vaisto patekimą į Jūsų gerklę ir nemalonaus skonio burnoje sukėlimą (žr. 4 paveikslą).

4 paveikslas


9. Po kiekvieno vaisto pavartojimo, nuvalykite purkštuvo smaigalį švaria servetėle arba nosine ir uždėkite apsauginį dangtelį.
10. Nebadykite antgalio, jeigu nėra išpurškimo. Išvalykite purškiklį vandeniu.

Svarbu savo dozę vartoti tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Turite vartoti tik tiek, kiek rekomenduoja Jūsų gydytojas.

Gydymo trukmė
Flazonexar tinka ilgalaikiam vartojimui. Gydymo trukmė turi atitikti patiriamų alergijos simptomų periodą.

Ką daryti pavartojus per didelę Flazonexar dozę
Jeigu į savo nosį papurškėte per daug šio vaisto, mažai tikėtina, kad Jums bus kokių nors problemų. Jei dėl to nerimaujate arba ilgą laiką vartojote didesnes dozes negu rekomenduojama, kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu kas nors, ypač vaikas, atsitiktinai išgėrė Flazonexar, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Flazonexar
Pavartokite nosies purškalą iškart tik prisiminę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Flazonexar
Nenustokite vartoti Flazonexar, neatsiklausę savo gydytojo, nes tai kelia riziką gydymo sėkmei.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujavimas iš nosies

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10asmenų):

• galvos skausmas;
• kartus skonis burnoje, ypač jei atlošiate galvą atgal vartojant nosies purškalo. Šis skonis turi išnykti, jeigu praėjus kelioms minutėms nuo vaisto pavartojimo išgersite kokio nors gaiviojo gėrimo;
• nemalonus kvapas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• silpnas nosies vidaus sudirginimas. Dėl to gali būti juntamas silpnas dilgčiojimas, niežėjimas arba čiaudulys;
• nosies sausmė, kosulys, gerklės sausmė ar gerklės dirginimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• burnos sausmė.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• svaigulys ar mieguistumas;
• katarakta, glaukoma arba padidėjęs spaudimas Jūsų akyje. Dėl to Jūsų regėjimas gali susilpnėti ir (arba) akys parausti ir tapti skausmingos. Šie šalutinio poveikio simptomai pasireiškė ilgai gydant nosies purškalais, kurių sudėtyje yra flutikazono propionato;
• nosies odos ir gleivinės pažeidimas;
• pykinimas, nuovargis, išsekimas ar silpnumas;
• išbėrimas, odos niežėjimas arba raudonos, iškilusios niežtinčios pūkšlės;
• bronchų spazmas (oro takų susiaurėjimas plaučiuose).

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos ar vykite į ligoninę, jeigu jums pasireiškia šie simptomai:

• veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti / kvėpuoti ir staigus odos išbėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai. Atkreipkite dėmesį: tai atsitinka labai retai.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• miglotas matymas;
• opos nosyje

Kai vaisto skiriama didelėmis dozėmis ilgą laiką, gali pasireikšti sisteminis šalutinis poveikis (paveikiantis visą kūną šalutinis poveikis). Šis poveikis daug rečiau pasireiškia vartojant kortikosteroidų nosies purškalo pavidalu, palyginti su kortikosteroidų vartojimu per burną, ir kiekvienam pacientui gali būti kitoks, taip pat gali skirtis vartojant skirtingų kortikosteroidų preparatų (žr. 2 skyrių).

Į nosį vartojami kortikosteroidai gali paveikti normalią hormonų gamybą organizme, ypač jų vartojant ilgą laiką ir didelėmis dozėmis. Šis šalutinis poveikis gali lėtinti vaikų ir paauglių augimą.

Retais atvejais pastebėtas kaulų tankio sumažėjimas (osteoporozė), jeigu į nosį vartojamų kortikosteroidų buvo vartojama ilgą laiką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.


5. Kaip laikyti Flazonexar

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: išmeskite nesuvartotą vaistą praėjus 6 mėnesiams nuo nosies purškalo buteliuko pirmojo atidarymo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Flazonexar sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra azelastino hidrochloridas ir flutikazono propionatas.

Kiekviename suspensijos mililitre yra 1000 mikrogramų azelastino hidrochlorido ir 365 mikrogramai flutikazono propionato.
Kiekviename spūsnyje (0,14 g) yra 137 mikrogramai azelastino hidrochlorido (atitinka 125 mikrogramus azelastino) ir 50 mikrogramų flutikazono propionato.

• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, glicerolis (E 422), mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, benzalkonio chloridas, feniletilo alkoholis ir injekcinis vanduo.

Flazonexar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Flazonexar yra baltas nosies purškalas, suspensija gintaro spalvos stiklo buteliuke su purškalo pompa, aplikatoriumi ir apsauginiu dangteliu.

Kiekviename 25 ml buteliuke yra 23 g nosies purškalo (suspensijos) (mažiausiai 120 spūsnių).

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 23 g nosies purškalo (suspensijos) arba sudėtinėse pakuotėse yra 3 buteliukai, kurių kiekviename yra 23 g nosies purškalo (suspensijos).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas
Teva Czech Idustries s. r. o
Ostravská 305/Komárov
74770 Ostrava
Čekijos respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tel.: +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-12-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.