IREXIME 10 mg/50 mg/g gelis 30 g

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Irexime 10 mg/50 mg/g gelis

klindamicinas / bevandenis benzoilo peroksidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Irexime ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Irexime
3. Kaip vartoti Irexime
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Irexime
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Irexime ir kam jis vartojamas

Irexime sudėtyje yra du vaistai: klindamicinas ir benzoilo peroksidas.

Irexime priklauso vaistų grupei, kurie vartojami paprastiesiems spuogams gydyti.

Irexime skiriamas lengvai ar vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų formai gydyti.

• Klindamicinas yra antibiotikas, stabdantis spuogų susidarymą skatinančių bakterijų dauginimąsi.
• Benzoilo peroksidas mažina baltuosius ir juoduosius spuogus. Jis taip pat naikina spuogų susidarymą skatinančias bakterijas.

Irexime vartojamos kartu šios medžiagos:

• naikina bakterijas, kurios sukelia spuogus,
• gydo esamus spuogus juodomis viršūnėlėmis, spuogus baltomis viršūnėlėmis ir dėmeles,
• mažina raudonų, uždegiminių spuogų dėmelių skaičių.

Irexime skirtas vartoti suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Irexime

Irexime vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija klindamicinui, linkomicinui, benzoilo peroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Nevartokite Irexime, jeigu Jums tinka kuri nors iš pirmiau nurodytų aplinkybių. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Irexime, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Irexime.

• Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šio vaisto, jeigu kada nors anksčiau buvo pasireiškusios tokios virškinimo problemos: Krono (Crohn) liga (sritinis enteritas), opinis kolitas arba su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas.
• Jeigu pasireiškia pilvo diegliai arba viduriavimas ir būklė negerėja arba yra sunki, nutraukite Irexime vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Antibiotikų vartojimas gali sukelti būklę, dėl kurios pasireiškia sunkus viduriavimas ir pilvo diegliai. Visgi tokio poveikio tikimybė vartojant ant odos tepamus antibiotikus yra menka.
• Irexime vartokite tik ant odos. Gelio negalima tepti aplink akis, lūpas, burną arba į nosies vidų.
• Gelio netepkite ant sudirgusios odos sričių. Pavyzdžiui, ten, kur yra įpjovimų, įdrėskimų, nudegimas saulėje arba pažeista oda.

Jeigu Irexime atsitiktinai pateko į akis, burną, ant lūpų arba į nosies vidų, plaukite dideliu kiekiu vandens.

• Netepkite pernelyg daug Irexime ant jautrių odos vietų.
• Daugumai pacientų pirmosiomis keliomis gydymo savaitėmis pasireiškia nedidelis odos paraudimas ir lupimasis. Jeigu pasireiškia odos dirginimas, gali prireikti drėkinamojo kremo be riebalų, rečiau vartoti Irexime arba trumpam nutraukti šio gelio vartojimą, kol išnyksta odos reakcija, o tada atnaujinti gydymą.
• Jeigu pasireiškia sunkus odos dirginimas (sunkus paraudimas, sausmė, niežulys, dilginimo arba deginimo pojūtis) ir būklė negerėja, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
• Irexime gali didinti odos jautrumą žalingam saulės poveikiui. Venkite naudotis soliariumu / soliariumo lempomis ir iki mažiausio sumažinkite laiką, kurį praleidžiate saulėje. Vartodami Irexime, turite naudoti apsaugos nuo saulės priemones ir dėvėti apsaugančius nuo saulės rūbus.
• Jeigu neseniai vartojote kitų vaistų, kurių sudėtyje yra klindamicino arba eritromicino, yra didesnė tikimybė, kad Irexime poveikis bus nepakankamas.

Jeigu neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, kurių sudėtyje yra klindamicino arba eritromicino, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

• Stenkitės, kad Irexime nepatektų ant spalvotų audinių, įskaitant drabužius, rankšluosčius, patalynę, baldus ar kiliminę dangą. Irexime gali balinti šiuos audinius.
• Irexime gali balinti plaukus.

Vaikams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Nežinoma, ar vaistas jiems veiksmingas ir ar jiems saugu šio vaisto vartoti.

Kiti vaistai ir Irexime

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš išvardytų vaistų:

• kuriuos nors kitus vaistus spuogams gydyti, pavyzdžiui, ant odos tepamus antibiotikus;
• gydomuosius ar abrazyvinius muilus ir valiklius;
• stipriai sausinančius muilus arba kosmetikos priemones;
• priemones, kurių sudėtyje yra didelis alkoholio kiekis, arba sutraukiančias priemones.

Taip elgtis reikia dėl to, kad šių priemonių vartojant kartu su Irexime, ilgainiui gali pasireikšti odos dirginimas.

Irexime gali mažinti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų spuogams gydyti veiksmingumą. Tokie vaistai yra:

• Kai kurie ant odos tepami vaistai spuogams gydyti, kurių sudėtyje yra tretinoino, izotretinoino arba tazaroteno.

Jeigu vartojate ir kurio nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gali tekti vartoti šių vaistų skirtingu paros metu (pvz., vieno tepti ryte, o kito – vakare). Irexime vartojant kartu su kitais vaistais spuogams gydyti, gali padidėti odos dirginimo rizika.

Jeigu pasireiškia stiprus odos dirginimas (stiprus paraudimas, sausmė, niežulys, dilginimo arba deginimo pojūtis), nutraukite gydymą ir kreipkitės į savo gydytoją.

Irexime negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra eritromicino.

Irexime tepant kartu su tokiais vaistais kaip dapsonas ar sulfacetamidas, gali atsirasti laikinas odos arba veido plaukų spalvos pokytis (geltona ar oranžinė spalva). Toks poveikis yra trumpalaikis.

Vienas iš Irexime sudėtyje esančių vaistų gali daryti įtaką kai kurių bendrosios anestezijos metu vartojamų vaistų (vadinamųjų nervo ir raumens jungties blokatorių) poveikiui.

Jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, prieš vartodami Irexime, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Yra tik ribota informacija apie Irexime saugumą moterims nėštumo metu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūsų gydytojas įvertins Irexime vartojimo nėštumo metu naudą Jums ir riziką Jūsų vaisiui.

Nežinoma, ar Irexime sudėtyje esančių medžiagų išsiskiria į motinos pieną. Vienas iš Irexime sudėtyje esančių vaistų yra klindamicinas. Per burną vartojamas arba leidžiamas klindamicinas išsiskiria į motinos pieną. Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Irexime.

Jeigu žindote kūdikį, Irexime negalima tepti ant krūtų srities odos.

3. Kaip vartoti Irexime

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Irexime vartokite vieną kartą per parą vakare.
• Gali prireikti Irexime vartoti 2‑5 savaites, kol pasireikš poveikis.
• Nevartokite Irexime ilgiau kaip 12 savaičių be pertraukos. Kiek laiko Jums teks gydytis, pasakys gydytojas.

Kaip vartoti Irexime

1. Kruopščiai nuvalykite bet kokią kosmetiką.

2. Pažeistas odos vietas kruopščiai nuplaukite, nuskalaukite šiltu vandeniu ir švelniai tapšnodami nusausinkite.

3. Pirštų galiukais plonu sluoksniu užtepkite gelio ant visos pažeistos odos srities.

4. Tepkite ant visų odos vietų, kuriose yra spuogų, ne tik ant atskirų dėmių. Jeigu gelį sunku įtrinti į odą, reiškia, kad jo vartojate per daug.

• Vartojant tik veidui, užtenka tokio gelio kiekio, kuris išspaustas iš tūbelės padengia Jūsų pirštą nuo jo galiuko iki pirmojo sąnario (pirmosios raukšlės ant piršto). Taip apibūdinamas „piršto galiukas“.
• Veidui ir nugarai padengti, iš viso naudokite tokį gelio kiekį, kuris atitinka du su puse „piršto galiukų“.

5. Jeigu pasireiškia pernelyg didelis odos sausumas arba lupimasis, galite naudoti hipoalerginį drėkinamąjį kremą be riebalų ir kvapiųjų medžiagų, Irexime reikia tepti rečiau arba trumpam nutraukti gydymą, kad oda priprastų prie gydymo. Jeigu vaisto tepama ne kiekvieną dieną, vaisto poveikis gali būti nepakankamas.

6. Pavartoję gelio, nusiplaukite rankas.

7. Kai gelis nudžius, galite naudoti neriebią kosmetiką.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Irexime dozę

• Stenkitės neužtepti per daug gelio. Užtepus per daug gelio arba jį tepant per dažnai, spuogai neišnyks greičiau, bet gali pasireikšti odos dirginimas. Jeigu pasireiškia odos dirginimas, gelio tepkite rečiau arba kelioms dienoms nutraukite jo vartojimą, o vėliau vėl vartokite.

Jeigu atsitiktinai nurijote Irexime

• Jeigu atsitiktinai nurijote gelio, kreipkitės į gydytoją. Gali pasireikšti simptomų, panašių į tuos, kurių atsiranda, vartojant geriamųjų antibiotikų (virškinimo veiklos sutrikimas).

Pamiršus pavartoti Irexime

• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
• Kitą dozę tepkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Irexime

Nepasitarę su gydytoju, nevartokite gelio be pertraukų ilgiau kaip 12 savaičių. Irexime vartokite tiek laiko, kiek rekomendavo Jūsų gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol nenurodė gydytojas.

Svarbu, kad gelio vartotumėte visą gydytojo paskirtą laiką. Per anksti nutraukus gydymą, spuogai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Irexime vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų sunkių šalutinio poveikio reiškinių. Jums gali prireikti neatidėliotino gydymo, jeigu:

• atsirado alerginės reakcijos požymių (tokių kaip veido, akių, lūpų ar liežuvio patinimas, dilgėlinis bėrimas arba pasunkėjęs kvėpavimas, staigus sąmonės netekimas);
• pasireiškė stiprus ar ilgai trunkantis viduriavimas arba pilvo diegliai;
• pasireiškė sunkus deginimo pojūtis, odos lupimasis ar niežėjimas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Vartojimo vietoje:

• paraudimas, odos lupimasis, sausumas.

Tokie šalutinio poveikio reiškiniai dažniausiai būna lengvi.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas.

Vartojimo vietoje:

• deginimo pojūtis, skausmas, jautrumas saulės šviesai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Dilgčiojimas (parestezija), spuogų būklės pablogėjimas, raudona niežtinti oda, išbėrimas (dermatitas, eritematozinis išbėrimas).

Kitas šalutinis poveikis

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginės reakcijos;
• žarnyno uždegimas, viduriavimas, įskaitant viduriavimą kraujingomis išmatomis, pilvo skausmas.

Vartojimo vietoje:

• odos reakcijos, odos spalvos pokyčiai;
• iškilusis niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Irexime

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Atidarius pirmą kartą, Irexime laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir išmesti, praėjus 2 mėnesiams.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

5. Pakuotės turinys ir kita informacija

Irexime sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra klindamicinas ir bevandenis benzoilo peroksidas. 1 g gelio yra 10 mg klindamicino (klindamicino fosfato pavidalu) ir 50 mg bevandenio benzoilo peroksido (benzoilo peroksido su vandeniu pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra karbomeras 980, dimetikonas, dinatrio laurilo sulfosukcinatas, dinatrio edetatas, glicerolis, poloksameras (poloksameras 182), koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, natrio hidroksidas 2N, išgrynintas vanduo.

Irexime išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltas arba gelsvas homogeniškas gelis su matomomis smulkiomis dalelėmis.

25 g, 30 g, 50 g arba 60 g gelio aliuminio tūbelėje, uždarytoje baltu plastikiniu užsukamuoju dangteliu, kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Orifarm Healthcare A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danija

[email protected]

Gamintojas

Jadran – Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Kroatija

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Danija: Clindonix

Estija: Irexime

Suomija: Clindonix

Latvija: Irexime

Lietuva: Irexime 10 mg/g / 50 mg/g gelis

Lenkija: Benzacne Duo

Slovėnija: Clinelin

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.