IBANDRONIC ACID RATIOPHARM 3 mg/3 ml injekcinis tirpalas, N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ibandronic acid ratiopharm 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ibandronic acid ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid ratiopharm
3. Kaip vartoti Ibandronic acid ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ibandronic acid ratiopharm
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ibandronic acid ratiopharm ir kam jis vartojamas

Ibandrono rūgštis priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Šio vaisto sudėtyje yra veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis.

Ibandrono rūgštis gali sustabdyti kaulų retėjimą, nes stabdo kaulų masės mažėjimą ir didina kaulų masę daugumai šį vaistą vartojančių moterų, net ir toms, kurios nepastebi ar nejaučia skirtumų. Ibandrono rūgštis gali padėti sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne šlaunikaulio, lūžių riziką.

Ibandrono rūgštis skiriama osteoporozei po menopauzės gydyti, kai yra padidėjusi kaulų lūžių rizika.

Osteoporozė yra kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas, kuris dažnai pasireiškia moterims po menopauzės. Menopauzė pasireiškia, kai moters kiaušidės nustoja gaminti moteriškąjį lytinį hormoną estrogeną, kuris padeda palaikyti sveikus kaulus. Kuo anksčiau moteriai pasireiškia menopauzė, tuo didesnė su osteoporoze susijusių kaulų lūžių rizika.

Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai yra šie:

• nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste;
• rūkymas arba per gausus alkoholio vartojimas;
• nepakankamas vaikščiojimas arba daroma per mažai kitų kūno masę reguliuojančių pratimų;
• giminėje buvusi osteoporozė.

Sveikas gyvenimo būdas taip pat padės gauti daugiau naudos iš gydymo. Tai yra:

• subalansuota mityba daug kalcio, ir vitamino D turinčiu maistu,
• vaikščiojimas arba kitokia kūno masę reguliuojanti mankšta,
• nerūkymas ir didelių alkoholio kiekių nevartojimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid ratiopharm

Ibandronic acid ratiopharm vartoti negalima:

• jeigu kraujyje yra arba anksčiau buvo sumažėjusi kalcio koncentracija. Pasitarkite su savo gydytoju;
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ibandronic acid ratiopharm injekcinį tirpalą vartojantiems pacientams, kurie sirgo vėžio liga, yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis, pastebėtas vaistiniam preparatui esant rinkoje, vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje). ŽON taip pat gali pasireikšti po gydymo nutraukimo.

Svarbu stengtis išvengti ŽON atsiradimo, nes tai yra skausminga būklė, kurią gali būti sunku gydyti. Norint sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo pavojų, yra keletas atsargumo priemonių, kurių Jums reikia imtis.

Prieš pradėdami gydytis pasakykite gydytojui ar slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:

• turite kokių nors burnos ar dantų problemų, tokių kaip prasta dantų būklė, dantenų liga ar planuojamas danties ištraukimas;
• kasdien nevalote dantų arba senai buvote pas odontologą;
• esate rūkalius (rūkymas gali padidinti dantų ligų pavojų);
• anksčiau buvote gydomas bisfosfonatais (jie vartojami gydyti arba užkirsti kelią kaulų ligoms);
• vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pavyzdžiui, prednizolono arba deksametazono);
• sergate vėžio liga.

Prieš paskirdamas gydymą Ibandronic acid ratiopharm gydytojas gali Jūsų paprašyti pasitikrinti dantis.

Gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant ir reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis. Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Ibandronic acid ratiopharm.

Pajutę kokių nors burnos ar dantų negalavimų, tokių kaip dantų iškritimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opelės arba išskyros, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, nes tai galėtų būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.

Kai kurie žmonės vartodami Ibandronic acid ratiopharm turi būti labai atsargūs. Toliau nurodytais atvejais pasitarkite su gydytoju prieš vartodami ibandrono rūgštį.

• Jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija, yra inkstų nepakankamumas arba Jums reikalinga dializė, arba sergate kitomis ligomis, galinčiomis trikdyti inkstų funkciją.
• Jeigu yra koks nors mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimas (pvz., vitamino D trūkumas).
• Gydantis ibandrono rūgštimi vartokite vitamino D papildų. Jei tai neįmanoma, reikia informuoti gydytoją.
• Jeigu sutrikusi Jūsų širdies veikla ir jeigu gydytojas rekomendavo riboti paros skysčių kiekį.

Pranešama, kad pacientams, kurie buvo gydomi į veną leidžiama ibandrono rūgštimi, pasitaikė sunkių alerginių, kartais sukėlusių mirtį, reakcijų. Jeigu pajutote žemiau išvardytus simptomus – dusulį, pasunkėjusį kvėpavimą, spaudimą ryklėje, liežuvio patinimą, svaigulį, sąmonės pritemimą, veido paraudimą arba patinimą, atsirado išbėrimas, pykinimas, vėmimas, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai (žr. 4 skyrių).

Vaikai ir paaugliai

Ibandrono rūgšties negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Ibandronic acid ratiopharm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ibandrono rūgštis tinka vartoti tik moterims po menopauzės. Jos negalima vartoti moterims, kurios gali turėti vaikų.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, ibandrono rūgšties vartoti negalima.

Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes tikimybės, kad ibandrono rūgštis paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra arba ji labai maža.

Ibandronic acid ratiopharm sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ibandronic acid ratiopharm

Ibandrono rūgšties injekcinio tirpalo į veną rekomenduojama dozė yra 3 mg (vienas užpildytas švirkštas) kartą per 3 mėnesius.

Ibandrono rūgštis paprastai suleidžiama gydytojo arba kito patyrusio medicinos personalo. Neleiskite vaisto pats.

Tirpalas turi būti suleidžiamas tik į veną (negalima suleisti į jokią kitą kūno vietą).

Ibandronic acid ratiopharm vartojimo trukmė

Norint pasiekti geriausią gydymo veiksmingumą, svarbu Ibandronic acid ratiopharm injekcinį tirpalą vartoti kas 3 mėnesius tol, kol Jums skiria gydytojas. Ibandrono rūgštis gali padėti gydyti osteoporozę tik tol, kol vartosite šį vaistą, netgi tuomet, jeigu Jūs nejaučiate arba nematote sveikatos skirtumo. Pavartojus ibandrono rūgštį 5 metus, pasitarkite su gydytoju ar reikalinga jos vartojimą tęsti.

Reikia vartoti, kaip Jums rekomenduos gydytojas, kalcio ir vitamino D papildų.

Pavartojus per didelę Ibandronic acid ratiopharm dozę

Jums gali sumažėti kalcio, fosforo arba magnio koncentracija kraujyje. Gydytojas gali imtis priemonių šių pokyčių atstatymui ir skirti suleisti vaistų, kurių sudėtyje yra šių medžiagų.

Pamiršus pavartoti Ibandronic acid ratiopharm dozę

Jūs turite susitarti, kad kaip galint greičiau būtų suleista kita dozė. Po to injekcijos turi būti atliekamos kas 3 mėnesiai skaičiuojant nuo paskutinio vaisto suleidimo datos.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui

arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos.

Reti (gali pasitaikyti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą;
• nuolatinis akių skausmas ir uždegimas (jei ilgai tęsiasi);
• naujai atsiradęs šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmas, silpnumas arba nemalonus pojūtis. Tai gali būti ankstyvi suplonėjusių kaulų neįprastų lūžių požymiai.

Labai reti (gali pasitaikyti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje, tai gali būti pirmieji sunkių žandikaulio sutrikimų požymiai (nekrozė [kaulinio audinio išnykimas] žandikaulyje);
• pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas, nes tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai;
• sunki, gyvybei pavojinga alerginė reakcija (žr. 2 skyrių);
• sunkios nepageidaujamos odos reakcijos.

Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas;
• skrandžio skausmas (pavyzdžiui, “gastritas”), nevirškinimas, pykinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
• raumenų, sąnarių arba nugaros skausmas;
• nuovargis, išsekimas;
• į gripą panašūs simptomai - karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys, diskomforto jausmas, kaulų skausmas ar raumenų ir sąnarių gėla. Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei atsiranda kuris nors sutrikimas arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų;
•  bėrimas.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• venų uždegimas;
• skausmas arba uždegimas vaisto suleidimo vietoje;
• mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai (hipokalcemija), įskaitant raumenų mėšlungį ar spazmus ir (arba) dilgčiojimo pojūtį pirštuose ar aplink burną;
• kaulų skausmas;
• silpnumo jausmas;
• astmos priepuolis.

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• dilgėlinė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ibandronic acid ratiopharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ir švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistą suleidęs medicinos darbuotojas turi sunaikinti nesuvartotą tirpalą, o švirkštą ir adatą įdėti į tinkamą atliekų talpyklę.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ibandronic acid ratiopharm sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Viename 3 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 3 mg ibandrono rūgšties (3,375 mg ibandrono rūgšties natrio druskos monohidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidroksidas (E524) (pH koregavimui), ledinė acto rūgštis (E260), natrio acetatas trihidratas, injekcinis vanduo.

Ibandronic acid ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ibandronic acid ratiopharm injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte yra skaidrus bespalvis tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 3 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas ir viena injekcinė adata.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

ratiopharm GmbH

Graf–Arco–Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Nyderlandai

arba

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Ispanija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.