GERLEN 1.5 mg/ml burnos gleivinės purškalas 30 ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Gerlen 1,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Benzidamino hidrochloridas

 Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gerlen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gerlen
3. Kaip vartoti Gerlen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gerlen
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gerlen ir kam jis vartojamas

Gerlen yra skausmą malšinantis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Pavartotas lokaliai burnos gleivinės purškalas dezinfekuoja ir sukelia vietinę nejautrą. Veiklioji jo medžiaga benzidaminas stipriai slopina uždegimą ir silpnina skausmą. Kadangi benzidaminas greitai absorbuojamas ir susikaupia uždegimo apimtuose audiniuose, sutrikimas greitai praeina.

Gerlen vartojamas lokaliam simptominiam skausmingo burnos, ryklės bei dantenų uždegimo ir patinimo gydymui. Gydytojo nurodymu šiuo vaistu galima silpninti spindulinio gydymo sukeltos burnos gleivinės pažaidos (mukozito) simptomus.

Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gerlen

Gerlen vartoti draudžiama:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija salicilo rūgščiai arba (ir) bet kuriam NVNU.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gerlen.

Per apsirikimą nurijus (pvz., vaikui) labai daug burnos gleivinės purškalo, būtina nedelsiant informuoti gydytoją. Pirmoji pagalbinė gydymo priemonė gali būti vėmimo sukėlimas.

Jeigu trumpalaikis gydymas benzidaminu reikiamo poveikio nesukelia, būtina kreiptis į gydytoją.

Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų į akis.

Kiti vaistai ir Gerlen

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gerlen ir kitų vaistų sąveikos nepastebėta.

Gerlen vartojimas su maistu ir gėrimais

Sąveika su maistu ir gėrimais nepasireiškia.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Tyrimų dėl toksinio poveikio reprodukcijai su gyvūnais pakankamai nėra, o duomenų apie benzidamino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka, todėl Gerlen neturėtų būti vartojamas nėštumo metu.

Žindymas

Informacijos apie benzidamino išsiskyrimą į gyvūnų pieną pakankamai nėra, todėl Gerlen neturėtų būti vartojamas žindymo metu.

Vaisingumas

Gerlen poveikio vaisingumui neturi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gerlen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Gerlen sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir natrio

Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Gerlen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerlen reikia purkšti 2 – 6 kartus per parą. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Suaugusiesiems žmonėms

Reikia purkšti po 4 – 8 išpurškimus 2 – 6 kartus per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

12 – 18 metų vaikams

Vartojamos suaugusiesiems rekomenduojamos dozės.

6 – 12 metų vaikams: po 4 išpurškimus 2 – 6 kartus per parą.

3 – 6 metų vaikams: po 1 išpurškimą 4 kg kūno svorio (daugiausia 4 išpurškimus) 2 – 6 kartus per parą.

Jaunesniems kaip 3 metų vaikams

Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 metų neištirti. Duomenų nėra.

Paspaudus dozavimo pompą 1 kartą, išpurškiama 0,17 ml tirpalo.

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, specialiai dozavimą keisti nebūtina.

Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Gydymo trukmė

Jeigu po 7 gydymo parų uždegimo simptomai išsilaiko arba pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją. Radiomukozitas paprastai gydomas 3 – 5 savaites.

Purškimo instrukcija

1. Pakelkite dozavimo pompos aplikatorių.
2. Įkiškite aplikatorių į burną ir stipriai pirštu paspaudę pažymėtą vietą, purkškite vaisto tiesiai ant uždegimo apimtos burnos vietos arba į ryklę, jeigu gydote jos pažeidimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Gerlen dozę

Lokaliai vartojamo benzidamino perdozavimo atvejų nebuvo.

Atsitiktinai nurijus nedaug Gerlen, žalingo poveikio nepasireiškia. Jeigu pavartojote ar netyčia nurijote dideles vaisto dozes, nedelsiant kreipkitės patarimo į savo gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Gerlen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gerlen

Vaisto vartojimą nutraukus anksčiau negu rekomenduojama, numatomas poveikis gali nepasireikšti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tuoj pat po burnos gleivinės purškalo (tirpalo) pavartojimo gali būti juntamas burnos ir ryklės tirpulys. Šis poveikis priklauso nuo vaisto veikimo būdo ir greitai išnyksta.

Buvo pastebėtas šis šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• burnos deginimo pojūtis;
• burnos džiūvimas;
• vėmimas arba pykinimas;
• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
• sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulio / apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintys kelti pavojų gyvybei.

Jeigu kuris nors iš minėto šalutinio poveikio pasireiškia, vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gerlen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas yra 6 mėn.

Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gerlen sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra benzidamino hidrochloridas. 1 ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo) yra 1,5 mg benzidamino hidrochlorido. Dozavimo pompą paspaudus vieną kartą, išpurškiama viena dozė, t. y. 0,17 ml tirpalo, kuriame yra 0,255 mg benzidamino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, sacharino natrio druska, natrio-vandenilio karbonatas, etanolis (96%), metilo parahidroksibenzoatas (E 218), polisorbatas  20, pipirmėčių kvapo aromatinė medžiaga ir išgrynintas vanduo.

Gerlen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Burnos gleivinės purškalas yra skaidrus, pipirmėčių kvapo tirpalas.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 30 ml polietileninis buteliukas su dozavimo pompa ir aplikatoriumi.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

Gamintojas:

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA”

Spółdzielnia Pracy

ul. Chłodna 56/60

00-872 Warszawa

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.