LEVOTHYROXINE SODIUM BERLIN-CHEMIE 25 mikrogramų tabletės, N100

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Levothyroxine sodium Berlin-Chemie 25 mikrogramų tabletės

levotiroksino natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Levothyroxine sodium Berlin-Chemie ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Levothyroxine sodium Berlin-Chemie
3. Kaip vartoti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Levothyroxine sodium Berlin-Chemie ir kam jis vartojamas

Levothyroxine sodium Berlin-Chemie yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra skydliaukės hormonas levotiroksinas. Jis pasižymi tokiu pat poveikiu kaip natūraliu būdu susidarantis hormonas.

Jums paskirtos vartoti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie 25 mikrogramų tabletės siekiant atstatyti hormono trūkumą ir (arba) sumažinti skydliaukės krūvį.

Levothyroxine sodium Berlin-Chemie vartojamas:

• trūkstamam hormonui pakeisti, esant bet kokiai susilpnėjusios skydliaukės funkcijos formai;
• skydliaukės padidėjimo (strumos) pasikartojimo profilaktikai po strumos chirurginio gydymo (rezekcijos), kai skydliaukės funkcija normali;
• gerybinei strumai gydyti, kai skydliaukės funkcija yra normali
• papildomam padidėjusio skydliaukės aktyvumo gydymui deriniu su skydliaukę slopinančiais vaistiniais preparatais (tirostatiniais vaistais) pasiekus normalią medžiagų apykaitą (metabolizmą);
• skydliaukės piktybiniams navikams gydyti, dažniausiai po skydliaukės operacijos, siekiant slopinti naviko atsinaujinimą ir atstatyti skydliaukės hormonų stoką.

Levothyroxine sodium Berlin-Chemie 25 miligramų tabletės tinka vartoti visų amžiaus grupių pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Levothyroxine sodium Berlin-Chemie

Levothyroxine sodium Berlin-Chemie vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums nustatyta kuri nors žemiau išvardyta liga arba bet kuri būklė:
  • bet kokios kilmės negydyta padidėjusi skydliaukės funkcija;
  • negydytas antinksčių žievės nepakankamumas;
  • negydytas hipofizės funkcijos nepakankamumas dėl kurio vystosi antinksčių žievės nepakankamumas, kuriam reikalingas gydymas;
  • neseniai persirgote miokardo infarktu;
  • nustatytas ūminis širdies raumens uždegimas (miokarditas);
  • nustatytas ūminis visų širdies sienelės sluoksnių uždegimas (pankarditas);

Jeigu Jūs esate nėščia, Jums draudžiama vartoti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie su vaistais, slopinančiais skydliaukės funkciją (vadinamais tirostatiniais vaistais) (žr. taip pat skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Sutrikimų tyrimas

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie.

Gydytojas nustatys, ar nesergate šiomis ligomis, arba gal reikia jas gydyti:

• koronarine širdies liga (pvz., stenokardija),
• liga, pasireiškiančia skausmu skausmu širdies plote, lydimu spaudimo pojūčiu širdies plote (krūtinės angina),
• padidėjusio kraujospūdžio liga,
• hipofizės ir (arba) antinksčių žievės nepakankamumu,
• skydliaukės autonomija – skydliaukės dariniais, kurie savarankiškai gamina skydliaukės hormonus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie.

Būkite ypač atsargūs, jeigu vartojate Levothyroxine sodium Berlin-Chemie ir jeigu Jūs:

• neseniai persirgote miokardo infarktu arba sergate koronarine širdies liga, nustatytas širdies funkcijos silpnumas, širdies ritmo sutrikimai (tachikardija) arba sergate neūminiu širdies raumens uždegimu, arba Jums yra nustatytas ilgalaikis skydliaukės funkcijos susilpnėjimas. Šiais atvejais reikia vengti pernelyg didelės hormono koncentracijos kraujyje. Todėl reiktų dažniau nustatinėti skydliaukės hormonų kiekį Jūsų organizme. Pasitarkite su gydytoju, jeigu dėl Levothyroxine sodium Berlin-Chemie tablečių vartojimo atsiranda nestiprių skydliaukės funkcijos sustiprėjimo simptomų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu Jums nustatyta sumažėjusi antinksčių funkcija (antinksčių nepakankamumas);
• jeigu Jūsų skydliaukės funkcija yra sumažėjusi dėl hipofizės ligos. Dėl to kartu gali būti antinksčių žievės nepakankamumas, kurį reikia gydyti pirmiausia (hidrokortizonu). Nepaskyrus tinkamo gydymo, gali vystytis ūmus antinksčių žievės nepakankamumas (Adisono krizė);
• jeigu įtariama, kad Jūsų skydliaukėje yra sričių, kurios gamina pernelyg daug skydliaukės hormono. Tuomet, prieš pradedant gydyti, reikia atlikti papildomus skydliaukės funkcijos tyrimus;
• jeigu esate moteris po menopauzės. Jums yra didesnė kaulų išretėjimo (osteoporozės) rizika, todėl skydliaukės funkcija turi būti tikrinama dažniau, siekiant išvengti pernelyg didelės skydliaukės hormono koncentracijos padidėjimo kraujyje ir nustatant mažiausią reikalingą vaisto dozę;
• jeigu sergate cukriniu diabetu, atidžiai perskaitykite skyrių „Kiti vaistai ir Levothyroxine sodium Berlin-Chemie“;
• jeigu gydotės tam tikrais kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais (pvz., dikumaroliu) ar preparatais, kurie gali paveikti skydliaukės funkciją (pvz., amjodaronu, tirozino kinazės inhibitoriais [priešvėžiniais vaistais], salicilatais ir didelėmis furozemido dozėmis). Atkreipkite dėmesį į detales, kurios aprašytos skyriuje „Kiti vaistai ir Levothyroxine sodium Berlin-Chemie“;
• jeigu Jums atliekama hemodializė ir vartojate tam tikrų vaistų, pvz., sevelamero padidėjusiam fosfatų kiekui mažinti, Jūsų gydytojas gali Jums paskirti tam tikrų tyrimų levotiroksino veiksmingumui įvertinti (žr. taip pat skyrių „Kiti vaistai ir Levothyroxine sodium Berlin-Chemie“);
• jeigu Jums praeityje buvo epilepsijos priepuolių. Tokiu atveju Jums yra padidėjęs traukulių pavojus;
• jeigu pasireiškė alerginė reakcija (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
• Jeigu Jums numatoma atlikti laboratorinius tyrimus skydliaukės hormonų kiekiui nustatyti,

Jūs turite informuoti savo gydytoją ir (arba) laboratorijos darbuotojus, kad vartojate arba neseniai vartojote biotiną (dar vadinamą vitaminu H, vitaminu B7 arba vitaminu B8). Biotinas gali turėti įtakos Jūsų laboratorinių tyrimų rezultatams. Atsižvelgiant į tai, koks tyrimas atliekamas, dėl biotino poveikio tyrimų rodikliai gali būti klaidingai didesni arba klaidingi mažesni. Jūsų gydytojas gali paprašyti iki atliekant laboratorinius tyrimus nebevartoti biotino.

Be to, Jūs turėtumėte žinoti, kad kitų preparatų, kuriuos Jūs galbūt vartojate, pvz., multivitaminų arba plaukams, odai ir nagams skirtų papildų, sudėtyje taip pat gali būti biotino.

Tai gali turėti įtakos laboratorinių tyrimų rezultatams. Jeigu Jūs vartojate tokius preparatus, pasakykite apie tai savo gydytojui ir (arba) laboratorijos darbuotojams (atkreipkite dėmesį į informaciją, pateiktą skyriuje „Kiti vaistai ir Levothyroxine sodium Berlin-Chemie“).

Neteisingas vartojimas

Levothyroxine sodium Berlin-Chemie negalima vartoti norint sumažinti kūno svorį. Jeigu Jūsų kraujyje yra normalus skydliaukės hormonų kiekis, papildomas jų vartojimas svorio sumažinti nepadės. Papildomas skydliaukės hormonų vartojimas arba dozės padidinimas be specialaus Jūsų gydytojo nurodymo, ypač kartu su vaistais, skirtais svorio mažinimui, gali sukelti sunkius ar netgi gyvybei pavojingus šalutinio poveikio reiškinius.

Gydymo keitimas

Jeigu Jums reikia pakeisti gydymą kitu vaistu, kurio sudėtyje yra levotiroksino, gali sutrikti skydliaukės funkcijos pusiausvyra. Visus klausimus, susijusius su gydymo pakeitimu, aptarkite su gydytoju. Pereinamuoju laikotarpiu reikalingas atidus kontroliavimas (būklės ir biologinių pokyčių). Jei pastebėsite bet kokį šalutinį poveikį, būtinai pasakykite gydytojui, nes tai gali reikšti, kad dozę reikia koreguoti – ją padidinti arba sumažinti.

Senyviems pacientams

Jei esate senyvo amžiaus, Jūsų gydytojas atidžiau parinks vaisto dozę (ypač esant širdies funkcijos sutrikimams) ir dažniau tikrins sveikatos būklę.

Vaikams ir paaugliams

Kai levotiroksinu pradedama gydyti labai mažo gimimo svorio neišnešiotus naujagimius, būtina reguliariai tikrinti kraujospūdį, nes gali staigiai sumažėti kraujospūdis (kraujotakos kolapsas) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Kiti vaistai ir Levothyroxine sodium Berlin-Chemie

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Levothyroxine sodium Berlin-Chemie turi įtakos žemiau išvardintiems vaistams ar jų klasėms:

• Vaistams nuo cukrinio diabeto (cukraus koncentraciją kraujyje mažinantiems vaistams, tokiems kaip metforminas, glimepiridas, glibenklamidas ir insulinas).

Jeigu sergate cukriniu diabetu, cukraus koncentracija Jūsų kraujyje turi būti nustatinėjama dažniau, ypač pradedant ir baigiant gydymą skydliaukės hormonais. Kadangi levotiroksinas silpnina cukraus koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų poveikį, Jūsų gydytojas gali koreguoti antidiabetinių vaistų dozę.

• Kumarino preparatams (kraujo krešumą slopinantiems vaistams).

Jeigu Jūs tuo pačiu metu gydotės Levothyroxine sodium Berlin-Chemie ir kumarino klasės vaistais (pvz., dikumaroliu), privalote reguliariai tikrinti savo kraujo krešėjimą. Kadangi levotiroksinas gali sustiprinti kraujo krešėjimą slopinančių vaistų poveikį, pastarųjų dozę gydytojas gali sumažinti.

Žemiau išvardyti vaistai gali turėti įtakos Levothyroxine sodium Berlin-Chemie poveikiui:

• Jonitinės dervos.

Vartokite lipidų (cholesterolio) koncentraciją kraujyje mažinančius (pvz., kolestiraminą, kolestipolį) ar vaistus, mažinančius padidėjusią kalio koncentraciją kraujyje (polistireno sulforūgšties kalcio ir natrio druskas) praėjus 4-5 valandoms po Levothyroxine sodium Berlin-Chemie tablečių pavartojimo. Šie vaistai slopina levotiroksino absorbciją iš žarnyno ir gali sumažinti pastarojo veiksmingumą.

• Protonų siurblio inhibitoriai.

Protonų siurblio inhibitoriai (tokie, kaip omeprazolas, esomeprazolas, patoprazolas, rabeprazolas ir lansoprazolas), kurie vartojami siekiant sumažinti skrandyje susidarančio rūgšties kiekį, gali sumažinti levotiroksino absorbciją virškinimo trakte ir sumažinti jo veiksmingumą. Jeigu vartojate levotiroksino ir Jums taikomas gydymas protonų siurblio inhibitoriais,, Jūsų gydytojas turi kontroliuoti skydliaukės funkciją ir, prireikus koreguoti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie dozę.

• Sevelameras ir lantano karbonatas.

Sevelameras ir lantano karbonatas (vaistai, vartojami mažinti padidėjusią fosfatų koncentraciją dializuojamiems pacientams) gali mažinti levotiroksino įsisavinimą ir veiksmingumą. Jūsų gydytojas dažniau tirs skydliaukės funkciją (žr. taip pat skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

• Tulžies rūgštis surišantys vaistai.

Koleselvamas (vaistas, mažinantis padidėjusią cholesterolio koncentraciją kraujyje) suriša levotiroksiną ir taip sumažina pastarojo įsisavinimą iš žarnyno. Todėl Levothyroxine sodium Berlin-Chemie reikia gerti mažiausiai 4 valandas prieš koleselvamo vartojimą.

• Aliuminio turintys skrandžio rūgštį surišantys vaistai, taip pat geležies ir kalcio preparatai.

Gerkite Levothyroxine sodium Berlin-Chemie tabletes mažiausiai 2 valandas prieš aliuminio turinčių skrandžio rūgštį surišančių vaistų (vaistų, mažinančių skrandžio rūgštingumą, sukralfato), taip pat geležies ar kalcio turinčių vaistų vartojimą. Šie vaistai mažina levotiroksino pasisavinimą iš kraujo ir taip mažina Levothyroxine sodium Berlin-Chemie veiksmingumą.

• Propiltiouracilas, gliukokortikoidai, β adrenoreceptorių blokatoriai (ypač propranololis).

Propiltiouracilas (vaistas, slopinantis pernelyg aktyvią skydliaukės funkciją), gliukokortikoidai (antinksčių žievės hormonai, „kortizonas“) ir β adrenoreceptorių blokatoriai (vaistai, retinantys pulsą ir mažinantys kraujospūdį) slopina levotiroksino virtimą aktyvesniu liotironinu ir taip gali sumažinti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie veiksmingumą.

• Amjodaronas, sudėtyje jodo turinčios rentgenokontrastinės medžiagos.

Amjodaronas (vaistas širdies ritmo sutrikimams gydyti) ir sudėtyje jodo turinčios rentgenokontrastinės medžiagos (vartojamos rentgeno diagnostikoje) dėl jose esančio didelio jodo kiekio skydliaukės funkciją gali ir skatinti, ir slopinti. Ypatingas dėmesys būtinas gydant sergančiuosius mazgine struma, jeigu skydliaukės dariniai, nekontroliuojamai gaminantys skydliaukės hormonus, nėra identifikuoti („autonominė“ skydliaukė). Amjodaronas slopina levotiroksino virtimą aktyvesniu liotironinu ir taip gali sumažinti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie veiksmingumą. Jei reikia, Jūsų gydytojas pakoreguos Jums skiriamo Levothyroxine sodium Berlin-Chemie dozę.

Žemiau paminėti vaistai gali turėti įtakos Levothyroxine sodium Berlin-Chemie veikimo mechanizmui:

• salicilatai (karščiavimą ir skausmą mažinantys vaistai), ypač didesnės kaip 2 g paros dozės;
• dikumarolis (kraujo krešumą slopinantis vaistas);
• didelės (250 mg) furozemido (šlapimą išsiskyrimą didinančio vaisto) dozės;
• klofibratas (vaistas mažinantis padidėjusią cholesterolio ir kitų kraujo lipidų koncentraciją).
• Kontraceptiniai vaistai ar pakaitinės hormonų terapijos vaistai.

Jeigu Jūs vartojate estrogenų turinčių kontraceptinių vaistų ar pomenopauzės metu pakaitinės hormonų terapijos vaistus, levotiroksino poreikis gali padidėti.

• Sertralinas, chlorokvinas/proguanilas.

Sertralinas (vaistas nuo depresijos) ir chlorokvinas/proguanilas (vaistai nuo maliarijos ir reumatinių ligų) sumažina levotiroksino veiksmingumą.

• Rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, barbitūratai, vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (augaliniai vaistai).

Rifampicinas (antibiotikas), karbamazepinas (vaistas nuo traukulių) ir fenitoinas (vaistas nuo traukulių, taip pat širdies ritmo sutrikimų), barbitūratai (vaistai nuo traukulių, vartojami anestezijai, taip pat kaip migdomieji), vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (augaliniai vaistai gali susilpninti levotiroksino poveikį.

• Proteazės inhibitoriai (vaistai, vartojami ŽIV infekcijai ar (arba) C tipo lėtiniam virusiniam hepatitui gydyti).

Jeigu Jūs vartojate levotiroksino ir proteazės inhibitoriaus (lopinaviro, ritonaviro) tuo pačiu metu, jūsų gydytojas turėtų atidžiai stebėti ligos požymius ir skydliaukės funkciją. Kai levotiroksinas vartojamas kartu su lopinaviru ar ritonaviru, pirmojo poveikis gali reikšmingai susilpnėti.

• Tirozino kinazės inhibitoriai (vaistai vėžinėms ligoms gydyti).

Jeigu Jūs tuo pačiu metu vartojate levotiroksino ir tirozinkinazės inhibitoriaus (pvz., imatinibo, sutinitibo, sorafenibo, motesanibo), Jūsų gydytojas turėtų atidžiai stebėti ligos požymius ir skydliaukės funkciją. Dėl šios sąveikos levotiroksino veiksmingumas gali susilpnėti; jeigu reikia, gydytojas koreguos levotiroksino dozę.

• Semaglutidas

Jei levotiroksiną vartojate kartu su semagliutidu (vaistas diabetui gydyti), tai gali turėti įtakos levotiroksino koncentracijai, todėl Jūsų gydytojui gali tekti stebėti Jūsų skydliaukės funkcijos rodmenis ir koreguoti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie dozę.

• Orlistatas.

Orlistatas (vartojamas nutukimui gydyti) gali sumažinti levotiroksino absorbciją.

• Biotinas (taip pat žinomas kaip vitaminas H, vitaminas B7 arba vitaminas B8).

Jei Jums netrukus numatoma atlikti laboratorinius tyrimus skydliaukės hormonų kiekiui

nustatyti, Jūs turite informuoti savo gydytoją ir (arba) laboratorijos darbuotojus, jeigu

vartojate arba neseniai vartojote biotino. Biotinas gali turėti įtakos laboratorinių tyrimų

rezultatams (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Levothyroxine sodium Berlin-Chemie vartojimas su maistu ir gėrimais

Levothyroxine sodium Berlin-Chemie tablečių negalima vartoti kartu su maistu, ypač tokiu, kuriame yra daug kalcio (pvz., pienas ir jo produktai), nes dėl to gali sumažėti levotiroksino sunaudojimas.

Jeigu Jūsų dietoje yra sojos, Jūsų gydytojas dažniau nustatinės levotiroksino koncentraciją kraujyje. Vartojant ir baigus vartoti sojos produktų, gydytojas gali koreguoti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie dozę (gali prireikti neįprastai didelių levotiroksino dozių), nes sojos produktai gali mažinti levotiroksino absorbciją žarnyne ir sumažinti jo veiksmingumą

Levothyroxine sodium Berlin-Chemie negalima gerti kartu su kava, nes tai gali sumažinti levotiroksino absorbciją ir dėl to gali sumažėti veiksmingumas. Išgėrę Levothyroxine sodium Berlin-Chemie, turite palaukti bent pusvalandį ar vieną valandą, po to galite gerti kavą. Levotiroksinu jau gydomiems pacientams patariama nekeisti savo kavos gėrimo įpročių, jei gydantysis gydytojas nematuoja ir nestebi levotiroksino koncentracijų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Teisingas gydymas skydliaukės hormonais yra ypatingai svarbus motinos ir negimusio kūdikio sveikatai nėštumo metu bei vėliau žindymo laikotarpiu. Todėl Jūs privalote tęsti gydymą gydytojo priežiūroje.

Nepaisant plataus levotiroksino vartojimo nėštumo metu, kokio nors nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus ar naujagimio sveikatai iki šiol nenustatyta.

Tikrinkite savo skydliaukės funkciją nėštumo metu ir po jo. Gydytojas gali koreguoti vaisto dozę, nes skydliaukės hormono poreikis nėštumo metu dėl padidėjusio estrogenų (moteriškų lytinių hormonų) kiekio kraujyje gali padidėti.

Nėštumo metu draudžiama vartoti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie kartu su vaistais, kurie slopina skydliaukės funkciją (tirostatiniai vaistai), nes tokiu atveju reikalingos didesnės tirostatinių vaistų dozės. Skirtingai nuo levotiroksino, tirostatiniai vaistai prasiskverbia pro placentą ir patenka į vaisiaus sisteminę kraujo apytaką bei gali slopinti vaisiaus skydliaukės funkciją. Jeigu Jūsų skydliaukės yra pernelyg aktyvi, Jūsų gydytojas gydymui skirs nedideles tirostatinių vaistų dozes.

Jei žindote kūdikį, toliau vartokite levotiroksiną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.

Į žindyvės pieną patenkantis skydliaukės hormonų kiekis, netgi vartojant didelę gydomąją levotiroksino dozę, yra labai mažas, todėl kūdikiams nepavojingas.

Sumažėjęs arba padidėjęs skydliaukės funkcijos aktyvumas gali turėti įtakos vaisingumui.

Esant sumažėjusiai skydliaukės funkcijai gydymą Levothyroxine sodium Berlin-Chemie 25 mikrogramų tabletėmis reikia koreguoti pasiremiant laboratorinių tyrimų duomenimis, nes nepakankama dozė nepagerins skydliaukės silpnesnės funkcijos, o perdozavimas gali sukelti pernelyg stiprią skydliaukės funkciją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Levothyroxine sodium Berlin-Chemie tablečių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Levothyroxine sodium Berlin-Chemie sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Gydantis gydytojas, remdamasis kontroliniais tyrimais, paskirs Jums tinkamą vaisto paros dozę.

Dozavimas

Tabletės su skirtingu veikliosios medžiagos kiekiu (nuo 25 iki 150 mikrogramų levotiroksino natrio) yra tinkamos individualiam gydymui; tai reiškia, kad paprastai Jūs turite gerti tiktai vieną tabletę per parą.

Pradedant gydyti ar didinant vaisto dozę suaugusiesiems ir vaikams, jei reikia, gydytojas paskirs tabletes su mažiausiu veikliosios medžiagos kiekiu.

Priklausomai nuo ligos simptomų Jūsų gydytojas nustatys vaisto dozę ir gydymo trukmę, atsižvelgdamas į žemiau pateiktas rekomendacijas:

• Susilpnėjusios skydliaukės funkcijos gydymui suaugusiesiems iš pradžių reikia vartoti levotiroksino natrio druskos 25-50 mikrogramų per parą. Gydytojo nurodymu dozė gali būti didinama kas 2‑4 savaites po 25-50 mikrogramų iki 100-200 mikrogramų levotiroksino natrio druskos per parą.
• Skydliaukės padidėjimo (strumos) pasikartojimo profilaktikai po strumos chirurginio pašalinimo ir gerybinės eigos strumos gydymui 75-200 mikrogramų levotiroksino natrio druskos per parą.
• Papildomam padidėjusio skydliaukės aktyvumo gydymui deriniu su skydliaukę slopinančiais vaistiniais preparatais (tirostatiniais vaistais) 50-100 mikrogramų levotiroksino natrio druskos per parą.
• Po chirurginės operacijos dėl skydliaukės piktybinio naviko paros dozė yra 150-300 mikrogramų levotiroksino natrio druskos.

Gali būti pakankama ir mažesnė skydliaukės hormono dozė.

Vartojimas vaikams

Palaikomoji levotiroksino natrio druskos ilgalaikiam sumažėjusio skydliaukės aktyvumo (įgimta ir įgyta hipotirozė) gydymui paprastai vartojama 100-150 mikrogramų/m2 kūno paviršiaus ploto per parą.

Naujagimiams ir kūdikiams, sergantiems įgimtu skydliaukės funkcijos nepakankamumu, kai greita pakaitinė terapija levotiroksinu yra itin svarbi, rekomenduojama pradinė levotiroksino natrio druskos dozė yra 10‑15 mikrogramų/kg kūno svorio per parą pirmuosius 3 mėnesius. Vėliau paros dozę gydytojas pritaikys individualiai pagal klinikinius duomenis (ypač pagal skydliaukės hormono kiekį kraujyje).

Vaikams, sergantiems įgytu nepakankama skydliaukės funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama pradinė levotiroksino dozė yra 12,5-50 mikrogramų/parą. Kas 2-4 savaites gydytojas dozę palaipsniui didins, kol bus pasiekta pilna pakeičiamoji dozė. Šiuo tikslu gydytojas ypatingai vertins hormonų kiekio kraujyje duomenis.

Senyvi pacientai, sergantys išemine širdies liga, ir pacientai, kuriems nustatytas skydliaukės funkcijos silpnumas

Senyviems pacientams, sergantiems išemine širdies liga pacientams ir pacientams, kuriems nustatytas sunkus arba ilgalaikis skydliaukės funkcijos sutrikimas, gydymas skydliaukės hormonais pradedamas ypač atsargiai (iš pradžių maža dozė, ji palengva didinama ilgais laiko intervalais ir dažnai tiriant skydliaukės hormonų kiekį kraujyje).

Pacientai, kurių svoris mažas, ir pacientai su dideliu gūžiu

Patirtis rodo, kad pacientams, kurių kūno svoris mažas, ir pacientams, kurių gūžys didelis, maža vaisto dozė taip pat yra adekvati.

Vartojimo būdas

Visą paros dozę išgerkite iš karto ryte užsigerdami pakankamu skysčio kiekiu, pavyzdžiui, stikline vandens nevalgius mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius. Veiklioji medžiaga geriau įsisavinama nevalgius, negu vartojant prieš ar po valgymo.

Vaikams paros dozė duodama išgerti mažiausiai 30 min. prieš pirmąjį dienos valgymą. Tabletei galima leisti suirti: tam tabletę reikia ištirpinti nedideliame vandens kiekyje (10‑15 ml), susidariusią suspensiją (ji turi būti kiekvieną kartą paruošiama iš naujo!) galima dar šiek tiek atskiesti (5‑10 ml).

Vartojimo trukmė

Esant nepakankamai skydliaukės funkcijai ar po skydliaukės operacijos dėl liaukos piktybinio naviko Levothyroxine sodium Berlin-Chemie paprastai vartojamas visą gyvenimą; sergantiesiems gerybine struma, o taip pat strumos recidyvų profilaktikai gydymas gali trukti nuo kelių mėnesių ar metų iki viso gyvenimo. Papildomas padidėjusio skydliaukės aktyvumo gydymas Levothyroxine sodium Berlin-Chemie kartu su skydliaukę slopinančiais vaistiniais preparatais (tirostatiniais vaistais) tęsiamas tiek pat laiko, kiek vartojami tirostatiniai vaistai. Gerybinės strumos, esant normaliai skydliaukės funkcijai, reikalinga gydymo trukmė yra nuo 6 mėnesių iki 2 metų. Jeigu Levothyroxine sodium Berlin-Chemie 25 mikrogramų vartojimas nesukelia norimo poveikio per šį laiką, gydytojas turi spręsti dėl kitokias gydymo galimybes.

Ką daryti pavartojus per didelę Levothyroxine sodium Berlin-Chemie dozę

Perdozavimo simptomai yra aprašyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Jei Jums atsiranda minėtame skyriuje aprašytų nusiskundimų, prašome kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie

Pamiršus pavartoti arba pavartojus per mažą vaisto dozę, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, laikykitės nustatyto vartojimo ritmo.

Nustojus vartoti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie

Kad gydymas būtų sėkmingas, Jūs privalote reguliariai vartoti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie ir tokią dozę, kokią nurodė gydytojas. Jokiomis aplinkybėmis savo nuožiūra nepertraukite ar nenustokite vartoti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie, nes Jūsų ligos požymiai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidėjęs jautrumas Levothyroxine sodium Berlin-Chemie veikliajai medžiagai ar kitoms vaisto sudėtinėms dalims.

Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms levotiroksinui ar kitoms Levothyroxine sodium Berlin-Chemie sudėtinėms dalims, gali kilti odos ir kvėpavimo takų alerginių reakcijų (gali pasireikšti nedelsiant arba praėjus kelioms paroms pradėjus vaisto vartojimą), kurios gali būti pavojingos gyvybei. Simptomai gali būti bėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, veido, lūpų, ryklės arba liežuvio patinimas. Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijoms, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, sveikatos priežiūros specialistą arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Dozės netoleravimas, perdozavimas

Pavieniais atvejais, netoleruojant paskirtos dozės ar perdozavus vaisto, ypač kai gydymo pradžioje per greitai didinama dozė, gali atsirasti tipiškų padidėjusios skydliaukės funkcijos (hipertirozės) simptomų:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• širdies plakimas (palpitacija);
• nemiga;
• galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• dažnas širdies ritmas (tachikardija);
• nervingumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• padidėjęs spaudimas kaukolės viduje (ypač vaikams).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• padidėjęs jautrumas;
• širdies ritmo sutrikimas;
• skausmas, lydimas spaudimo krūtinėje (krūtinės angina);
• alerginės odos reakcijos (pvz., angioneurozinė edema [dusulys arba veido, lūpų, ryklės arba liežuvio patinimas], išbėrimas, dilgėlinė);
• neramumas;
• raumenų silpnumas, mėšlungis;
• osteoporozė nuo didelių levotiroksino dozių, ypač pomenopauzinio laikotarpio moterims gydomoms ilgą laiką;
• karščio jutimas, karščio netoleravimas, kraujotakos nepakankamumas (kolapsas) neišnešiotiems mažo svorio kūdikiams (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• mėnesinių sutrikimai;
• viduriavimas;
• vėmimas;
• svorio netekimas;
• virpėjimas (tremoras);
• gausus prakaitavimas;
• karščiavimas.

Atsiradus šalutiniams reiškiniams nedelsiant pasakykite apie juos gydytojui. Jis sumažins vaisto paros dozę arba nurodys nutraukti vartoti vaistą kelias dienas. Kai tik šalutinio poveikio požymiai išnyks, gydytojas nurodys Jums tęsti gydymą vartojant mažesnę dozę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Levothyroxine sodium Berlin-Chemie

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Levothyroxine sodium Berlin-Chemie sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra levotiroksino natrio druska.

Kiekvienoje tabletėje yra 25 mikrogramai levotiroksino natrio druskos.

• Pagalbinės medžiagos yra cisteino hidrochloridas monohidratas (iš dalies tabletėje yra kaip cisteinas), mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas, lengvasis magnio oksidas, talkas.

Levothyroxine sodium Berlin-Chemie išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos  arba smėlio spalvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos tabletės.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotos po 28, 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

Gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.