OCTOSTIM 15 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas, 1 ml, N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Octostim 15 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas

Desmopresino acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Octostim ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Octostim
3. Kaip vartoti Octostim
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Octostim

1. Kas yra Octostim ir kam jis vartojamas

Octostim veiklioji medžiaga — desmopresinas yra natūralaus žmogaus hormono, vadinamo arginino vazopresinas, analogas.

Octostim padidina kraujo plazmos kraujo krešėjimo faktorių - VIII (VIII:C) ir von Willebrando faktoriaus - aktyvumą.

Octostim sutrumpina arba sunormina pailgėjusį kraujavimo laiką pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kepenų ciroze, sutrikus kraujo plokštelių (trombocitų) funkcijai, taip pat, kai kraujavimo laikas pailgėja dėl nežinomų priežasčių.

Octostim vartojamas pailgėjusiam kraujavimo laikui sutrumpinti arba sunorminti prieš chirurgines operacijas arba diagnostines procedūras, taip pat kraujavimo profilaktikai tiems pacientams, kurių kraujavimo laikas dėl įgimto arba vaistų sukelto trombocitų funkcijos sutrikimo, uremijos, kepenų cirozės arba dėl nežinomų priežasčių yra pailgėjęs.

Vaistą galima vartoti kraujavimo profilaktikai prieš nedideles chirurgines operacijas pacientams, sergantiems lengva hemofilijos A arba von Willebrando ligos forma.

2. Kas žinotina prieš vartojant Octostim

Octostim vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• įpročio arba psichogeninis nenumalšinamas troškulys (polidipsija);
• yra buvusi nestabili krūtinės angina ir (arba) nustatytas arba įtariamas širdies veiklos nepakankamumas ir kitos būklės, kurių gydymui yra būtinas diuretikų (šlapimą varančių vaistų) vartojimas;
• nustatyta hiponatremija (natrio kiekio kraujo plazmoje sumažėjimas);
• netinkamos antidiuretinio hormono (ADH) sekrecijos sindromas;
• IIB tipo von Willebrando liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Octostim.

Jums paskyrus Octostim injekciją, gydytojas stebės, ar nekinta skysčių ir mikroelementų, vadinamų elektrolitais, pusiausvyra Jūsų organizme. Taikant šį gydymą, bet tuo pačiu metu nemažinant skysčių suvartojimo, gali pasireikšti skysčių susilaikymas ir (arba) sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija) kartu su įspėjamaisiais požymiais ir simptomais arba be jų.

Jei vaisto vartojama diagnostikai, skysčių suvartojimas turi būti ribojamas iki daugiausiai 0,5 l troškuliui numalšinti likus 1 valandai prieš vartojimą iki kol praeis 8 valandos po vartojimo.

Kad būtų išvengta skysčio susilaikymo organizme ir hiponatremijos (natrio kiekio kraujo plazmoje sumažėjimo), ypatingos atsargumo priemonės taikytinos šiems pacientams:

• labai jauniems arba pagyvenusiems,
• gydomiems diuretikais (šlapimą varančiais vaistais),
• turintiems vandens ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimų,
• jei gali padidėti intrakranijinis (kaukolės vidaus) spaudimas,
• pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.

Jeigu Jums yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (šią būklę apibūdinantis tyrimų rodmuo, vadinamasis kreatinino klirensas yra mažiau kaip 50 ml/min), būtina imtis atsargumo priemonių (riboti suvartojamų skysčių kiekį ir sekti, ar nepasireiškia sumažėjusio natrio kiekio kraujyje (hiponatremijos) požymiai ir simptomai (galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, kūno svorio padidėjimas ir, sunkiais atvejais, traukuliai)).

Ypač daug dėmesio būtina skirti skysčių susilaikymo organizme pavojui. Pacientas turėtų vartoti kiek galima mažiau skysčių, jį reikia reguliariai sverti.

Infuzijos metu reikia matuoti kraujo spaudimą.

Trombocitopenija sergantiems pacientams Octostim nesutrumpina pailgėjusio kraujavimo laiko.

Gydytojas nuspręs, ar skirti Octostim injekcijų, jei esate senyvo amžiaus, Jums nustatyta kraujo krešulių formavimosi ligos (trombozės) rizikos veiksnių ar yra buvusi kraujo krešulių formavimosi liga (trombozė), padidėjęs kraujo polinkis krešėti (trombofilija) ir yra širdies kraujagyslių liga.

Kiti vaistai ir Octostim

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

Jeigu Octostim vartosite kartu su kitais, vandens ir (arba) natrio pusiausvyrą veikiančiais vaistais, pvz., opioidais, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), tricikliais antidepresantais (TCA), nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), chlorpromazinu, karbamazepinu ir kai kuriais sulfonilurėjos grupės vaistais nuo diabeto, gali padidėti skysčių susilaikymo ir (arba) sumažėjusio natrio kiekio kraujyje (hiponatremijos) rizika.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumo metu vartoti Octostim galima tik gydytojui nurodžius tais atvejais, kai laukiama nauda yra didesnė nei galimas pavojus kūdikiui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Octostim gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Octostim sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Octostim

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Octostim dozė priklauso nuo ligos, dėl kurios jis Jums yra skiriamas ir nuo Jūsų organizmo atsako į gydymą šiuo vaistu. Jums reikalingą Octostim dozę nustatys gydytojas pagal Jūsų kūno svorį.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Octostim injekcinis tirpalas turėtų būti atsargiai vartojamas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Vartojimas vaikams

Duomenų nėra.

Ką daryti pavartojus per didelę Octostim dozę?

Mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per daug Octostim, tačiau jei pasireiktų perdozavimo simptomai – skysčių susilaikymas organizme, mieguistumas, galvos skausmas – nedelsdami pasakykite gydytojui. Perdozavus gydoma atstatant skysčių pusiausvyrą organizme sumažinus Octostim dozę arba visai nutraukus jo vartojimą.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausia nepageidaujama reakcija vartojant Octostim, apie kurią gauta pranešimų po vaisto patekimo į rinką, yra hiponatremija. Hiponatremija gali sąlygoti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, apsinuodijimą vandeniu, kūno svorio padidėjimą, negalavimą, pilvo skausmą, mėšlungį, galvos svaigimą, sumišimą, sąmonės sumažėjimą, generalizuotą arba vietinę edemą (periferinė, veido) ir sunkiais atvejais, smegenų edemą, hiponatreminę encefalopatiją, traukulius ir komą.

Gauta pranešimų apie retus padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaktoidinį šoką ir reakciją, atvejus, vartojant Octostim.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)

• galvos skausmas,
• tachikardija (tai širdies susitraukimų dažnio padidėjimas),
• veido paraudimas,
• kraujospūdžio sumažėjimas,
• pykinimas,
• pilvo skausmas,
• nuovargis.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• galvos svaigimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• natrio kiekio kraujo plazmoje sumažėjimas.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją ir kitas sunkias alergines būkles,
• apsinuodijimas vandeniu,
• kūno svorio padidėjimas,
• sumišimo būsena,
• koma,
• sąmonės praradimas,
• hiponatreminė encefalopatija,
• smegenų edema,
• traukuliai,
• miokardo infarktas,
• krūtinės angina,
• krūtinės skausmas,
• giliųjų venų trombozė,
• galvos smegenų kraujagyslių įvykis ir sutrikimas (insultas),
• smegenų trombozė,
• kraujospūdžio padidėjimas,
• dusulys,
• plaučių embolija,
• vėmimas,
• makulinis – papulinis išbėrimas,
• eriteminis išbėrimas,
• makulinis išbėrimas,
• dilgėlinė,
• eritema,
• niežulys,
• išbėrimas,
• generalizuotos ar vietinės edemos (periferinės, veido),
• injekcijos / infuzijos vietos reakcijos, įskaitant patinimą, skausmą, ekstravazaciją, eritemą, mėlynes ir mazgelius,
• šaltkrėtis,
• negalavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Octostim

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Ant dėžutės „EXP“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Octostim sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra desmopresino acetatas. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 15 mikrogramų desmopresino acetato.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Octostim išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis tirpalas.

Injekcinis tirpalas tiekiamas tokioje talpyklėje:

I tipo bespalvio stiklo ampulės.

Dėžutėje yra 10 ampulių po 1 ml.

Registruotojas ir gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.