GRANDAXIN 50 mg tabletės, N20

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Grandaxin 50 mg tabletės

Tofizopamas

Atidžiai perkaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Grandaxin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Grandaxin
3. Kaip vartoti Grandaxin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Grandaxin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Grandaxin ir kam jis vartojamas

Grandaxin yra dienos metu vartojamas nerimą slopinantis vaistas. Jis priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Vaistas vartojamas trumpai gydyti nerimo sutrikimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Grandaxin

Grandaxin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tofizopamui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kuriam kitam benzodiazepinui;
• jeigu Jūsų kvėpavimo veikla labai sutrikusi (sergate kvėpavimo funkcijos nepakankamumu);
• jeigu anksčiau sirgote miego apnėjos sindromu;
• jeigu sergate sunkiąja miastenija; 
• jeigu Jūsų kepenų veikla labai sutrikusi (sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu);
• jeigu vartojate kartu su takrolimuzu, sirolimuzu ir ciklosporinu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Grandaxin:

• jeigu sergate lėtiniu kvėpavimo veiklos nepakankamumu arba Jums anksčiau pasireiškė ūminių kvėpavimo sutrikimo požymių (pastebimai pasunkėjo kvėpavimas);
• jei sergate inkstų ir (arba) kepenų liga, nes Grandaxin tablečių veikliosios medžiagos išskyrimas šiuo atveju gali sulėtėti ir vaistas veiks stipriau;
• jeigu sergate kitomis nervų arba psichikos ligomis (depresija, depresija su nerimu, psichozinėmis būklėmis, asmenybės sutrikimais, fobija), nes Grandaxin vartojimas taip pat gali turėti įtakos šių ligų simptomams;
• jeigu sergate epilepsija, nes gydymas šiuo vaistu gali sukelti traukulius;
• jeigu sergate uždarojo kampo glaukoma. Šiuo atveju Grandaxin vartoti nerekomenduojama.

Kelias savaites vartojant kartotines benzodiazepinų dozes gali susilpnėti jų poveikis.

Kiti vaistai ir Grandaxin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atkreipkite dėmesį, kad šie teiginiai taip pat tinka ir vaistams, kuriuos jau vartojote arba vartosite ateityje.

Venkite vaistą vartoti kartu su šiais vaistais: CNS (centrinę nervų sistemą) slopinančiais vaistais (pvz., analgetikais, bendraisiais anestetikais, antidepresantais, H1-histaminoblokatoriais, raminamaisiais ir migdomaisiais vaistais, antipsichoziniais vaistais), kepenų fermentus sužadinančiais vaistais (alkoholiu, nikotinu, barbitūratais, antiepilepsiniais vaistais), kai kuriais vaistais nuo grybelio (ketokonazolu, itrakonazolu), kai kuriais vaistais nuo padidėjusio kraujospūdžio (klonidinu, kalcio kanalų blokatoriais), digoksinu (vaistu, kuriuo gydomi širdies veiklos sutrikimai), varfarinu (krešėjimą slopinančiu vaistu), disulfiramu (vaistu, kuriuo gydoma nuo alkoholizmo), skrandžio sulčių išsiskyrimą mažinančiais vaistais, geriamaisiais kontraceptikais,takrolimuzu, sirolimuzu ir ciklosporinu (imuninės sistemos veiklą slopinančiais vaistais).

Kartu vartojant Grandaxin ir opioidų (stiprių vaistų nuo skausmo, vaistų pakeičiamajam gydymui ir kai kurių vaistų nuo kosulio), gali padidėti apsnūdimo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo) ir komos rizika, gali kilti pavojus gyvybei. Dėl minėtos rizikos toks kombinuotasis gydymas gali būti svarstomas tik tada, jei kitokios gydymo galimybės neįmanomos.

Vis dėlto, jei gydytojas Jums skyrė kartu vartoti Grandaxin ir opioidų, jis nurodys kombinuoto gydymo vaistų dozių ir vartojimo trukmės ribas.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai vykdykite gydytojo rekomendacijas dėl dozavimo. Gali būti naudinga informuoti draugus ir artimuosius, kad jie žinotų apie paminėtus požymius ir simptomus.

Jei pasireikš tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Grandaxin vartojimas su alkoholiu

Gydydamiesi šiuo vaistu, nevartokite jokių alkoholinių gėrimų. Grandaxin vartojant kartu su alkoholiu sustiprėja centrinės nervų sistemos slopinamasis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Grandaxin pereina placentos barjerą. Nerekomenduojama vaisto vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą, o norint nuspręsti, ar galima vartoti vėlesniu nėštumo laikotarpiu, reikėtų kruopščiai įvertinti rizikos ir naudos santykį.

Jei vaistą vartoja vaisingo amžiaus moteris, pastojusi arba įtardama, kad laukiasi, ji turi kreiptis į gydytoją dėl vaisto nutraukimo.

Jei dėl būtinų medicininių priežasčių vaistas buvo skirtas vartoti didelėmis dozėmis vėlyvojoje nėštumo fazėje arba gimdymo metu, dėl vaisto savybių gali pasireikšti poveikis naujagimiui, pvz., sumažėjusi kūno temperatūra, sumažėjęs kraujospūdis ir vidutinio sunkumo kvėpavimo veiklos slopinimas.

Be to, vėlyvosios nėštumo fazės metu nuolat benzodiazepinus vartojusių motinų kūdikiams gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir po gimdymo gali kilti nutraukimo simptomų pavojus.

Žindymo laikotarpis

Vaistas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors Grandaxin nesukelia mieguistumo ir neslopina, pacientai turėtų nevairuoti automobilio, nevaldyti mechanizmų ir nedirbti darbo, susijusio su padidėjusia nelaimingų atsitikimų rizika – bent jau pirmą kartą pradėjus gydytis Grandaxin.

Grandaxin sudėtyje yra laktozės

Kiekvienoje tabletėje yra 92 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Grandaxin

Grandaxin visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamas dozavimas

Suaugusiems žmonėms: 1–2 tabletės, vartojamos 3 kartus per parą (iš viso – nuo 50 iki 300 mg vaisto per parą).

Vartojant retkarčiais, galima išgerti 1–2 tabletes.

Gydymą galima pradėti nuo bet kurios tinkamos dozės. Laipsniškai didinti dozės paprastai nebūtina, kadangi vaistas gerai toleruojamas ir, gydantis Grandaxin , nesumažėja budrumas.

Bendroji gydymo trukmė negali būti ilgesnė nei 8–12 savaičių, įskaitant dozės mažinimo procesą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Grandaxin nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nepakanka duomenų apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams.

Senyvi žmonės

Senyvų žmonių gydymo patirties yra nedaug.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, Grandaxin vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams.

Pavartojus per didelę Grandaxin dozę

Jei suvartojote daugiau Grandaxin, nei Jums reikėtų, ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė šių tablečių, iškart kreipkitės į artimiausios ligoninės nelaimingų atsitikimų skyrių. Pasiimkite šį pakuotės lapelį ir visas likusias tabletes, kad parodytumėte gydytojui.

Perdozavimo simptomai. Centrinę nervų sistemą slopinantis poveikis pasireiškia tik suvartojus didelę dozę vaisto (50–120 mg/kg kūno masės). Suvartojus tokią dozę, gali pasireikšti vėmimas, sumišimas, koma, kvėpavimo slopinimas ir (arba) epilepsijos priepuoliai.

Perdozavus Grandaxin, nedelsdami kreipkitės į neatidėliotinos pagalbos skyrių. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto buvo perdozuota.

Pamiršus pavartoti Grandaxin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko truks gydymas Grandaxin. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Nustojus vartoti Grandaxin

Nenutraukite Grandaxin vartojimo be gydytojo leidimo, net jei pasijutote geriau.

Staiga nutraukus tablečių vartojimą gali pasireikšti nutraukimo sindromo požymiai: galvos skausmai, raumenų skausmai, pernelyg didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir dirglumas. Sunkiais atvejais taip pat gali pasireikšti haliucinacijos arba epilepsijos traukuliai. Todėl šio vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Grandaxin vartojimą ir kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių, jei atsirastų kuris nors iš šių reiškinių:

• lūpų arba ryklės paburkimas, dėl kurio sunku ryti ar kvėpuoti,
• kolapsas.

Tai labai sunkūs, bet reti šalutiniai reiškiniai. Jei kuris nors iš jų pasireiškė, gali būti, kad tai sunki alerginė reakcija į Grandaxin, todėl Jums gali prireikti neatidėliotinos medikų priežiūros arba hospitalizacijos.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• sumišimas;
• epilepsija sergantiems pacientams gali sukelti traukulius;
• gali pasireikšti cholestazinė gelta (gelta).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sumažėjęs apetitas;
• sujaudinimas, dirglumas, įtampos pojūtis;
• nemiga;
• kvėpavimo slopinimas;
• vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas;
• odos bėrimas (egzantema); bėrimas, primenantis skarlatiną;
• raumenų įtempimas, raumenų skausmai;
• galvos skausmas, niežėjimas.

Amnezija

Vaistą vartojant gydomosiomis dozėmis gali pasireikšti amnezija (atminties praradimas). Jos rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezijos poveikis gali būti susijęs su netinkamu elgesiu.

Depresija

Benzodiazepinų vartojimas gali išryškinti anksčiau buvusią depresiją.

Psichikos sutrikimų ir paradoksinės reakcijos

Vartojant benzodiazepinus arba į juos panašius vaistus, žinoma, kad pasireiškia tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio sutrikimai. Vartojant šį vaistą, tokios reakcijos gali būti labai sunkios. Dažniau jos pasireiškia vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms.

Priklausomybė

Dėl vaisto vartojimo (net ir gydomosiomis dozėmis) gali išsivystyti fizinė priklausomybė. Vaisto vartojimo nutraukimas gali sukelti nutraukimo arba atoveiksmio fenomeną. Gali pasireikšti psichinė priklausomybė. Be to, yra pasitaikę piktnaudžiavimo benzodiazepinais atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Grandaxin

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Grandaxin tabletės sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tofizopamas. Vienoje tabletėje yra 50 mg tofizopamo.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas , bulvių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, želatina, talkas, stearino rūgštis, magnio stearatas.

Grandaxin tabletės išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba pilkšvai baltos, disko formos, plokščios, statmenais kraštais tabletės su vagele vienoje pusėje ir atspaudu „Grandax“ kitoje tabletės pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti.

Tabletės supakuotos į PVC/PVDC/Alu lizdines plokšteles, kurios sudėtos į kartono dėžutę. Pakuotės dydis – 20 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

Gamintojas

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend

Mátyás király u. 65.

Vengrija

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Egis Pharmaceuticals PLC. atstovybė

Latvių g. 11-2

LT-08123 Vilnius

Tel. (8 5) 231 4658

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.