MEXOLAN 15 mg/1.5 ml injekcinis tirpalas, N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Mexolan 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas

meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mexolan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mexolan
3. Kaip vartoti Mexolan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mexolan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Mexolan ir kam jis vartojamas

    

   Mexolan yra uždegimą slopinantis vaistas, priklausantis grupei vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). NVNU slopina tam tikrų medžiagų, sukeliančių uždegimą, skausmą susidarymą.

    

   Mexolan trumpai vartojamas kai kurioms uždegiminės kilmės sąnarių ligoms (reumatoidinio artrito) ir Bechterevo ligai (ankilozinio spondilito) gydyti, kai negalima vartoti šio vaisto tablečių pavidalu.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Mexolan

    

   Mexolan vartoti draudžiama:

   • jeigu esate daugiau kaip 6 mėnesius nėščia (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
   • jeigu esate jaunesnis(ė) kaip 18 metų;
   • jeigu yra alergija meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) bet kokiai kitai priešuždegiminiu poveikiu pasižyminčiai medžiagai (NVNU) arba acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui);
   • jeigu yra arba anksčiau pasitaikė kelis kartus kraujavimas iš virškinimo trakto (2 ar daugiau užregistruoti epizodai, kurie buvo įvertinti kaip kraujavimas iš opos), arba buvo prakiuręs skrandis, arba dvylikapirštė žarna, arba yra skrandžio opa;
   • jeigu anksčiau pasitaikė kelis kartus kraujavimas iš virškinimo trakto arba buvo prakiuręs skrandis dėl NVNU vartojimo;
   • jeigu Jums nustatyta sunki kepenų liga;
   • jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga, bet Jūsų nedializuoja;
   • jeigu Jus kamuoja kraujo išsiliejimas smegenyse arba nustatyta su kraujavimu susijusi liga;
   • jeigu vartojate vaistų, stabdančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų) dėl kraujavimo rizikos po vaisto suleidimo į raumenis;
   • jeigu Jums nustatyta sunki širdies liga (žr. taip pat skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

    

   Jeigu nežinote, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, kreipkitės į savo gydytoją.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mexolan.

    

   Jeigu kada nors anksčiau pavartojus meloksikamo arba kitų oksikamų (pavyzdžiui, piroksikamo) Jums pasireiškė fiksuotas medikamentinis išbėrimas (apvalios arba ovalios raudonos dėmės ir odos patinimas, paprastai pasikartojantys toje (-se) pačioje (-iose) vietoje (-ose), pūslės, dilgėlinė ir niežėjimas).

    

   Tokie vaistai, kaip Mexolan, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas, vartojant didelę dozę ir vaistu gydantis ilgai. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Mexolan“).

    

   Jeigu Jūsų širdies veikla sutrikusi, anksčiau buvo ištikęs insultas arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs (hipertenzija), sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

    

   Mexolan vartojimą nedelsdami nutraukite tuoj pat, kai tik pastebėsite kraujavimą (nudažantį išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimą (sukeliantį pilvo skausmą).

    

   Buvo paskelbta apie atvejus, kai vartojant meloksikamo pasireiškė galima gyvybei pavojinga odos reakcija, pvz., Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Pradžioje, liemens srityje atsiranda rausvos į taikinius panašios dėmės arba apskritos dėmės dažnai su pūslėmis centre.

   Papildomi požymiai, kurių reikia ieškoti yra opos burnoje, ryklėje, nosyje, lyties organų gleivinėje, bei akių gleivinės uždegimas (raudonos ir paburkusios akys).

   Šie galimai gyvybei pavojingi odos bėrimai dažnai lydimi į gripą panašių simptomų. Išbėrimas gali sunkėti ir pasireikšti išplitęs pūslėtumas arba odos lupimasis.

   Didžiausias pavojus sunkioms odos reakcijoms atsirasti yra pirmųjų gydymo savaičių laikotarpis. Jei vartojant Mexolan Jums buvo pasireiškęs Stivenso- Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, Jums daugiau niekada negalima vartoti meloksikamo.

   Jei Jums atsirado išbėrimas arba šių odos simptomų, nutraukite Mexolan vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją bei pasakykite jam, kad vartojate šio vaisto.

    

   Jeigu Jums reikia nedelsiant lengvinti ūminį skausmą, Mexolan netinka.

    

   Mexolan gali slėpti infekcinės ligos simptomus (pvz., karščiavimą). Jeigu manote, kad susirgote infekcine liga, turite kreiptis į savo gydytoją.

    

   Atsargumo priemonės prieš vartojimą

   Kadangi gydymą gali reikėti keisti, tai prieš pradėdami vartoti Mexolan, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu:

   • esate sirgę stemplės uždegimu (ezofagitu), skrandžio uždegimu (stomatitu) ar bet kokia kita virškinimo trakto liga, pvz., Krono liga, opiniu kolitu;
   • Jūsų kraujospūdis didelis (sergate hipertenzija);
   • esate senyvas;
   • sergate širdies, kepenų ar inkstų liga;
   • Jūsų kraujyje yra daug cukraus (sergate cukriniu diabetu);
   • sumažėjęs Jūsų kraujo tūris (yra hipovolemija), jis gali sumažėti, pavyzdžiui, daug nukraujavus, nudegus, po operacijos arba geriant mažai skysčių;
   • Jūsų gydytojas anksčiau buvo nustatęs, kad Jūsų kraujyje yra daug kalio.

    

   Gydymo metu Jūsų gydytojui reikės stebėti Jūsų ligos eigą.

    

   Kiti vaistai ir Mexolan

   Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Labai svarbu gydytoją arba vaistininką informuoti, jeigu vartojate, vartojote ar turite vartoti kurio nors iš šių vaistų:

   • kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU);
   • vaistų, stabdančių kraujo krešėjimą;
   • vaistų, ardančių kraujo krešulius (trombolizinių preparatų);
   • vaistų nuo širdies ir inkstų ligų;
   • kortikosteroidų (pvz., vartojamų nuo uždegimo arba alerginių reakcijų);
   • ciklosporino (vaisto, vartojamo po organo persodinimo arba sunkiems odos sutrikimams, reumatoidiniam artritui ar nefroziniam sindromui gydyti);
   • bet kokių diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės). Jeigu vartojate diuretikų, Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų inkstų veiklą;
   • vaistų nuo didelio kraujospūdžio (beta adrenoblokatorių);
   • ličio (vaisto, vartojamo psichikos sutrikimams gydyti);
   • selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių (angl. SSRIs), vartojamų depresijai gydyti;
   • metotreksato (vaisto, vartojamo navikams, sunkiems nekontroliuojamiems odos sutrikimams bei aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti);
   • pemetreksedo (vaisto, vartojamo vėžiui gydyti);
   • deferazirokso (vaisto, vartojamo lėtiniam geležies pertekliui, atsiradusiam dėl dažnų kraujo perpylimų, gydyti);
   • kolestiramino (vaisto, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti);
   • geriamujų antidiabetinių vaistų, vartojamų cukriniam diabetui gydyti (sulfonilurėjos darinių, nateglinido);
   • kontraceptinę vartojimo į gimdą sistemą (ji paprastai vadinama gimdos spirale), jeigu esate moteris.

    

   Jeigu abejojate, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Nėštumas

   Jeigu gydymo Mexolan metu pastojote, turite apie tai informuoti savo gydytoją.

    

   Nevartokite šio vaisto per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius, tai gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba sukelti problemų gimdymo metu. Tai gali sukelti negimusio kūdikio inkstų ir širdies veiklos sutrikimų. Tai gali sukelti Jūsų ir Jūsų vaiko polinkį kraujavimui, pavėlinti arba pailginti gimdymą. Jūs neturėtumėte vartoti Mexolan per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, nebent tai yra būtina ir taip nurodė Jūsų gydytojas.

   Jeigu šiuo laikotarpiu reikalingas gydymas arba jei Jūs ketinate pastoti, vartoti reikia mažiausią dozę galimai trumpiausią laiką. Jeigu nuo 20 nėštumo savaitės Mexolan vartojama ilgiau nei kelias dienas, tai vaisiaus inkstų funkcijos sutrikimas gali sukelti amniono skysčio, kuris supa Jūsų kūdikį, sumažėjimą (oligohidramnioną) arba sukelti jo širdies kraujagyslės (arterinio latako) susiaurėjimą. Jeigu Jūsų gydymui vaisto reikia vartoti ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali paskirti papildomą stebėjimą.

   Žindymo laikotarpis

   Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Prieš pradedant vartoti vaisto, klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo.

    

   Vaisingumas

   Mexolan gali pasunkinti pastojimą. Jeigu planuojate nėštumą arba turite pastojimo problemų, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Mažai tikėtina, kad Mexolan gali turėti įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui. Tačiau gali būti, kad vartojant Mexolan Jūs galite jausti mieguistumą arba galvos svaigimą; esant tokiems pojūčiams negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.

    

   Mexolan sudėtyje yra natrio

   Šio vaisto dozėje (vienoje ampulėje) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Mexolan

    

   Mexolan skirtas leisti tik į raumenis. Jo Jums suleis tik patyręs medicinos darbuotojas.

   Šio vaisto Jums lėtai suleis į raumenis, dažniausiai sėdmens. Jeigu Jums reikia daugiau negu vienos injekcijos, Jūsų gydytojas šio vaisto suleis į kitą sėdmens pusę. Jeigu Jums implantuotas klubo protezas, Jūsų gydytojas vaisto leis į priešingą Jūsų kūno pusę. Jeigu pajusite, kad injekcija yra labai skausminga, gydytojas ją sustabdys.

    

   Dozavimas.

   Gydymo pradžioje Jums atliks vieną injekciją. Išimtiniais atvejais (pvz., tada, kai netinka gydymas tabletėmis arba žvakutėmis) gydymas viena injekcija per parą gali būti tęsiamas, tačiau ne ilgiau kaip 2–3 paras.

    

   Rekomenduojamos didžiausios 15 mg paros dozės neviršykite.

    

   Jeigu kuri nors iš poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ išvardytų būklių Jums tinka, Jūsų gydytojas meloksikamo paros dozę Jums gali sumažinti iki 7,5 mg (pusės 1,5 ml ampulės).

    

   Jeigu jaučiate, kad Mexolan veikia per stipriai ar per silpnai, arba jeigu per kelias paras Jūsų būklė nepagerėjo, pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Mexolan dozę

   Jeigu pavartojote per daug Mexolan ampulių arba įtariate perdozavimą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

    

   Ūminio NVNU perdozavimo simptomai paprastai būna tik šie:

   • energijos stoka (letargija);
   • apsnūdimas;
   • pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
   • skausmas skrandžio plote (epigastriumo skausmas).

   Mexolan vartojimą nutraukus, šie simptomai paprastai susilpnėja. Be to, gali pasireikšti skrandžio ar žarnų kraujavimas (virškinimo trakto kraujavimas).

    

   Sunkios intoksikacijos atveju galimos sunkios reakcijos (žr. 4 skyrių):

   • didelis kraujospūdis (hipertenzija);
   • ūminis inkstų nepakankamumas;
   • kepenų veiklos sutrikimas;
   • kvėpavimo suretėjimas, gilumo sumažėjimas ar sustojimas (kvėpavimo depresija);
   • sąmonės praradimas (koma);
   • traukuliai (konvulsijos);
   • kraujotakos nepakankamumas (kardiovaskulinis nepakankamumas);
   • širdies veiklos išnykimas (širdies sustojimas);
   • ūminės alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant:
   • alpulį,
   • dusulį,
   • odos reakcijas.

    

   Pamiršus pavartoti Mexolan

   Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Mexolan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

   Mexolan vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pastebėjote žemiau išvardytą poveikį.

   Bet kokia alerginė (padidėjusio jautrumo) reakciją, kuri gali reikštis:

   • odos reakcija, pvz., niežėjimas, pūslėjimas arba lupimasis, kuri gali būti sunki ir gyvybei pavojinga (Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), minkštųjų audinių (gleivinės) pažaida arba daugiaformė eritema (žr. 2 skyrių).

   Daugiaformė eritema yra sunki alerginė odos reakcija, lemianti dėmes, raudonus rumbus arba purpurinius ar pūslėjančius plotus. Ji gali pažeisti ir burną, akis bei kitus drėgnus kūno paviršius;

   • odos ar gleivinės pabrinkimu, pvz., apyakio, veido, lūpų, burnos ar ryklės pabrinkimu, galbūt pasunkinančiu kvėpavimą, kulkšnių ar blauzdų patinimu (kojų edema);
   • dusuliu, arba astmos priepuoliu;
   • kepenų uždegimu (hepatitu), galinčiu sukelti šių simptomų:
   • odos ar akių baltymo pageltimą (geltą),
   • pilvo skausmą,
   • apetito netekimą.

    

   Bet koks šalutinis poveikis virškinimo traktui, ypač:

   • kraujavimas (nudažantis išmatas deguto spalva),
   • virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą).

    

   Virškinimo trakto kraujavimas (skrandžio ir žarnų kraujavimas) opų ar skylės (prakiurimo) susiformavimas virškinimo trakte kartais gali būti sunkūs ir galimai mirtini, ypač senyviems žmonėms.

   Jeigu anksčiau esate patyrę virškinimo trakto simptomų dėl ilgalaikio NVNU vartojimo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo, ypač jeigu esate senyvas. Jūsų gydytojas gydymo metu gali stebėti Jūsų ligos eigą.

    

   Jeigu pasireiškė regos sutrikimas, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

    

   Įprastinis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) šalutinis poveikis

   Kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimas, ypač didelėmis dozėmis ir ilgai, gali būti susijęs su arterijų užkimšimo (arterijų trombozės) reiškinių, pvz., širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar smegenų insulto (apopleksijos) rizikos nedideliu padidėjimu.

    

   Buvo su gydymu NVNU susijusių skysčių susilaikymo (pabrinkimo), didelio kraujospūdžio (hipertenzijos) ir širdies nepakankamumo atvejų.

    

   Dažniausias nustatytas šalutinis poveikis virškinimo traktui (virškinimo trakto reiškiniai):

   • skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies opos (pepsinės / skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos);
   • žarnų sienelės prakiurimas (perforacija) arba virškinimo trakto kraujavimas (kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms).

    

   Gydant NVNU buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:

   • pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
   • palaidi viduriai (viduriavimas);
   • dujų susikaupimas virškinimo trakte;
   • vidurių užkietėjimas;
   • nevirškinimas (dispepsija);
   • pilvo skausmas;
   • deguto spalvos išmatos dėl kraujavimo į virškinimo traktą (melena);
   • vėmimas krauju (hematemezė);
   • burnos gleivinės uždegimas ir išopėjimas (opinis stomatitas);
   • virškinimo trakto uždegimo pasunkėjimas (pvz., kolito ar Krono ligos paūmėjimas).

    

   Rečiau pasitaikė skrandžio uždegimas (gastritas).

    

   Veikliosios Mexolan medžiagos meloksikamo šalutinis poveikis

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

   • Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., nevirškinimas (dispepsija), pykinimas, (šleikštulys) ir vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

   • Galvos skausmas.
   • Injekcijos vietos pabrinkimas, injekcijos vietos skausmas.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

   • Svaigulys (apsvaigimas).
   • Svaigimo ar sukimo pojūtis (vertigo).
   • Somnolencija (apsnūdimas).
   • Anemija (raudonojo kraujo pigmento hemoglobino koncentracijos sumažėjimas).
   • Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija).
   • Trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas.
   • Natrio ir vandens susilaikymas.
   • Kalio kiekio padidėjimas kraujyje (hiperkalemija). Tai gali lemti šiuos simptomus:
   • širdies plakimo pokytį (aritmiją),
   • palpitaciją (stipresnį negu paprastai širdies plakimo jutimą),
   • raumenų silpnumą.
   • Raugulys.
   • Skrandžio uždegimas (gastritas).
   • Virškinimo trakto kraujavimas.
   • Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).
   • Ūminės alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
   • Niežulys.
   • Odos išbėrimas.
   • Pabrinkimas dėl skysčių susilaikymo (edema), įskaitant kulkšnių ar blauzdų pabrinkimą (kojų edemą).
   • Staigus odos ar gleivinės pabrinkimas, pvz., apyakio, veido, lūpų, burnos arba ryklės pabrinkimas, galintis pasunkinti kvėpavimą (angioneurozinė edema).
   • Trumpalaikis kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokytis (pvz., kepenų fermentų, kaip antai transaminazių, arba tulžies pigmento bilirubino padaugėjimas kraujyje). Tai gali nustatyti Jūsų gydytojas atlikęs Jūsų kraujo tyrimus.
   • Laboratorinių tyrimų, kuriais tiriama inkstų funkcija, duomenų pokytis (pvz., kreatinino ir urėjos kiekio padidėjimas).

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

   • Nuotaikos sutrikimai.
   • Naktiniai košmarai.
   • Nenormalus kraujo ląstelių kiekis, įskaitant:
   • nenormalų diferencijuotą kraujo ląstelių kiekį,
   • baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (leukopeniją),
   • kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą (trombocitopeniją).

   Šis šalutinis poveikis gali lemti infekcijos bei simptomų, tokių kaip mėlynės ar nosies kraujavimas, rizikos padidėjimą.

   • Spengimas ausyse.
   • Širdies plakimo jutimas (palpitacija).
   • Skrandžio ar plonosios žarnos viršutinės dalies opos (pepsinės ar skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos).
   • Stemplės uždegimas (ezofagitas).
   • Astmos priepuolių pradžia (pacientams, kurie yra alergiški aspirinui arba kitiems NVNU).
   • Sunkus odos pūslėjimas arba lupimasis (Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
   • Dilgėlinė (urtikarija).
   • Regos sutrikimas, įskaitant:
   • daiktų matymą lyg per miglą,
   • konjunktyvitą (akies obuolio arba vokų uždegimą).
   • Storosios žarnos uždegimas (kolitas).

    

   Labai reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

   • Pūslėjimą sukeliančios odos reakcijos (pūslinės reakcijos) ir daugiaformė eritema.

   Daugiaformė eritema yra sunki alerginė reakcija, lemianti odos dėmes, raudonus rumbus arba purpurinius ar pūslėjančius plotus. Ji gali pažeisti ir burną, akis bei kitus drėgnus kūno paviršius

   • Kepenų uždegimas (hepatitas). Jis gali sukelti simptomus, pvz.:
   • odos arba akių obuolio pageltimą (geltą),
   • pilvo skausmą,
   • apetito netekimą.
   • Ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, turintiems rizikos veiksnių, tokių kaip širdies liga, cukrinis diabetas arba inkstų liga.
   • Žarnų sienelės prakiurimas (perforacija).

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

   • Sumišimas.
   • Dezorientacija.
   • Anafilaksinis šokas.
   • Dusulys ir odos reakcijos (anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos), išbėrimas dėl saulės poveikio (padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos).
   • Širdies nepakankamumas (jis buvo susijęs su NVNU vartojimu).
   • Visiškas specifinių baltųjų kraujo ląstelių netekimas (agranulocitozė), ypač pacientams, Mexolan vartojantiems kartu su kitais vaistais, galinčiais silpninti, slopinti arba ardyti kaulų čiulpų komponentus (sukelti toksinį poveikį mieloidiniam audiniui). Tai gali lemti:
   • staigų karščiavimą,
   • ryklės uždegimą,
   • infekciją,
   • kasos uždegimą (pankreatitą),
   • moters nevaisingumą, ovuliacijos uždelsimą.
   • Charakteringa odos alerginė reakcija, vadinama fiksuotu medikamentiniu išbėrimu, kuri pakartotinai pavartojus vaisto paprastai pasikartoja toje (-se) pačioje (-iose) vietoje (-ose) ir gali atrodyti kaip apvalios arba ovalios raudonos dėmės, odos patinimas, pūslės (dilgėlinė) ir niežėjimas.

    

   Šalutinis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) poveikis, kuris po meloksikamo vartojimo dar nepasitaikė

   Inkstų struktūros pokytis, lemiantis ūminį inkstų nepakankamumą:

   • labai reti inkstų uždegimo (intersticinio nefrito) atvejai,
   • kai kurių inkstų ląstelių žūtis (ūminė inkstų kanalėlių arba inkstų spenelių nekrozė),
   • baltymas šlapime (nefrozinis sindromas, susijęs su proteinurija).

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Mexolan

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

   Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

    

   Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Mexolan sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje ampulėje (1,5 ml injekcinio tirpalo) yra 15 mg meloksikamo. 1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg meloksikamo.
   • Pagalbinės medžiagos yra: megliuminas, poloksameras, glicinas, makrogolis 300, natrio citratas dihidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), citrinų rūgštis monohidratas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

    

   Mexolan išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Mexolan yra skaidrus, geltonos spalvos injekcinis tirpalas, kurio pH 7,8-9,0. 2 ml talpos bespalvio stiklo ampulėje yra 1,5 ml injekcinio tirpalo.

    

   Kartono dėžutėje yra 5 arba 50 ampulių.

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   G.L. Pharma GmbH

   Schlossplatz 1

   8502 Lannach

   Austrija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    

   UAB „GL Pharma Vilnius“

   A. Jakšto g. 12,

   01105 Vilnius

   Lietuva

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-04.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.