JEMPERLI 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui 10 ml N1
JEMPERLI 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui 10 ml N1
Gydytojo paskirtus vaistus galite užsisakyti internetu - internetinės vaistinės kainomis, prisijungę prie savo asmeninės paskyros e.sveikata sistemoje.
Vaistus pagal poreikį fizinėje vaistinėje galite rezervuoti telefonu +370 697 03000. Atsiimant užsakymą vaistinėje, būtina turėti galiojantį receptą. Fizinėse vaistinėse kainos gali skirtis.
Jeigu užsakymas, kuriame yra gydytojo skirtų vaistų, neatidėliotinai skubus, galite susisiekti su farmacijos specialistu telefonu +370 697 03000 (I-V 08:00 - 18:00). Užsakymas bus pristatytas per trumpiausią galimą laiką.
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
JEMPERLI 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
dostarlimabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Gydytojas Jums duos paciento kortelę. Gydydamiesi JEMPERLI, būtinai turėkite šią kortelę.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra JEMPERLI ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant JEMPERLI
- Kaip vartoti JEMPERLI
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti JEMPERLI
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra JEMPERLI ir kam jis vartojamas
JEMPERLI sudėtyje yra veikliosios medžiagos dostarlimabo – tai yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas, kuris sukurtas taip, kad organizme atpažintų ir prisijungtų prie specifinės medžiagos – taikinio).
JEMPERLI padeda imuninei sistemai kovoti su vėžiu.
JEMPERLI vartojamas suaugusioms pacientėms gydyti tam tikrą vėžį, vadinamą endometriumo vėžiu (tai yra gimdos gleivinės vėžys). Vaistas skiriamas, kai vėžys yra diagnozuojamas pirmąjį kartą, yra išplitęs ar jo negalima pašalinti chirurginiu būdu arba jis progresavo ankstesnio gydymo metu ar po gydymo.
JEMPERLI gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti. Svarbu perskaityti ir kitų Jums skiriamų vaistų vėžiui gydyti pakuotės lapelius. Jei kyla klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į savo gydytoją.
- Kas žinotina prieš vartojant JEMPERLI
JEMPERLI vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija dostarlimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums vartoti JEMPERLI, jeigu turite:
- stiprų odos išbėrimą ar lupimąsi, pūslių ir (arba) opų burnoje;
- imuninės sistemos sutrikimų;
- plaučių ar kvėpavimo sutrikimų;
- kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų;
- bet kokių kitų medicininių problemų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės – būkite ypač atsargūs vartodami JEMPERLI
Šis vaistas gali sukelti pavojingų odos reakcijų. Pastebėję bet kurį 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis pavojingomis odos reakcijomis, nutraukite JEMPERLI vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį
JEMPERLI gali sukelti pavojingą šalutinį poveikį, kuris kartais gali kelti pavojų gyvybei ar net būti mirtinas. Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti bet kuriuo metu gydantis arba net užbaigus gydymą. Tuo pačiu metu gali pasireikšti daugiau nei vienas šalutinis poveikis.
Turite žinoti apie galimus simptomus, kad prireikus, gydytojas galėtų paskirti Jums gydymą šalutiniam poveikiui mažinti.
Perskaitykite informaciją, esančią 4 skyriuje skyrelyje „Pavojingo šalutinio poveikio simptomai“. Jeigu kiltų kokių nors klausimų ar abejonių, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Vaikams ir paaugliams
JEMPERLI negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. JEMPERLI saugumas ir veiksmingumas šio amžiaus pacientų grupėje nenustatytas.
Kiti vaistai ir JEMPERLI
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Kai kurie vaistai gali keisti JEMPERLI poveikį:
- vaistai, kurie slopina imuninės sistemos veiklą (pvz.: kortikosteroidai, pavyzdžiui, prednizonas).
Jei vartojate bet kurį iš šių vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Visgi, Jums vartojant JEMPERLI, gydytojas gali paskirti kortikosteroidų, kad būtų sumažintas Jums pasireikšti galintis šalutinis poveikis.
Nėštumas
- Jeigu esate nėščia, JEMPERLI vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai specialiai rekomenduoja gydytojas.
- Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
- JEMPERLI gali pažeisti Jūsų negimusį vaiką ar net sukelti jo mirtį.
- Jeigu esate pastoti galinti moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo JEMPERLI metu ir ne trumpiau kaip 4 mėnesius po paskutinės Jums suleistos dozės.
Žindymo laikotarpis
- Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
- Jums negalima žindyti gydymo metu ir ne trumpiau kaip 4 mėnesius po paskutinės Jums suleistos JEMPERLI dozės.
- Nežinoma, ar JEMPERLI veiklioji medžiaga prasiskverbia į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nesitikima, kad JEMPERLI paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, jeigu juntate šalutinį poveikį, kuris gali sutrikdyti jūsų gebėjimą susikaupti ir reaguoti, turite būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
JEMPERLI sudėtyje yra polisorbato 80
Kiekviename šio vaisto dozavimo vienete yra 2 mg polisorbato 80. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.
JEMPERLI sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Vis dėlto, prieš Jums leidžiant JEMPERLI, jis sumaišomas su tirpalu, kurio sudėtyje taip pat gali būti natrio. Pasitarkite su gydytoju, jei laikotės mažai druskos turinčios dietos.
- Kaip vartoti JEMPERLI
JEMPERLI bus suleistas ligoninėje ar klinikoje, prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
Vartojant JEMPERLI vieną, rekomenduojama JEMPERLI dozė – 4 dozės po 500 mg kas 3 savaites, po to visos dozės – po 1 000 mg kas 6 savaites.
JEMPERLI vartojant kartu su karboplatina ir paklitakseliu, rekomenduojama JEMPERLI dozė – 6 dozės po 500 mg kas 3 savaites, po to visos dozės – po 1 000 mg kas 6 savaites.
Gydytojas suleis Jums JEMPERLI per maždaug 30 minučių lašelinės į veną (infuzijos į veną) būdu. Gydytojas nuspręs, kiek gydymo ciklų Jums reikia.
Jeigu pamiršote atvykti susileisti JEMPERLI
Nedelsdami susisiekite su gydytoju arba ligonine, kad Jums būtų paskirtas naujas apsilankymo laikas.
Labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.
Nutraukus JEMPERLI vartojimą
Nutraukus gydymą, vaisto poveikis gali nutrūkti. Nenutraukite JEMPERLI vartojimo, nebent aptarėte tai su gydytoju.
Paciento kortelė
Šiame pakuotės lapelyje esančią svarbią informaciją galite perkaityti paciento kortelėje, kurią Jums davė gydytojas. Labai svarbu, kad visada turėtumėte paciento kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui arba slaugytojams.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuris šalutinis poveikis gali būti pavojingas ir Jūs turite žinoti, į kokius simptomus reikia atkreipti dėmesį.
Pavojingo šalutinio poveikio simptomai
JEMPERLI gali sukelti pavojingą šalutinį poveikį. Jeigu atsiranda simptomų, apie tai turite kiek galite greičiau pasakyti gydytojui arba slaugytojui. Gydytojas gali paskirti Jums kitų vaistų, kad išvengtumėte pavojingesnių komplikacijų ir sumažintumėte simptomus. Gydytojas gali nurodyti praleisti JEMPERLI dozę arba visiškai nutraukti gydymą.
|
Sutrikimai |
Galimi simptomai |
|
Plaučių uždegimas (pneumonitas) |
· dusulys · krūtinės skausmas · naujai atsiradęs arba pasunkėjęs kosulys |
|
Žarnyno uždegimas (kolitas, enteritas, skrandžio ir žarnyno vaskulitas) |
· viduriavimas ar gausesnis nei įprastai tuštinimasis · juodos spalvos, į degutą panašios, lipnios išmatos; išmatos su krauju ar gleivėmis · stiprus pilvo skausmas ar skausmingumas · pykinimas, vėmimas |
|
Stemplės ir skrandžio uždegimas (ezofagitas, gastritas) |
· rijimo sutrikimas · apetito sumažėjimas · deginimo krūtinėje pojūtis (rėmuo) · krūtinės arba viršutinės pilvo dalies skausmas · pykinimas, vėmimas |
|
Kepenų uždegimas (hepatitas) |
· pykinimas, vėmimas · apetito netekimas · skausmas dešinėje pilvo pusėje · odos ar akių baltymo pageltimas · tamsios spalvos šlapimas · kraujavimas ar mėlynių pasireiškimas lengviau nei įprastai |
|
Hormonus išskiriančių liaukų uždegimas (ypač skydliaukės, posmegeninės liaukos, antinksčių, kasos) |
· dažnas širdies plakimas · kūno masės mažėjimas arba didėjimas · prakaitavimo sustiprėjimas · plaukų slinkimas · šalčio jutimas · vidurių užkietėjimas · pilvo skausmas · gilesnis balsas · raumenų skausmai · svaigulys ar alpimas · galvos skausmas, kuris nepraeina arba yra neįprastas |
|
Pirmojo tipo diabetas, įskaitant diabetinę ketoacidozę (dėl diabeto kraujyje besikaupiančios rūgšties) |
· didesnio nei įprastai alkio ir troškulio jutimas · poreikis dažniau šlapintis, įskaitant naktį · kūno masės mažėjimas · pykinimas, vėmimas, · pilvo skausmas · nuovargio jutimas · neįprastas mieguistumas · sunku aiškiai mąstyti · saldus arba vaisių kvapas iš burnos · gilus ar dažnas kvėpavimas |
|
Inkstų uždegimas (nefritas) |
· šlapimo kiekio ir spalvos pokyčiai · kulkšnių patinimas · apetito netekimas · kraujas šlapime |
|
Odos uždegimas (pemfigoidas, Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas) |
· išbėrimas, niežėjimas, odos pūslės · raudonos spalvos, neiškilusios, į taikinį panašios arba apvalios dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimasis, opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant lyties organų ir akyse; prieš atsirantant šiems pavojingiems odos išbėrimams, gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai |
|
Širdies raumens uždegimas (miokarditas) |
· kvėpavimo pasunkėjimas · svaigulys arba alpimas |
|
Sutrikimai |
Galimi simptomai |
|
|
· karščiavimas · krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje pojūtis · į gripo panašūs simptomai |
|
Galvos smegenų ir nervų sistemos uždegimas (miasteninis sindromas ar generalizuota miastenija, Gijeno-Bare [Guillain Barré] sindromas, encefalitas) |
· kaklo sustingimas · galvos skausmas · karščiavimas, šaltkrėtis · vėmimas · akių jautrumas šviesai · raumenų silpnumas, akių vokų nusileidimas · akių sausumas ir neryškus matymas · apsunkintas rijimas, burnos džiūvimas · kalbos sutrikimas · sumišimas ir mieguistumas · svaigulys · nutirpimas, dilgčiojimo arba dygsėjimo pojūtis rankose ir kojose · skausmas · raumenų skausmas · sunku vaikščioti ar kelti daiktus · nenormalus širdies susitraukimų dažnis ar pulsas arba kraujospūdis |
|
Nugaros smegenų uždegimas (mielitas) |
· skausmas · nutirpimas · dilgčiojimas arba silpnumas rankose ar kojose · šlapimo pūslės ar žarnyno sutrikimai, įskaitant poreikį dažniau šlapintis, šlapimo nelaikymą, šlapinimosi sunkumus ir vidurių užkietėjimą |
|
Akių uždegimas |
· regėjimo pokyčiai |
|
Kitų organų uždegimas |
· sunkus ar nuolatinis raumenų ar sąnarių skausmas · sunkus raumenų silpnumas · patinusios ar šaltos rankos ar kojos · nuovargio jutimas |
Su infuzija susijusios reakcijos
Kai kuriems žmonėms leidžiant infuziją, gali pasireikšti į alergiją panašios reakcijos. Tokios reakcijos dažniausiai prasideda per keletą minučių ar valandų, bet gali pasireikšti ir praėjus iki 24 valandų po gydymo.
Galimi simptomai:
- dusulys ar švokštimas;
- niežėjimas ar išbėrimas;
- paraudimas;
- svaigulys;
- šaltkrėtis ar drebėjimas;
- karščiavimas;
- kraujospūdžio sumažėjimas (jausmas, tarsi tuoj apalpsite).
Persodinto solidinio organo atmetimas ir kitos komplikacijos, įskaitant transplantato prieš šeimininką ligą (TpŠL) žmonėms, kuriems buvo persodinti kaulų čiulpai (kamieninės ląstelės) naudojant donoro (alogenines) kamienines ląsteles. Tokios komplikacijos gali būti pavojingos ir mirtinos. Tokios komplikacijos gali pasireikšti, jeigu persodinamas buvo atliktas arba prieš, arba po gydymo JEMPERLI. Sveikatos priežiūros specialistas stebės, ar neatsiranda tokių komplikacijų.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad Jums galėjo pasireikšti reakcija.
Apie toliau išvardytą šalutinį poveikį buvo pranešta vartojant vieną JEMPERLI.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) kiekio sumažėjimas (anemija);
- skydliaukės aktyvumo sumažėjimas;
- viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
- odos paraudimas ar išbėrimas, pūslių susidarymas odoje ar gleivinėse, niežtinti oda;
- sąnarių skausmas;
- aukšta kūno temperatūra, karščiavimas;
- kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje.
Peržiūrėkite pirmiau pateiktą lentelę dėl galimų pavojingo šalutinio poveikio simptomų.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- pernelyg didelis skydliaukės aktyvumas;
- antinksčių hormonų išskyrimo sumažėjimas (antinksčių nepakankamumas);
- plaučių uždegimas;
- žarnų (gaubtinės žarnos) gleivinės uždegimas;
- kasos uždegimas;
- skrandžio uždegimas;
- kepenų uždegimas;
- raumenų ar sąnarių skausmas;
- šaltkrėtis;
- reakcija į infuziją;
- padidėjusio jautrumo reakcija į infuziją.
Peržiūrėkite pirmiau pateiktą lentelę dėl galimų pavojingo šalutinio poveikio simptomų.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- galvos smegenų uždegimas;
- raudonųjų kraujo ląstelių irimas (autoimuninė hemolizinė anemija);
- posmegeninės liaukos (hipofizės, kuri yra galvos smegenų centrinėje dalyje) uždegimas;
- skydliaukės uždegimas;
- 1 tipo cukrinis diabetas ar diabeto komplikacijos (diabetinė ketoacidozė);
- stemplės uždegimas;
- odos uždegimas (pemfigoidas, Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas);
- būklė, dėl kurios susilpnėja raumenys ir atsiranda greitas raumenų nuovargis (generalizuota miastenija);
- sąnarių uždegimas;
- raumenų uždegimas;
- akių uždegimas (rainelės [spalvota akies dalis] ir ciliarinio kūno [plotas aplink rainelę]);
- inkstų uždegimas.
Peržiūrėkite pirmiau pateiktą lentelę dėl galimų pavojingo šalutinio poveikio simptomų.
Gauta pranešimų apie kitą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas)
- celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo);
- kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas).
Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškė JEMPERLI vartojant kartu su karboplatina ir paklitakseliu.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- nepakankamas skydliaukės aktyvumas;
- odos išbėrimas;
- sausa oda;
- aukšta temperatūra; karščiavimas;
- kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Peržiūrėkite pirmiau pateiktą lentelę dėl galimų pavojingo šalutinio poveikio simptomų.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- pernelyg didelis skydliaukės aktyvumas;
- plaučių uždegimas;
- žarnų (storosios žarnos) gleivinės uždegimas;
- kasos uždegimas.
Peržiūrėkite pirmiau pateiktą lentelę dėl galimų pavojingo šalutinio poveikio simptomų.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- skydliaukės uždegimas;
- antinksčių hormonų sekrecijos sumažėjimas (antinksčių nepakankamumas);
- 1 tipo cukrinis diabetas;
- būklė, kuriai esant, raumenys nusilpsta ir greitai nuvargsta (generalizuota miastenija);
- nervų uždegimas, kuris gali sukelti skausmą, nutirpimą, raumenų silpnumą ir vaikščiojimo sunkumų (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas);
- širdies raumens uždegimas;
- skrandžio uždegimas;
- stemplės, skrandžio ir žarnyno kraujagyslių uždegimas;
- akių uždegimas;
- sąnarių uždegimas;
- raumenų uždegimas;
- uždegimas bet kur organizme.
Peržiūrėkite pirmiau pateiktą lentelę dėl galimų pavojingo šalutinio poveikio simptomų.
Gauta pranešimų apie kitą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas)
- celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo);
- kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas).
Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, kiek galite greičiau kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti JEMPERLI
Ligoninėje ar klinikoje JEMPERLI Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas, kuris atsakingas už vaisto laikymą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Jeigu paruoštas infuzinis tirpalas nevartojamas iš karto, jį galima laikyti 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje arba 6 valandas kambario temperatūroje (iki 25 °C) nuo paruošimo / praskiedimo momento iki vartojimo pabaigos.
Pastebėjus matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Nesuvartotų vaisto likučių laikyti negalima. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
JEMPERLI sudėtis
- Veiklioji medžiaga – dostarlimabas.
- Viename flakone yra 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui (sterilaus koncentrato), kuriame yra 500 mg dostarlimabo.
- Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 50 mg dostarlimabo.
- Pagalbinės medžiagos yra trinatrio citratas dihidratas (E331), citrinų rūgštis monohidratas (E330), L-arginino hidrochloridas, natrio chloridas, polisorbatas 80 (E433) ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyriuje).
JEMPERLI išvaizda ir kiekis pakuotėje
JEMPERLI yra skaidrus ar opalinis, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Vaistas tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra vienas stiklo flakonas.
Registruotojas
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Airija
D24 YK11
Gamintojas
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Airija
D24 YK11
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: https://www.ema.europa.eu.
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
JEMPERLI 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
dostarlimabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Gydytojas Jums duos paciento kortelę. Gydydamiesi JEMPERLI, būtinai turėkite šią kortelę.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra JEMPERLI ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant JEMPERLI
- Kaip vartoti JEMPERLI
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti JEMPERLI
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra JEMPERLI ir kam jis vartojamas
JEMPERLI sudėtyje yra veikliosios medžiagos dostarlimabo – tai yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas, kuris sukurtas taip, kad organizme atpažintų ir prisijungtų prie specifinės medžiagos – taikinio).
JEMPERLI padeda imuninei sistemai kovoti su vėžiu.
JEMPERLI vartojamas suaugusioms pacientėms gydyti tam tikrą vėžį, vadinamą endometriumo vėžiu (tai yra gimdos gleivinės vėžys). Vaistas skiriamas, kai vėžys yra diagnozuojamas pirmąjį kartą, yra išplitęs ar jo negalima pašalinti chirurginiu būdu arba jis progresavo ankstesnio gydymo metu ar po gydymo.
JEMPERLI gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti. Svarbu perskaityti ir kitų Jums skiriamų vaistų vėžiui gydyti pakuotės lapelius. Jei kyla klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į savo gydytoją.
- Kas žinotina prieš vartojant JEMPERLI
JEMPERLI vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija dostarlimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums vartoti JEMPERLI, jeigu turite:
- stiprų odos išbėrimą ar lupimąsi, pūslių ir (arba) opų burnoje;
- imuninės sistemos sutrikimų;
- plaučių ar kvėpavimo sutrikimų;
- kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų;
- bet kokių kitų medicininių problemų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės – būkite ypač atsargūs vartodami JEMPERLI
Šis vaistas gali sukelti pavojingų odos reakcijų. Pastebėję bet kurį 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis pavojingomis odos reakcijomis, nutraukite JEMPERLI vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį
JEMPERLI gali sukelti pavojingą šalutinį poveikį, kuris kartais gali kelti pavojų gyvybei ar net būti mirtinas. Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti bet kuriuo metu gydantis arba net užbaigus gydymą. Tuo pačiu metu gali pasireikšti daugiau nei vienas šalutinis poveikis.
Turite žinoti apie galimus simptomus, kad prireikus, gydytojas galėtų paskirti Jums gydymą šalutiniam poveikiui mažinti.
Perskaitykite informaciją, esančią 4 skyriuje skyrelyje „Pavojingo šalutinio poveikio simptomai“. Jeigu kiltų kokių nors klausimų ar abejonių, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Vaikams ir paaugliams
JEMPERLI negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. JEMPERLI saugumas ir veiksmingumas šio amžiaus pacientų grupėje nenustatytas.
Kiti vaistai ir JEMPERLI
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Kai kurie vaistai gali keisti JEMPERLI poveikį:
- vaistai, kurie slopina imuninės sistemos veiklą (pvz.: kortikosteroidai, pavyzdžiui, prednizonas).
Jei vartojate bet kurį iš šių vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Visgi, Jums vartojant JEMPERLI, gydytojas gali paskirti kortikosteroidų, kad būtų sumažintas Jums pasireikšti galintis šalutinis poveikis.
Nėštumas
- Jeigu esate nėščia, JEMPERLI vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai specialiai rekomenduoja gydytojas.
- Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
- JEMPERLI gali pažeisti Jūsų negimusį vaiką ar net sukelti jo mirtį.
- Jeigu esate pastoti galinti moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo JEMPERLI metu ir ne trumpiau kaip 4 mėnesius po paskutinės Jums suleistos dozės.
Žindymo laikotarpis
- Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
- Jums negalima žindyti gydymo metu ir ne trumpiau kaip 4 mėnesius po paskutinės Jums suleistos JEMPERLI dozės.
- Nežinoma, ar JEMPERLI veiklioji medžiaga prasiskverbia į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nesitikima, kad JEMPERLI paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, jeigu juntate šalutinį poveikį, kuris gali sutrikdyti jūsų gebėjimą susikaupti ir reaguoti, turite būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
JEMPERLI sudėtyje yra polisorbato 80
Kiekviename šio vaisto dozavimo vienete yra 2 mg polisorbato 80. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.
JEMPERLI sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Vis dėlto, prieš Jums leidžiant JEMPERLI, jis sumaišomas su tirpalu, kurio sudėtyje taip pat gali būti natrio. Pasitarkite su gydytoju, jei laikotės mažai druskos turinčios dietos.
- Kaip vartoti JEMPERLI
JEMPERLI bus suleistas ligoninėje ar klinikoje, prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
Vartojant JEMPERLI vieną, rekomenduojama JEMPERLI dozė – 4 dozės po 500 mg kas 3 savaites, po to visos dozės – po 1 000 mg kas 6 savaites.
JEMPERLI vartojant kartu su karboplatina ir paklitakseliu, rekomenduojama JEMPERLI dozė – 6 dozės po 500 mg kas 3 savaites, po to visos dozės – po 1 000 mg kas 6 savaites.
Gydytojas suleis Jums JEMPERLI per maždaug 30 minučių lašelinės į veną (infuzijos į veną) būdu. Gydytojas nuspręs, kiek gydymo ciklų Jums reikia.
Jeigu pamiršote atvykti susileisti JEMPERLI
Nedelsdami susisiekite su gydytoju arba ligonine, kad Jums būtų paskirtas naujas apsilankymo laikas.
Labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.
Nutraukus JEMPERLI vartojimą
Nutraukus gydymą, vaisto poveikis gali nutrūkti. Nenutraukite JEMPERLI vartojimo, nebent aptarėte tai su gydytoju.
Paciento kortelė
Šiame pakuotės lapelyje esančią svarbią informaciją galite perkaityti paciento kortelėje, kurią Jums davė gydytojas. Labai svarbu, kad visada turėtumėte paciento kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui arba slaugytojams.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuris šalutinis poveikis gali būti pavojingas ir Jūs turite žinoti, į kokius simptomus reikia atkreipti dėmesį.
Pavojingo šalutinio poveikio simptomai
JEMPERLI gali sukelti pavojingą šalutinį poveikį. Jeigu atsiranda simptomų, apie tai turite kiek galite greičiau pasakyti gydytojui arba slaugytojui. Gydytojas gali paskirti Jums kitų vaistų, kad išvengtumėte pavojingesnių komplikacijų ir sumažintumėte simptomus. Gydytojas gali nurodyti praleisti JEMPERLI dozę arba visiškai nutraukti gydymą.
|
Sutrikimai |
Galimi simptomai |
|
Plaučių uždegimas (pneumonitas) |
· dusulys · krūtinės skausmas · naujai atsiradęs arba pasunkėjęs kosulys |
|
Žarnyno uždegimas (kolitas, enteritas, skrandžio ir žarnyno vaskulitas) |
· viduriavimas ar gausesnis nei įprastai tuštinimasis · juodos spalvos, į degutą panašios, lipnios išmatos; išmatos su krauju ar gleivėmis · stiprus pilvo skausmas ar skausmingumas · pykinimas, vėmimas |
|
Stemplės ir skrandžio uždegimas (ezofagitas, gastritas) |
· rijimo sutrikimas · apetito sumažėjimas · deginimo krūtinėje pojūtis (rėmuo) · krūtinės arba viršutinės pilvo dalies skausmas · pykinimas, vėmimas |
|
Kepenų uždegimas (hepatitas) |
· pykinimas, vėmimas · apetito netekimas · skausmas dešinėje pilvo pusėje · odos ar akių baltymo pageltimas · tamsios spalvos šlapimas · kraujavimas ar mėlynių pasireiškimas lengviau nei įprastai |
|
Hormonus išskiriančių liaukų uždegimas (ypač skydliaukės, posmegeninės liaukos, antinksčių, kasos) |
· dažnas širdies plakimas · kūno masės mažėjimas arba didėjimas · prakaitavimo sustiprėjimas · plaukų slinkimas · šalčio jutimas · vidurių užkietėjimas · pilvo skausmas · gilesnis balsas · raumenų skausmai · svaigulys ar alpimas · galvos skausmas, kuris nepraeina arba yra neįprastas |
|
Pirmojo tipo diabetas, įskaitant diabetinę ketoacidozę (dėl diabeto kraujyje besikaupiančios rūgšties) |
· didesnio nei įprastai alkio ir troškulio jutimas · poreikis dažniau šlapintis, įskaitant naktį · kūno masės mažėjimas · pykinimas, vėmimas, · pilvo skausmas · nuovargio jutimas · neįprastas mieguistumas · sunku aiškiai mąstyti · saldus arba vaisių kvapas iš burnos · gilus ar dažnas kvėpavimas |
|
Inkstų uždegimas (nefritas) |
· šlapimo kiekio ir spalvos pokyčiai · kulkšnių patinimas · apetito netekimas · kraujas šlapime |
|
Odos uždegimas (pemfigoidas, Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas) |
· išbėrimas, niežėjimas, odos pūslės · raudonos spalvos, neiškilusios, į taikinį panašios arba apvalios dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimasis, opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant lyties organų ir akyse; prieš atsirantant šiems pavojingiems odos išbėrimams, gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai |
|
Širdies raumens uždegimas (miokarditas) |
· kvėpavimo pasunkėjimas · svaigulys arba alpimas |
|
Sutrikimai |
Galimi simptomai |
|
|
· karščiavimas · krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje pojūtis · į gripo panašūs simptomai |
|
Galvos smegenų ir nervų sistemos uždegimas (miasteninis sindromas ar generalizuota miastenija, Gijeno-Bare [Guillain Barré] sindromas, encefalitas) |
· kaklo sustingimas · galvos skausmas · karščiavimas, šaltkrėtis · vėmimas · akių jautrumas šviesai · raumenų silpnumas, akių vokų nusileidimas · akių sausumas ir neryškus matymas · apsunkintas rijimas, burnos džiūvimas · kalbos sutrikimas · sumišimas ir mieguistumas · svaigulys · nutirpimas, dilgčiojimo arba dygsėjimo pojūtis rankose ir kojose · skausmas · raumenų skausmas · sunku vaikščioti ar kelti daiktus · nenormalus širdies susitraukimų dažnis ar pulsas arba kraujospūdis |
|
Nugaros smegenų uždegimas (mielitas) |
· skausmas · nutirpimas · dilgčiojimas arba silpnumas rankose ar kojose · šlapimo pūslės ar žarnyno sutrikimai, įskaitant poreikį dažniau šlapintis, šlapimo nelaikymą, šlapinimosi sunkumus ir vidurių užkietėjimą |
|
Akių uždegimas |
· regėjimo pokyčiai |
|
Kitų organų uždegimas |
· sunkus ar nuolatinis raumenų ar sąnarių skausmas · sunkus raumenų silpnumas · patinusios ar šaltos rankos ar kojos · nuovargio jutimas |
Su infuzija susijusios reakcijos
Kai kuriems žmonėms leidžiant infuziją, gali pasireikšti į alergiją panašios reakcijos. Tokios reakcijos dažniausiai prasideda per keletą minučių ar valandų, bet gali pasireikšti ir praėjus iki 24 valandų po gydymo.
Galimi simptomai:
- dusulys ar švokštimas;
- niežėjimas ar išbėrimas;
- paraudimas;
- svaigulys;
- šaltkrėtis ar drebėjimas;
- karščiavimas;
- kraujospūdžio sumažėjimas (jausmas, tarsi tuoj apalpsite).
Persodinto solidinio organo atmetimas ir kitos komplikacijos, įskaitant transplantato prieš šeimininką ligą (TpŠL) žmonėms, kuriems buvo persodinti kaulų čiulpai (kamieninės ląstelės) naudojant donoro (alogenines) kamienines ląsteles. Tokios komplikacijos gali būti pavojingos ir mirtinos. Tokios komplikacijos gali pasireikšti, jeigu persodinamas buvo atliktas arba prieš, arba po gydymo JEMPERLI. Sveikatos priežiūros specialistas stebės, ar neatsiranda tokių komplikacijų.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad Jums galėjo pasireikšti reakcija.
Apie toliau išvardytą šalutinį poveikį buvo pranešta vartojant vieną JEMPERLI.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) kiekio sumažėjimas (anemija);
- skydliaukės aktyvumo sumažėjimas;
- viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
- odos paraudimas ar išbėrimas, pūslių susidarymas odoje ar gleivinėse, niežtinti oda;
- sąnarių skausmas;
- aukšta kūno temperatūra, karščiavimas;
- kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje.
Peržiūrėkite pirmiau pateiktą lentelę dėl galimų pavojingo šalutinio poveikio simptomų.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- pernelyg didelis skydliaukės aktyvumas;
- antinksčių hormonų išskyrimo sumažėjimas (antinksčių nepakankamumas);
- plaučių uždegimas;
- žarnų (gaubtinės žarnos) gleivinės uždegimas;
- kasos uždegimas;
- skrandžio uždegimas;
- kepenų uždegimas;
- raumenų ar sąnarių skausmas;
- šaltkrėtis;
- reakcija į infuziją;
- padidėjusio jautrumo reakcija į infuziją.
Peržiūrėkite pirmiau pateiktą lentelę dėl galimų pavojingo šalutinio poveikio simptomų.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- galvos smegenų uždegimas;
- raudonųjų kraujo ląstelių irimas (autoimuninė hemolizinė anemija);
- posmegeninės liaukos (hipofizės, kuri yra galvos smegenų centrinėje dalyje) uždegimas;
- skydliaukės uždegimas;
- 1 tipo cukrinis diabetas ar diabeto komplikacijos (diabetinė ketoacidozė);
- stemplės uždegimas;
- odos uždegimas (pemfigoidas, Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas);
- būklė, dėl kurios susilpnėja raumenys ir atsiranda greitas raumenų nuovargis (generalizuota miastenija);
- sąnarių uždegimas;
- raumenų uždegimas;
- akių uždegimas (rainelės [spalvota akies dalis] ir ciliarinio kūno [plotas aplink rainelę]);
- inkstų uždegimas.
Peržiūrėkite pirmiau pateiktą lentelę dėl galimų pavojingo šalutinio poveikio simptomų.
Gauta pranešimų apie kitą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas)
- celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo);
- kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas).
Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškė JEMPERLI vartojant kartu su karboplatina ir paklitakseliu.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- nepakankamas skydliaukės aktyvumas;
- odos išbėrimas;
- sausa oda;
- aukšta temperatūra; karščiavimas;
- kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Peržiūrėkite pirmiau pateiktą lentelę dėl galimų pavojingo šalutinio poveikio simptomų.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- pernelyg didelis skydliaukės aktyvumas;
- plaučių uždegimas;
- žarnų (storosios žarnos) gleivinės uždegimas;
- kasos uždegimas.
Peržiūrėkite pirmiau pateiktą lentelę dėl galimų pavojingo šalutinio poveikio simptomų.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- skydliaukės uždegimas;
- antinksčių hormonų sekrecijos sumažėjimas (antinksčių nepakankamumas);
- 1 tipo cukrinis diabetas;
- būklė, kuriai esant, raumenys nusilpsta ir greitai nuvargsta (generalizuota miastenija);
- nervų uždegimas, kuris gali sukelti skausmą, nutirpimą, raumenų silpnumą ir vaikščiojimo sunkumų (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas);
- širdies raumens uždegimas;
- skrandžio uždegimas;
- stemplės, skrandžio ir žarnyno kraujagyslių uždegimas;
- akių uždegimas;
- sąnarių uždegimas;
- raumenų uždegimas;
- uždegimas bet kur organizme.
Peržiūrėkite pirmiau pateiktą lentelę dėl galimų pavojingo šalutinio poveikio simptomų.
Gauta pranešimų apie kitą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas)
- celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo);
- kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas).
Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, kiek galite greičiau kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti JEMPERLI
Ligoninėje ar klinikoje JEMPERLI Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas, kuris atsakingas už vaisto laikymą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Jeigu paruoštas infuzinis tirpalas nevartojamas iš karto, jį galima laikyti 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje arba 6 valandas kambario temperatūroje (iki 25 °C) nuo paruošimo / praskiedimo momento iki vartojimo pabaigos.
Pastebėjus matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Nesuvartotų vaisto likučių laikyti negalima. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
JEMPERLI sudėtis
- Veiklioji medžiaga – dostarlimabas.
- Viename flakone yra 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui (sterilaus koncentrato), kuriame yra 500 mg dostarlimabo.
- Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 50 mg dostarlimabo.
- Pagalbinės medžiagos yra trinatrio citratas dihidratas (E331), citrinų rūgštis monohidratas (E330), L-arginino hidrochloridas, natrio chloridas, polisorbatas 80 (E433) ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyriuje).
JEMPERLI išvaizda ir kiekis pakuotėje
JEMPERLI yra skaidrus ar opalinis, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Vaistas tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra vienas stiklo flakonas.
Registruotojas
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Airija
D24 YK11
Gamintojas
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Airija
D24 YK11
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: https://www.ema.europa.eu.