GANFORT 300 mikrogramų+5 mg/ml akių lašų tirpalas, 3 ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

bimatoprostas / timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra GANFORT ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant GANFORT
3. Kaip vartoti GANFORT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti GANFORT
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra GANFORT ir kam jis vartojamas

GANFORT sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos (bimatoprostas ir timololis), kurios mažina spaudimą akyje. Bimatoprostas priklauso vaistų, vadinamųjų prostamidų, prostaglandino analogų, grupei. Timololis priklauso vaistų, vadinamųjų beta blokatorių, grupei.

Jūsų akyje yra skaidraus, vandeningo skysčio, kuris maitina akies vidų. Skystis iš akies nuolat išteka, todėl jo trūkumui papildyti gaminamas naujas skystis. Jeigu skystis negali pakankamai greitai ištekėti, spaudimas akyje didėja ir ilgainiui gali pažeisti Jūsų regėjimą (ši liga vadinama glaukoma).

GANFORT veikia mažindamas skysčio gaminimąsi ir taip pat didindamas ištekančio skysčio kiekį. Tai sumažina spaudimą akyje.

GANFORT akių lašai yra vartojami mažinti suaugusiųjų, įskaitant senyvo amžiaus žmonių, didelį akispūdį. Didelis akispūdis gali sukelti glaukomą. Jūsų gydytojas skirs GANFORT, kai kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra beta blokatorių arba prostaglandino analogų, poveikis buvo nepakankamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant GANFORT

GANFORT vartoti negalima

• jeigu yra alergija bimatoprostui, timololiui, beta blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate arba esate sirgę kvėpavimo organų ligomis, pavyzdžiui, bronchine astma ir (arba) sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (plaučių liga, galinčia sukelti dusulį, pasunkėjusį kvėpavimą ir (arba) ilgalaikį kosulį) arba turite kitokių kvėpavimo problemų;
• jeigu turite skundų dėl širdies veiklos, pvz., retas širdies ritmas, širdies blokada ar širdies nepakankamumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu skundžiatės arba esate skundęsi:

• vainikine širdies liga (galimi simptomai: krūtinės skausmas arba spaudimas, dusulys ar springimas), širdies nepakankamumu, žemu kraujospūdžiu,
• širdies ritmo sutrikimais, pvz., lėtu širdies plakimu,
• kvėpavimo sutrikimais, astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga,
• kraujo apytakos sutrikimais (pvz., Raynaudo liga arba Raynaudo sindromu),
• pernelyg suaktyvėjusia skydliaukės veikla, nes timololis gali maskuoti skydliaukės ligos požymius ir simptomus,
• cukriniu diabetu, nes timololis gali maskuoti žemo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus,
• sunkiomis alerginėmis reakcijomis,
• sutrikusia kepenų ar inkstų veikla,
• akies paviršiaus sutrikimais,
• vieno iš akies obuolio sluoksnių atšokimu po operacijos akispūdžiui mažinti,
• žinomais tinklainės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksniais (akies tinklainės patinimu, vedančiu prie regėjimo pablogėjimo), pavyzdžiui, kataraktos operacija.

Prieš taikant nejautrą operacijos metu pasakykite savo gydytojui, kad vartojate GANFORT, nes timololis gali pakeisti kai kurių nejautrai vartojamų vaistų poveikį.

Dėl GANFORT poveikio gali patamsėti ir išaugti ilgesnės blakstienos, taip pat patamsėti oda apie voką. Laikui bėgant gali patamsėti akies rainelės spalva. Šie pokyčiai gali trukti ilgai. Pokytis gali būti labiau pastebimas, jei gydoma tik viena akis. GANFORT gali sukelti plaukų augimą, jeigu jo patenka ant odos paviršiaus.

Vaikams ir paaugliams

GANFORT negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir GANFORT

GANFORT gali paveikti kitus jūsų vartojamus vaistus, įskaitant kitus akių lašus, vartojamus glaukomai gydyti, arba kiti vartojami vaistai gali turėti poveikio šiam preparatui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba ketinate vartoti vaistus, kurie mažina kraujospūdį, vaistus, skirtus širdies sutrikimams, diabetui gydyti, chinidiną (širdies ritmo sutrikimams ir kai kuriems maliarijos tipams gydyti) ar vaistus depresijai gydyti, t. y. fluoksetiną ir paroksetiną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nevartokite GANFORT, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas jį rekomenduotų.

Nevartokite GANFORT, jeigu krūtimi maitinate kūdikį. Timololio gali patekti į motinos pieną. Žindymo metu prieš vartodama bet kokius vaistus pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams nuo GANFORT matomas vaizdas gali pasidaryti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol regėjimas vėl taps aiškus.

GANFORT sudėtyje yra benzalkonio chlorido

GANFORT sudėtyje yra konservanto – benzalkonio chlorido.

Šio vaisto 3 ml tirpalo yra 0,15 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,05 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti GANFORT

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra vienas lašas į kiekvieną gydomą akį vieną kartą per parą, ryte arba vakare. Vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Vartojimo instrukcija

Jeigu prieš pradedant vartoti vaistą matote, kad buteliuko sandarinimas pažeistas, vaisto iš šio buteliuko vartoti negalima. 

1. Nusiplaukite rankas. Atloškite galvą ir žiūrėkite į lubas.
2. Atsargiai patempkite apatinį akies voką žemyn, kad susidarytų maža kišenėlė.
3. Apverskite buteliuką dugnu į viršų ir jį paspauskite, kad į kiekvieną gydomą akį įlašėtų po vieną lašą.
4. Paleiskite apatinį voką ir užmerkite akį.
5. Būdami užsimerkę prispauskite pirštą prie užmerktos akies kampučio (kur akis susieina su nosimi) ir palaikykite 2 minutes. Taip GANFORT nepateks į kitas organizmo dalis.

Jei nepavyko įlašinti lašo į akį, mėginkite dar kartą.

Kad nepatektų infekcija, buteliuko lašintuvo galiuku neprisilieskite prie akies ar ko nors kito. Iš karto po naudojimo vėl uždenkite dangtelį ir uždarykite buteliuką.

Jeigu be GANFORT vartojate ir kitą akių vaistą, tarp GANFORT įlašinimo ir kito vaisto vartojimo darykite mažiausiai 5 minučių pertrauką. Paskiausiai vartokite akių tepalą ar akių gelį.

Ką daryti pavartojus per didelę GANFORT dozę?

Pavartojus didesnę negu reikia GANFORT dozę, nieko bloga neturėtų atsitikti. Kitą dozę lašinkite įprastu laiku. Jeigu Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti GANFORT

Jeigu pamiršote pavartoti GANFORT, kai tik prisiminsite, įlašinkite vieną lašą ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti GANFORT

Norint, kad GANFORT veiktų gerai, jį reikia vartoti kiekvieną dieną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai galite ir toliau vartoti lašus, nebent poveikis būtų rimtas. Jeigu nerimaujate, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Nenustokite vartoti GANFORT nepasitarę su gydytoju.

Vartojant GANFORT (kelių dozių ir (arba) vienos dozės) gali būti toks šalutinis poveikis:

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

Poveikis akiai 

paraudimas.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti 1–9 pacientams iš 100

Poveikis akiai

deginimo pojūtis, niežėjimas, gėlimas, junginės (permatomo akies sluoksnio) sudirginimas, padidėjęs jautrumas šviesai, akies skausmas, lipnios akys, sausėjančios akys, krislo pojūtis akyje, akies paviršiaus maži įtrūkimai, lydimi uždegimo ar be jo, neaiškus regėjimas, akių vokų paraudimas ir niežėjimas, apie akį augantys plaukai, patamsėję akių vokai, tamsesnė odos spalva aplink akis, galvos skausmas, pailgėjusios blakstienos, akių dirginimas, ašarojimas, pabrinkę akių vokai, pablogėjęs regėjimas.

Poveikis kitoms kūno dalims

gausios išskyros iš nosies, galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti 1–9 pacientams iš 1 000

Poveikis akiai

nenormalus pojūtis akyje, rainelės uždegimas, pabrinkusi junginė (akies skaidrus sluoksnis), skausmingi akių vokai, pavargusios akys, į akies obuolį palinkusios blakstienos, patamsėjusi rainelės spalva, įdubusios akys, nuo akies paviršiaus pasislinkęs akies vokas, blakstienų spalvos patamsėjimas.

Poveikis kitoms kūno dalims

dusulys.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Poveikis akiai

cistinė tinklainės geltonosios dėmės edema (akies tinklainės patinimas, vedantis prie regėjimo pablogėjimo), akies patinimas, neaiškus regėjimas, akių diskomfortas.

Poveikis kitoms kūno dalims

pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas, alerginės reakcijos simptomai (patinimas, akies paraudimas ir odos bėrimas), skonio pojūčio pakitimai, galvos svaigimas, sulėtėjęs širdies ritmas, didelis kraujospūdis, sunku užmigti, košmarai, astma, plaukių slinkimas, odos spalvos aplink akį pakitimas, nuovargis.

Pacientams, vartojantiems akių lašus, kurių sudėtyje yra timololio arba bimatoprosto, buvo pastebėti papildomi šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti ir vartojant GANFORT. Kaip ir kiti į akis lašinami vaistai, timololis yra absorbuojamas į kraują. Todėl gali atsirasti panašūs šalutiniai poveikiai, kaip ir vartojant intraveninius ir (arba) geriamuosius beta blokatorius. Šalutinių poveikių tikimybė vartojant akių lašus yra mažesnė nei tais atvejais, kai vaistai, pavyzdžiui, yra geriami arba švirkščiami. Nurodyti šalutiniai poveikiai apima reakcijas, pasitaikančias akių ligoms gydyti vartojant bimatoprostą ir timololį.

• Sunkios alerginės reakcijos su patinimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
• Mažas cukraus kiekis kraujyje.
• Depresija; pablogėjusi atmintis;
• Alpimas; insultas; sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis; pablogėjusi generalizuota miastenija (padidėjęs raumenų silpnumas); dilgčiojimas.
• Sumažėjęs akies paviršiaus jautrumas; dvejinimasis akyse; užkritęs akies vokas; atšokęs vienas akies obuolio sluoksnis po operacijos akispūdžiui sumažinti; akies paviršiaus uždegimas, kraujavimas užpakalinėje akies dalyje (tinklainės kraujavimas), uždegimas akies viduje, padažnėjęs mirksėjimas.
• Širdies nepakankamumas; širdies ritmo sutrikimai arba sustojimas; lėtas arba greitas širdies plakimas; padidėjęs skysčių, dažniausiai vandens, kaupimasis organizme; krūtinės skausmas.
• Mažas kraujospūdis, plaštakų, pėdų ir galūnių tinimas arba šalimas dėl susiaurėjusių kraujagyslių.
• Kosulys, astmos pablogėjimas, plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), pablogėjimas.
• Viduriavimas; skrandžio skausmas; šleikštulys ir pykinimas; virškinimo sutrikimai; burnos džiūvimas.
• Rausvos, besilupančios dėmės ant odos; odos bėrimas.
• Raumenų skausmas.
• Sumažėjęs lytinis potraukis; lytinės funkcijos sutrikimas.
• Silpnumas.
• Padidėję kepenų veiklą atspindintys kraujo tyrimo rodmenys.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų

Šio vaisto 3 ml tūrio tirpalo yra 2,85 mg fosfatų, tai atitinka 0,95 mg/ml. Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti GANFORT

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“ ir „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Kai tik buteliukas atidaromas, į tirpalus gali patekti užkrato, kuris gali sukelti infekcines akies ligas. Todėl nuo pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms buteliuką reikia išmesti, net tuomet, jei jame yra šiek tiek likusio tirpalo. Kad nepamirštumėte buteliuko atidarymo datos, užrašykite ją tam skirtoje dėžutės vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

GANFORT sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra 0,3 mg/ml bimatoprosto ir 5 mg/ml timololio, kuris atitinka 6,8 mg/ml timololio maleato.
• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (konservantas), natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, citrinų rūgštis monohidratas ir išgrynintas vanduo. Tirpalo pH (rūgštingumui) reguliuoti gali būti pridedami maži kiekiai vandenilio chlorido rūgšties ar natrio hidroksido.

GANFORT išvaizda ir kiekis pakuotėje

GANFORT yra bespalvis, šiek tiek gelsvas, skaidrus akių lašų tirpalas plastiko buteliuke. Pakuotėje yra 1 arba 3 plastiko buteliukai, uždaryti užsukamaisiais dangteliais. Kiekviename buteliuke yra 3 mililitrai tirpalo, kurie užpildo maždaug pusę buteliuko. Tirpalo pakanka 4 savaitėms. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport Co. Mayo

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg Allergan NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Nederland

Allergan BV

Tel: +32 (0)2 351 24 24

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);

+47 80 01 04 97 (NO);

+ 358 800 115 003 (FI);

+46 (0)8 594 100 00 (SE)

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10 50

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Eesti

AbbVie OÜ

Tel. +372 6231011

Polska

Allergan Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 256 3700

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

España

Allergan S.A

Tel: +34 91 807 6130

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: + 421 800 221 223

Ireland/Malta/United Kingdom (Northern Ireland)

Allergan Pharmaceuticals Ireland

+353 1800 931 787 (IE)

+356 27780331 (MT)

+44 (0) 1628 494026 (UK(NI))

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m. {mėnesio} mėn.}.>.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http:// www.ema.europa.eu.