Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ivermectin Orion 3 mg tabletės
ivermektinas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ivermectin Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ivermectin Orion
3. Kaip vartoti Ivermectin Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ivermectin Orion
6. Pakuotės turinys ir kita informacija


1. Kas yra ir kam jis vartojamas

Ivermectin Orion sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivermektino. Šis vaistas vartojamas kai kurių parazitų sukeliamoms infekcijoms gydyti.

Ivermectin Orion vartojamas gydyti:

• žarnyno infekciją, vadinamą žarnyno strongiloidoze (anguiluloze). Ją sukelia apvaliųjų kirmėlių rūšis, vadinama Strongyloides stercoralis;
• kraujo infekciją, vadinamą mikrofilaremija, kurią sukelia vadinamoji „limfinė filariozė“. Ją sukelia nesubrendusi kirmėlė, vadinama Wuchereria bancrofti;
• odos erkių infekciją (niežus). Ji pasireiškia, kai mažos erkės įsiskverbia po oda. Tai gali sukelti stiprų niežėjimą.

Ivermectin Orion neapsaugos Jūsų nuo apsikrėtimo šiomis infekcijomis. Ivermectin Orion neveikia suaugusių kirmėlių. Ivermectin Orion turi būti vartojamas tik tuo atveju, jeigu gydytojas patvirtino arba mano, kad Jums yra parazitine infekcija.


2. Kas žinotina prieš vartojant Ivermectin Orion

Ivermectin Orion vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ivermektinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos į vaistą požymiai gali būti odos bėrimas, kvėpavimo pasunkėjimas arba karščiavimas;
• jeigu po ivermektino vartojimo buvo pasireiškęs stiprus odos bėrimas arba odos lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ivermectin Orion.

Gydymo ivermektinu metu buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Jeigu pasireiškia bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, nutraukite ivermektino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.

Pasakykite gydytojui, jeigu:

• Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi;
• gyvenate arba buvote Afrikoje, ypač tose vietovėse, kur žmonės gali užsikrėsti parazitu, vadinamu Loa loa, dar žinomu kaip „akies kirmėlė“.

Vaisto vadinamo dietilkarbamazino citratu (DEC) vartojimas kartu su ivermektinu, siekiant gydyti kartu pasireiškiančią infekciją („upinį aklumą“), kurią sukelia kirmėlė vadinama Onchocerca volvulus, gali padidinti šalutinio poveikio, kurio kartais gali būti sunkus, riziką.

Vaikams
Neduokite šio vaisto vaikui, sveriančiam mažiau nei 15 kg, nes ivermektino saugumas vaikams nežinomas.

Kiti vaistai ir Ivermectin Orion
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, šį vaistą vartokite tik tuo atveju, jeigu tai neabejotinai būtina.

Ivermektino išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas gali nuspręsti pradėti gydymą praėjus vienai savaitei po vaiko gimimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Ivermectin Orion gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas, drebulys arba sukimosi pojūtis. Tokiu atveju nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių bei nevaldykite mechanizmų.


3. Kaip vartoti Ivermectin Orion

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip vartoti tabletes

• Tabletes vartokite per burną.
• Vaikams iki 6 metų tabletes prieš nuryjant sutrinkite.
• Tabletes gerkite su vandeniu ir nevalgę.
• Dvi valandas prieš tablečių vartojimą ir dvi valandas po jo nevalgykite, nes nėra žinoma, kaip maistas veikia vaisto įsisavinimą organizme.

Kiek tablečių vartoti

• Gydymui skiriama vienkartinė dozė.
• Gydytojas Jums pasakys, kiek tablečių reikia vartoti.
• Visas tabletes išgerkite vienu metu.
• Dozė (tablečių skaičius) priklauso nuo Jūsų ligos ir kūno svorio arba ūgio.

Žarnyno infekcija, vadinama „žarnyno strongiloidoze“ (anguiluloze)
Įprastinė dozė (tablečių skaičius) priklauso nuo kūno svorio ir yra pateikiama toliau:

Kraujo infekcija, vadinama „mikrofilaremija“, kurią sukelia limfinė filariozė

Įprastinė dozė (tablečių skaičius) priklauso nuo kūno svorio ir yra pateikiama toliau:

- Tokia dozė kartojama kas 6 mėnesius arba kas 12 mėnesių.

Jeigu svarstyklių nėra, dozė (tablečių skaičius) gali būti nustatoma pagal paciento ūgį, kaip nurodoma toliau:

Odos erkės (niežai)

• Gydytojas skirs 200 mikrogramų dozę kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui.
• 4 savaites nebus žinoma, ar gydymas buvo visiškai sėkmingas.
• Gydytojas gali nuspręsti skirti antrą vienkartinę dozę per 8–15 dienų.

Ką daryti pavartojus per didelę Ivermectin Orion dozę
Jeigu pavartojote daugiau Ivermectin Orion nei turėtumėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pacientams, pavartojusiems per didelę ivermektino dozę, buvo pranešta apie sumažėjusį budrumą, įskaitant komą.

Pamiršus pavartoti Ivermectin Orion
Išgerkite, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir trunka neilgai. Jo pasireiškimo rizika yra didesnė žmonėms, užsikrėtusiems keliais parazitais, ypač jeigu užsikrėsta kirmėle „Loa loa“.

Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Alerginės reakcijos
Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės skubios medicininės pagalbos. Galimi simptomai yra:

• staigus karščiavimas;
• staigios odos reakcijos (pavyzdžiui, bėrimas ar niežėjimas) arba kitos sunkios odos reakcijos;
• kvėpavimo pasunkėjimas.

Nutraukite ivermektino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėsite bet kurį iš šių simptomų:

• raudonos spalvos, neiškilusios, taikinio formos arba apskritos dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimasis, opos burnoje, gerklėje, nosyje, lytiniuose organuose arba akyse. Prieš tokį sunkų odos bėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir gripui būdingi simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

Kitas galimas šalutinis poveikis

• kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai (kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, bilirubino ar eozinofilų kiekio kraujyje padidėjimas);
• sąmonės lygio sumažėjimas, įskaitant komą;
• kepenų liga (ūminis hepatitas);
• kraujas šlapime.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis priklauso nuo to, dėl ko vartojate Ivermectin Orion. Jis taip pat priklauso nuo to, ar yra kitų infekcijų.

Žmonėms, kuriems yra žarnyno infekcija, vadinama „žarnyno strongiloidoze“ (anguiluloze), taip pat gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

• kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija) arba raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (anemija), kepenų funkcijos (alanino aminotransferazės) aktyvumo padidėjimas arba kepenų fermentų (šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimas);
• apetito praradimas;
• mieguistumas arba galvos svaigimas (vertigo), drebėjimas arba tremoras, svaigulys;
• pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas;
• neįprastas silpnumas;

Be to, esant „žarnyno strongiloidozei“ (anguilulozei), išmatose gali būti randamos suaugusios apvalios kirmėlės.

Žmonėms, kuriems yra kraujo infekcija, vadinama „mikrofilaremija“, kurią sukelia limfinė filariozė, taip pat gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

• apetito praradimas;
• galvos svaigimas (vertigo), žemas kraujospūdis stojantis ar stovint (galite jausti svaigulį ar lengvą apsvaigimą), galvos skausmas;
• kosulys, gerklės skausmas, oro trūkumas;
• pilvo ir epigastriumo (viršutinės vidurinės pilvo dalies) skausmas, pykinimas;
• raumenų ar sąnarių skausmas;
• skausmas ar nemalonus pojūtis sėklidėse;
• karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, neįprastas silpnumas, bendras kūno skausmas.

Žmonėms, kurie yra užsikrėtę odos erkėmis (niežais), taip pat gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

• niežėjimo sustiprėjimas gydymo pradžioje. Tai paprastai netrunka ilgai.

Žmonėms, kuriems yra sunki kirmėlių „Loa loa“ infekcija, taip pat gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

• psichikos būklės pokyčiai;
• sutrikusi smegenų funkcija (įskaitant komą), sumišimas, nereagavimas į kitus žmones, mieguistumas, sunkumas stojantis;
• vadinamosios raudonos akys (kraujagyslių išsiplėtimas arba kraujavimas akyje);
• dusulys;
• tuštinimosi kontrolės praradimas;
• nugaros ar kaklo skausmas;
• šlapinimosi kontrolės praradimas;
• sunkumas vaikščiojant.

Žmonėms, kuriems yra kirmėlių „Onchocerca volvulus“ infekcija (ji sukelia upinį aklumą), taip pat gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

• vadinamosios raudonos akys (kraujavimas akyje);
• specifinės uždegiminės reakcijos simptomai, tokie kaip niežulys ar bėrimas, akių infekcija (konjunktyvitas), sąnarių ar raumenų skausmas, karščiavimas, patinimas (ypač plaštakų, kulkšnių ar pėdų), limfmazgių infekcija ar patinimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, žemas kraujospūdis stojantis ar stovint (galite jausti svaigulį ar lengvą apsvaigimą), galvos svaigimas (vertigo), dažnas širdies plakimas, neįprastas silpnumas, galvos skausmas;
• neįprastas pojūtis akyse, akių vokų patinimas, kelių rūšių akių infekcijos;
• astmos pasunkėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.


5. Kaip laikyti Ivermectin Orion

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

PVC / PVDC / Al lizdinės plokštelės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ivermectin Orion sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ivermektinas. Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg ivermektino.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas (E1422), magnio stearatas (E470b), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), bevandenė citrinų rūgštis (E330) ir butilhidroksianizolas (E320).

Ivermectin Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ivermectin Orion baltos arba beveik baltos spalvos apvali tabletė nuožulniais kraštais, kurios vienoje pusėje pažymėta „Y“, o kitoje – „16“. Maždaug 6 mm skersmens.

Pakuotės dydžiai:
1, 4, 6, 8, 8 (2 pakuotės po 4), 10, 12, 16 arba 20 tablečių lizdinėje plokštelėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Gamintojas
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Čekija

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „ORION PHARMA“
Tel. +370 5 2769 499
El. paštas: [email protected]

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-05-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.