NOLICIN 400 mg plėvele dengtos tabletės, N20

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nolicin 400 mg plėvele dengtos tabletės

Norfloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nolicin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nolicin
3. Kaip vartoti Nolicin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nolicin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nolicin ir kam jis vartojamas

Nolicin yra chinolonų grupės antibiotikas. Jis naikina bakterijas, kurios sukelia įvairias infekcijas žmogaus organizme.

Nolicin dažniausiai vartojamas šlapimo takų ir prostatos infekcinėms ligoms, infekciniam viduriavimui (keliautojų viduriavimui) ir gonorėjai gydyti, jei susirgimą sukėlė norfloksacinui jautrios bakterijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nolicin

Nolicin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija norfloksacinui arba bet kuriam kitam chinolonų grupės vaistui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei esate nėščia arba žindote kūdikį;
• jei esate vaikas ar paauglys;
• jei po chinolonų grupės antibiotikų vartojimo jums buvo pasireiškė sausgyslės srities skausmas, uždegimas arba sausgyslių plyšimas (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 sk. „Galimas šalutinis poveikis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nolicin.

Prieš vartojant šį vaistą

Jeigu anksčiau vartodami chinolonų arba fluorochinolonų patyrėte bet kokią sunkią nepageidaujamą reakciją, fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Nolicin, vartoti negalima. Tokiu atveju kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Jeigu sergate epilepsija arba kita centrinės nervų sistemos liga (ypač tokia, dėl kurios gali prasidėti traukuliai), apie tai pasakykite gydytojui, kadangi tuomet yra didesnė šalutinio poveikio tikimybė.

Vartojant šį vaistą

Vartojant Nolicin, gali padidėti jautrumas saulės ir dirbtiniams ultravioletiniams spinduliams, todėl rekomenduojama vengti pernelyg ilgo jų poveikio.

Jeigu sutrinka regėjimas ar atsiranda kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į akių ligų specialistą.

Jei sergate inkstų nepakankamumu, šio vaisto dozę gydytojas Jums atitinkamai sumažins.

Vartojant Nolicin, rekomenduojama gerti daug skysčių. Kiek jų per dieną geriausia suvartoti, paklauskite gydytojo.

Retai gali pasireikšti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas arba plyšimas. Rizika yra didesnė, jeigu esate senyvo amžiaus (vyresni kaip 60 metų), Jums buvo persodintas organas, yra sutrikusi inkstų funkcija arba esate gydomi kortikosteroidais. Sausgyslių uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti per pirmąsias 48 gydymo valandas ir net praėjus iki kelių mėnesių po gydymo Nolicin nutraukimo. Pasireiškus pirmajam sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiui (pvz., kulkšnies, riešo, alkūnės, peties arba kelio), nustokite vartoti Nolicin, kreipkitės į gydytoją ir stenkitės nejudinti skausmingos vietos. Venkite bereikalingos fizinės veiklos, nes tai gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką.

Jeigu Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas“ (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma).

Jeigu Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą).

Jeigu Jums nustatytas nesandarus širdies vožtuvas (širdies vožtuvo nesandarumas).

Jeigu kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas, ar įgimta širdies vožtuvo yda, arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių, arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, pvz., Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso–Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, Ternerio (Turner) sindromas, Sjogreno (Sjögren) sindromas (uždegiminė autoimuninė liga), arba kraujagyslių sutrikimų, pvz., Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė, reumatoidinis artritas (sąnarių liga) arba endokarditas (širdies infekcija).

Širdies funkcijos sutrikimas

Atsargiai reikia vartoti šios grupės vaistą, jei Jums nustatytas ilgo QT intervalo sindromas arba šeimos anamnezėje yra minimas ilgo QT intervalo sindromas (matomi EKG, širdies veiklos elektroninis užrašymas), sutrikusi druskų pusiausvyra kraujyje (ypač mažas kalio kiekis ar magnio kiekis kraujyje), labai lėtas širdies ritmas (vadinamas bradikardija), silpna širdies veikla (širdies nepakankamumas), buvęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), vartojate kitų vaistų, sukeliančių nenormalius EKG pokyčius. Vyresni pacientai ir moterys gali būti jautresni QT intervalą ilginantiems vaistiniams preparatams (žr. Kitų vaistų vartojimas).

Chinolonų grupės antibiotikai gali sukelti cukraus (gliukozės) kiekio padidėjimą Jūsų kraujyje virš normalaus lygio (hiperglikemiją) arba cukraus kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimą žemiau normalaus lygio, kuris sunkiais atvejais gali sukelti sąmonės praradimą (hipoglikeminę komą) (žr. 4 skyrių). Tai svarbu cukriniu diabetu sergantiems žmonėms. Jei sergate cukriniu diabetu, reikia atidžiai stebėti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.

Jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, kuris gali būti aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo simptomas, nedelsdami kreipkitės į skubios pagalbos skyrių. Jeigu Jums taikomas gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais, Jums gali kilti didesnė šių reiškinių rizika.

Jeigu Jūs staiga pradėtumėte dusti, ypač jei dusulys prasidėtų išsitiesus gulint lovoje, arba pastebėtumėte, kad patinusios Jūsų kulkšnys, pėdos arba pilvas, arba Jums prasidėtų palpitacijos (pajustumėte pagreitėjusį arba nereguliarų širdies plakimą), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.

Retai Jums gali pasireikšti nervo pažeidimo (neuropatijos) simptomų, tokių kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų. Jeigu taip atsitiktų, nustokite vartoti Nolicin ir nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.

Ilgalaikis, negalią sukeliantis ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis

Fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, įskaitant Nolicin, siejami su labai retu, bet sunkiu šalutiniu poveikiu, kuris kartais gali būti ilgalaikis (trunkantis mėnesius arba metus), sukelti negalią arba būti galimai negrįžtamas. Jam priskiriamas rankų ir kojų sausgyslių, raumenų ir sąnarių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, tirpimas arba deginimas (parestezija), jutimų sutrikimai, įskaitant regos, skonio, uoslės ir klausos sutrikimus, depresija, atminties sutrikimas, sunkus nuovargis ir sunkūs miego sutrikimai.

Jeigu pavartojus Nolicin pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, prieš tęsdami gydymą nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar gydymą reikia tęsti, ir apsvarstysite gydymą kitos klasės antibiotiku.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Nolicin vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Nolicin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojami vaistai nuo rėmens ar opos (neutralizuojantys skrandžio rūgštį, sukralfatas ir tokie, kurių sudėtyje yra geležies, aliuminio, bismuto, magnio, kalcio arba cinko). Pienas, jogurtas (skysti pieno produktai) mažina norfloksacino rezorbciją, todėl Nolicin rekomenduojama vartoti 2 val. prieš juos.

Kartu vartojant Nolicin, gali pasireikšti teofilino ir ciklosporino šalutinis poveikis dėl jų koncentracijų kraujyje padidėjimo. Gydytojas jas tikrins ir prireikus sumažins šių vaistų dozes.

Kartu vartojamas Nolicin gali sustiprinti krešėjimą slopinančių vaistų poveikį, todėl gali prasidėti kraujavimas.

Kartu vartojant kortikosteroidus ir Nolicin, gali padidėti sausgyslių uždegimo ar plyšimų pavojus.

Kartu vartojant Nolicin, gali sustiprėti gliukozės koncentraciją mažinantis tam tikrų vaistų (sulfonilurėjos darinių) poveikis.

Nolicin negalima vartoti kartu su nitrofurantoinu, kadangi tuomet susilpnėja šių abiejų vaistų poveikis.

Kartu vartojamas probenecidas norfloksacino koncentracijos serume neveikia, tačiau mažina jo ekskreciją su šlapimu.

Preparatų, kuriuose yra didanozino, negalima vartoti kartu su norfloksacinu bei 2 valandas po jo pavartojimo, nes minėti preparatai gali veikti norfloksacino absorbciją, todėl jo koncentracija serume ir šlapime gali būti mažesnė.

Nustatyta, kad kai kurie chinolonai, įskaitant norfloksaciną, daro poveikį kofeino metabolizmui, todėl kofeino klirensas gali sumažėti, o pusinės eliminacijos iš plazmos laikas pailgėti.

Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys rodo, kad kartu su fenbufenu vartojami chinolonai gali sukelti traukulius, todėl chinolonų ir fenbufeno kartu vartoti nerekomenduojama.

Taip pat labai svarbu pranešti gydytojui jeigu jūs vartojate vaistų, kurie gali pakeisti jūsų širdies ritmą: vaistų, kurie priklauso antiaritminių vaistų grupei (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį, dofetilidą, ibutilidą), triciklių antidepresantų, kai kurių antibakterinių preparatų (kurie priklauso makrolidų grupei), kai kurių antipsichozinių vaistų.

Nolicin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Nolicin galima gerti nevalgius arba valgio metu, tačiau negalima vartoti kartu su pienu ar jogurtu, kadangi skysti pieno produktai mažina į kraują patenkantį norfloksacino kiekį. Nolicin reikia vartoti 1 val. prieš skystus pieno produktus arba 2 val. po jų. Vartojant šį vaistą, nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nepageidaujamo poveikio vaisiui pavojus nepaneigtas. Nėštumo metu Nolicin vartoti negalima..

Žindymo laikotarpiu Nolicin vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nolicin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nolicin gali mažinti budrumą, todėl vairuoti automobilį ir dirbti su technika reikia atsargiai, kol paaiškės, kaip šis vaistas veikia organizmą. Nolicin poveikį budrumui stiprina alkoholiniai gėrimai.

Nolicin sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir natrio

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginių reakcijų.

Šio vaisto dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Nolicin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto dozę ir vartojimo trukmę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į ligos pobūdį. Tabletę užgerkite stikline vandens arba arbatos.

Jei inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas atitinkamai sumažins šio vaisto dozę.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ką daryti pavartojus per didelę Nolicin dozę?

Per didelė dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, sunkesniais atvejais – taip pat galvos svaigimą, nuovargį, orientacijos sutrikimą ir traukulių.

Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Nolicin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užmirštą tabletę prisiminę išgerkite nedelsdami, nebent jau beveik laikas kitai dozei.

Nustojus vartoti Nolicin

Per anksti nutraukus šio vaisto vartojimą, liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu nustatytas bendras su vaistinio preparato vartojimu susijusio nepageidaujamo poveikio dažnis buvo maždaug 3 %.

Dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių)

• Cholestazinis hepatitas, hepatitas.
• Nenormalus raumenų susitraukimas, dėl kurio gali atsirasti inkstų veiklos sutrikimų (rabdomiolizė).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių)

• Tam tikrų kraujo kūnelių sumažėjęs skaičius (leukopenija, neutropenija, trombocitopenija) ir padidėjęs skaičius (eozinofilija), protrombino laiko pailgėjimas (sumažėja kraujo krešėjimo gebėjimas).
• Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas.
• Pilvo skausmas ir mėšlungis, rėmuo, pykinimas, viduriavimas.
• Šlapime išsiskiriantys kristalai, kurie sukelia skausmą ir diskomfortą, (kristalurija).
• Padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
• Sumažėjęs hematokrito kiekis.
• Bėrimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)

• Anemija (blyškumas ir nuovargis), kartais susijusi su gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumu dėl sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio.
• Anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos.
• Nuotaikos pokyčiai, depresija, nerimo jausmas, nervingumas, dirglumas, euforija, dezorientacija, haliucinacijos, sumišimas, psichiniai sutrikimai ir psichozės reakcijos.
• Regos sutrikimas, padidėjęs ašarojimas.
• Ūžesys (spengimas ausyse).
• Kraujavimas į odą su kraujagyslių uždegimu.
• Vėmimas, apetito praradimas.
• Sunkus ir nuolatinis viduriavimas.
• Kasos uždegimas.
• Sunkios odos reakcijos, sukeliančios pūsleles ir kraujavimą (eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyello sindromas), daugiaformė eritema (Stevenso-Džonsono sindromas)).
• Jautrumas šviesai.
• Niežulys ir dilgėlinė.
• Veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, kuomet sunku kvėpuoti ar ryti (angioneurozinė edema).
• Sausgyslių uždegimas, membranos, jungiančios sąnarių kapsulę uždegimas, raumenų ir (arba) sąnarių skausmus, sąnarių uždegimas.
• Inkstų uždegimas.
• Makšties infekcija sukelta grybelių.
• Nuovargis.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10000 žmonių)

• Parestezija, nemiga, miego sutrikimai, polineuropatija, įskaitant Guillain-Barré sindromą ir traukulius.
• Sausgyslių plyšimas (pvz., Achilo sausgyslės), paprastai kartu su kitais pavojingais veiksniais.
• Galimas raumenų ligos generalizuotos miastenijos paūmėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas).
• Nenormaliai greitas širdies ritmas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies ritmas, sutrikęs širdies ritmas (vadinamas „pailgėjęs QT intervalas“ matomas EKG, vertinant elektrinį širdies aktyvumą).
• Gelta.
• Sąmonės praradimas dėl sunkaus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikeminė koma). Žr. 2 skyrių.

Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu siejamų ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus) arba nuolatinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, tokių kaip sausgyslės uždegimas, sausgyslės plyšimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, deginimas, tirpimas arba skausmas (neuropatija), depresija, nuovargis, miego sutrikimai, atminties sutrikimas, klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimas.

Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos sienelės išsiplėtimo ir susilpnėjimo arba aortos sienelės įtrūkimo (aneurizmų ir atsisluoksniavimo), dėl kurių gali plyšti aorta ir mirti pacientas, atvejus ir širdies vožtuvų nesandarumo atvejus. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nolicin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nolicin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra norfloksacinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje 400 mg norfloksacino.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas ir išgrynintas vanduo. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), saulėlydžio geltonasis FCF (E110) ir propilenglikolis.Žr. 2 skyrių „Nolicin sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir natrio“.

Nolicin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios, abipus truputį išgaubtos, su vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Nolicin tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra 20 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse. Dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.