METFORMIN WORWAG 1000 mg plėvele dengtos tabletės, N120

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės

metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Metformin Worwag ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin Worwag
3. Kaip vartoti Metformin Worwag
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metformin Worwag
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Metformin Worwag ir kam jis vartojamas

Metformin Worwag sudėtyje yra metformino, vaisto, vartojamo cukriniam diabetui gydyti. Jis priklauso biguanidų grupei.

Insulinas yra kasoje sintezuojamas hormonas, kurio dėka iš kraujo įsisavinama gliukozė (cukrus). Organizme gliukozė yra energijos šaltinis, jos atsargos kaupiamos ir sunaudojamos ateityje.

Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, kasa nepakankamai gamina insulino arba organizmas nesugeba tinkamai jo įsisavinti. Dėl to padidėja gliukozės koncentracija kraujyje. Metformin Worwag pagal galimybę padeda sumažinti Jūsų kraujyje gliukozės koncentraciją iki normos.

Jeigu Jūs esate antsvorio turintis suaugęs asmuo, ilgalaikis Metformin Worwag vartojimas taip pat padeda sumažinti su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų riziką. Metformin Worwag vartojimo metu svoris išlieka nepakitęs arba nedaug sumažėja.

Metformin Worwag vartojamas II tipo cukriniam diabetui (dar vadinamam nuo insulino nepriklausančiam diabetui) gydyti, kai tik dieta ir fiziniu krūviu gliukozės kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta. Jis ypač tinka vartoti tiems pacientams, kuriems padidėjęs kūno svoris.

Suaugusieji gali vartoti vien tik Metformin Worwag arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto arba kartu su insulinu.

10 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai gali vartoti vien tik Metformin Worwag arba kartu su insulinu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin Worwag

Metformin Worwag vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
• jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;

jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali sukelti diabetinę prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos;

• jeigu netekote daug skysčių (dehidratacija) dėl ilgai trukusio ar sunkaus viduriavimo, arba jeigu keletą kartų iš eilės vėmėte. Dehidratacija gali sukelti inkstų veiklos sutrikimus, kurie gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“ );
• jeigu sergate sunkia infekcine liga, pvz., liga, kuri pažeidžia plaučius arba bronchus ar inkstus. Sunkios infekcijos gali sutrikdyti inkstų veiklą ir padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
• jeigu Jūs gydotės dėl ūmaus širdies nepakankamumo arba neseniai buvo miokardo infarktas, yra sunkus kraujotakos sutrikimas (pvz., šokas) arba pasunkėjęs kvėpavimas. Tai gali sukelti nepakankamą audinių aprūpinimą deguonimi, dėl to gali padidėti pieno rūgšties acidozės rizika (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
• jeigu vartojate daug alkoholio.

Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų požymių būdingas Jums, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Būtinai pasitarkite su gydytoju, jeigu:

• Jums reikia atlikti tyrimus rentgeno spinduliais arba atlikti skenavimą, kurių metu į kraujagysles  švirkščiama jodo turinčios kontrastinės medžiagos;
• jeigu Jums numatoma atlikti didelės apimties chirurginę operaciją.

Jūs turite nustoti vartoti Metformin Worwag tam tikrą laiką prieš ir po tyrimo ar operacijos. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti kitą gydymą šiuo laikotarpiu. Svarbu, kad jūs tiksliai laikytumėtės visų gydytojo nurodymų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Metformin Worwag.

Pieno rūgšties acidozės rizika

Metformin Worwag gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Trumpam nustokite vartoti Metformin Worwag, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Metformin Worwag ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.

Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:

• vėmimas
• pilvo skausmas
• raumenų mėšlungis
• bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu
• pasunkėjęs kvėpavimas
• sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas

Pieno rūgšties acidozė yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.

Jeigu Jums numatoma atlikti didelės apimties chirurginę operaciją., turite nustoti vartoti Metformin Worwag procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Metformin Worwag.

Metformin Worwag pats hipoglikemijos (sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje) nesukelia. Tačiau, jeigu Jūs kartu vartojate Metformin Worwag kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido preparatus, insuliną, meglitinidus) atsiranda hipoglikemijos rizika. Pajutus tokius hipoglikemijos simptomus kaip silpnumas, svaigulys, padidėjęs prakaitavimas, padažnėjęs širdies plakimas, regėjimo sutrikimas arba sutrikusi dėmesio koncentracija, dažnai padeda valgymas ar gėrimas, savo sudėtyje turintys cukraus.

Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Metformin Worwag metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Kiti vaistai ir Metformin Worwag

Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Metformin Worwag. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Metformin Worwag.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Metformin Worwag dozavimą. Ypač svarbu paminėti:

• vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai),
• vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz., ibuprofenas ir celekoksibas),
• tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai),
• beta-2 agonistus, pavyzdžiui, salbutamolį ar terbutaliną (vaistus, vartojamus astmai gydyti),
• kortikosteroidus (vaistus, vartojamus gydyti tam tikras būkles, pavyzdžiui, sunkų odos uždegimą arba astmą),
• vaistus, kurie gali pakeisti Metformin Worwag koncentraciją Jūsų kraujyje, ypač jei Jūsų inkstų funkcija susilpnėjusi (pvz., verapamilį, rifampiciną, cimetidiną, dolutegravirą, ranolaziną, trimetoprimą, vandetanibą, izavukonazolą, krizotinibą, olaparibą),
• kitus vaistus cukriniam diabetui gydyti.

Metformin Worwag su alkoholiu

Vartodami Metformin Worwag su alkoholiu, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei prireiktų keisti gydymą arba stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Šis vaistas nerekomenduojamas, jei žindote kūdikį arba jeigu planuojate žindyti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant vien tik Metformin Worwag, hipoglikemijos (sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje) nebūna, todėl vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Tačiau ypatingos priežiūros reikia Metformin Worwag vartojant kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, kurie gali sukelti hipoglikemiją (pvz. sulfonilkarbamido dariniai, insulinas, meglitinidai). Hipoglikemijos simptomai yra silpnumas, svaigulys, padidėjęs prakaitavimas, padažnėjęs širdies plakimas, regėjimo sutrikimai arba sunkesnė dėmesio koncentracija. Jei jaučiate tokius simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Metformin Worwag

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Metformin Worwag negali pakeisti sveiko gyvenimo būdo privalumų. Laikykitės bet kurių Jūsų gydytojo nurodymų dėl dietos ir reguliariai mankštinkitės.

Rekomenduojama dozė

10 metų vaikams ir paaugliams pradinė rekomenduojama dozė yra 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido, vartojama vieną kartą per parą. Didžiausia paros dozė yra 2000 mg, suvartojama padalinus į 2 ar 3 dozes. Gydymas vaikams nuo 10 iki 12 metų amžiaus yra tik rekomendacinio pobūdžio ir gali būti paskirtas tik gydytojo sprendimu, nes vartojimo patirtis šioje amžiaus grupėje yra ribota.

Suaugusieji paprastai iš pradžių vartoja 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido du ar tris kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 3000 mg, suvartojama padalinus ją į tris atskiras dozes.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Jeigu Jūs kartu vartojate insulino, Jūsų gydytojas Jums pasakys kaip pradėti vartoti Metformin Worwag.

Paciento stebėjimas

• Jūsų gydytojas reguliariai tikrins gliukozės kiekį kraujyje ir pritaikys Metformin Worwag dozę pagal gliukozės kiekį kraujyje. Būtinai reguliariai pasitarkite su gydytoju. Tai ypač aktualu vaikams, paaugliams arba jeigu esate senyvas asmuo.
• Jūsų gydytojas bent kartą per metus patikrins Jūsų inkstų funkciją. Jei esate senyvas asmuo arba jeigu inkstų veikla yra sutrikusi, Jums gali tekti tikrintis dažniau.

Kaip vartoti Metformin Worwag

Gerkite Metformin Worwag tabletes valgio metu arba po valgio. Tai padės išvengti šalutinio poveikio Jūsų virškinimui.

Nelaužykite ir nekramtykite tablečių. Kiekvieną tabletę užsigerkite stikline vandens.

• Jei per dieną vartojate vieną dozę, išgerkite ją iš ryto (pusryčių metu).
• Jei per dieną vartojate dvi atskiras dozes, išgerkite iš ryto (pusryčių metu) ir vakare (vakarienės metu).
• Jei per dieną vartojate tris atskiras dozes, išgerkite iš ryto (pusryčių metu), per pietus (pietų metu) ir vakare (vakarienės metu).

Jeigu praėjus kuriam laikui manote, kad Metformin Worwag veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Metformin Worwag dozę

Pavartojus per didelę Metformin Worwag dozę, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Pieno rūgšties acidozės požymiai yra nespecifiniai, tokie kaip vėmimas, pilvo skausmas su raumenų spazmais, bendra bloga savijauta su išreikštu nuovargiu, pasunkėjęs kvėpavimas. Kiti simptomai yra sumažėjusi kūno temperatūra ir širdies plakimas. Jei pajusite tokius simptomus, Jums nedelsiant gali prireikti gydymo ligoninėje, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą. Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir iš karto kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Metformin Worwag

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Metformin Worwag gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Metformin Worwag ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.

Toliau išvardinti galimi šalutinio poveikio reiškiniai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• virškinimo sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito netekimas. Šie požymiai dažniausiai atsiranda pradėjus vartoti Metformin Worwag.  Norint išvengti šių požymių, Metformin Worwag paros dozę padalyti į kelias dalis arba gerti pavalgius. Jeigu šie požymiai toliau tęsiasi, nutraukite Metformin Worwag vartojimą ir pasitarkite su savo gydytoju.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• skonio jutimo pakitimai,
• sumažėjusi arba maža vitamino B12 koncentracija kraujyje (galimi simptomai yra: labai didelis nuovargis, skausmingas raudonas liežuvis (glositas), dilgčiojimas ir dygsėjimas (parestezija) arba blyški ar gelsva oda). Jūsų gydytojas gali paskirti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad išsiaiškintų Jums pasireiškusių simptomų priežastį, nes kai kuriuos jų taip pat gali sukelti diabetas arba kitos nesusijusios sveikatos problemos.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• kraujo rūgštingumo padidėjimas pieno rūgštimi (pieno rūgšties acidozė). Tai labai reta, bet sunki komplikacija, ypač jei Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi. Pieno rūgšties acidozės simptomai yra nespecifiniai (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“),
• kepenų funkcijos rodiklių pakitimai arba hepatitas (kepenų uždegimas; jis gali sukelti nuovargį, apetito netekimą, kūno svorio mažėjimą, gali pagelsti arba nepagelsti oda ir akių baltymas). Jei atsiranda šių požymių, nustokite vartoti šį vaistą ir pasitarkite su gydytoju,
• odos reakcijos, tokios kaip raudonė (eritema), niežulys arba išbėrimas su niežuliu (dilgėlinė).

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Riboti duomenys apie poveikį vaikams ir paaugliams parodė, kad šalutiniai poveikiai buvo panašūs į suaugusiųjų savo pobūdžiu ir sunkumu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 5. Kaip laikyti Metformin Worwag

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Jei vaikas gydomas Metformin Worwag, tėvai arba globėjai turi kontroliuoti, kaip vaikas vartoja šį vaistą.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Metformin Worwag sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino bazės.
• Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, povidonas K25, magnio stearatas, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).

Metformin Worwag išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos spalvos, pailgos formos, su vagele vienoje pusėje ir gilia laužimo linija kitoje tabletės pusėje (laužomoji tabletė).

Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 15, 30, 60, 120, 180 arba 600 (20x30) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Vokietija

Tel. +49 (0)7031/6204-0

Faksas +49 (0)7031/6204-31

El. paštas [email protected]

Gamintojas

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16

74723 Bolatice

Čekija

arba

Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.  

ul. gen. Mariana Langiewicza 58

95-050 Konstantynów Łódzki

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija: Metfogamma®  1000 mg potahované tablety

Estija:   Metfogamma®  1000 mg

Vokietija:   Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten

Vengrija: Metfogamma®  1000 mg filmtabletta

Lietuva:  Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija:   Metfogamma®  1000 mg apvalkotās tabletes

Slovakija:   Metfogamma®  1000

Slovėnija:   Metfogamma®  1000 mg filmsko obložene tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.