ITRACONAZOL ACTAVIS 100 mg kapsulės, N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Itraconazol Actavis 100 mg kietosios kapsulės

itrakonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Itraconazol Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Itraconazol Actavis
3. Kaip vartoti Itraconazol Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Itraconazol Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Itraconazol Actavis ir kam jis vartojamas

    

   Itraconazol Actavis kapsulėse yra itrakonazolo, kuris yra priešgrybelinis vaistas. Jis grybeliams neleidžia gaminti normalios ląstelės sienelės. Jeigu ląstelės sienelė nefunkcionuoja, grybelis žūsta.

    

   Itraconazol Actavis gydomos grybelinės makšties, burnos, odos ir nagų ligos.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Itraconazol Actavis

    

   Itraconazol Actavis vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija itrakonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti (taip pat žr. poskyrį „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
   • jeigu esate vaisingo amžiaus ir galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad užtikrintumėte, jog vartodama šį vaistą nepastotumėte. Kadangi Itraconazol Actavis organizme išlieka tam tikrą laiką po to, kai jo nustojama vartoti, todėl būtina toliau naudoti tinkamą kontracepcijos metodą iki tol, kol prasidės menstruacijos.
   • jeigu yra sunkaus širdies nepakankamumo požymių (skilvelių nepakankamumas pasireiškiantis staziniu širdies nepakankamumu) ar anksčiau buvo širdies nepakankamumas (stazinis širdies nepakankamumas), išskyrus gyvybei pavojingų arba kitų sunkių infekcijų gydymą (žr. skyrių „Įspėjimais ir atsargumo priemonės“);

    

   Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kokį kitą vaistą prieš pradedant vartoti Itraconazol Actavis.

    

   Nevartokite Itraconazol Actavis, jei vartojate tam tikrus vaistus. Taip pat nevartokite šių vaistų 2 savaites po gydymo Itraconazol Actavis nutraukimo. Toliau nurodyti vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Itraconazol Actavis arba 2 savaites po gydymo Itraconazol Actavis nutraukimo, pavyzdžiui:

    

   Vaistai, vartojami nuo širdies, kraujo ar kraujotakos sutrikimų:

   • aliskirenas, eplerenonas, lerkanidipinas ar nizoldipinas (nuo didelio kraujospūdžio);
   • bepridilis, ivabradinas ar ranolazinas (nuo krūtinės anginos);
   • dabigatranas ar tikagreloras (nuo kraujo krešulių susidarymo);
   • dizopiramidas, dofetilidas, dronedaronas ar chinidinas (nuo neritmiško širdies plakimo);
   • finerenonas (nuo 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų inkstų sutrikimų);
   • lomitapidas, lovastatinas ar simvastatinas (cholesterolio kiekiui mažinti);
   • sildenafilis (dideliam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti).

    

   Vaistai, vartojami skrandžio sutrikimams ar vidurių užkietėjimui gydyti:

   • cisapridas (nuo skrandžio veiklos sutrikimo);
   • domperidonas (nuo pykinimo ir vėmimo);
   • naloksegolis (nuo vidurių užkietėjimo, kurį sukėlė opioidų grupės skausmą malšinančių vaistų vartojimas).

    

   Vaistai, vartojami galvos skausmui, miego sutrikimams ar psichinės sveikatos sutrikimams gydyti:

   • dihidroergotaminas ar ergotaminas (skalsių alkaloidai, vartojami nuo migreninio galvos skausmo);
   • midazolamas (vartojamas per burną) arba triazolamas (vartojami raminamajam poveikiui sukelti arba miegui pagerinti);
   • lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas ar sertindolas (nuo šizofrenijos, bipolinio sutrikimo ar kitų psichinės sveikatos sutrikimų).

    

   Vaistai, vartojami šlapimo takų sutrikimams gydyti:

   • darifenacinas (nuo šlapimo nelaikymo);
   • fezoterodinas ar solifenacinas (vartojami esant dirgliai šlapimo pūslei), jei jų vartoja pacientai, kuriems yra tam tikrų inkstų ar kepenų sutrikimų.

    

   Vaistai, vartojami alergijoms gydyti:

   • astemizolas, mizolastinas ar terfenadinas (nuo alergijų).

    

   Vaistai, vartojami erakcijos ir ejakuliacijos sutrikimams gydyti:

   • avanafilis (nuo erekcijos sutrikimo);
   • dapoksetinas (nuo priešlaikinės ejakuliacijos);
   • vardenafilis (nuo erekcijos sutrikimo), jei jo vartoja vyresni nei 75 metų vyrai.

    

   Kiti vaistai:

   • kolchicinas (nuo podagros), jei jo vartoja pacientai, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimų;
   • ergometrinas (ergonovinas) ar metilergometrinas (metilergonovinas) – skalsių alkaloidai, vartojami po gimdymo;
   • eliglustatas (nuo Gošė (Gaucher) ligos), jei jo vartoja pacientai, kurių organizme negali būti skaidomi tam tikri vaistai;
   • halofantrinas (nuo maliarijos);
   • irinotekanas (nuo vėžio);
   • isavukonazolas (nuo grybelių sukeltų infekcijų);
   • ombitasviras, paritapreviras, ritonaviras su dasabuviru arba be jo (hepatitui C gydyti);
   • venetoklaksas (nuo lėtinės limfocitinės leukemijos), pradėjus vartoti venetoklaksą arba gydymo pradžioje vartojant didesnes dozes;
   • vokosporinas (su vilklige susijusiems inkstų sutrikimams gydyti).

    

   Atsiminkite: nė vieno iš aukščiau paminėtų vaistų negalima vartoti 2 savaites po paskutiniosios Itraconazol Actavis dozės suvartojimo.

   Tai nėra visas sąrašas, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate ar planuojate vartoti bet kurį iš šių ar kitų vaistų.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Itraconazol Actavis.

    

   Nutraukite Itraconazol Actavis vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu vaisto vartojimo metu pasireikš bet kuris išvardytas simptomas arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas:

   • stipri apetito stoką, pykinimas, vėmimas, neįprastas nuovargis, pilvo skausmas, neįprastai tamsus šlapimas arba blyškios išmatos.

    

   Nedelsiant pasakykite gydytojui:

   • jeigu jaučiate dilgčiojimą, tirpimą ar arba silpnumą rankose ar kojose;
   • jeigu pablogėja klausa. Labai retais atvejais Itraconazol Actavis vartojantys pacientai pranešė apie laikiną arba išliekantį apkurtimą.

    

   Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Itraconazol Actavis jeigu yra ar buvo šių sutrikimų:

   • alerginė reakcija vartojant kitus vaistus dėl grybelių sukeltų ligų;
   • širdies sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą (taip pat vadinamą staziniu širdies nepakankamumu arba SŠN), nes šis vaistas gali pabloginti ligą. Jei gydytojas nuspręs jums skirti Itraconazol Actavis, pasakykite apie žemiau išvardytus simptomus, kurie jums pasireiškia. Jei vartojant šį vaistą pasireikš žemiau išvardyti simptomai, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui. Tai gali būti širdies nepakankamumo simptomai:
   • dusulys,
   • netikėtai padidėjęs kūno svoris,
   • patinusios kojos arba pilvas,
   • neįprastas nuovargis arba
   • pradėsite atsibusti naktį dėl kvėpavimo sutrikimų;
   • jeigu yra kepenų sutrikimų - gelta (odos arba akių baltymo pageltimas), nes gali reikti pakeisti vaisto dozę. Jūsų gydytojas nurodys kokius simptomus reikia stebėti. Tokie simptomai yra: apetito stoka, pykinimas, vėmimas, neįprastas nuovargis, pilvo skausmas, neįprastai tamsus šlapimas. Jeigu vaistą pastoviai vartojate ilgiau kaip mėnesį laiko, gydytojas gali norėti įvertinti kepenų būklę atliekant kraujo tyrimą. Be to, gali būti, kad negalėsite vartoti kai kurių kitų vaistų;
   • jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija. Jums gali tekti pakeisti Itraconazol Actavis dozę. Be to, gali būti, kad negalėsite vartoti kai kurių kitų vaistų;
   • jeigu sergate cistine fibroze (paveldima liga, kurios metu pažeidžiami plaučiai, kasa, kepenys, inkstai ir žarnynas);
   • jeigu Jūsų imuninė sistema nusilpusi, kuri pasireiškia neutropenija (sumažėjusiu baltųjų kraujo ląstelių skaičiumi, jeigu sergate AIDS, arba esate po organų persodinimo. Gali reikėti padidinti Itraconazol Actavis dozę;
   • jeigu sergate AIDS ir grybelių pažeisti kiti vidaus organai (pvz., sporotrichpopzės, blastomikozės, histoplazmozės, kriptokokozės [su meningitu arba be jo], jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia skirti taip vadinamą palaikomąjį gydymą;
   • jeigu yra sumažėjęs skrandžio rūgštingumas, nes dėl to gali sutrikti itrakonazolo įsisavinimas. Pacientai, vartojantys skrandžio rūgštingumą neutralizuojančius vaistus (pvz., aliuminio hidroksidą) vaisto turėtų išgerti mažiausiai 1 valandą iki arba praėjus 2 valandoms po Itraconazol Actavis pavartojimo. Pacientams, kuriems skrandyje nėra druskos rūgšties (nustatyta achlorhidrija), kaip ir kai kuriems AIDS sergantiems pacientams bei vartojantiems skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus (H2 antagonistus, protonų siurblio inhibitorius) reiktų nurodyti šį vaistą vartoti kartu su nedietinės koka kolos gėrimu. Jūsų gydytojas gali patikrinti ar reikia koreguoti Itraconazol Actavis dozę.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Kol kas patirties apie itrakonazolo vartojimą vaikams ir paaugliams yra nedaug. Todėl vaikams ir paaugliams Itraconazol Actavis galima vartoti tik gydytojui įvertinus naudą ir galimą riziką.

   Kiti vaistai ir Itraconazol Actavis

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų draudžiama vartoti vartojant Itraconazol Actavis. Tokie vaistai yra išvardyti poskyryje „Itraconazol Actavis vartoti draudžiama“.

    

   Tam tikri vaistai, kurių nerekomenduojama vartoti kartu su Itraconazol Actavis

   Gydytojas gali nuspręsti, kad kai kurių vaistų Jūs negalite vartoti kartu su Itraconazol Actavis ar 2 savaičių laikotarpiu po jo vartojimo nutraukimo.

    

   Toliau yra pateikiami tokių vaistų pavyzdžiai.

   Vaistai, vartojami širdies, kraujo ar kraujotakos sutrikimams gydyti:

   • apiksabanas, edoksabanas, rivaroksabanas arba vorapaksaras (nuo kraujo krešulių);
   • atorvastatinas (cholesterolio kiekiui mažinti);
   • felodipinas (nuo didelio kraujospūdžio);
   • riociguatas arba tadalafilis (dideliam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti).

    

   Vaistai, vartojami epilepsijai, galvos skausmui ar psichinės sveikatos sutrikimams gydyti:

   • fenitoinas, karbamazepinas arba fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos);
   • eletriptanas (nuo migreninio galvos skausmo);
   • paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum) (augalinis vaistas, vartojamas esant psichinės sveikatos sutrikimams).

    

   Vaistai, vartojami šlapimo organų susirgimams gydyti:

   • tamsulozinas (nuo šlapimo nelaikymo vyrams);
   • tolterodinas (nuo dirglios šlapimo pūslės).

    

   Vaistai, vartojami vėžiui gydyti:

   • aksitinibas, bozutinibas, kabazitakselis, kabozantinibas, ceritinibas, kobimetinibas, krizotinibas, dabrafenibas, dazatinibas, docetakselis, entrektinibas, glasdegibas, ibrutinibas, lapatinibas, nilotinibas, olaparibas, pazopanibas, regorafenibas, sunitinibas, talazoparibas, trabektedinas, trastuzumabas emtansinas, venetoklaksas (vartojant stabilią venetoklakso dozę nuo lėtinės limfocitinės leukemijos arba bet kuriuo gydymo metu, gydant ūminę mieloidinę leukemiją), žiemės alkaloidai (pvz., vinfluninas, vinorelbinas).

    

   Vaistai, vartojami tuberkuliozei gydyti:

   • bedakvilinas, izoniazidas, rifabutinas ar rifampicinas (nuo tuberkuliozės).

    

   Vaistai, vartojami žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai ar hepatitui gydyti:

   • efavirenzas ar nevirapinas (nuo ŽIV/ AIDS);
   • elbasviras / grazopreviras, tenofoviras alafenamidas fumaratas (TAF), tenofoviras dizoproksilas fumaratas (TDF) (nuo ŽIV ar hepatito).

    

   Vaistai, vartojami po organų persodinimo:

   • everolimuzas, rapamicinas (dar vadinamas sirolimuzas), temsirolimuzas.

    

   Vaistai, vartojami gerybiniam prostatos padidėjimui gydyti:

   • alfuzosinas, silodosinas.

    

   Vaistai, vartojami plaučių sutrikimams ar alergijai gydyti:

   • ciklezonidas (nuo uždegimo, astmos ir alergijos);
   • ebastinas (nuo alergijos);
   • salmeterolis (nuo astmos ar lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL)).

    

   Vaistai, vartojami erekcijos ir ejakuliacijos sutrikimams gydyti:

   • tadalafilis ar vardenafilis (vartojami 75 metų ir jaunesnių vyrų) (nuo erekcijos sutrikimo).

    

   Kiti vaistai:

   • kolchicinas (nuo podagros);
   • fentanilis (nuo skausmo);
   • lumakaftoras / ivakaftoras (nuo cistinės fibrozės).

    

   Atsiminkite: nė vieno iš aukščiau paminėtų vaistų negalima vartoti 2 savaites po paskutiniosios Itraconazol Actavis dozės suvartojimo. Tai nėra išsamus sąrašas, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate arba planuojate vartoti bet kurį iš šių vaistų ar kitų vaistų.

    

   Vartojant Itraconazol Actavis su tam tikrais vaistais reikia būti atsargiems

   Gali būti didesnė šalutinio poveikio pasireiškimo rizika arba gali reikėti koreguoti Itraconazol Actavis ar kito vaisto dozę. Toliau yra pateikiami tokių vaistų pavyzdžiai.

    

   Vaistai, vartojami širdies, kraujo ar kraujotakos sutrikimams gydyti:

   • bozentanas (dideliam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti);
   • kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip dihidropiridinai, pvz., amlodipinas, isradipinas, nifedipinas, nimodipinas arba diltiazemas (nuo didelio kraujospūdžio);
   • verapamilis (nuo didelio kraujospūdžio);
   • cilostazolas (nuo kraujotakos sutrikimų);
   • vadinamieji kumarinai, tokie kaip varfarinas (nuo kraujo krešulių susidarymo);
   • digoksinas (nuo prieširdžių virpėjimo);
   • nadololis (dideliam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse arba krūtinės anginai gydyti).

    

   Vaistai, vartojami skrandžio sutrikimams ar viduriavimui gydyti:

   • aprepitantas ar netupitantas (nuo pykinimo ir vėmimo gydant vėžį);
   • loperamidas (nuo viduriavimo);
   • antacidiniai vaistai, tokie kaip aliuminio, kalcio, magnio ar natrio bikarbonatas; H2-receptorių antagonistai, tokie kaip cimetidinas, ranitidinas, ir protonų siurblio inhibitoriai, tokie kaip lansoprazolas, omeprazolas, rabeprazolas (su skrandžio rūgštimi susijusiems sutrikimams gydyti).

    

   Vaistai, vartojami miego sutrikimams ar psichinės sveikatos sutrikimams gydyti:

   • alprazolamas, brotizolamas, buspironas arba midazolamas (suleidžiamas į veną) (nuo nerimo arba miegui pagerinti);
   • zopiklonas (miegui pagerinti);
   • reboksetinas arba venlafaksinas (nuo depresijos ir nerimo);
   • aripiprazolas, kariprazinas, haloperidolis arba risperidonas (nuo šizofrenijos, bipolinio sutrikimo ar kitų psichinės sveikatos sutrikimų);
   • galantaminas (nuo Alzheimerio ligos);
   • guanfacinas (nuo dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimo).

    

   Vaistai, vartojami šlapimo takų sutrikimams gydyti:

   • imidafenacinas, fezoterodinas, oksibutyninas, solifenacinas (nuo dirglios šlapimo pūslės).

    

   Vaistai, vartojami vėžiui gydyti:

   • bortezomibas, brentuksimabas vedotinas, busulfanas, erlotinibas, gefitinibas, idelalisibas, imatinibas, nintedanibas, panobinostatas, pemigatinibas, ponatinibas, ruksolitinibas, sonidegibas arba tretinoinas (vartojamas per burną).

    

   Vaistai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti:

   • ciprofloksacinas, klaritromicinas ar eritromicinas (nuo bakterinių infekcijų);
   • delamanidas (nuo tuberkuliozės);
   • artemeteras/lumefantrinas ar kvininas (maliarijai gydyti);
   • prazikvantelis (nuo plokščiųjų kirmėlių ir kaspinuočių).

    

   Vaistai, vartojami žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai ar hepatitui gydyti:

   • kobicistatas, ritonaviru sustiprintas elvitegraviras, maravirokas, ritonaviras, ritonaviru sustiprintas darunaviras, ritonaviru sustiprintas fosamprenaviras, indinaviras ar sakvinaviras (nuo ŽIV);
   • glekapreviras / pibrentasviras (nuo hepatito).

    

   Vaistai, vartojami po organų persodinimo:

   • ciklosporinas ar takrolimuzas.

    

   Vaistai, vartojami gerybiniam prostatos padidėjimui gydyti:

   • dutasteridas.

    

   Vaistai, vartojami plaučių sutrikimams, alergijai ar uždegiminėms būklėms gydyti:

   • bilastinas ar rupatadinas (nuo alergijos);
   • metilprednizolonas arba deksametazonas (vaistai, vartojami per burną arba švirkščiami nuo astmos, alergijos ar uždegiminių būklių);
   • budezonidas ar flutikazonas (nuo astmos ir alergijos).

    

   Vaistai, vartojami erekcijos ir ejakuliacijos sutrikimams gydyti:

   • sildenafilis (nuo erekcijos sutrikimo).

    

   Vaistai, vartojami skausmui malšinti:

   • alfentanilis, buprenorfinas, oksikodonas ar sufentanilis (nuo skausmo);
   • meloksikamas (nuo sanarių uždegimo ir skausmo).

    

   Kiti vaistai:

   • alitretinoinas (vartojamas per burną) (nuo egzemos);
   • kabergolinas (nuo Parkinsono ligos);
   • kanapių produktai, įskaitant vaistus (pvz., nuo pykinimo ir vėmimo arba raumenų spazmų pacientams, sergantiems išsėtine skleroze);
   • cinakalcetas (vartojamas esant per daug aktyviai prieskydinei liaukai);
   • dienogestas ar ulipristalis (kontraceptikai);
   • eliglustatas (nuo Gošė [Gaucher] ligos), jei jo vartoja pacientai, kurių organizme negali būti skaidomi tam tikri vaistai;
   • ivakaftoras (nuo cistinės fibrozės);
   • metadonas (priklausomybei nuo narkotikų gydyti);
   • repaglinidas ar saksagliptinas (nuo cukrinio diabeto).

    

   Tai nėra išsamus sąrašas, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate arba planuojate vartoti bet kurį iš šių vaistų ar kitų vaistų.

    

   Itraconazol Actavis su gėrimais

   Pacientams, kuriems skrandyje nėra druskos rūgšties (nustatyta achlorhidrija), kai kuriems AIDS sergantiems pacientams bei vartojantiems skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus (H2 antagonistus, protonų siurblio inhibitorius) pacientams reiktų nurodyti šį vaistą vartoti kartu rūgščiais gėrimais, tokiais kaip nedietinė koka kola.

    

   Vaikams, paaugliams ir senyviems pacientams

   Vaikai, paaugliai ir senyvi pacientai Itraconazol Actavis paprastai negydomi, tačiau specialiais atvejais gydytojas jiems jų gali skirti.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

    

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

    

   Nėštumas

   Jeigu esate nėščia Itraconazol Actavis negalima vartoti, išskyrus gyvybei pavojingus atvejus. Todėl, jei esate nėščia, gydytojas turi atidžiai įvertinti gydymo Itraconazol Actavis naudą ir riziką.

    

   Jeigu esate vaisingo amžiaus ir norite pastoti, tai pasitarkite su gydytoju.

    

   Jeigu esate vaisingo amžiaus ir galite pastoti, pasitarkite su gydytoju. Itrakonazolo vartojimo metu turite naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis. Kadangi itrakonazolo organizme išlieka ilgiau, po gydymo juo kontracepcijos priemonėmis turite naudotis iki pirmųjų mėnesinių.

   Jeigu pradėjus gydymą Itraconazol Actavis kapsulėmis jūs pastojote, nutraukite jų vartojimą ir nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

    

   Informacijos apie itrakonazolo vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Vaistui patekus į rinką, buvo pranešta apie įgimtų sklaidos sutrikimų atvejus. Jie apėmė skeleto, šlapimo organų, širdies ir kraujagyslių bei akių sklaidos sutrikimus, taip pat chromosomų pokyčius bei dauginius vystymosi sutrikimus. Priežastinis ryšys su itrakonazolu nenustatytas.

    

   Epidemiologiniai duomenys apie itrakonazolo poveikį pirmais trimis nėštumo mėnesiais – dažniausiai pacientės gydytos trumpai – didesnės sklaidos sutrikimų rizikos neparodė.

    

   Žindymas

   Itrakonazolo nedidelis kiekis išsiskiria į žindyvės pieną, todėl vartojant Itraconazol Actavis kūdikio nežindykite.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Itraconazol Actavis kartais gali sukelti svaigulį, matomo vaizdo neryškumą ar dvigubinimąsi, arba apkurtimą. Jei atsiranda tokių simptomų, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

    

   Itraconazol Actavis sudėtyje yra sacharozės

   Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

    

3. Kaip vartoti Itraconazol Actavis

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Šį vaistą gerkite tuoj pat po valgio užsigerdami pakankamu skysčio kiekiu (stikline vandens), kad organizmas galėtų jį optimaliai įsisavinti. Taip išgertas vaistas lengviau absorbuojamas. Nurykite kapsulę nesukramtytą.

    

   Kokią dozę vartoti, nurodys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.

    

   Dažniausiai rekomenduojamos tokios dozės:

    

   Grybelių sukelti paviršiniai susirgimai (odos, gleivinių)
   Indikacija	Dozė	Gydymo trukmė
   Grybelių sukeltos moterų lyties organų ligos (išorinių lyties organų ir makšties kandidozė)	2 kietosios kapsulės ryte ir 2 kietosios kapsulės vakare (atitinka 200 mg itakonazolo ryte ir 200 mg itrakonazolo vakare)Vartojimą galima pradėti vakare ir baigti kitą rytą.	1 diena
   Grybelių sukeltos burnos ligos, pienligė(burnos kandidozė)	1 kietoji kapsulė kartą per parą (atitinka 100 mg itrakonazolo kartą per parą)	2 savaitės
   Grybelių sukeltos kūno ar kojų odos ligos (Tinea corporis/cruris)	1 kietoji kapsulė kartą per parą (atitinka 100 mg itrakonazolo kartą per parą)	2 savaitės
   Grybelių sukeltos delnų ir padų odos ligos(Tinea pedis/manus)	1 kietoji kapsulė kartą per parą (atitinka 100 mg itrakonazolo kartą per parą)	4 savaitės
   Grybelių sukeltos rusvos pleiskanojančios odos dėmės (įvairiaspalvė dedervinė (Pityriasis versicolor)	2 kietosios kapsulės kartą per parą (atitinka 200 mg itrakonazolo kartą per parą)	7 dienos

   Grybelių sukeltos nagų ligos
   Gydymo intervalai(vartojimas su pertraukomis)	Dozė ir gydymo trukmė
   	Gydymas su pertraukomis pagal tokį dozavimo grafiką: 2 kietosios kapsulės 2 kartus per parą (atitinka 400 mg itrakonazolo per parą) 1 savaitę.Gydymas pertraukiamas kas 3 savaites (žr. lentelę). Du gydymo periodai rekomenduojami esant rankų pirštų nagų infekcijai, 3 intervalai esant kojų pirštų nagų infekcijai. Jei baigus gydymą nagas atauga, reiškia gydymas buvo sėkmingas.
   Didžiausia terapinė sėkmė gali būti pasiekta tik po papildomo 3 mėnesių (negydant), ypač esant kojų pirštų nagų užkrėtimui.Saugumo sumetimais gydant nagų grybelių sukeltas ligas gydymo negalima tęsti ilgiau kaip 3 mėnesius.Pastaba: norint pasiekti gerą rezultatą, prieš pradedant gydymą pažeistą nagų sritį reikia kuo atraumatiškiau pašalinti (pvz., panaudojant karbamido tepalą).
   	Grybelių pažeistų nagų vieta	1 savaitė	2 savaitė	3 savaitė	4 savaitė	5 savaitė	6 savaitė	7 savaitė	8 savaitė	9 savaitė
   	Kojų pirštai su arba be pažeistais rankų pirštais	Intervalas 1	Savaitė be gydymo itrakonazolu	Intervalas 2	Savaitė be gydymo itrakonazolu	Intervalas 3
   	Tik rankų pirštai	Intervalas 1	Savaitė be gydymo itrakonazolu	Intervalas 2
   Nuolatinis gydymas(vartojimas be pertraukos)	Dozė	Gydymo trukmė
   	2 kietosios kapsulės vieną kartą per parą (atitinka 200 mg itrakonazolo per parą)	3 mėnesiai kaip taisyklė (tik jeigu pažeisti rankų pirštų nagai, gali pakakti trumpesnės trukmės).

   Itrakonazolas odoje ir naguose išlieka reikšmingai ilgiau.

   Optimalus odos ligų pasveikimas pasiekiamas per 2-4 savaites, nagų – per 6-9 mėnesius po itrakonazolo kapsulių vartojimo.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Itraconazol Actavis dozę?

   Jeigu iš karto išgersite daugiau Itraconazol Actavis kapsulių negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją, ligoninę arba vaistininką, kad informuotų apie riziką ir patartų, kokių veiksmų imtis. Perdozavimo simptomai yra pykinimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, galvos skausmas bei kitokios 4 skyriuje išvardytos reakcijos.

    

   Pamiršus pavartoti Itraconazol Actavis

   Jeigu įprastiniu laiku kapsulę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu bus jau beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, užmirštąją dozę gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Nustojus vartoti Itraconazol Actavis

   Kiek laiko šio vaisto reikės vartoti, pasakys gydytojas. Nebaigę gydymo, kapsulių vartojimo nenutraukite, kadangi infekcija gali būti nevisiškai sunaikinta. Baigus gydymą, ligos simptomai gali neišnykti kelias savaites.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

   Vaistai gali sukelti sunkias alergines reakcijas.

    

   Nustokite vartoti Itraconazol Actavis ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:

   • bet koks staigus švokštimas, apsunkintas kvėpavimas, veido patinimas, bėrimas, niežulys (ypač išplitęs visame kūne) arba sunki odos liga (paplitęs bėrimas su pleiskanojimu, pūslės burnoje, akyse ir ant lyties organų arba smulkus pustulinis bėrimas ar pūslytės);
   • išreikšta apetito stoka, pykinimas, vėmimas, neįprastas nuovargis, pilvo skausmas, neįprastai tamsus šlapimas arba blyškios išmatos. Tai gali būti sunkios kepenų ligos simptomai;
   • simptomai, panašūs į širdies nepakankamumo požymius – dusulys, staigus svorio padidėjimas, kojų patinimas, neįprastas nuovargis, pasikartojantis nubudimas naktį.

    

   Jūs turite nedelsiant kreiptis į gydytoją nedelsiant, jeigu pasireiškia bet kuris žemiau išvardytas šalutinis poveikis:

   • jaučiamas dilgčiojimas, atsiranda jautrumas šviesai, galūnių nejautrumas arba silpnumas,
   • neryškus matymas arba dvejinimasis akyse, skambėjimas ausyse, sutrinka šlapinimosi kontrolė arba atsiranda didesnis potraukis šlapintis;
   • atsiranda apkurtimo simptomų;
   • stiprus pilvo viršutinės dalies skausmas, dažnai su pykinimu ir vėmimu dėl kasos uždegimo (pankreatito).

    

   Kitas galimas Itraconazol Actavis šalutinis poveikis

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

   • Galvos skausmas.
   • Skrandžio skausmas.
   • Pykinimas.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

   • Nosies gleivinės uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pridėtinių nosies ančių uždegimas (sinusitas).

   ˗Padidėjęs jautrumas.

   • Viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, meteorizmas.
   • Sutrikusi kepenų funkcija.
   • Dilgėlinė (urtikarija), bėrimas, odos niežėjimas.
   • Mėnesinių sutrikimas.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

   • Tam tikri kraujo sudėties pokyčiai (leukopenija).
   • Seruminė liga, skausmingas odos ir gleivinių patinimas (angioneurozinė edema), padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinė reakcija).
   • Padidėjęs trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje.
   • Drebėjimas, dilgčiojimo pojūtis ir silpnumas rankose ir kojose (parestezija), jautrumo skausmui ar lietimui sumažėjimas (hipestezija), sutrikęs skonio jutimas (disgeuzija).
   • Regos sutrikimas – neryškus matymas, dvejinimasis akyse.
   • Laikinas ar pastovus apkurtimas, skambėjimas arba zvimbimas ausyse (tinnitus).
   • Širdies nepakankamumas pasireiškiantis dusuliu, netikėtu svorio padidėjimu, galūnių ir pilvo sienos patinimu, neįprastas nuovargio pojūtis, pasikartojantis nubudimas naktį (stazinis širdies nepakankamumas).
   • Pasunkėjęs alsavimas (dusulys).
   • Kasos uždegimo sukeltas stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, dažnai susijęs su pykinimu ir vėmimu.
   • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų toksinis pažeidimas įskaitant mirtiną kepenų funkcijos nepakankamumą), didelis bilirubino kiekis kraujyje.
   • Sunkios alerginės reakcijos (toksinė epidermio nekrolizė, Stevenso-Džonsono sindromas, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas arba leukocitoklastinis kraujagyslių uždegimas), su sunkiais odos pokyčiais, nuplikimu, padidėjusiu jautrumu šviesai, nenormalus poreikis daug dažniau šlapintis (poliakiurija).
   • Sutrikusi erekcija.
   • Skysčų susilaikymas organizme (edema).
   • Padidėjęs kreatinfosfokinazės kiekis kraujyje.

    

   Žemiau išvardyti šalutiniai reiškiniai pacientams, apie kuriuos pranešama vartojant kitas itrakonazolio vaistines formas

   • Svarbiausių baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (granulocitopenija), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija).
   • Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos).
   • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
   • Raumenų spazmai arba nereguliarus širdies ritmas (galimi simptomai padidėjus ar sumažėjus kalio kiekiui kraujyje).
   • Raumenų spazmai arba nereguliarus širdies ritmas (galimi simptomai sumažėjus magnio kiekiui kraujyje).
   • Sumišimas.
   • Nervų pažeidimas rankose ir kojose, sukeliantis nejautrumą, deginimo ir dilgčiojimo pojūčius, svaigulys, mieguistumas.
   • Širdies nepakankamumas (kai širdies nepakankamai varinėja kraują su dusuliu, nuovargio jutimu ir čiurnų patinimu), dažnesnis širdies plakimas.
   • Padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.
   • Skysčio kaupimasis plaučiuose, sunkesnis gebėjimas kalbėti, kosulys.
   • Skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas.
   • Kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta).
   • Išbėrimas su odos paraudimu, padidėjęs prakaitavimas.
   • Raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija).
   • Inkstų veiklos sutrikimas.
   • Šlapimo nelaikymas.
   • Bendra kūno edema, veido patinimas, krūtinės skausmas, skausmas, nuovargis, šaltkrėtis.
   • Šlapimo ir kraujo sudėties pakitimai, padidėję specifinių kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (padidėjęs fermentų kiekis).

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Itraconazol Actavis

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

    

   Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Itraconazol Actavis sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra itrakonazolas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo.
   • Pagalbinės medžiagos:

   Kapsulių turinys: cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), poloksameras ir hipromeliozė.

   Kapsulių apvalkalas: želatina ir dažikliai: indigokarminas (E 172), chinolino geltonasis (E 104) ir titano dioksidas (E 171).

    

   Itraconazol Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Itraconazol Actavis yra nepermatomos žalios želatininės kapsulės, kuriose yra gelsvai rusvų sferinių mikrogranulių.

   Pakuotės dydis: 4, 6, 15, 18, 28, 30 arba 100 kapsulių.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Teva B.V.

   Swensweg 5

   2031 GA Haarlem

   Nyderlandai

    

   Gamintojas

   LABORATORIOS LICONSA, S.A.

   Avda, Miralcampo Nr. 7

   Poligono Industrial Miralcampo

   19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

   Ispanija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

   UAB Teva Baltics

   Molėtų pl. 5

   LT-08409 Vilnius

   Tel.: +370 5 266 02 03

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

   Švedija	Itrakonazol Actavis
   Estija	Itraconazol Actavis
   Lietuva	Itraconazol Actavis 100mg kietosios kapsulės
   Latvija	Itraconazol Actavis 100 mg cietas kapsulas

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-07.

    

   QR kodas ir URL

   Kiti informacijos šaltiniai

   Naujausią patvirtintą informaciją apie šį vaistą rasite su išmaniuoju telefonu/įrenginiu nuskaitę QR kodą, kuris nurodomas

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.