LINOLADIOL-HN kremas, 25 g

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Linoladiol-H N 0,05 mg/4 mg/g kremas

Estradiolis, prednisolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Linoladiol-H N ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Linoladiol-H N
3. Kaip vartoti Linoladiol-H N
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Linoladiol-H N
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Linoladiol-H N ir kam jis vartojamas

Linoladiol-H N – tai vaistas, kurio sudėtyje yra estradiolio ir prednizolono.

Terapinės indikacijos (vartojimo sritys):

Pirminiam, trumpalaikiam, išoriniam pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotų, uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių, ūminių ir lengvos formos išorinių lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir estradioliu, gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Linoladiol-H N

Linoladiol-H N vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui, prednizolonui, cetostearilo alkoholiui arba bet kuriai pagalbinei Linoladiol-H N medžiagai;
• jeigu diagnozuotas arba įtariamas estrogenams jautrus gerybinis arba piktybinis navikas, pvz., gimdos fibromos arba gimdos gleivinės vėžys;
• jeigu kada nors buvo diagnozuoti estrogenams jautrūs piktybiniai navikai;
• esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties;
• jeigu jums diagnozuota gimdos gleivinės hiperplazija (t. y. gimdos gleivinės išvešėjimas), bet ji negydoma;
• sergant bakterinės, grybelinės arba virusinės infekcijos sukeltomis išorinių lyties organų srities odos ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Linoladiol-H N galima vartoti tik prižiūrint gydytojui. Visų pirma jeigu Jums prasidėtų nenumatytas kraujavimas iš lyties organų, gydymą Linoladiol-H N būtina nutraukti ir pasitarti su gydytoju;
• jeigu Jūs sergate arba sirgote endometrioze ir jums atlikta histerektomija (pašalinta gimda);
• Linoladiol-H N vartojant kartu su latekso gaminiais (pvz., prezervatyvais, diafragmomis). Šio vaisto sudėtyje yra neaktyvių elementų (ypač stearatų), kurie gali sumažinti šių gaminių funkcionalumą ir taip padaryti juos ne tokius patikimus;
• Linoladiol-H N negalima vartoti prieš pat lytinę sueitį arba naudoti kaip lubrikantą.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Atsargumo sumetimais Linoladiol-H N negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Linoladiol-H N

Jokių sąveikų iki šiol nepasitaikė.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

Linoladiol-H N sudėtyje yra benzilo alkoholis ir cetostearilo alkoholis.

Kiekviename šio vaisto grame yra 20 mg benzilo alkoholio (tai atitinka 8 mg vienoje dozėje).

Benzilo alkoholis gali sukelti lengvą vietinį sudirginimą.

Cetostearilo alkoholis gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

3. Kaip vartoti Linoladiol-H N

Linoladiol-H N visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kartą per parą Linoladiol-H N plonu sluoksniu (išspaudus maždaug 1 cm kremo) pirštais tepamas ant ligos pažeistų odos plotų moters išorinių lyties organų srityje ir švelniai įtrinamas į odą. Linoladiol-H N negalima vartoti į makštį ar ant kitų moters vidaus lyties organų dalių.

Vaistą galima vartoti ne daugiau kaip kartą per parą.

Dauguma atvejų Linoladiol-H N vartojamas 2–3 savaites. Vartoti ilgiau kaip 4 savaites nerekomenduojama.

Linoladiol-H N negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Ką daryti pavartojus per didelę Linoladiol-H N dozę

Jei atsitiktinai pavartojote Linoladiol-H N daugiau, toliau tęskite gydymą įprastine doze.

Pamiršus pavartoti Linoladiol-H N

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kremo dozę. Tęskite vaisto vartojimą nustatyta tvarka.

Nustojus vartoti Linoladiol-H N

Jei jūs laikinai nustojote vartoti vaisto, pasitarkite su gydytoju, nes gali pablogėti gydymo rezultatai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Linoladiol-H N, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbus šalutinis poveikis arba simptomai ir ką daryti jeigu jie pasireikštų:

Jei jums pasireiškė bent vienas iš žemiau išvardytų šalutinio poveikio požymių, nustokite vartoti Linoladiol-H N ir kaip galint greičiau kreipkitės į gydytoją.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 gydomų pacientų): padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 gydomų pacientų): kraujavimas iš makšties („tepimas“).

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): miglotas matymas.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 gydomų pacientų): laikini nestiprūs vietinio dirginimo požymiai (pvz., niežulys, deginimo pojūtis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Linoladiol-H N

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Po pirmojo pakuotės atidarymo kremo galima vartoti 12 mėnesių.

Pastebėjus kremo savybių pakitimų (spalvos, kvapo, konsistencijos) Linoladiol-H N vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Linoladiol-H N sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra estradiolis ir prednizolonas. 1 g kremo yra 0,05  mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 4 mg prednizolono (seskvihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, cetilo palmitatas, cetostearilo alkoholis, natrio citratas, oktildodekanolis, polisorbatas 60, sorbitano stearatas (E491), išgrynintas vanduo.

Linoladiol-H N išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltas arba gelsvas minkštas kremas.

Aliuminio tūbelėje yra 25 g kremo.

Tūbelė supakuota į kartono dėžutę.

Registruotojas ir gamintojas

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56,

33611 Bielefeld, VOKIETIJA

Telefonas: +49 521 8808 05

Faksas: + 49 521 8808 334

El. paštas: [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.