MIRTAZAPIN ACTAVIS 30 mg burnoje disperguojamos tabletės, N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Mirtazapin Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirtazapin Actavis 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirtazapin Actavis 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirtazapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mirtazapin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapin Actavis
3. Kaip vartoti Mirtazapin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mirtazapin Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Mirtazapin Actavis ir kam jis vartojamas

Mirtazapin Actavis priklauso antidepresantų grupei.

Mirtazapin Actavis gydomi suaugusiųjų didžiosios depresijos epizodai.

Mirzapin Actavis reikės vartoti 1-2 savaites, kol jis pradės veikti. Po 2-4 savaičių Jūs turėtumėte pasijusti geriau. Jeigu po 2-4 savaičių nesijausite geriau arba jausitės blogiau, būtinai pasakykite savo gydytojui. Daugiau informacijos rasite 3 skyriaus poskyryje „Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo“.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapin Actavis

Mirtazapin Actavis vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirtazapin Actavis medžiagai. Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti Mirtazapin Actavis, pasitarkite su gydytoju;
• jeigu vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mirtazapin Actavis.

NEVARTOKITE MIRTAZAPIN ACTAVIS ARBA PRIEŠ VARTOJAMI PASAKYKITE GYDYTOJUI:

Jeigu pavartojus mirtazapino ar kitų vaistinių preparatų, Jums kada nors buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba oda luposi, pasidengė pūslelėmis ir (arba) burnos ertmėje atsirado opų.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Mirtazapin Actavis paprastai vartoti negalima, nes veiksmingumas jiems nebuvo įrodytas. Be to, turite žinoti, kad šios grupės vaistų vartojantiems jaunesniems negu 18 metų pacientams yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., bandymo žudytis, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio), rizika. Nepaisant to gydytojas jaunesniems negu 18 metų pacientams Mirtazapin Actavis gali skirti, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka. Jeigu gydytojas Mirtazapin Actavis išrašys jaunesniam negu 18 metų pacientui ir Jūs norėsite apie tai pasikalbėti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Jeigu Mirtazapin Actavis vartojančiam jaunesniam negu 18 metų pacientui kuris nors iš minėtų simptomų atsiranda arba pasunkėja, reikia informuoti gydytoją. Be to, iki šiol nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Mirtazapin Actavis poveikį šio amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Taip pat šioje amžiaus grupėje, lyginant su suaugusiaisiais, gydytiems mirtazapinu, daug dažniau buvo pastebėtas reikšmingas kūno svorio padidėjimas.

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

• jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
• jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Mirtazapin Actavis.

• Jeigu Jums yra ar kada nors pasireiškė viena iš šių būklių:

Prieš pradėdami vartoti Mirtazapin Actavis, pasakykite gydytojui apie šias būkles, jei to nepadarėte anksčiau:

• priepuoliai (epilepsija). Jei pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nutraukite Mirtazapin Actavis vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją;
• kepenų liga, įskaitant geltą. Jeigu atsiranda gelta, nutraukite Mirtazapin Actavis vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją;
• inkstų liga;
• širdies liga arba sumažėjęs kraujospūdis;
• šizofrenija. Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoidinis mąstymas), nedelsiant kreipkitės į gydytoją;
• maniakinė depresija (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg didelio aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jeigu pradedate jaustis pernelyg pakilios nuotaikos ar jausti pernelyg didelį aktyvumą, nutraukite Mirtazapin Actavis vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją;
• diabetas (gali prireikti keisti insulino ar kitų vaistų nuo diabeto dozę);
• akių liga, pvz., akispūdžio padidėjimą (glaukomą);
• šlapinimosi sutrikimai (šlapinimosi pasunkėjimą) dėl išvešėjusios priešinės liaukos;
• tam tikros širdies būklės, galinčios paveikti širdies ritmą, neseniai patirtas širdies smūgis, širdies nepakankamumas arba vartojami tam tikri vaistai, kurie gali veikti širdies ritmą;
• Jeigu pasireiškia infekcijos požymiai, pvz., nepaaiškinimas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas;

Nutraukite Mirtazapin Actavis vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.

Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių.

• Jeigu esate senyvas žmogus. Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.

Gauta pranešimų apie vartojant  mirtazapiną nustatytus sunkių odos reakcijų,  įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) atvejus. Pastebėję bent vieną iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi kokia nors sunki odos reakcija, Jums nebegalima atnaujinti gydymo Mirtazapin Actavis.

Kiti vaistai ir Mirtazapin Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mirtazapin Actavis negalima vartoti kartu su:

• monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais. Taip pat negalima gerti Mirtazapin Actavis dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Mirtazapin Actavis, MAO inhibitorių negalima gerti dar dvi savaites;

MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).

Mirtazapin Actavis vartoti reikia atsargiai kartu su:

• antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinu ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas), ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles), metileno mėliu (vartojamu mažinti didelį methemoglobino kiekį kraujyje)  ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatais (žolinis vaistas depresijai gydyti). Labai retais atvejais gydantis vienu mirtazapinu arba mirtazapino vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu. Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• antidepresantu nefazodonu. Tai gali didinti mirtazapino koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti mirtazapino dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, mirtazapino dozę vėl padidinti;
• vaistais nuo nerimo ar nemigos, pvz., benzodiazepinais;

vaistais nuo šizofrenijos, pvz., olanzapinu;

vaistais nuo alergijos, pvz., cetirizinu;

vaistais nuo stipraus skausmo, pvz., morfinu.

Mirtazapino vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas;

• vaistais nuo infekcijos. Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais) ir vaistais nuo skrandžio opos (pvz., cimetidinu).

Vartojami kartu su mirtazapinu, šie vaistai gali didinti Mirtazapin Actavis koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti mirtazapino dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, mirtazapino dozę vėl padidinti;

• vaistais nuo epilepsijos, pvz., karbamazepinu ir fenitoinu;

vaistais nuo tuberkuliozės, pvz., rifampicinu.

Vartojami kartu su mirtazapinu, šie vaistai gali mažinti Mirtazapin Actavis koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti padidinti mirtazapino dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, mirtazapino dozę vėl sumažinti;

• vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pvz., varfarinu.

Mirtazapinas gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis;

• vaistais, kurie gali veikti širdies ritmą, pvz., tam tikrais antibiotikais ir kai kuriais antipsichotikais.

Mirtazapin Actavis vartojimas su maistu ir alkoholiu

Jeigu vartodami Mirtazapin Actavis gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.

Alkoholio gerti nerekomenduojama.

Mirtazapin Actavis galima gerti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Ribota mirtazapino vartojimo nėštumo metu patirtis rizikos padidėjimo nerodo. Vis dėl to, vartoti nėštumo metu reikia atsargiai.

Jei vartojote mirtazapino iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų vaiką reikia stebėti dėl galimo šalutinio poveikio atsiradimo.

Jei vartojate Mirtazapin Actavis, pasakykite apie tai akušerei ar gydytojui. Tokie vaistai kaip Mirtazapin Actavis, vartojami nėštumo metu, o ypač paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali padinti sunkios būklės, vadinamos persistuojančia naujagimių plautine hipertenzija (simptomai: padažnėjęs kūdikių kvėpavimas ir melsva oda), išsivystymo riziką. Simptomai paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po gimimo. Jei tokie simptomai pasireiškė jūsų kūdikiui, privalote nedelsiant susisiekti su savo akušere ar gydytoju.

Žindymas

Paklauskite savo gydytojo, ar galite žindyti, kol vartojate Mirtazapin Actavis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mirtazapin Actavis gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę. Jei gydytojas paskyrė vartoti Mirtazapin Actavis pacientui, jaunesniam nei 18 metų, įsitikinkite, kad prieš dalyvaujant eisme (pvz., važiuojant dviračiu) paciento koncentracija ir budrumas nėra paveikti.

Mirtazapin Actavis sudėtyje yra aspartamo

Kiekvienoje Mirtazapin Actavis 15 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 6 mg aspartamo.

Kiekvienoje Mirtazapin Actavis 30 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 12 mg aspartamo.

Kiekvienoje Mirtazapin Actavis 45 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 18 mg aspartamo.

Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta

genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Mirtazapin Actavis sudėtyje yra gliukozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Gali kenkti dantims.

Mirtazapin Actavis sudėtyje yra sulfitų

Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Mirtazapin Actavis sudėtyje yra natrio

Šio vaisto burnoje disperguojamojoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Mirtazapin Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek tablečių gerti

Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.

Kada gerti Mirtazapin Actavis

Mirtazapin Actavis reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Geriausiai Mirtazapin Actavis išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į dvi dalis ir vieną Mirtazapin Actavis paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą.

Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą.

Kaip vartoti burnoje disperguojamasias tabletes

Tabletes reikia vartoti per burną.

1. Norint išvengti burnoje disperguojamosios tabletės sutraiškymo, nespauskite tabletės iš lizdo (1 paveikslėlis).

2. Atskirkite vieną tabletės lizdą nuo plokštelės (2 paveikslėlis).

3. Atsargiai nuplėškite apsauginę folija, pradėdami nuo kampo, kaip pažymėta strėliuke (3 ir 4 paveikslėliai).

4. Sausomis rankomis išimkite tabletę ir padėkite ją ant liežuvio (5 paveikslėlis). Ji greitai suirs ir ją bus galima nuryti neužgeriant vandeniu.

Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo

Paprastai Mirtazapin Actavis pradeda veikti po 1‑2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2‑4 savaičių.

Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Mirtazapin Actavis poveikį:

Praėjus 2-4 savaitėms nuo gydymo Mirtazapin Actavis pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas.

Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę. Tokiu atveju po 2-4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.

Kad depresijos simptomai išnyktų, Mirtazapin Actavis paprastai reikia vartoti 4–6 mėnesius.

Ką daryti pavartojus per didelę Mirtazapin Actavis dozę?

Jeigu išgėrėte ar kas nors kitas išgėrė per daug Mirtazapin Actavis tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavus Mirtazapin Actavis (jeigu kartu nebuvo pavartota kitų vaistų ar alkoholio), labiausiai tikėtina, kad atsiras šių simptomų: mieguistumas, orientacijos sutrikimas ir pulso padažnėjimas. Galimo perdozavimo simptomai gali būti širdies ritmo (greitas, nereguliarus širdies plakimas) pokyčiai ir (arba) alpulys, kurie gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos Torsade de Pointes, simptomai.

Pamiršus pavartoti Mirtazapin Actavis

Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą:

• negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.

Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą:

• jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;
• jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais;
• jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima. Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.

Nustojus vartoti Mirtazapin Actavis

Mirtazapin Actavis vartojimą nutraukti galima tik gydytojui nurodžius.

Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti. Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.

Net jeigu depresijos simptomai išnyko, Mirtazapin Actavis vartojimo nutraukti staigiai negalima. Staigiai nutraukus Mirtazapin Actavis vartojimą, gali pasireikšti silpnumas, galvos svaigimas, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus bet kuriam iš šių sunkių šalutinių poveikių, mirtazapino nebegerkite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• jaučiatės pakiliai arba emociškai pakylėtas (manija).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• geltona akių ir odos spalva. Tai gali rodyti kepenų veiklos sutrikimą (gelta).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• infekcijos požymiai, pvz., staiga atsiradęs nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranuliocitozė). Retais atvejais mirtazapinas gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas). Kai kurių žmonių atsparumas infekcijai būna sumažėjęs, nes vartojant mirtazapino, gali laikinai sumažėti tam tikrų leukocitų kiekis kraujyje (granuliocitopenija). Retais atvejais mirtazapinas gali sukelti ir eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) arba tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija);
• epilepsijos priepuoliai (traukuliai);
• simptomų, pvz., nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, pulso padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių, sąmonės pritemimo ir seilėtekio derinys. Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai;
• mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę;
• rausvos odos dėmės liemens srityje, t. y. į taikinius panašios arba apskritos dėmelės, kurių centre neretai susidaro pūslelės, taip pat  odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant šiam stipriam  išbėrimui, pacientui gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (vadinamasis DRESS [angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms] sindromas arba padidėjusio jautrumo  vaistui sindromas).

Kitas šalutinis poveikis vartojant mirtazapiną

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):

• apetito ir kūno svorio padidėjimas;
• išglebimas arba mieguistumas;
• galvos skausmas;
• burnos džiūvimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):

• letargija;
• galvos svaigimas;
• virpėjimas arba drebulys;
• pykinimas;
• viduriavimas;
• vėmimas;
• vidurių užkietėjimas;
• išbėrimas arba odos pažaida (egzantema);
• sąnarių skausmas (artralgija) ar raumenų skausmas (mialgija);
• nugaros skausmas;
• apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija);
• patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema);
• nuovargis;
• ryškūs sapnai;
• sumišimas;
• nerimo jutimas;
• miego sutrikimai;
• atminties sutrikimai, kurie dauguma atvejų nutraukus gydymą išnyko.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):

• nenormalūs odos jutimai, pvz., deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija);
• neramių kojų sindromas;
• apalpimas (sinkopė);
• burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija);
• kraujospūdžio sumažėjimas;
• košmarai;
• susijaudinimo jutimas;
• haliucinacijos;
• poreikis judėti.

Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių):

• raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija);
• agresija;
• pilvo skausmas ir pykinimas. Tai gali rodyti kasos uždegimą (pankreatitą).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija);
• burnos patinimas (burnos edema);
• viso kūno tinimas (generalizuota edema);
• lokalizuotas tinimas;
• hiponatremija;
• netinkama antidiuretinio hormono sekrecija;
• sunkios odos reakcijos (pūslinis dermatitas, daugiaformė raudonė);
• vaikščiojimas per miegus (somnambulizmas);
• kalbėjimo sutrikimas;
• kreatino kinazės kiekio kraujyje padidėjimas;
• apsunkintas šlapinimasis (šlapimo susilaikymas);
• raumenų skausmas, sustingimas ir (arba) silpnumas, šlapimo patamsėjimas ar spalvos pakitimas (rabdomiolizė);
• padidėjęs prolaktino hormono kiekis kraujyje (hiperprolaktinemija, įskaitant padidėjusios krūties ir (arba) pieno spenelio išskyros simptomus);
• užsitęsusi skausminga varpos erekcija.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Klinikinių tyrimų metu jaunesniems kaip 18 metų vaikams dažnai buvo pastebėtas šis šalutinis poveikis: reikšmingas kūno svorio padidėjimas, dilgėlinė ir padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt  esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected] , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Mirtazapin Actavis

Laikykite šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir tablečių talpyklės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos

Lizdinės plokštelės

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Tablečių talpyklė

Laikyti sandarioje tablečių talpyklėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Mirtazapin Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas.

Vienoje Mirtazapin Actavis 15 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.

Vienoje Mirtazapin Actavis 30 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.

Vienoje Mirtazapin Actavis 45 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.

• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, sunkusis magnio subkarbonatas, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, L-metioninas, mikrokristalinė celiuliozė ir guaro lipai, aspartamas (E 951), apelsinų skonis (maltodekstrinas, gumiarabikas (E414), triacetinas (E1518), gliukozė, natrio sulfitas (E221) ir kvapiosios medžiagos) ir magnio stearatas.

Mirtazapin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mirtazapin Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, 8 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu „M1“.

Mirtazapin Actavis 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, 10 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu „M2“.

Mirtazapin Actavis 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, 12 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu „M4“.

Pakuotės dydis

Dėžutė, kurioje yra 6, 18, 30, 48, 90, 96 arba 180 (18 x 10 pakuotė gydymo įstaigoms) tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Dėžutė, kurioje yra 6, 18, 30, 48, 90, 96 arba 180 (18 x 10 pakuotė gydymo įstaigoms) tablečių, supakuotų į nuplėšiamas perforuotas vienadozes lizdines plokšteles.

Tablečių talpyklė (joje yra sausiklio), kurioje yra 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-08.

Išsami informacija apie šį vaistinį pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.