KREON 10000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės, N50

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Kreon 10 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės

kasos milteliai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.   Kas yra Kreon ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Kreon

3.   Kaip vartoti Kreon

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Kreon

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kreon ir kam jis vartojamas

Kreon sudėtyje yra kiaulių kasos miltelių, kurių sudėtyje yra fermentų, padedančių virškinti maistą. Šie fermentai yra išgaunami iš kiaulių kasos. Kreon kapsulėse yra mažų granulių (skrandžio sultims atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų), iš kurių į virškinimo traktą lėtai išsiskiria fermentai.

Kreon esantys fermentai virškina virškinimo traktu slenkantį maistą. Kreon reikia vartoti valgant ar užkandžiaujant arba po to. Tada fermentai gali visiškai susimaišyti su maistu.

Vaistas vartojamas suaugusių žmonių ir vaikų kasos išskiriamosios funkcijos, susijusios su sekreto išskyrimu į virškinimo traktą, nepakankamumui šalinti.

Toks nepakankamumas gali išsivystyti tada, kai kasos liaukos nebeišskiria pakankamai fermentų maistui virškinti. Šis sutrikimas dažniausiai pasireiškia žmonėms, kuriems yra cistinė fibrozė, lėtinis pankreatitas ir atlikta kasos operacija.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Kreon

Kreon vartoti negalima:

• jeigu yra alergija kasos milteliams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, prieš vartojant Kreon kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kreon 10 000 V.

Retai pasitaikanti žarnų būklė, t. y. žarnų susiaurėjimas, vadinama fibrozine kolonopatija. Ji pasireiškia pacientams, sergantiems cistine fibroze ir vartojantiems dideles kasos miltelių preparatų dozes.

Vis dėlto jei Jūs sergate cistine fibroze, vartojate didelius 10 000 vienetų lipazės kilogramui per parą kiekius ir Jums atsiranda neįprastų pilvo simptomų arba pilvo simptomai pakinta, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Jeigu esate arba galite tapti nėščia, prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti Kreon, o jeigu reikia, tai kokiomis dozėmis.
• Kreon galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kreon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai

Sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Kreon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti Kreon

• Jūsų dozė yra matuojama „lipazės vienetais“. Lipazė yra vienas iš kasos miltelių fermentų. Skirtingo stiprumo Kreon sudėtyje yra skirtingi lipazės kiekiai.
• Visada laikykitės gydytojo nurodymų, kiek vartoti Kreon.
• Gydytojas parinks Jums tinkamiausią dozę. Tai priklausys:
  • nuo Jūsų ligos;
  • nuo Jūsų svorio;
  • nuo mitybos;
  • nuo riebalų kiekio išmatose.
• Jeigu išmatos vis dar yra riebios arba yra kitų skrandžio ar žarnyno sutrikimų (virškinimo trakto simptomų), pasakykite gydytojui, nes gali prireikti patikslinti dozę.

Esant cistinei fibrozei

• Įprastinė pradinė dozė jaunesniems nei 4 metų vaikams yra 1000 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui vieno valgymo metu.
• Įprastinė pradinė dozė 4 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams bei suaugusiems žmonėms yra 500 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui vieno valgymo metu.

Esant kitų kasos sutrikimų

• Įprastinė dozė vieno valgymo metu yra 25 000–80 000 vienetų lipazės.
• Įprastinė dozė vieno užkandžiavimo metu yra perpus mažesnė nei vieno valgymo metu.

Kada vartoti Kreon

Kreon visada vartokite valgydami, užkandžiaudami arba po to. Tada fermentai galės visiškai susimaišyti su maistu ir padės suvirškinti žarnynu slenkantį maistą.

Kaip vartoti Kreon

• Nurykite nepažeistą kapsulę.
• Kapsulės nesmulkinkite ir nekramtykite.
• Jeigu kapsulę sunku nuryti, atsargiai atidarykite ją ir supilkite granules į nedidelį kiekį skysto rūgštoko maisto arba sumaišykite jas su rūgštingais skysčiais. Rūgštingas skystas maistas galėtų būti pvz., obuolių tyrė arba jogurtas. Rūgštingi skysčiai galėtų būti obuolių, apelsinų arba ananasų sultys. Mišinį reikia tuoj pat nuryti, nesmulkinant, nekramtant jo ir užsigeriant nedideliu kiekiu vandens arba sulčių.
• Šio mišinio laikyti negalima.
• Granulių sumaišymas su nerūgštingu maistu ar skysčiais, sutrynimas arba kramtymas gali sukelti burnos sudirginimą arba pakeisti Kreon poveikį Jūsų organizme.
• Nelaikykite Kreon kapsulių arba jų turinio burnoje.
• Kasdien būtina gerti daug skysčių.

Kiek laiko vartoti Kreon

Vartokite Kreon tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Daugumai pacientų Kreon gali reikėti vartoti visą gyvenimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Kreon dozę?

Jei pavartojote per daug Kreon, gerkite daug vandens ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pastebėta, kad labai didelė kasos miltelių dozė yra susijusi su šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimu kraujyje (hiperurikemija) bei šlapime (hiperurikozurija).

Pamiršus pavartoti Kreon

Jeigu užmiršote pavartoti vieną dozę, kitą dozę išgerkite įprastu laiku kartu su kitu valgiu. Nesistenkite kompensuoti praleistos dozės.

Nustojus vartoti Kreon

Nenutraukite Kreon vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai buvo stebėti tyrimų metu pacientams vartojant Kreon. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.

Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• skrandžio skausmas (pilvo skausmas).

Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

• pykinimo pojūtis (pykinimas);
• pykinimas (vėmimas);
• vidurių užkietėjimas;
• vidurių pūtimas;
• viduriavimas.

Šiuos reiškinius gali sukelti Jūsų būklė, dėl kurios vartojate Kreon. Tyrimų metu Kreon vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė skrandžio skausmas arba viduriavimas, buvo maždaug tiek pat arba mažiau nei pacientų, kurie Kreon nevartojo.

Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

• išbėrimas.

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas iš turimų duomenų):

• sunkus niežulys (pruritas) ir dilgėlinė (urtikarija);
• kitos sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir lūpų tinimą;
• pranešimų apie klubinės, aklosios žarnos ir storosios žarnos susiaurėjimo (fibrozinės kolonopatijos) atvejus buvo gauta gydant cistine fibroze sergančius pacientus, kurie vartojo dideles kasos miltelių preparatų dozes.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite  gydytojui arba  vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Kreon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

DTPE buteliukas: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Pirmą kartą atidarius buteliuką, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

Al/Al lizdinė plokštelė: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Kreon sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kasos milteliai. Vienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 150 mg kasos miltelių, atitinkančių 10 000 vienetų lipazės, 8 000 vienetų amilazės, 600 vienetų proteazės.
• Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: makrogolis 4000, hipromeliozės ftalatas, cetilo alkoholis, trietilo citratas, dimetikonas 1000. Kapsulė: želatina, geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas.

Kreon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kreon 10 000 – dvispalvė kapsulė su rudu nepermatomu gaubteliu ir permatomu korpusu. Kapsulėje yra skrandžio sultims atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų.

DTPE buteliukas, kuriame yra 50 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Viatris Healthcare Limited,

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN,

Airija

Gamintojas

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str.-33

D-31535 Neustadt

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Mylan Healthcare UAB

Tel. + 370 5 205 12 88 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/