GLICLADA 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, N60

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gliclada 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

gliklazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gliclada ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gliclada
3. Kaip vartoti Gliclada
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gliclada
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gliclada ir kam jis vartojamas

Gliclada yra cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas (geriamasis vaistas nuo cukrinio diabeto, priklausantis sulfonilkarbamido darinių grupei).

Gliclada vartojamas suaugusių žmonių tam tikrai diabeto formai (2 tipo cukriniam diabetui) gydyti, jeigu vien dieta, fiziniai pratimai ir kūno svorio mažinimas neduoda reikiamo rezultato gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolei.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gliclada

Gliclada vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gliklazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba kitiems susijusiems vaistams (gliukozės kiekį kraujyje mažinantiems sulfonamidams);
• jeigu sergate nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu (1 tipo);
• jeigu šlapime yra ketoninių kūnų ir cukraus (tokiu atveju Jums gali būti diabetinė ketoacidozė), būklė prieš diabetinę komą arba koma;
• jeigu yra sunki inkstų arba kepenų liga;
• eigu vartojate vaistų nuo grybelinės infekcijos (mikonazolo, žr. skyrelį „Kiti vaistai ir Gliclada“);
• jeigu maitinate krūtimi (žr. skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gliclada.

Kad cukraus kiekis kraujyje būtų tinkamas, būtina laikytis gydytojo skirto gydymo plano. Tai reiškia, kad turite ne tik  reguliariai gerti tabletes, bet ir laikytis dietos, mankštintis ir, jeigu reikia, mažinti kūno svorį.

Gydant gliklazidu, būtina nuolat tikrinti Jūsų gliukozės koncentraciją kraujyje (ir galbūt šlapime) bei glikuotą hemoglobiną (HbAlc).

Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali padidėti per mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) atsiradimo rizika. Todėl būtina atidi medicininė priežiūra.

Cukraus kiekio sumažėjimas (hipoglikemija) gali atsirasti, jeigu:

• nereguliariai valgote ar praleidžiate valgymus;
• badaujate;
• blogai maitinatės
• keičiate dietą;
• didinate fizinį aktyvumą, atitinkamai nepadidindami angliavandenių suvartojimo;
• vartojate alkoholį, ypač jei dar ir praleidžiate valgymus;
• tuo pat metu vartojate kitokių vaistų ar natūralių preparatų;
• vartojate didelę gliklazido dozę;
• sergate tam tikromis hormonų sukeltomis ligomis (skydliaukės, hipofizės ar antinksčių žievės nepakankamumu);
• yra labai sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.

Jei kraujyje yra per mažas cukraus kiekis, gali atsirasti tokių simptomų: galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimas, nenustygstamumas, agresyvumas, prastas gebėjimas susikaupti, budrumo ir gebėjimo reaguoti pablogėjimas, depresija, sumišimas, regos ar kalbos sutrikimas, drebulys, jutimo sutrikimai, galvos svaigimas ir beviltiškumo jausmas.

Be to, gali atsirasti tokių požymių ir simptomų: prakaitavimas, odos šaltumas ir drėgnumas, nerimas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, staigus stiprus skausmas krūtinėje, galintis plisti į aplinkines sritis (krūtinės angina).

Jei cukraus kiekis kraujyje toliau mažėja, gali atsirasti labai stiprus sumišimas (delyras), smegenų sutrikimo sukeltų traukulių, ligonis gali netekti savikontrolės, kvėpavimas gali tapti paviršinis, o širdies plakimas – retas, galima netekti sąmonės.

Dažniausiai žemo cukraus kiekio kraujyje simptomai labai greitai išnyksta pavartojus kokios nors cukraus formos, pvz., gliukozės tablečių, gabalinio cukraus, saldžių sulčių ar saldintos arbatos. Visada būtina nešiotis cukraus (gliukozės tablečių, cukraus kubelių). Nepamirškite, kad dirbtiniai saldikliai neveiksmingi. Jei cukrus nepadeda arba jei simptomai atsinaujina, kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Mažo cukraus kiekio kraujyje simptomų gali nebūti, jie bus mažiau akivaizdūs ar atsiras labai lėtai arba laiku nepastebėsite, kad cukraus kiekis kraujyje sumažėjo.

Taip gali būti senyviems žmonėms, vartojantiems tam tikrų vaistų (pvz., preparatų, veikiančių centrinę nervų sistemą, arba beta adrenoreceptorių blokatorių).

Jei situacija stresinė (pvz., pakliuvote į avariją, atliekama chirurginė operacija, karščiuojate ir pan.), gydytojas gali skirti laikinai vietoje Gliclada vartoti insulino.

Jeigu gliklazidas nepakankamai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, jei gydytojo paskirtas gydymas Jums netinka, vartojate jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Gliclada“) arba jei patiriate stresą, gali atsirasti didelės gliukozės koncentracijos kraujyje (hiperglikemijos) simptomų. Tai gali būti troškulys, dažnas šlapinimasis, burnos džiūvimas, sausa niežtinti oda, odos infekcija ir aktyvumo sumažėjimas.

Jei atsirado tokių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Paskyrus gliklazidą kartu su antibiotikų, vadinamų fluorochinolonais, grupės vaistais, gali sutrikti gliukozės koncentracijos (kiekiai) kraujyje (gliukozės koncentracijos kraujyje gali būti pernelyg didelės arba pernelyg mažos), ypač senyviems pacientams. Šiuo atveju gydytojas primins Jums apie gliukozės koncentracijų kraujyje stebėjimo svarbą.

Jeigu Jūsų šeimos nariams arba Jums nustatytas įgimtas gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (angl. G6PD) nepakankamumas (raudonųjų kraujo kūnelių anomalija), gali sumažėti hemoglobino koncentracija ir pasireikšti raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizinė anemija). Prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, pasitarkite su gydytoju.

Pacientams, kuriems yra porfirija (paveldimi genetiniai sutrikimai, dėl kurių organizme kaupiasi porfirinai ar porfirinų pirmtakai), buvo aprašytą ūminės porfirijos atvejų vartojant kai kurių kitų sulfonilkarbamido grupės vaistų.

Vaikams ir paaugliams

Gliclada nerekuomenduojama gydyti cukriniu diabetu sergančių vaikų dėl duomenų stokos.

Kiti vaistai ir Gliclada

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojama vieno iš toliau išvardytų vaistų, gali sustiprėti gliklazido cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis bei atsirasti per mažo cukraus kiekio kraujyje požymių:

• kitokių vaistų, kurių vartojama padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje mažinti (geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto, GLP-1 receptoriaus agonistų ar insulino);
• antibiotikų (pvz., sulfonamidų, klaritromicino);
• vaistų, kuriais gydomas didelis kraujo spaudimas ar širdies nepakankamumas (beta adrenoreceptorių blokatorių, AKF inhibitorių, pvz., kaptoprilio ar enalaprilio);
• vaistų nuo grybelinės infekcijos (mikonazolo, flukonazolo);
• vaistų, kuriais gydomos skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opos (H₂ receptorių blokatorių);
• vaistų nuo depresijos (monoaminooksidazės inhibitorių);
• skausmą mažinančių vaistų arba vaistų nuo reumato (ibuprofeno, fenilbutazono);
• vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Jei vartojama vieno iš toliau išvardytų vaistų, gali susilpnėti gliklazido cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis bei padidėti cukraus kiekis kraujyje:

• vaisto, kuriuo gydomi centrinės nervų sistemos sutrikimai (chlorpromazino);
• vaistų, mažinančių uždegimą (kortikosteroidų);
• vaisto nuo astmos ar vartojamų gimdymo metu (į veną leidžiamo salbutamolio, ritodrino ir terbutalino);
• vaisto, vartojamo nuo krūtų sutrikimo, sunkaus kraujavimo menstruacijų metu bei endometriozės (danazolo);
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų.

Gliclada paskyrus kartu su antibiotikų, vadinamų fluorochinolonais, grupės vaistais, gali sutrikti gliukozės koncentracijos (kiekiai) kraujyje (gliukozės koncentracijos kraujyje gali būti pernelyg didelės arba pernelyg mažos), ypač senyviems pacientams.

Gliclada gali sustiprinti vaistinių preparatų, mažinančių kraujo krešėjimą (pvz., varfarino), poveikį.

Prieš pradėdami vartoti kitokių vaistinių preparatų, pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jus guldo į ligoninę, pasakykite medikams, kad vartojate Gliclada.

Gliclada vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gliclada galima vartoti su maistu ir nealkoholiniais gėrimais.

Nerekomenduojama vartoti alkoholio, nes jis gali neprognozuojamai paveikti diabeto kontrolę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui, kad jis galėtų skirti Jums tinkamą gydymą.

Gliclada nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Gliclada maitinimo krūtimi laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei kraujyje cukraus kiekis per mažas (yra hipoglikemija) ar per didelis (yra hiperglikemija) arba jei dėl šių sutrikimų atsiranda regos sutrikimų, gebėjimas susikaupti ar reaguoti gali pablogėti. Turėkite omenyje, kad galite sukelti pavojų sau ir kitiems (pvz., vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus). Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti, jei:

• dažnai būna sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) epizodų;
• simptomų, perspėjančių, kad gali atsirasti hipoglikemija, būna nedaug arba nebūna visai.

Gliclada sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Gliclada

Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje ir galbūt šlapime. Jei pasikeičia išoriniai veiksniai (pvz., sumažėja kūno svoris, pasikeičia gyvenimo būdas, pasireiškia stresas) arba cukraus kiekio kraujyje kontrolė pagerėja, gliklazido dozę gali tekti keisti.

Rekomenduojama pradinė dozė yra viena tabletė.

Ji geriama kartą per parą. Įprastinė dozė gali svyruoti nuo vienos iki daugiausia keturių kartą per parą geriamų tablečių, jos vartojamos per vieną kartą pusryčiaujant. Dozė priklauso nuo reakcijos į gydymą.

Jei kartu su Gliclada pradedama vartoti metformino, alfa gliukozidazės inhibitoriaus, tiazolidinedionų, dipeptidil-peptidazės-4 inhibitorių, GLP-1 receptorių agonistų ar insulino, gydytojas nustatys tinkamą kiekvieno vaisto dozę.

Jei manote, kad Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra per aukštas, net jei vaistą vartojate kaip nurodyta, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletes nurykite sveikas. Jų nekramtykite.

Tabletes vartokite užgerdami stikline vandens pusryčių metu, geriausia kasdien tokiu pačiu paros metu. Vartojant Gliclada, svarbu nepraleisti valgymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Gliclada dozę?

Jei pavartojote per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios medicininės pagalbos skyrių. Perdozavimo požymiai yra tokie pat kaip ir sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) simptomai, kurie aprašyti 2 skyriuje.

Simptomus galima palengvinti nedelsiant suvalgius cukraus (4–6 gabalėlius) arba išgėrus saldžių gėrimų ir po to suvalgius sotų užkandį arba valgį. Jei pacientas prarado sąmonę, nedelsdami praneškite gydytojui ir iškvieskite greitąją pagalbą. Tą patį turi padaryti bet kas kitas (pvz., vaikas), netyčia išgėręs šio vaisto. Sąmonę praradusiems pacientams negalima duoti maisto arba gerti.

Jūs turite būti tikri, kad yra perspėtas žmogus, skubiu atveju galintis paskambinti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Gliclada

Kad gydymo poveikis būtų geresnis, vaistinį preparatą svarbu vartoti kiekvieną dieną.

Jei pamiršote išgerti tabletę (-es), kitą Gliclada dozę vartokite įprastu metu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gliclada

Kadangi gydymas nuo diabeto dažniausiai trunka ilgą laiką, turėtumėte pasitarti su gydytoju prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą. Gydymo nutraukimas gali sukelti gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją), kuris gali padidinti diabeto komplikacijų atsiradimo riziką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis suskirstytas pagal pasireiškimo dažnumą.

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija) (simptomai aprašyti poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Šie simptomai negydomi gali progresuoti iki mieguistumo, sąmonės praradimo arba komos. Jei sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje epizodas, nors ir laikinai kontroliuojamas cukraus valgymu, užsitęsė, turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydymo įstaigą.

Virškinimo trakto sutrikimai

Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Toks poveikis susilpnėja, jei Gliclada vartojama taip, kaip rekomenduojama (valgant).

Kraujo sutrikimai

kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pvz., trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių), kuris gali sukelti blyškumą, kraujavimo pailgėjimą, kraujosrūvas, taip pat yra pranešimų apie gerklės skausmą ir karščiavimą. Dažniausiai šie simptomai išnyksta nutraukus gydymą.

Odos sutrikimai

Odos reakcijos, pvz., bėrimas, paraudimas, niežulys, ruplės (dilgėlinė), pūslės, angioneurozinė edema (greitas audinių, tokių kaip akių vokų, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės, tinimas, kuris gali sukelti sunkumą kvėpuojant). Bėrimas gali progresuoti iki plačiai išplitusių odos pūslių arba odos lupimosi.

Jeigu Jums tai pasireiškė, nustokite vartoti Gliclada, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, kad vartojate šio vaisto.

Išimtinais atvejais buvo pranešta apie sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (DRESS) požymius, iš pradžių į gripą panašūs simptomai ir bėrimas ant veido tada išplėstinis bėrimas su aukšta temperatūra.

Kepenų sutrikimai

Buvo pavienių pranešimų apie kepenų veiklos sutrikimą, dėl kurio pagelto oda ir akys). Jei tai pasireiškė Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Dažniausiai simptomai išnyksta, nustojus vartoti vaistinį preparatą. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą.

Akių sutrikimai

Galimas trumpas regos pokytis, ypač gydymo pradžioje. Tokio poveikio priežastis yra cukraus kiekio kraujyje pokytis.

Kaip ir gydant kitokiais sulfonilkarbamido dariniais labai retai buvo stebimi šie nepageidaujami poveikiai:

Reikšmingi kraujo ląstelių kiekio pokyčiai bei alerginis kraujagyslių sienelių uždegimas, natrio koncentracijos sumažėjimo kraujuje (hiponatremija), kepenų sutrikimo (pvz., geltos) požymių ir simptomų, dažniausiai po vaisto vartojimo nutraukimo išnykdavusių, tačiau pavieniais atvejais galinčių sukelti gyvybei pavojingą kepenų veiklos nepakankamumą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gliclada

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, tablečių talpyklės ar dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gliclada sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra gliklazidas. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 30 mg gliklazido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, hipromeliozė, kalcio karbonatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Gliclada sudėtyje yra laktozės“.

Gliclada išvaizda ir kiekis pakuotėje

Modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos.

Gliclada tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis dėžutėje po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 arba 180 tablečių arba tablečių talpyklėmis po 90, 120 arba 180 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/